Příbalová informace: Informace pro pacienta

Hukyndra 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Adalimumabum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Váš lékař Vám rovněž vydá informační kartičku, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem Hukyndra

  a během léčby tímto lékem. Mějte tuto informační kartičku vždy u sebe během léčby a po

  dobu 4 měsíců po poslední injekci přípravku Hukyndra.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

  ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Hukyndra a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hukyndra používat

3. Jak se přípravek Hukyndra používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Hukyndra uchovávat

6. Obsah balení a další informace

7. Návod k použití

1. Co je přípravek Hukyndra a k čemu se používá Přípravek Hukyndra obsahuje léčivou látku adalimumab. Přípravek Hukyndra se používá kléčbě:

   • revmatoidní artritidy

   • polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy

   • entezopatické artritidy

   • ankylozující spondylitidy

   • axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy

   • psoriatické artritidy

   • ložiskové psoriázy

   • hidradenitis suppurativa

   • Crohnovy choroby

   • ulcerózní kolitidy

   • neinfekční uveitidy

     
     

     Léčivá látka v přípravku Hukyndra, adalimumab, je lidská monoklonální protilátka. Monoklonální

     protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifický cíl.

     
     

     Cíl pro adalimumab je bílkovina označená jako tumor nekrotizující faktor (TNFα), která působí

     v imunitním (obranném) systému a je přítomna ve zvýšených hladinách při zánětlivých onemocněních

     uvedených výše. Navázáním na TNFα snižuje přípravek Hukyndra zánětlivý proces u těchto onemocnění.

     
     

     Revmatoidní artritida

     
     

     Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů.

     
     

     Přípravek Hukyndra se používá k léčbě středně těžké až těžké revmatoidní artritidy u dospělých. Zpočátku můžete užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, dostanete přípravek Hukyndra.

     
     

     Přípravek Hukyndra je možné použít rovněž k léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy

     bez předchozí léčby methotrexátem.

     
     

     Přípravek Hukyndra může zpomalit poškození kloubů způsobené zánětlivým onemocněním a může

     zlepšit rozsah jejich pohybu.

     
     

     Váš lékař rozhodne, zda máte přípravek Hukyndra používat společně s methotrexátem nebo bez něho.

     
     

     Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida

     
     

     Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů.

     
     

     Přípravek Hukyndra se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u pacientů

     od 2 let. Zpočátku můžete užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud u Vás tato

     léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, dostanete přípravek Hukyndra.

     
     

     Váš lékař rozhodne, zda máte přípravek Hukyndra používat společně s methotrexátem nebo bez něho.

     
     

     Entezopatická artritida

     
     

     Entezopatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů a míst, na kterých se šlachy upínají na kost.

     
     

     Přípravek Hukyndra se používá k léčbě entezopatické artritidy u pacientů od 6 let. Zpočátku můžete užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, dostanete přípravek Hukyndra.

     
     

     Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritidabezradiologickéhoprůkazu ankylozujícíspondylitidy

     
     

     Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy jsou zánětlivá onemocnění páteře.

     
     

     Přípravek Hukyndra se používá k léčbě těžké ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy u dospělých. Mohou Vám být nejprve podávány jiné léky. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, dostanete přípravek Hukyndra.

     
     

     Psoriatická artritida

     
     

     Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, které je obvykle spojeno s psoriázou.

     
     

     Přípravek Hukyndra se používá k léčbě psoriatické artritidy u dospělých. Přípravek Hukyndra může zpomalit poškození kloubů způsobené onemocněním a může zlepšit rozsah jejich pohybu. Mohou Vám být nejprve podávány jiné léky. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, dostanete přípravek Hukyndra.

     Ložisková psoriáza

     
     

     Ložisková psoriáza je kožní onemocnění, které se projevuje ohraničenými, zarudlými, vyvýšenými ložisky, krytými stříbřitě lesklými šupinami. Ložisková psoriáza může postihovat také nehty, může způsobit jejich ztluštění, drolení a odlučování od nehtového lůžka, což může být bolestivé.

