ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Tiotropium Mylan
tiotropium bromide
tiotropium
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Tiotropium Mylan a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tiotropium Mylan používat
Jak se přípravek Tiotropium Mylan používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Tiotropium Mylan uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Tiotropium Mylan pomáhá lépe dýchat lidem, kteří trpí chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). CHOPN je chronické onemocnění plic, které způsobuje dušnost a kašel. Termín CHOPN zahrnuje onemocnění chronickou bronchitidu a emfyzém. Protože je CHOPN chronické onemocnění, je třeba přípravek Tiotropium Mylan používat každodenně, a nejen když máte dýchací potíže nebo jiné příznaky CHOPN.
Přípravek Tiotropium Mylan je dlouhodobě působící bronchodilatační lék, který pomáhá rozšířit dýchací cesty, a tím usnadňuje proudění vzduchu do plic a z plic. Pravidelné používání přípravku Tiotropium Mylan může také pomoci v případě trvající dušnosti, která souvisí s Vaším onemocněním, a pomůže minimalizovat dopady tohoto onemocnění na Váš každodenní život. Také Vám pomůže být déle aktivní. Každodenní používání přípravku Tiotropium Mylan dále pomáhá při prevenci náhlých krátkodobých zhoršení Vašich příznaků CHOPN, které mohou trvat i několik dní. Účinek tohoto léku přetrvává 24 hodin, což umožňuje používat jej jen jednou denně. Pro dosažení správného dávkování přípravku Tiotropium Mylan si přečtěte bod 3. Jak se přípravek Tiotropium Mylan používá a návod
k použití uvedený na druhé straně této příbalové informace.
jestliže jste alergický(á) na tiotropium, což je léčivá látka přípravku, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže jste alergický(á) na atropin nebo jemu příbuzné látky, například ipratropium nebo oxitropium.
Oznamte svému lékaři, jestliže trpíte zeleným očním zákalem (glaukomem s úzkým úhlem), máte problémy s prostatou nebo potíže s vyprazdňováním moči.
Pokud máte problémy s ledvinami, poraďte se se svým lékařem.
Přípravek Tiotropium Mylan je určen pro udržovací léčbu chronické obstrukční plicní nemoci, nemá být používán k léčbě náhlých záchvatů dušnosti nebo sípání.
Po použití přípravku Tiotropium Mylan se mohou vyskytnout časné alergické reakce jako kožní
vyrážka, otok, svědění, sípání nebo dušnost. Pokud se objeví, okamžitě informujte svého lékaře.
Inhalačně podávané léky jako Tiotropium Mylan mohou ihned po inhalaci způsobit pocit tísně na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost. Pokud se objeví, okamžitě informujte svého lékaře.
Zvýšenou pozornost je třeba věnovat tomu, aby prášek z tobolek nevnikl do očí, což může vést k vyvolání nebo ke zhoršení zeleného očního zákalu (glaukomu s úzkým úhlem), což je oční onemocnění. Příznaky akutního zeleného očního zákalu (glaukomu s úzkým úhlem) mohou být bolest nebo nepříjemný pocit v očích, rozmazané vidění, vizuální haló obklopující světla nebo duhové vidění ve spojení se zarudnutím očí. Tyto oční projevy mohou být doprovázeny bolestí hlavy, pocitem na zvracení nebo zvracením. Pokud se u Vás vyskytnou příznaky a projevy zeleného očního zákalu (glaukomu s úzkým úhlem), máte užívání tiotropium-bromidu ukončit a okamžitě vyhledat pomoc lékaře, nejlépe očního specialisty.
Sucho v ústech, které se ve spojitosti s anticholinergní léčbou vyskytuje, může dlouhodobě přispívat ke vzniku zubního kazu. Proto, prosím, věnujte zvýšenou pozornost zubní hygieně.
V případě, že jste prodělal(a) srdeční infarkt v posledních 6 měsících nebo se u Vás vyskytla jakákoli nestabilní nebo život ohrožující nepravidelná srdeční činnost nebo těžké srdeční selhání během posledního roku, prosím, informujte svého lékaře. Je to důležité, aby lékař rozhodl, zdali je přípravek Tiotropium Mylan pro Vás vhodným lékem.
Nepoužívejte přípravek Tiotropium Mylan častěji než jednou denně.
Přípravek Tiotropium Mylan se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.
Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže používáte nebo jste používal(a) podobné léky
k léčbě Vaší plicní nemoci, jako je ipratropium nebo oxitropium.
Nebyly hlášeny žádné specifické nežádoucí účinky při podávání přípravku Tiotropium Mylan současně s jinými léky užívanými při léčbě CHOPN, jako jsou inhalačně podávané léky, např. salbutamol, methylxantiny, např. theofylin, a/nebo ústy a inhalačně podávané kortikosteroidy, např. prednisolon.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Nepoužívejte tento přípravek, pokud Vám nebyl Vaším lékařem přímo doporučen.
Výskyt závratí, rozmazaného vidění nebo bolesti hlavy může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.
Pokud je přípravek používán dle doporučeného dávkování, jedna tobolka denně, jedna dávka obsahuje až 5,5 mg laktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je inhalace obsahu 1 tobolky (18 mikrogramů tiotropia) jednou denně. Doporučenou dávku nepřekračujte.
Přípravek Tiotropium Mylan se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let.
Snažte se používat lék každý den ve stejný čas. Je to důležité, protože Tiotropium Myla má účinnost
24 hodin.
Tobolky jsou určeny pouze k inhalaci a nikoli k podání ústy.
Tobolky nepolykejte.
Inhalační pomůcka NeumoHaler, do které vložíte tobolku Tiotropium Mylan, tobolku proděraví
a umožní vdechnutí v ní obsaženého prášku.
Ujistěte se, zda NeumoHaler máte a zda ho umíte správně používat. Návod k použití inhalátoru NeumoHaler je uveden na konci této příbalové informace.
Ujistěte se, zda nevydechujete do inhalátoru NeumoHaler.
Pokud máte s používáním inhalátoru NeumoHaler nějaké problémy, požádejte lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka, aby Vám předvedl, jak inhalátor funguje.
NeumoHaler jednou za měsíc vyčistěte. Návod k čištění inhalátoru NeumoHaler je uveden na konci
této příbalové informace.
Pokud používáte přípravek Tiotropium Mylan, věnujte zvýšenou pozornost tomu, aby Vám prášek nevnikl do očí. Pokud se Vám nějaký prášek do očí dostane, můžete mít rozmazané vidění, bolesti oka a/nebo zarudnutí očí. V tomto případě si oči okamžitě vymyjte teplou vodou. Pro další pomoc poté okamžitě vyhledejte lékaře.
Pokud máte pocit, že se Vaše dýchání zhoršuje, oznamte to co nejdříve svému lékaři.
Pokud inhalujete více než 1 tobolku Tiotropium Mylan denně, vyhledejte okamžitě lékaře. Může u Vás být zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako je sucho v ústech, zácpa, problémy
s vyprazdňováním moči, zrychlená srdeční činnost nebo rozmazané vidění.
Jestliže jste zapomněl(a) použít svou denní dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, ale neužívejte dvě dávky současně nebo ve stejný den. Následující dávku pak užijte jako obvykle.
Před tím, než přestanete přípravek Tiotropium Mylan používat, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud s používáním přípravku Tiotropium Mylan přestanete, může u Vás dojít ke zhoršení příznaků a projevů CHOPN.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Níže popsané nežádoucí účinky se objevily u pacientů, kteří tento lék používali. Jsou rozděleny podle četnosti výskytu na časté, méně časté, vzácné a není známo.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
sucho v ústech, které je obvykle mírné
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
závrať
bolest hlavy
poruchy vnímání chuti
rozmazané vidění
nepravidelný srdeční tep (fibrilace síní)
zánět v hrdle (faryngitida)
chrapot (dysfonie)
kašel
pálení žáhy (gastroesofageální reflux)
zácpa
plísňové infekce dutiny ústní a hrdla (orofaryngeální kandidóza)
kožní vyrážka
obtížné močení (zadržování moči)
bolesti při močení (dysurie)
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
nespavost (insomnie)
vidění světelného kruhu nebo barevných obrazů ve spojení se zarudnutím oka (zelený oční zákal)
zvýšení nitroočního tlaku
nepravidelný srdeční tep (supraventrikulární tachykardie)
rychlejší tep srdce (tachykardie)
vnímání srdeční činnosti (palpitace)
pocit tísni na hrudi spojený s kašlem, sípáním nebo dušností bezprostředně po inhalaci
(bronchospasmus)
krvácení z nosu (epistaxe)
zánět hrtanu (laryngitida)
zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida)
střevní neprůchodnost nebo ztráta střevní peristaltiky (střevní obstrukce včetně paralytického
ileu)
zánět dásní (gingivitida)
zánět jazyka (glositida)
obtížné polykání (dysfagie)
zánět dutiny ústní (stomatitida)
pocit na zvracení
přecitlivělost, včetně reakcí okamžité přecitlivělosti
závažné alergické reakce, které vedou k otoku obličeje a hrdla (angioedém)
kopřivka (urtikarie)
svědění (pruritus)
infekce močových cest
Není známo (četnost výskytu nelze určit z dostupných údajů):
úbytek tělesné vody (dehydratace)
zubní kazy
závažná alergická reakce (anafylaktická reakce)
infekce kůže nebo vředy na kůži
suchá kůže
otok kloubů
Závažné nežádoucí účinky zahrnují alergické reakce, které vedou k otoku obličeje nebo hrdla (angioedém) nebo k jiným reakcím přecitlivělosti (jako je náhlé snížení krevního tlaku nebo závratě). Mohou nastat samostatně nebo jako součást závažné alergické reakce (anafylaktická reakce) po podání přípravku Tiotropium Mylan. Podobně jako u jiných inhalovaných léků se u některých pacientů může bezprostředně po inhalaci dostavit nepředvídaný pocit tísně na hrudi, kašel, sípot nebo dušnost (bronchospasmus). Pokud se objeví některý z těchto nežádoucích účinků, okamžitě se poraďte
s lékařem.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Inhalátor NeumoHaler můžete používat, dokud nespotřebujete léčivý přípravek v této krabičce (nejdéle však 3 měsíce).
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je tiotropium.
Jedna tobolka obsahuje tiotropium 18 mikrogramů (jako tiotropii bromidum). 12 mikrogramů tiotropia
je v průběhu inhalace uvolněno z náustku inhalátoru NeumoHaler.
Dalšími složkami jsou laktóza, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), černý inkoust.
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce.
Bílé nebo téměř bílé tobolky s označením T18 černým inkoustem na víčku tobolky obsahující bílý nebo téměř bílý prášek.
Al/Al-PVC odtrhovací blistr.
NeumoHaler je jednodávkový inhalátor se zeleným tělem a horním krytem a s bílým tlačítkem. Je
vyroben z plastu (ABS) a nerezové oceli.
Velikosti balení a inhalátoru:
Krabička obsahující 30 tobolek
Krabička obsahující 60 tobolek
Krabička obsahující 90 tobolek
Inhalátor NeumoHaler je balen/k dispozici v každé krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci
Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart
Dublin 15 DUBLIN
Irsko
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1-9
08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona Španělsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
Belgie | Tiotropium Mylan 18 microgram inhalatiepoeder in harde capsule |
Bulharsko | Sirkava 18 микрограма прах за инхалация, твърда капсула |
Česká republika | Tiotropium Mylan |
Kypr | Tiotropium Mylan 18 micrograms κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο |
Dánsko | Sirkava |
Estonsko | Tiotropium Mylan |
Finsko | Sirkava |
Francie | Tiotropium Mylan 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule |
Řecko | Tiotropium Mylan 18 micrograms κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο |
Nizozemsko | Tiotropium Mylan 18 microgram, inhalatiepoeder in harde capsules |
Chorvatsko | Acopair 18 mikrograma, prašak inhalata, tvrde kapsule |
Irsko | Tiotropium Mylan 18 micrograms inhalation powder, hard capsule |
Island | Sirkava |
Itálie | Sirkava |
Lichtenštejnsko | Tiotropium Mylan 18 Mikrogramm, Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation |
Litva | Tiotropium Mylan 18 mikrogramų inhaliaciniai milteliai, kietosios kapsulės |
Lotyšsko | Tiotropium Mylan 18 mikrogrami inhalācijas pulveris, cietās kapsulas |
Lucembursko | Tiotropium Mylan 18 mcg poudre pour inhalation en gélule |
Maďarsko | Tiotropium Viatris 18 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában |
Malta | Sirkava 18 microgram inhalation powder, hard capsule |
Německo | Acopair 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation |
Norsko | Sirkava |
Polsko | Acopair |
Portugalsko | Sirkava, 18 µg, Pó para inalação, cápsula |
Rakousko | Tiotropium Mylan 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation |
Rumunsko | Tiotropiu Mylan 18 µg pulbere de inhalat capsula |
Slovensko | Sirkava 18 mikrogramov |
Slovinsko | Tiotropij Mylan 18 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule |
Spojené království (Severní Irsko) | Acopair 18 microgram, inhalation powder, hard capsule |
Španělsko | Sirkava 18 microgramos, polvo para inhalación |
Švédsko | Sirkava |
Vážený paciente,
NeumoHaler Vám umožní inhalaci léku obsaženého v tobolce přípravku Tiotropium Mylan, který Vám lékař předepsal na Vaše dýchací potíže.
