ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Aprovel
irbesartan
Příbalová informace: informace pro uživatele Aprovel 300 mg potahované tablety irbesartanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
Co je Aprovel a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aprovel užívat
Jak se Aprovel užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Aprovel uchovávat
Obsah balení a další informace
Co je Aprovel a k čemu se používá
Aprovel patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru pro angiotensin-II. Angiotensin-II je látka vytvářená v těle, která se váže na receptory v krevních cévách a vyvolá zúžení cév. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Aprovel zabraňuje vazbě angiotensinu--II na tyto receptory, tím způsobí, že se krevní cévy rozšíří a krevní tlak sníží. Aprovel zpomaluje snížení funkce ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2.
Aprovel se užívá u dospělých pacientů
k léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze)
k ochraně ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem, s cukrovkou (diabetem) typu 2 a s laboratorními známkami zhoršené funkce ledvin.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aprovel užívat Neužívejte přípravek Aprovel
jestliže jste alergický(á) na irbesartan nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže jste po 3. měsíci těhotenství (vyvarujte se raději také užívání přípravku Aprovel v časném těhotenství – viz bod Těhotenství)
jestliže trpíte cukrovkou nebo poruchou funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení
krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
Upozornění a opatření
Informujte svého lékaře před užitím přípravku Aprovel, pokud se Vás týká některé z následujících upozornění:
trpíte-li nadměrným zvracením nebo průjmy
máte-li problémy s ledvinami
máte-li problémy se srdcem
užíváte-li přípravek Aprovel pro diabetické ledvinové onemocnění. V tomto případě Váš lékař může provádět pravidelné krevní testy, zejména kvůli měření hladiny draslíku v krvi v případě
špatné funkce ledvin
pokud se u vás objeví nízká hladina cukru v krvi (příznaky mohou zahrnovat pocení, slabost, hlad, závratě, třes, bolest hlavy, zrudnutí nebo zblednutí, necitlivost, zrychlené bušení srdce), zvláště pokud se léčíte s cukrovkou.
máte-li podstoupit jakoukoli operaci nebo máte-li dostat anestetika
pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
aliskiren.
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Aprovel“.
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebomůžetebýt) těhotná. Podávání přípravku Aprovel se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být podáván, pokud jste po 3. měsíci těhotenství, protože v tomto stádiu může způsobit závažná poškození dítěte (viz bod Těhotenství).
Děti a dospívající
Tento léčivý přípravek se nemá dětem ani dospívajícím podávat, protože bezpečnost a účinnost nebyla ještě stanovena.
Další léčivé přípravky a Aprovel
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:
Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Aprovel“ a „Upozornění a opatření“).
Bude u Vás potřeba zkontrolovat krevní testy, užíváte-li:
draslíkové doplňky
náhražky soli obsahující draslík
draslík šetřící léky (jako jsou určitá diuretika)
léky obsahující lithium
repaglinid (lék používaný ke snížení hladiny cukru v krvi).
Účinek irbesartanu může být snížen, jestliže užíváte určité léky proti bolestem, zvané nesteroidní protizánětlivé léky.
Aprovel s jídlem a pitím
Aprovel může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Těhotenství a kojení Těhotenství
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebomůžetebýt) těhotná. Lékař Vám obvykle poradí, abyste přestala užívat Aprovel dříve, než otěhotníte, nebo jakmile si budete jistá, že
jste těhotná a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Aprovel. Podávání přípravku Aprovel se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván po 3. měsíci těhotenství, protože pokud je užíván po 3. měsíci těhotenství, může způsobit závažné poškození dítěte.
Kojení
Sdělte svému lékaři, pokud kojíte nebo pokud se chystáte začít kojit. Aprovel se nedoporučuje pro kojící matky a lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, obzvláště, jestliže Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by Aprovel ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. V průběhu léčby vysokého krevního tlaku se někdy mohou objevit závratě nebo únava. Pokud tyto projevy pociťujete, promluvte si se svým lékařem dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Aprovel obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry (např. laktosu), poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Přípravek Aprovel obsahuje sodík. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Jak se Aprovel užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Způsob podání
Aprovel je určen k perorálnímu podání. Polykejte tablety s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody). Aprovel můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Měl(a) byste se snažit užívat svoji denní dávku každý den vždy ve stejnou dobu. Je důležité, abyste v užívání přípravku Aprovel pokračoval(a), dokud Váš lékař neurčí jinak.
Pacienti s vysokým krevním tlakem
Obvyklá dávka přípravku je 150 mg jednou denně. V závislosti na reakci krevního tlaku může být dávka později zvýšena na 300 mg.
