ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Temybric Ellipta
fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol
fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Temybric Ellipta a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Temybric Ellipta používat
3. Jak se přípravek Temybric Ellipta používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Temybric Ellipta uchovávat
Obsah balení a další informace
Podrobný návod k použití
Přípravek Temybric Ellipta obsahuje tři léčivé látky nazývané flutikason-furoát, umeklidinium-bromid a vilanterol. Flutikason-furoát patří do skupiny léků nazývaných kortikosteroidy, často zkráceně nazývaných steroidy.
Umeklidinium-bromid a vilanterol patří do skupiny léků nazývaných bronchodilatancia.
Přípravek Temybric Ellipta se používá k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
u dospělých. CHOPN je dlouhodobý stav charakterizovaný dýchacími obtížemi, které se pomalu zhoršují.
U CHOPN se svaly kolem dýchacích cest stahují, což vede ke zhoršení dýchání. Tento léčivý přípravek uvolňuje svaly malých dýchacích cest v plicích, redukuje otoky a podráždění malých dýchacích cest v plicích a tím usnadňuje průchod vzduchu do plic i z plic. Při pravidelném používání může lék pomoci kontrolovat Vaše potíže s dýcháním a snižovat dopady CHOPN na Váš každodenní život.
inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (jako je např. salbutamol). Pokud nemáte inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem, kontaktujte svého lékaře.
jestliže jste alergický(á) na flutikason-furoát, umeklidinium, vilanterol nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před použitím přípravku Temybric Ellipta se poraďte se svým lékařem,
jestliže máte astma (nepoužívejte přípravek Temybric Ellipta k léčbě astmatu);
jestliže máte problémy se srdcem nebo vysoký krevní tlak;
jestliže máte onemocnění jater;
jestliže máte plicní tuberkulózu (TBC) nebo jinou dlouhodobou nebo neléčenou infekci;
jestliže máte problém s očima nazývaný glaukom (zelený zákal) s úzkým úhlem;
jestliže máte zbytnělou prostatu, obtíže s močením nebo překážku v močovém měchýři;
jestliže trpíte epilepsií;
jestliže máte potíže se štítnou žlázou;
jestliže máte nízkou hladinu draslíku v krvi;
jestliže máte v anamnéze diabetes (cukrovku);
jestliže se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku.
Pokud se ihned po použití přípravku Temybric Ellipta objeví pocit tísně na hrudi, kašel, sípot nebo dušnost:
závažnou nežádoucí příhodu nazývanou paradoxní bronchospasmus.
Pokud se u Vás objeví bolest oka nebo nepříjemný pocit v oku, dočasně rozmazané vidění, zrakové halo nebo barevné obrazy stejně jako zarudnutí očí v průběhu léčby přípravkem Temybric Ellipta:
Pokud používáte tento lék k léčbě CHOPN, můžete mít zvýšené riziko rozvoje plicní infekce známé jako pneumonie. Informace o příznacích, které byste měl(a) sledovat během užívání tohoto přípravku,
viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“.
Nepodávejte tento přípravek dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Pokud si nejste jistý(á), co obsahují Vaše léky, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Některé léky mohou ovlivnit účinek tohoto léku nebo mohou zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás
objeví nežádoucí účinky. Mezi tyto léky patří:
léky nazývané beta-blokátory (jako je propranolol), používané k léčbě vysokého krevního tlaku
nebo jiných onemocnění srdce;
ketokonazol nebo itrakonazol, používané k léčbě plísňových infekcí;
klarithromycin nebo telithromycin, používané k léčbě bakteriálních infekcí;
ritonavir nebo kobicistat, používané k léčbě HIV infekcí;
přípravky, které snižují množství draslíku ve Vaší krvi, jako některá diuretika (léky na odvodnění) nebo některé léky používané k léčbě CHOPN a astmatu (jako metylxantin nebo
steroidy);
jiné léky s dlouhodobým účinkem podobné tomuto přípravku, které se používají k léčbě dýchacích obtíží, jako je např. tiotropium, indakaterol. Nepoužívejte přípravek Temybric
Ellipta, pokud již tyto léky užíváte.
Pokud některý z těchto léků užíváte, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě monitorovat, pokud již užíváte některé z těchto léčiv, jelikož může dojít ke zvýšení nežádoucích účinků přípravku Temybric Ellipta.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Jste-li těhotná, nepoužívejte tento
přípravek, dokud Vám to lékař nedovolí.