Nezapomeňte pozorně dodržovat pokyny lékaře pro užívání přípravku Tiotropium Mylan. Inhalátor NeumoHaler je navržen speciálně pro přípravek Tiotropium Mylan, a nesmíte jej proto používat
k aplikaci jiných léků. Inhalátor NeumoHaler můžete používat, dokud nespotřebujete léčivý přípravek v této krabičce (nejdéle však 3 měsíce). NeumoHaler se skládá z horního krytu (zakřivené víčko), náustku (pod horním krytem), spodní části, prorážecího tlačítka (na boku inhalátoru NeumoHaler)
a centrální komůrky (pod náustkem).
NeumoHaler
Horní kryt
Náustek
Spodní část
Prorážecí tlačítko
Centrální komůrka
Sejměte horní kryt. Zkontrolujte, zda v inhalačním kanálu není žádný cizí předmět.
Stisknutím postranních zarážek a vytažením náustku směrem nahoru náustek odklopte.
Vyjměte jednu tobolku přípravku Tiotropium Mylan z blistru (jen bezprostředně před použitím, viz Manipulace s blistrem na konci pokynů) a umístěte ji do centrální komůrky inhalátoru NeumoHaler tak, jak je znázorněno na obrázku. Nezáleží na tom, v jakém směru je tobolka v centrální komůrce umístěna. Tobolku nikdy nevkládejte přímo do náustku.
4. Uzavřete pevně náustek až do jeho zaklapnutí.
5. Držte NeumoHaler náustkem vzhůru a v plném rozsahu stiskněte pouze jednou prorážecí tlačítko směrem dovnitř, a poté jej uvolněte. Dojde k proděravění tobolky, a tím k uvolnění léku pro vdechnutí.
6. Úplně vydechněte. Důležité: Nikdy nevydechujte do náustku.
Vložte NeumoHaler do úst tak, aby Vaše rty náustek pevně sevřely. Hlavu držte ve vzpřímené poloze, pomalu a hluboce se nadechněte, s dostatečnou silou tak, abyste slyšel(a) nebo cítil(a), jak tobolka uvnitř vibruje. Nadechněte se do pocitu maximálního naplnění plic, poté zadržte dech po dobu, kterou jste schopni bez potíží vydržet,
a současně vyjměte NeumoHaler z úst.
Opakujte ještě jednou kroky 6 a 7, čímž dojde k úplnému spotřebování obsahu tobolky.
Znovu otevřete náustek, vyklopte použitou tobolku a vyhoďte ji Přiklopte náustek a horní kryt. Zkontrolujte, že je horní kryt důkladně zavřený.
NeumoHaler čistěte jednou za měsíc.
Odklopte horní kryt a náustek.
Poté otevřete spodní část zatlačením palcem na trojúhelníkovou značku pod prorážecím tlačítkem, jak je uvedeno na obrázku.
K odstranění zbytků prášku vypláchněte celý inhalátor teplou vodou. Pečlivě NeumoHaler vysušte otřením přebytku vody papírovým ručníkem a poté dosušte na vzduchu s rozloženými komponentami. NeumoHaler vysychá 24 hodin, proto jej čistěte ihned po použití, aby byl připraven k použití pro následující dávku. Pokud je to nutné, vnější část náustku lze čistit navlhčenou (ne mokrou) tkaninou.
Odtrhněte jeden blistr z karty blistrů podél perforované linie.
Z odděleného blistru stáhněte ochrannou fólii a odkryjte tobolku.
Neprotlačujte tobolku fólií.
Tobolky musí zůstávat v blistru a vyjímají se až těsně před použitím. Suchýma rukama vyjměte tobolku z blistru.
Tobolku nepolykejte.
Tobolky přípravku Tiotropium Mylan obsahují jen malé množství prášku, proto je tobolka pouze částečně naplněná.
Výrobce inhalátoru NeumoHaler: Ferrer Internacional, S.A
Joan Buscallà 1–9
08173 Sant Cugat del Vallès Španělsko