     
     

     Přípravek Hukyndra se používá k léčbě

   • středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u dospělých a

   • těžké chronické ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 do 17 let, u kterých lokální léčba

     a fototerapie neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná.

     
     

     Hidradenitis suppurativa

     
     

     Hidradenitis suppurativa (někdy nazývaná acne inversa) je chronické a často bolestivé zánětlivé kožní onemocnění. Příznaky mohou zahrnovat citlivé uzly (boláky) a abscesy (nežity), které mohou obsahovat hnis. Nejčastěji postihuje specifické části kůže, jako např. pod prsy, podpaždí, vnitřní část stehen, třísla a hýždě. Na postižených částech se také mohou objevovat jizvy.

     
     

     Přípravek Hukyndra se používá k léčbě

   • středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa u dospělých a

   • středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa u dospívajících od 12 do 17 let.

     
     

     Přípravek Hukyndra pomáhá snižovat počet boláků a nežitů způsobených nemocí a bolest, která je s tímto onemocněním často spojena. Mohou Vám být nejprve podávány jiné léky. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, dostanete přípravek Hukyndra.

     
     

     Crohnova choroba

     
     

     Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění trávicího traktu.

     
     

     Přípravek Hukyndra se používá k léčbě

   • středně těžké až těžké Crohnovy choroby u dospělých a

   • středně těžké až těžké Crohnovy choroby u dětí a dospívajících od 6 do 17 let.

     
     

     Mohou Vám být nejprve podávány jiné léky. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, dostanete přípravek Hukyndra.

     
     

     Ulcerózní kolitida

     
     

     Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění tlustého střeva.

     
     

     Přípravek Hukyndra se používá k léčbě

   • středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy u dospělých a

   • středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy u dětí a dospívajících od 6 do 17 let.

     
     

     Mohou Vám být nejprve podávány jiné léky. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, dostanete přípravek Hukyndra.

     
     

     Neinfekčníuveitida

     
     

     Neinfekční uveitida je zánětlivé onemocnění postihující některé části oka.

     
     

     Přípravek Hukyndra se používá k léčbě

   • dospělých s neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím zadní část oka

   • dětí od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím přední část oka.

     Tento zánět může vést ke zhoršení zraku a/nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry pohybující se v zorném poli). Přípravek Hukyndra tento zánět snižuje.

     
     

     Mohou Vám být nejprve podávány jiné léky. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, dostanete přípravek Hukyndra.

     
     

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hukyndra používat Nepoužívejte přípravek Hukyndra

   • Jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

     (uvedenou v bodě 6).

   • Jestliže máte aktivní tuberkulózu nebo jiné závažné infekce (viz „Upozornění a opatření“). Je důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud se u Vás vyskytují příznaky infekce, například horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby.

   • Jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním. Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud se u Vás vyskytly nebo v současné době vyskytují vážné problémy se srdcem (viz „Upozornění a opatření“).

     
     

     Upozornění a opatření

     Před použitím přípravku Hukyndra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Alergické reakce

     
     

   • Jestliže se u Vás objeví alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si další injekci přípravku Hukyndra a kontaktujte ihned svého lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.

     
     

     Infekce

     
     

   • Jestliže máte nějakou infekci, včetně dlouhodobé infekce nebo infekce postihující jednu část těla (například bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Hukyndra na svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře.

   • Při léčbě přípravkem Hukyndra můžete být náchylnější k infekcím. Riziko může stoupat, pokud

     máte problémy s plícemi. Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují:

     • tuberkulózu

     • infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi

     • závažné infekce v krvi (sepse)

       Tyto infekce mohou být ve vzácných případech život ohrožující. Je důležité, abyste

       informoval(a) lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky, jako je horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby. Váš lékař Vám může říci, abyste po nějakou dobu přípravek Hukyndra nepoužíval(a).

   • Jestliže žijete v oblastech, ve kterých jsou velmi časté plísňové infekce (například histoplasmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza), nebo pokud do takových oblastí cestujete, oznamte to svému lékaři.

   • Jestliže trpíte opakovanými infekcemi nebo jinými stavy, které zvyšují riziko infekce, oznamte

     to svému lékaři.