Pacienti s vysokým krevním tlakem a s cukrovkou (diabetem) typu 2 s onemocněním ledvin
U pacientů s vysokým tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2 je k léčbě souvisejícího
onemocnění ledvin doporučeno užívat 300 mg jednou denně.
Lékař může doporučit nižší dávku, zvláště při zahájení léčby u pacientů, kteří se podrobují
hemodialýze nebo u pacientů starších než 75 let.
Maximálního účinku na snížení krevního tlaku by mělo být dosaženo 4-6 týdnů od zahájení léčby.
Použití u dětí a dospívajících
Aprovel by neměl být podáván dětem do 18 let. Požije-li několik tablet dítě, kontaktujte ihned svého lékaře.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Aprovel, než jste měl(a)
Pokud jste náhodně užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aprovel
Vynecháte-li náhodou dávku, vezměte si další dávku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Některé tyto nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařskou péči.
Stejně jako u podobných léků, byly u pacientů užívajících irbesartan zaznamenány vzácné případy alergických kožních reakcí (vyrážka, kopřivka) a lokalizované otoky obličeje, rtů a/nebo jazyka. Máte-li podezření, že u Vás dochází k rozvoji takové reakce nebo začnete-li být dušný(á), přestaňte přípravek Aprovel užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících kritérií: Velmi časté: mohou postihovat více než 1 z 10 pacientů
Časté: mohou postihovat až 1 z 10 pacientů
Méně časté: mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů
Nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studií u pacientů léčených přípravkem Aprovel byly:
Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 pacientů): jestliže trpíte na vysoký krevní tlak a máte cukrovku (diabetes) typu 2 s onemocněním ledvin, krevní testy mohou ukázat zvýšené
hladiny draslíku.
Časté (mohou postihovat až 1 z 10 pacientů): závratě, pocit na zvracení/zvracení, únava a krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny enzymu, který je ukazatelem svalové a srdeční funkce (enzym kreatinkináza). U pacientů s vysokým krevním tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2
s onemocněním ledvin byly také hlášeny závratě při přechodu do vzpřímené polohy z polohy vleže či vsedě, nízký krevní tlak při přechodu do vzpřímené polohy z polohy vleže či vsedě,
bolesti kloubů a svalů a snížené hladiny proteinu v červených krvinkách (hemoglobinu).
Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů): zvýšení tepové frekvence, návaly horka/zrudnutí, kašel, průjem, poruchy trávení/pálení žáhy, sexuální dysfunkce (problémy se sexuální výkonností), bolest na prsou.
Některé nežádoucí účinky byly hlášeny od uvedení přípravku Aprovel na trh. Nežádoucí účinky, u nichž četnost výskytu není známa, jsou: pocit točení hlavy, bolesti hlavy, poruchy chuti, zvonění
v uších, svalové křeče, bolesti kloubů a svalů, snížený počet červených krvinek (anémie - příznaky
mohou zahrnovat únavu, bolest hlavy, dušnost při cvičení, závratě a bledost), snížení počtu krevních destiček, abnormální jaterní funkce, zvýšení hladiny draslíku v krvi, zhoršení funkce ledvin, zánět drobných cév postihující převážně kůži (stav známý jako leukocytoklastická vaskulitida), závažné alergické reakce (anafylaktický šok) a nízká hladina cukru v krvi. Byly také hlášeny méně časté případy žloutenky (zežloutnutí kůže a/nebo bělma očí).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Jak přípravek Aprovel uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace
Co přípravek Aprovel obsahuje
Léčivou látkou je irbesartanum. Jedna tableta přípravku Aprovel 300 mg obsahuje irbesartanum 300 mg.
Další složky jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy,
hypromelosa, srážený oxid křemičitý, magnesium-stearát, oxid titaničitý, makrogol 3000, karnaubský vosk. Viz bod 2 „Přípravek Aprovel obsahuje laktosu“.
Jak přípravek Aprovel vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety přípravku Aprovel 300 mg jsou bílé až téměř bílé, bikonvexní, oválné, na jedné straně se znakem srdce a na druhé straně s vyraženým číslem 2873.
Potahované tablety přípravku Aprovel 300 mg jsou dodávány v blistrech, balení se 14, 28, 30, 56, 84, 90 nebo 98 potahovanými tabletami. K dispozici jsou také jednodávková blistrová balení obsahující 56 x 1 potahovanou tabletu určená k dodání nemocnicím.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
F-75008 Paris - Francie
Výrobce:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francie
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 - Francie
Sanofi-Aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona)
Španělsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 4236 91 40
България
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
Nederland
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Norge
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
España
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
France
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536389
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Sverige
sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6616 47 50
United Kingdom(Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky /