ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Jakavi
ruxolitinib
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Jakavi a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jakavi užívat
Jak se přípravek Jakavi užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Jakavi uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Jakavi obsahuje léčivou látku ruxolitinib.
Přípravek Jakavi je léčivý přípravek užívaný k léčbě dospělých pacientů se zvětšením sleziny nebo s příznaky spojenými s myelofibrózou, vzácnou formou rakoviny krve.
Přípravek Jakavi se také používá k léčbě dospělých pacientů s pravou polycytémií, kteří jsou odolní vůči hydroxyurei nebo ji netolerují.
Přípravek Jakavi se také používá k léčbě pacientů ve věku 12 let a starších a dospělých pacientů s reakcí štěpu proti hostiteli (GvHD). Existují dvě formy GvHD: časná forma zvaná akutní GvHD, která se obvykle rozvine brzy po transplantaci a může postihnout kůži, játra a zažívací trakt, a forma zvaná chronická GvHD, která se rozvine později, obvykle v týdnech až měsících po transplantaci.
Chronickou GvHD může být postižen téměř jakýkoli orgán.
Zvětšení sleziny je jedním z příznaků myelofibrózy. Myelofibróza je onemocnění kostní dřeně, při kterém je dřeň nahrazována vazivovou tkání. Pozměněná dřeň nemůže dále tvořit dostatečné množství krvinek a následkem je zvětšování sleziny. Blokádou účinku určitých enzymů (nazývaných Janus kinázy) může přípravek Jakavi zmenšovat slezinu u pacientů s myelofibrózou a zmírňovat příznaky, jako jsou horečka, noční pocení, bolest kostí a ztráta tělesné hmotnosti u pacientů s myelofibrózou.
Přípravek Jakavi může pomoci se snížením rizika závažných krevních nebo cévních komplikací.
Pravá polycytémie je onemocnění kostní dřeně, pří kterém se ve dřeni tvoří příliš vysoké množství červených krvinek. Následkem zvýšeného počtu krevních buněk stoupá hustota krve. Přípravek Jakavi může zmírnit příznaky, zmenšit velikost sleziny a množství červených krvinek tvořených u pacientů
s pravou polycytémií selektivním zablokováním enzymů, které se nazývají Janusovy kinázy (JAK1 a JAK2), což potenciálně snižuje riziko závažných krevních nebo cévních komplikací.
Reakce štěpu proti hostiteli je komplikace, ke které dochází po transplantaci, když specifické buňky (T-buňky) ve štěpu dárce (např. kostní dřeň) nerozpoznají buňky/orgány příjemce a napadnou je.
Selektivním blokováním enzymů nazývaných Janus Associated Kinase (JAK1 a JAK2) přípravek Jakavi snižuje známky a příznaky akutní a chronické formy reakce štěpu proti hostiteli, což vede ke zlepšení onemocnění a přežití transplantovaných buněk.
Pokud máte jakékoli dotazy k tomu, jak přípravek Jakavi funguje nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Pečlivě dodržujte všechny pokyny Vašeho lékaře. Mohou se lišit od obecných pokynů uvedených v této příbalové informaci.
jestliže jste alergický(á) na ruxolitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
pokud jstě těhotná nebo kojíte.
Pokud se na Vás vztahuje některý z výše uvedených bodů, informujte o tom svého lékaře, který posléze rozhodne, zda můžete zahájit léčbu přípravkem Jakavi.
Před užitím přípravku Jakavi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud se u Vás projevuje infekce. Je nezbytné vyléčit infekci před zahájením léčby přípravkem Jakavi. Je důležité, abyste sdělil(a) svému lékaři, zda jste někdy prodělal(a) tuberkulózu, nebo zda jste nebyl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo tuberkulózu má nebo ji prodělal. Váš lékař může provést testy, aby zjistil, zda nemáte tuberkulózu nebo jinou infekční nemoc. Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud jste někdy prodělal(a) hepatitidu B.
Pokud máte onemocnění ledvin. Váš lékař může předepsat odlišnou dávku přípravku Jakavi.
Pokud máte, nebo jste měl(a) onemocnění jater. Váš lékař může předepsat odlišnou dávku přípravku Jakavi.
Pokud užíváte další léčivé přípravky (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Jakavi“).
Pokud jste někdy měl(a) tuberkulózu.
Pokud jste někdy měl(a) rakovinu kůže.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka během léčby přípravkem Jakavi:
Pokud se u Vás objeví nečekané podlitiny a/nebo krvácení, neobvyklá únava, dýchavičnost během námahy nebo v klidu, neobvykle bledá barva pokožky, nebo časté infekce (jde
o příznaky poruchy funkce krve).
Pokud se u Vás objeví horečka, zimnice nebo jiné příznaky infekcí.
Pokud se u Vás objeví chronický kašel s hlenem obsahujícím krev, horečka, noční pocení a ztráta tělesné hmostnosti (může jít o příznaky tuberkulózy).
Pokud se u Vás objeví následující příznaky, nebo pokud někdo z Vašeho blízkého okolí zaznamená, že máte některé z těchto příznaků: zmatenost nebo ztížená schopnost myšlení, ztráta rovnováhy nebo potíže při chůzi, nemotornost, obtíže při mluvení, omezená síla nebo slabost na jedné straně Vašeho těla, rozmazané vidění a/nebo ztráta zraku. Může jít o příznaky závažné infekce mozku a Váš lékař může navrhnout další vyšetření a sledování.
Pokud se u Vás vyvinou bolestivé kožní vyrážky s puchýři (jde o příznaky pásového oparu).
Pokud si všimnete kožních změn. Protože byly hlášeny určité typy rakoviny kůže (nejde o melanomy), může tento stav vyžadovat další sledování.
Vyšetření krve
Dříve než zahájíte léčbu přípravkem Jakavi, lékař provede vyšetření krve, aby pro Vás určil nejvhodnější zahajovací dávku. Během léčby Vám budou prováděna další vyšetření krve, aby mohl lékař sledovat množství krvinek (bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček) ve Vašem těle a mohl určit, jak Vaše tělo reaguje na léčbu a zda nemá přípravek Jakavi nežádoucí vliv na tyto buňky. Váš lékař může dávku upravit nebo zastavit léčbu. Lékař bude pečlivě sledovat, zda se u Vás před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Jakavi neobjevily nějaké známky nebo příznaky infekce. Lékař bude také pravidelně kontrolovat hladinu lipidů (tuků) ve Vaší krvi.
Tento přípravek není určen dětem a dospívajícím do 18 let věku, kteří mají onemocnění myelofibrózu nebo pravou polycytémii, protože použití léčivého přípravku nebylo u této věkové skupiny hodnoceno.
K léčbě reakce štěpu proti hostiteli může být přípravek Jakavi použit u pacientů ve věku 12 let a starších.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Je zejména důležité, abyste uvedl(a) jakýkoli z následujících léků, které obsahují následující léčivé látky, pro možnou potřebu úpravy dávky přípravku Jakavi Vaším lékařem.
Následující přípravky mohou zvýšit riziko nežádoucí účinků spojených s přípravkem Jakavi:
Některé léky určené k léčbě infekcí. Tato skupina zahrnuje léky určené k léčbě plísňových onemocnění (jako je ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, flukonazol a vorikonazol), léky určené k léčbě určitých typů bakteriálních infekcí (antibiotika jako je klarithromycin, telithromycin, ciprofloxacin nebo erythromycin), léky určené k léčbě virových infekcí, včetně HIV/AIDS (jako je amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir), léky určené k léčbě hepatitidy C (boceprevir, telaprevir).
Nefazodon, lék určený k léčbě deprese.
Mibefradil nebo diltiazem, léky určené k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a chronické anginy pectoris (onemocnění srdce).
Cimetidin, lék určený k léčbě pálení žáhy.
Následující léky mohou snížit účinnost přípravku Jakavi:
Avasimib, lék užívaný k léčbě srdečních onemocnění.
Fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital a další antiepileptika užívaná k zastavení záchvatů nebo křečí.
Rifabutin nebo rifampicin, léky užívané k léčbě tuberkulózy (TBC).
Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek určený k léčbě deprese.
Neužívejte přípravek Jakavi během těhotenství. Poraďte se se svým lékařem o tom, jak zabránit otěhotnění během Vaší lečby přípravkem Jakavi.
Během užívání přípravku Jakavi nekojte. Informujte svého lékaře, pokud kojíte.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat
Pokud se u Vás při užívání přípravku objeví závratě, neřidte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Přípravek Jakavi obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávka přípravku Jakavi závisí na výsledku vyšetření počtu krvinek u pacienta. Váš lékař vyhodnotí množstí krvinek ve Vašem těle a stanoví pro Vás nejvhodnější dávku, zejména pokud máte potíže s játry nebo ledvinami.
Doporučená počáteční dávka dávka u pacientů s myelofibrózou je 5 mg dvakrát denně, 10 mg dvakrát denně, 15 mg dvakrát denně nebo 20 mg dvakrát denně, v závislost na množství Vašich krvinek.
Doporučená počáteční dávka dávka u pacientů s pravou polycytémií a s reakcí štěpu proti hostiteli je 10 mg dvakrát denně.
Maximální dávka je 25 mg dvakrát denně.
Váš lékař Vám vždy sdělí přesný počet tablet přípravku Jakavi, který máte užívat.
Během léčby může Vám může lékař doporučit nižší nebo vyšší dávku, pokud výsledky krevních testů ukážou, že je to nezbytné, pokud máte onemocnění jater nebo ledvin, nebo pokud potřebujete léčbu určitými jinými léčivými přípravky.
Pokud chodíte na dialýzu, užívejte buď jednu jednotlivou dávku nebo dvě dávky přípravku Jakavi pouze ve dnech dialýzy, a to po jejím ukončení. Váš lékař Vám sdělí, zda máte užívat jednu nebo dvě dávky a kolik tablet máte v každé dávce užívat.
Měl(a) byste užívat přípravek Jakavi každý den ve stejnou dobu, s jídlem nebo bez jídla.
Měl(a) byste pokračovat s užíváním přípravku Jakavi tak dlouho, jak Vám doporučí lékař. Jde o dlouhodobou léčbu.
Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš stav, aby zjistil, zdá má léčba požadovaný účinek.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud se u Vás projeví nežádoucí účinky (např. poruchy krve), Váš lékař může změnit potřebné množství přípravku Jakavi, které máte užívat, nebo Vám doporučí dočasně zastavit užívání přípravku Jakavi.
Jestliže jste nedopatřením užil(a) více přípravku Jakavi než Váš lékař předepsal, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud jste zapomněl(a) užít přípravek Jakavi, užijte další dávku ve stanovenou dobou. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Pokud přerušíte léčbu přípravkem Jakavi, mohou se příznaky spojené s myelofibrózou nebo pravou polycytémií znovu objevit. U reakce štěpu proti hostiteli je možné snížení dávky nebo ukončení léčby přípravkem Jakavi, pokud budete reagovat na léčbu a Váš lékař bude na tento postup dohlížet. Proto neukončujte užívání přípravku Jakavi, ani neupravujte dávkování, aniž byste se o tom poradil(a) se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Většina z nežádoucích účinků přípravku Jakavi jsou mírné až středně závažné a obecně vymizí po několika dnech až několika týdnech léčby.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 člověka z 10):
jakékoli příznaky krvácení do žaludku nebo střeva, jako je vylučování černé nebo krvavé stolice, nebo zvracení krve
neočekávaná tvorba podlitin a/nebo krvácení, neobvyklá únava, námahová nebo klidová dušnost, neobvykle bledá pokožka nebo časté infekce (možné příznaky poruchy funkce krve)
bolestivá kožní vyrážka s puchýři (možné příznaky pásového oparu (herpes zoster))
horečka, zimnice nebo jiné příznaky infekcí
nízký počet červených krvinek (anemie), nízký počet bílých krvinek (neutropenie) nebo nízký počet krevních destiček (trombocytopenie)
Časté (mohou postihnout až 1 člověka z 10):
jakékoli příznaky krvácení do mozku, jako jsou náhlé změny vědomí, přetrvávající bolest hlavy, necitlivost, pocit brnění, slabost nebo ochrnutí
Jiné nežádoucí účinky zahrnují níže uvedené. Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, sdělte to svému lékaři či lékárníkovi.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 člověka z 10):
vysoká hladina cholesterolu nebo tuku v krvi (hypertriacylglycerolemie)
neobvyklé výsledky testů jaterních funkcí
závratě
bolest hlavy
infekce močových cest
přibývání na váze
horečka, kašel, obtížné nebo bolestivé dýchání, sípání, bolest na hrudi při nádechu (příznaky možného zápalu plic)
vysoký krevní tlak (hypertenze), který může být také příčinou závrati a bolestí hlavy
zácpa
zvýšená hladina lipázy v krvi
Časté (mohou postihnout až 1 člověka z 10):
snížený počet všech tří typů krvinek - červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček (pancytopenie)
časté nadýmání (flatulence)
Méně časté (mohou postihnout až 1 člověka ze 100):
tuberkulóza
recidiva (opětovné objevení) infekce hepatitidy B (která může způsobit zežloutnutí kůže a očí, tmavě hnědou moč, bolest na pravé straně břicha, horečku a pocit na zvracení nebo zvracení)
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 člověka z 10):
horečka, bolest, zarudnutí a/nebo potíže s dýcháním (možné příznaky infekce cytomegalovirem (cytomegalovirová infekce))
horečka, bolest při močení (možné příznaky infekce močových cest)
zrychlený srdeční tep, horečka, zmatenost a zrychlené dýchání (možné příznaky sepse, což je závažný stav, který se vyskytuje v reakci na infekci způsobující rozsáhlý zánět)
únava, vyčerpání, bledá kůže (možné příznaky anémie (chudokrevnosti), která je způsobena nízkou hladinou červených krvinek), časté infekce, horečka, zimnice, bolest v krku nebo vředy v ústech způsobené infekcí (možné příznaky neutropenie, která je způsobena nízkou hladinou bílých krvinek), spontánní krvácení nebo tvorba modřin (možné příznaky trombocytopenie, která je způsobena nízkými hladinami krevních destiček)
nízký počet všech tří typů krvinek - červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček (pancytopenie)
Další možné nežádoucí účinky zahrnují níže uvedené. Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, sdělte to svému lékaři či lékárníkovi.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 člověka z 10):
vysoká hladina cholesterolu (hypercholesterolémie)
bolest hlavy
vysoký krevní tlak (hypertenze)
vysoká hladina lipázy v krvi
abnormální krevní testy, které by mohly naznačovat možné poškození slinivky břišní (zvýšená hladina amylázy)
pocit na zvracení (nauzea)
abnormální výsledky testů jaterních funkcí
zvýšená hladina enzymu ze svalu v krvi, která může naznačovat poškození svalů a/nebo rozpad svalů (zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi)
zvýšená hladina kreatininu v krvi, látky normálně vylučované ledvinami do moči, což může znamenat, že Vaše ledviny nefungují správně (zvýšený kreatinin v krvi)
Časté (mohou postihnout až 1 člověka z 10):
horečka, bolest, zarudnutí a/nebo potíže s dýcháním (možné příznaky infekce BK virem)
přírůstek tělesné hmotnosti
zácpa
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za
„Použitelné do:/EXP”. Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou přípravku Jakavi je ruxolitinibum.
Jedna 5 mg Jakavi tableta obsahuje ruxolitinibum 5 mg.
Jedna 10 mg Jakavi tableta obsahuje ruxolitinibum 10 mg.
Jedna 15 mg Jakavi tableta obsahuje ruxolitinibum 15 mg.
Jedna 20 mg Jakavi tableta obsahuje ruxolitinibum 20 mg.
Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon, velmi nízkoviskózní hyprolóza, monohydrát laktózy.
Jakavi 5 mg tablety jsou bílé až téměř bílé kulaté tablety s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „L5“ vyraženým na druhé straně.
Jakavi 10 mg tablety jsou bílé až téměř bílé kulaté tablety s vyraženým „NVR“ na jedné straně a
„L10“ vyraženým na druhé straně.
Jakavi 15 mg tablety jsou bílé až téměř bílé oválné tablety s vyraženým „NVR“ na jedné straně a
„L15“ vyraženým na druhé straně.
Jakavi 20 mg tablety jsou bílé až téměř bílé podlouhlé tablety s vyraženým „NVR“ na jedné straně a
„L20“ vyraženým na druhé straně.
Jakavi tablety jsou dodávané v baleních s blistry obsahujících 14 nebo 56 tablet nebo ve vícečetných baleních obsahujících 168 (3 balení po 56) tablet.
Na trhu nemusí být všechny velkosti balení
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irsko
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Španělsko
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Norimberk Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370