   • Jestliže je Vám více než 65 let, může být u Vás při používání přípravku Hukyndra vyšší pravděpodobnost onemocnění nějakou infekcí. Vy i Váš lékař byste během léčby přípravkem Hukyndra měli věnovat zvláštní pozornost známkám infekce. Je důležité informovat svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou příznaky infekce, například horečka, pokud jste se poranil(a), máte pocit únavy nebo problémy se zuby.

     Tuberkulóza

     
     

   • Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře v případě, že jste měl(a) tuberkulózu nebo jste byl(a) v těsném kontaktu s někým, kdo měl tuberkulózu. Jestliže máte aktivní tuberkulózu, přípravek Hukyndra nepoužívejte.

     • Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Hukyndra Vás lékař vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění u Vás nevyskytly. To znamená, že u Vás podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění a provede potřebná kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku

       a tuberkulinový test). Provedení těchto vyšetření a jejich výsledky zaznamená do Vaší

       informační kartičky.

     • Tuberkulóza se může vyvinout během léčby, a to i v případě, že jste dostával(a) nebo

       dostáváte léky na prevenci tuberkulózy.

     • Pokud se u Vás objeví příznaky tuberkulózy (například kašel, který neustupuje, úbytek tělesné hmotnosti, ztráta energie, mírná horečka), nebo se během léčby i po léčbě objeví jiná infekce, sdělte to ihned svému lékaři.

       
       

       Hepatitida B

       
       

   • Jestliže jste nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže máte aktivní HBV infekci nebo si

     myslíte, že byste mohl(a) být ohrožen(a) infekcí HBV, řekněte to svému lékaři.

     • Váš lékař Vás na infekci HBV vyšetří. Adalimumab může u lidí, kteří jsou nositeli HBV, způsobovat opětovnou aktivaci viru.

     • V některých ojedinělých případech, zvláště pokud berete jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace viru HBV život ohrožující.

       
       

       Operace nebo stomatologické zákroky

       
       

   • Pokud Vám má být provedena operace nebo stomatologický výkon, sdělte svému lékaři, že jste léčen(a) přípravkem Hukyndra. Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Hukyndra.

     
     

     Demyelinizačníonemocnění

     
     

   • Jestliže máte demyelinizační onemocnění (onemocnění, které postihuje ochrannou vrstvu nervů, jako je roztroušená skleróza), lékař určí, zda můžete být léčen(a) přípravkem Hukyndra. Pokud se u Vás objeví některé příznaky, například změny vidění, slabost rukou nebo nohou či znecitlivění nebo brnění v některé části těla, musíte o tom Vašeho lékaře neprodleně

     informovat.

     
     

     Očkování

     
     

   • Během léčby přípravkem Hukyndra nesmíte dostat určité očkovací látky, které by mohly

     vyvolat vznik infekce.

     • Domluvte se se svým lékařem o možnosti očkování ještě předtím, než budete očkován(a).

     • Doporučuje se, aby dětští pacienti absolvovali, pokud možno všechna naplánovaná

       očkování odpovídající jejich věku před zahájením léčby přípravkem Hukyndra.

     • Pokud jste přípravek Hukyndra používala během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím po dobu přibližně pěti měsíců poté, co jste dostala poslední dávku přípravku Hukyndra v průběhu těhotenství. Je důležité, abyste oznámila lékaři Vašeho dítěte a jiným zdravotnickým pracovníkům, že Vám byl přípravek Hukyndra

       v těhotenství podáván, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné Vaše dítě očkovat.

       Srdečníselhání

       
       

   • Pokud se u Vás vyskytuje mírné srdeční selhávání a jste léčen(a) přípravkem Hukyndra, musí být lékařem pečlivě sledován stav Vašeho srdce. Je důležité, abyste sdělil(a) svému lékaři, že se u Vás vyskytly nebo se v současné době vyskytují závažné problémy se srdcem. Pokud se u Vás vyskytnou nové nebo se zhorší již stávající známky srdečního selhávání (např. dýchavičnost nebo otoky dolních končetin), musíte ihned kontaktovat svého lékaře. Váš lékař rozhodne, zda máte používat přípravek Hukyndra.