Není známo, zda složky tohoto přípravku mohou přestupovat do mateřského mléka. Pokud kojíte, musíte se před použitím přípravku Temybric Ellipta poradit se svým lékařem. Jestliže kojíte, nepoužívejte tento přípravek, dokud Vám to lékař nepovolí.
Není pravděpodobné, že by tento lék ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Pokud Vám někdy lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete používat tento lék.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Je velmi důležité, abyste přípravek Temybric Ellipta používal(a) každý den tak, jak Vám doporučil
Váš lékař. Toto Vám pomáhá zajistit odstranění příznaků onemocnění v průběhu dne i noci.
Přípravek Temybric Ellipta se nesmí používat k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípotu. Pokud se u Vás objeví tento druh záchvatu, musíte použít inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (jako je např. salbutamol).
Úplné informace naleznete v části „Podrobný návod k použití“ této příbalové informace.
Přípravek Temybric Ellipta je určen k inhalačnímu podání.
Jakmile je ochranná vanička otevřena, přípravek Temybric Ellipta je připraven k použití.
Pokud se příznaky CHOPN (dušnost, sípot, kašel) nezlepšují, nebo pokud se zhoršují, nebo pokud musíte používat přípravek s rychle účinkujícím přípravkem častěji:
Pokud omylem použijete více tohoto přípravku, než Vám doporučil lékař, ihned se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jelikož můžete potřebovat lékařskou pomoc. Je-li to možné, ukažte mu
inhalátor, balení přípravku nebo tuto příbalovou informaci. Můžete zaznamenat rychlejší tlukot srdce
než obvykle, třes, poruchy zraku, sucho v ústech nebo bolest hlavy.
Používejte tento přípravek tak dlouho, jak Vám doporučil Váš lékař. Nepřestávejte používat tento přípravek dříve, než Vám to doporučí lékař, a to ani v případě, že se budete cítit lépe, protože se Vaše příznaky mohou zhoršit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Alergické reakce na přípravek Temybric Ellipta jsou vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000). Pokud se u Vás při používání přípravku Temybric Ellipta objeví kterýkoli z následujících příznaků,
vyrážka nebo zarudnutí kůže, kopřivka
otok, někdy i otok obličeje nebo úst (angioedém)
sípot, kašel nebo potíže při dýchání
náhlý pocit slabosti nebo závratě (může vést ke kolapsu nebo ztrátě vědomí).
Pokud se ihned po použití tohoto přípravku dušnost nebo sípot zhorší, přestaňte tento lék používat
a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Pokud se u Vás při používání přípravku Temybric Ellipta objeví následující příznaky, sdělte to svému lékaři – mohou to být příznaky plicní infekce:
horečka nebo zimnice;
zvýšená tvorba hlenu, změna barvy hlenu;
zhoršení kašle nebo zhoršení dýchacích obtíží.
Mohou postihnout až 1 osobu z 10:
moučnivka, bolestivé vystouplé skvrny v ústech nebo hrdle způsobené plísňovou infekcí (kandidóza). Výplach úst vodou ihned po použití přípravku Temybric Ellipta může předejít výskytu tohoto nežádoucího účinku;
infekce nosu, vedlejších dutin nosních nebo hrdla;
infekce horních cest dýchacích;
svědění v nose, rýma nebo ucpaný nos;
bolest a podráždění zadní části úst a hrdla;
zánět dutin;
zánět plic (bronchitida);
chřipka;
běžné nachlazení;
bolest hlavy;
kašel;
bolestivé a časté močení (může se jednat o příznaky infekce močových cest);
bolest kloubů;
bolest zad;
zácpa.
Mohou postihnout až 1 osobu ze 100:
nepravidelný tlukot srdce;
zrychlený tlukot srdce;
chrapot;
oslabení kostí vedoucí ke zlomeninám;
sucho v ústech;
porucha vnímání chutí;
rozmazané vidění;
zvýšený nitrooční tlak;
bolest oka.
Mohou postihnout až 1 osobu z 1000:
alergické reakce (viz výše v sekci 4).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, ochranné vaničce
a inhalátoru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte inhalátor uvnitř ochranné vaničky, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a vyjměte jej až těsně před prvním použitím. Jakmile je ochranná vanička otevřena, inhalátor může být používán po dobu 6 týdnů od data otevření vaničky. Datum, kdy má být inhalátor vyhozen, zapište na určené místo na štítku. Datum se má zapsat, jakmile je inhalátor vyjmut z vaničky.
Pokud přípravek uchováváte v chladničce, nechejte jej alespoň hodinu před použitím ohřát na pokojovou teplotu.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit
s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami jsou fluticasoni furoas, umeclidinii bromidum a vilanterolum.
Jedna inhalace poskytne podanou dávku (dávka, která vyjde z náustku) fluticasoni furoas
92 mikrogramů, umeclidinii bromidum 65 mikrogramů, což odpovídá umeclidinium 55 mikrogramů, a vilanterolum 22 mikrogramů (ve formě trifenatas).
Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy (viz bod 2 „Přípravek Temybric Ellipta obsahuje laktosu“)
a magnesium-stearát.
Temybric Ellipta je dávkovaný prášek k inhalaci.
Inhalátor Ellipta se skládá ze světle šedého plastového těla, béžového krytu náustku a počítadla dávek. Přípravek je uložen v ochranné vaničce z laminované fólie s odlupovacím foliovým víčkem. Ochranná
vanička obsahuje sáček s vysoušedlem, které snižuje vlhkost uvnitř balení.
Léčivé látky jsou ve formě bílého prášku uložené v oddělených blistrových stripech uvnitř inhalátoru. Každý inhalátor obsahuje buď 14 nebo 30 dávek (zásoba na 14 nebo 30 dní). Vícečetné balení obsahuje 90 (3 inhalátory po 30 dávkách) dávek (zásoba na 90 dní).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irsko
Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2,
23 Rue Lavoisier,
27000 Evreux, Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: + 370 52 691 947
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД
Teл.: + 359 2 454 0950
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: + 36 23501301
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: + 372 667 5001
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios Menarini, S.A. Tel: + 34 934 628 800
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: + 385 1 4821 361
office-croatia@berlin-chemie.com
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 300 2160
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 544 30 730
Laboratori Guidotti S.p.A.
Tel: + 39 050 971011
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Τηλ: + 357 80070017
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: + 371 67103210
Při prvním použití inhalátoru Temybric Ellipta není potřeba kontrolovat, zda funguje správně, nemusíte ho nijak zvlášť k použití připravovat. Pouze postupujte podle následujících podrobných
instrukcí.
víčko ochranné vaničky
inhalátor
vysoušedlo ochranná
vanička
krabička
příbalová informace
Inhalátor je zabalen v ochranné vaničce. Neotevírejte ochrannou vaničku, dokud nejste připraven(a) k inhalaci dávky svého léku. Jste-li připraven(a) k použití svého inhalátoru, stáhněte víčko ochranné vaničky. Ochranná vanička obsahuje sáček s vysoušedlem, které snižuje vlhkost. Tento sáček s vysoušedlem vyhoďte – neotevírejte ho, nejezte ho ani neinhalujte.
vysoušedlo
Když vyjmete inhalátor ze zatavené ochrané vaničky, je v „uzavřené“ pozici. Neotevírejte inhalátor, dokud nejste připraven(a) k inhalaci léku. Jakmile je vanička otevřena, dopište na určené místo na štítku inhalátoru a krabičce datum „Spotřebujte do“. Datum „Spotřebujte do“ je 6 týdnů od data
otevření vaničky. Po tomto datu se již nemá inhalátor dále používat. Vaničku je možné po prvním otevření vyhodit.
Návod k použití inhalátoru uvedený níže lze použít pro inhalátor Ellipta s 30 dávkami (zásoba na 30 dní) i se 14 dávkami (zásoba na 14 dní).
Počítadlo ukazuje, kolik dávek léku v inhalátoru ještě zbývá.
Při každém otevření krytu inhalátoru se
Po použití poslední dávky ukazuje polovina počítadla červeně a zobrazuje
Pokud poté otevřete kryt inhalátoru, počítadlo změní barvu z původní z poloviny červené na zcela červenou.
Po každém otevření krytu je k použití
připravena jedna
dávka léku.
U inhalátoru se 14 dávkami počítadlo rovněž ukazuje polovinu červeně, pokud v inhalátoru zbývá méně než 10 dávek, a po použití poslední dávky ukazuje polovinu červeně číslovku 0. Při opětovném otevření krytu se počítadlo dávky zobrazí zcela červeně.
Lék je nyní připraven k inhalaci.
Počítadlo dávky pro potvrzení odečetlo 1 dávku.
Jednou se dlouze, rovnoměrně a zhluboka nadechněte. Zadržte dech po co nejdelší dobu (alespoň 3 – 4 sekundy).
Vyjměte inhalátor z úst.
Pomalu a lehce vydechněte.
Pokud chcete náustek inhalátoru očistit, otřete jej před uzavřením suchým kapesníkem.
To sníží pravděpodobnost, že dojde k rozvoji nežádoucích účinků v podobě moučnivky v ústech nebo
v krku.