     
     

     Horečka,modřiny,krvácenínebobledost

     
     

   • U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které bojují s infekcemi nebo pomáhají zastavit krvácení. Váš lékař se může rozhodnout ukončit léčbu. Jestliže máte horečku, která neodeznívá, modřiny nebo snadno krvácíte, případně jste velmi bledý(á), ihned se spojte

     s lékařem.

     
     

     Rakovina

     
     

   • U dětských i dospělých pacientů léčených adalimumabem nebo jinými blokátory TNF byly popsány velmi vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny.

     • Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu (rakovina postihující mízní systém)

       a leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň).

     • Jestliže používáte přípravek Hukyndra, riziko onemocnění lymfomem, leukémií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst. Ve vzácných případech byl u pacientů používajících adalimumab pozorován neobvyklý a závažný typ lymfomu. Někteří z těchto pacientů byli také léčeni azathioprinem nebo 6-merkaptopurinem.

     • Oznamte lékaři, pokud užíváte azathioprin nebo 6-merkaptopurin současně s přípravkem

       Hukyndra.

     • U pacientů léčených adalimumabem byly pozorovány případy kožní rakoviny

       nemelanomového typu.

     • Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové kožní léze nebo pokud stávající kožní léze

       změní vzhled, sdělte to lékaři.

   • U pacientů se specifickým typem plicního onemocnění zvaným chronická obstrukční choroba plicní (CHOPN), kteří byli léčeni jiným TNF blokátorem, byly hlášeny i případy jiných druhů rakoviny, nežli jsou lymfomy. Jestliže trpíte CHOPN nebo hodně kouříte, měl(a) byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro Vás léčba blokátorem TNF vhodná.

     
     

     Autoimunitníonemocnění

     
     

   • Vzácně může vést léčba přípravkem Hukyndra k příznakům podobajícím se onemocnění zvanému lupus. Pokud se objeví příznaky, jako je trvalá nevysvětlitelná vyrážka, horečka, bolest kloubů nebo únava, kontaktujte svého lékaře.

     
     

     Děti a dospívající

   • Očkování: pokud je to možné, mělo by být Vaše dítě očkováno ještě předtím, než začne přípravek Hukyndra používat.

     
     

     Další léčivé přípravky a Hukyndra

     Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

     užíval(a) nebo které možná budete užívat.

     
     

     Přípravek Hukyndra nesmíte z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které

     obsahují následující léčivé látky:

   • anakinra

   • abatacept.

     Přípravek Hukyndra lze užívat společně s:

   • methotrexátem

   • některými chorobu modifikujícími antirevmatiky (například sulfasalazin, hydroxychlorochin,

     leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata)

   • steroidy nebo léky proti bolestem, a to i s nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID). Máte-li nějaké dotazy, zeptejte se prosím svého lékaře.

     Těhotenství a kojení

   • Máte zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím používání

     po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Hukyndra.

   • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře o doporučení týkající se užívání tohoto přípravku.

   • Přípravek Hukyndra má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.

   • Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala adalimumab, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které adalimumab neužívaly.

   • Přípravek Hukyndra lze podávat během kojení.

   • Jestliže jste používala přípravek Hukyndra během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější

     k infekcím.

   • Je důležité, abyste informovala dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky před očkováním Vašeho dítěte, že jste během těhotenství používala přípravek Hukyndra. Více informací týkajících se očkování najdete v části „Upozornění a opatření“.

     
     

     Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

     Přípravek Hukyndra může mít malý vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje. Po použití přípravku Hukyndra se může objevit pocit točení hlavy a poruchy vidění.

     
     

     Hukyndra obsahuje sodík

     
     

     Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 0,4 ml, to znamená, že je v

     podstatě „bez sodíku“.

     
     

3. Jak se přípravek Hukyndra používá

   
   

   Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   Doporučené dávky přípravku Hukyndra u každého schváleného použití jsou uvedeny v následující tabulce. Lékař Vám může předepsat jinou sílu přípravku Hukyndra, pokud potřebujete jinou dávku.

   
   

   Revmatoidní artritida, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida nebo axiální spondylartritida bez radiografického průkazu ankylozující spondylitidy
   Věk nebo tělesná hmotnost	Kolik používat a jak často?	Poznámky
   Dospělí	40 mg jednou za dva týdny	U revmatoidní artritidy se při léčbě přípravkem Hukyndra pokračuje v podávání methotrexátu. Pokud Váš lékař určí, že je pro Vás methotrexát nevhodný, podává se přípravek Hukyndra samostatně. Jestliže máte revmatoidní artritidu a spolu přípravku

   
   

   Hukyndra nedostáváte methotrexát, může lékař rozhodnout, že budete dostávat přípravek Hukyndra 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.

   
   

   Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida
   Věk nebo tělesná hmotnost	Kolik používat a jak často?	Poznámky
   Děti, dospívající a dospělí od 2 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší	40 mg jednou za dva týdny	Žádné

   
   

   Entezopatická artritida
   Věk nebo tělesná hmotnost	Kolik používat a jak často?	Poznámky
   Děti, dospívající a dospělí od 6 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší	40 mg jednou za dva týdny	Žádné

   
   

   Ložisková psoriáza
   Věk nebo tělesná hmotnost	Kolik používat a jak často?	Poznámky
   Dospělí	První dávka 80 mg (dvě injekce po 40 mg v jeden den) následovaná dávkou 40 mg jednou za dva týdny, počínaje jedním týdnem po první dávce.	Jestliže je Vaše odpověď nedostatečná, lékař může zvýšit dávkuna 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.
   Děti a dospívající od 4 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší	První dávka 40 mg následovaná o týden později dávkou 40 mg. Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny.	Žádné

   
   

   Hidradenitis suppurativa
   Věk nebo tělesná hmotnost	Kolik používat a jak často?	Poznámky
   Dospělí	První dávka 160 mg (čtyři injekce po 40 mg v jeden den nebo dvě injekce 40 mg denně po dva po sobě jdoucí dny) následovaná dávkou 80 mg (dvě injekce po 40 mg v jeden den) o dva týdny později. Po dalších dvou týdnech pokračujte dávkou 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny, jak Vám předepsal lékař.	Doporučuje se postižená místa denně omývat antiseptickým přípravkem.
   Dospívající od 12 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší	První dávka 80 mg (dvě injekce 40 mg jednou denně) následovaná dávkou 40 mg každý druhý týden o jeden týden později.	Jestliže je Vaše odpověď na léčbu přípravkem Hukyndra 40 mg jednou za dva týdny nedostatečná, lékař může zvýšit dávkuna 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny. Doporučuje se postižená místa denně omývat antiseptickým přípravkem.

   
   

   Crohnova choroba
   Věk nebo tělesná hmotnost	Kolik používat a jak často?	Poznámky
   Děti, dospívající a dospělí od 6 let s hmotností 40 kg nebo vyšší	První dávka 80 mg (dvě injekce po 40 mg v jeden den) následovaná o dva týdny později dávkou 40 mg. Jestliže se vyžaduje rychlejší reakce na léčbu, lékař může předepsat první dávku 160 mg (čtyři injekce 40 mg v jeden den nebo dvě injekce 40 mg denně po dva po sobě jdoucí dny) následovanou 80 mg (dvě injekce 40 mg v jeden den) o dva týdny později. Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny.	Váš lékař může dávku zvýšit na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.
   Děti a dospívající od 6 do 17 let s hmotností do 40 kg	První dávka 40 mg následovaná o dva týdny později dávkou 20 mg. Jestliže se vyžaduje rychlejší reakce na léčbu, lékař může předepsat první dávku 80 mg (dvě injekce 40 mg v jeden den) následovanou 40 mg o dva týdny později. Poté se podává obvyklá dávka 20 mg jednou za dva týdny.	Váš lékař může četnost dávku zvýšit na 20 mg jednou týdně.

   
   

   Ulcerózní kolitida
   Věk nebo tělesná hmotnost	Kolik používat a jak často?	Poznámky
   Dospělí	První dávka 160 mg (čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě injekce 40 mg denně ve dvou po sobě jdoucích dnech) následovaná dávkou 80 mg (dvě injekce 40 mg v jednom dni) o dva týdny později. Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny.	Váš lékař může dávku zvýšit na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.
   Děti a dospívající od 6 let s tělesnou hmotností do 40 kg	První dávka 80 mg (dvě injekce 40 mg v jednom dni) následovaná dávkou 40 mg (jedna injekce 40 mg) o dva týdny později. Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny.	Měl(a) byste nadále používat adalimumab v obvyklé dávce, a to i po dosažení věku 18 let.

   
   

   Děti a dospívající od 6 let s tělesnou hmotností 40 kg nebo vyšší

   První dávka 160 mg (čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě injekce 40 mg denně ve dvou po sobě jdoucích dnech) následovaná dávkou 80 mg (dvě injekce 40 mg v jednom dni) o dva týdny později. Poté se podává obvyklá dávka 80 mg jednou za dva týdny.

   Měl(a) byste nadále používat adalimumab v obvyklé dávce, a to i po dosažení věku 18 let.

   
   

   Neinfekční uveitida
   Věk nebo tělesná hmotnost	Kolik používat a jak často?	Poznámky
   Dospělí	První dávka 80 mg (dvě injekce po 40 mg v jeden den) následovaná dávkou 40 mg jednou za dva týdny, počínaje jedním týdnem po první dávce.	Během používání přípravku Hukyndra je možno pokračovat v podávání kortikosteroidů nebo jiných léků, které ovlivňují imunitní systém. Přípravek Hukyndra se rovněž může podávat samotný.
   Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší	40 mg jednou za dva týdny	Váš lékař může předepsat úvodní dávku 80 mg, která bude podána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování 40 mg jednou za dva týdny. Přípravek Hukyndra je doporučen pro použití v kombinaci s methotrexátem.

   
   

   Způsob a cesta podání

   Přípravek Hukyndra se podává injekčně pod kůži (subkutánní injekcí).

   
   

   Podrobné pokyny k injikování přípravku Hukyndra jsou uvedeny v bodě 7 „Návod k použití“.

   
   

   Jestliže jste použil(a) více přípravku Hukyndra, než jste měl(a)

   Pokud jste si náhodně aplikoval(a) přípravek Hukyndra častěji, než Vám bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a oznamte jim, že jste použil(a) větší množství léku. Vždy si s sebou

   vezměte vnější obal léku, a to i když je prázdný.

   
   

   Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Hukyndra

   Pokud si zapomenete podat injekci, máte si ji aplikovat ihned, jak si vzpomenete. Poté si podejte další

   dávku v původně plánovaný den, jako kdybyste nezapomněl(a) na předchozí dávku.

   
   

   Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Hukyndra

   Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Hukyndra přerušit, musíte konzultovat se svým lékařem. Pokud přestanete přípravek Hukyndra používat, příznaky onemocnění se Vám mohou vrátit.

   
   

   Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

   lékárníka.

   
   

4. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

   vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků je mírné nebo střední závažnosti. Některé však

   mohou být závažné a vyžadují léčbu. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců po poslední dávce přípravku Hukyndra.

   
   

   Ihned oznamte svému lékaři, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků

   • silná vyrážka, kopřivka nebo jiné známky alergické reakce

   • otok obličeje, rukou, nohou

   • obtíže s dechem či polykáním

   • zadýchávání při tělesné činnosti nebo v poloze vleže, nebo otoky nohou

     
     

     Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků

   • známky infekce, jako jsou horečka, pocit nemoci, zranění, problémy se zuby, pálení při močení

   • pocit slabosti nebo únavy

   • kašel

   • brnění

   • snížená citlivost

   • dvojité vidění

   • slabost horních nebo dolních končetin

   • otok (boule) nebo opar, který se nehojí

   • známky a příznaky podezřelé z krevních poruch, jako je přetrvávající horečka, tvorba modřin,

     krvácení, bledost

     
     

     Příznaky popsané výše mohou být známkami níže uvedeného seznamu nežádoucích účinků, které byly popsány při používání adalimumabu:

     
     

     Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

   • reakce v místě injekčního vpichu (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění)

   • infekce dýchacích cest (včetně nastydnutí, rýmy, infekce vedlejších nosních dutin, zápalu plic)

   • bolest hlavy

   • bolest břicha

   • pocit na zvracení a zvracení

   • vyrážka

   • bolest svalů a kloubů

     
     

     Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob)

   • závažné infekce (včetně otravy krve a chřipky)

   • střevní infekce (včetně gastroenteritidy)

   • kožní infekce (včetně celulitidy a pásového oparu)

   • ušní infekce

   • infekce v ústech (včetně zubních infekcí a oparu na rtu)

   • infekce pohlavních orgánů

   • záněty močových cest

   • plísňové infekce

   • záněty kloubů

   • nezhoubné nádory

   • rakovina kůže

   • alergické reakce (včetně sezónní alergie)

   • dehydratace

   • změny nálad (včetně deprese)

   • úzkost

   • obtížné usínání

   • poruchy pocitového vnímání, jako je brnění, svědění nebo znecitlivění

   • migréna

   • útlak nervových kořenů (včetně bolesti v bedrech a bolesti dolních končetin)

   • poruchy zraku

   • oční záněty

   • záněty očního víčka a otoky oka

   • vertigo (závrať nebo točení hlavy)

   • pocity rychlého bušení srdce

   • vysoký krevní tlak

   • návaly horka

   • krevní podlitiny (nahromadění krve mimo cévy)

   • kašel

   • astma

   • zkrácení dechu

   • krvácení ze zažívacího ústrojí

   • zažívací obtíže (poruchy trávení, nadýmání, pálení žáhy)

   • refluxní choroba jícnu

   • sicca syndrom (včetně suchých očí a suchosti v ústech)

   • svědění

   • svědivá vyrážka

   • tvorba modřin

   • záněty kůže (jako je ekzém)

   • lámavost nehtů na prstech rukou a nohou

   • zvýšené pocení

   • vypadávání vlasů

   • nový vznik nebo zhoršení psoriázy (lupénky)

   • svalové křeče

   • krev v moči

   • onemocnění ledvin

   • bolest na hrudi

   • edém (otok)

   • horečka

   • snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin

   • poruchy hojení

     
     

     Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob)

   • oportunní infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce, které se objevují, když je snížena

     odolnost vůči onemocněním)

   • neurologické infekce (včetně virové meningitidy)

   • záněty oka

   • bakteriální infekce

   • divertikulitida (zánětlivé onemocnění spojené s infekcí tlustého střeva)

   • rakovina

   • rakovina postihující mízní systém

   • melanom

   • poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (nejčastěji

     se projevující jako sarkoidóza)

   • vaskulitida (zánět krevních cév)

   • tremor (třes)

   • neuropatie (postižení nervů)

   • mozková mrtvice

   • ztráta sluchu, ušní šelest

   • pocity nepravidelného bušení srdce, jako je vynechání tepu

   • srdeční obtíže, které mohou způsobovat zkrácení dechu nebo otékání kotníků

   • srdeční příhoda (infarkt)

   • výduť ve stěně velkých tepen, zánět žilních městků, blokáda krevních cév

   • plicní onemocnění způsobující zkrácení dechu (včetně zánětu)

   • plicní embolie (uzávěr plicní tepny)

   • pleurální výpotek (neobvyklé nahromadění tekutiny v prostoru pohrudnice)

   • zánět slinivky břišní, způsobující závažné bolesti břicha a zad

   • potíže s polykáním

   • edém obličeje (otok obličeje)

   • zánět žlučníku, žlučníkové kameny

   • ztukovatění jater

   • noční pocení

   • zjizvení

   • neobvyklé poškození svalů

   • systémový lupus erythematodes (zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových

     systémů)

   • přerušovaný spánek

   • impotence

   • záněty

     
     

     Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob)

   • leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň)

   • závažné alergické reakce doprovázené šokem

   • roztroušená skleróza

   • nervové poruchy (jako záněty očního nervu a Guillainův-Barrého syndrom, který může způsobit svalovou slabost, abnormální pocity, brnění v pažích a horní části těla)

   • zástava srdečních stahů

   • plicní fibróza (zjizvení plic)

   • perforace (protržení) střeva

   • hepatitida (zánět jater)

   • reaktivace hepatitidy B

   • autoimunní hepatitida (zánět jater způsobený imunitním systémem vlastního těla)

   • kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži)

   • Stevensův-Johnsonův syndrom (časné příznaky zahrnují únavu, horečku, bolest hlavy

     a vyrážku)

   • edém obličeje (otok obličeje) spojený s alergickými reakcemi

   • erythema multiforme (zánětlivá kožní vyrážka)

   • lupus-like syndrom (onemocnění s příznaky podobnými lupus erythematodes)

   • angioedém (lokalizovaný otok kůže)

   • lichenoidní kožní reakce (svědivá načervenalá až purpurově zbarvená vyrážka)

     
     

     Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit)

   • hepatosplenický T-buněčný lymfom (vzácný druh rakoviny krve, který je obvykle smrtelný)

   • karcinom z Merkelových buněk (typ kožního karcinomu)

   • Kaposiho sarkom, vzácné nádorové onemocnění související s infekcí vyvolanou lidským herpesvirem typu 8. Kaposiho sarkom se nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůži

   • selhání jater

   • zhoršení onemocnění nazývané dermatomyozitida (pozorovatelné jako kožní vyrážka

     doprovázená svalovou slabostí)

   • zvýšení tělesné hmotnosti (u většiny pacientů byl přírůstek hmotnosti malý)

     
     

     Některé nežádoucí účinky pozorované u adalimumabu mohou probíhat bez příznaků a mohou být objeveny pouze s pomocí krevních testů. Tyto nežádoucí účinky zahrnují:

     
     

     Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

   • nízký počet bílých krvinek

   • nízký počet červených krvinek

   • zvýšení tuků v krvi

   • zvýšení jaterních enzymů

     Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob)

   • vysoký počet bílých krvinek

   • nízký počet krevních destiček

   • zvýšení kyseliny močové v krvi

   • neobvyklé hodnoty sodíku v krvi

   • nízké hodnoty vápníku v krvi

   • nízké hodnoty fosforu v krvi

   • vysoké hladiny krevního cukru

   • vysoké hodnoty laktátdehydrogenázy v krvi

   • přítomnost autoprotilátek v krvi

   • nízká hladina draslíku v krvi

     
     

     Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob)

   • zvýšená hladina bilirubinu (jaterní test z krve)

     
     

     Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob)

   • nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček

   
   

   Hlášení nežádoucích účinků

   

   Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvímnárodního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

   k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

   
   

5. Jak přípravek Hukyndra uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku/krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

   Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

   
   

   Jiná možnost uchovávání:

   Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno uchovávat jednotlivou předplněnou injekční stříkačku přípravku Hukyndra při teplotě od 20 °C do 25 °C po dobu maximálně 14 dní. Vždy se ujistěte, že je chráněna před světlem. Jakmile je vyjmuta z lednice a ponechána při teplotě od 20 °C

   do 25 °C, stříkačka musí být použita během těchto 14 dní nebo zlikvidována, a to i v situaci, kdy je

   vrácena zpět do lednice.

   
   

   Poznamenejte si datum, kdy jste stříkačku poprvé vyjmul(a) z lednice, a také datum, kdy je třeba ji

   znehodnotit.

   Nepoužívejte tento lék, pokud je roztok zakalený, zabarvený nebo jsou v něm vločky či částečky. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

   lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

   
   

   Co přípravek Hukyndra obsahuje

   Léčivou látkou je adalimumabum.

   Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, sacharóza, polysorbát 80, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), hydroxid sodný (pro úpravu pH).

   
   

   Jak přípravek Hukyndra vypadá a co obsahuje toto balení

   Přípravek Hukyndra 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s ochranným krytem jehly je dodáván jako sterilní roztok 40 mg adalimumabu, rozpuštěného v 0,4 ml roztoku bez konzervačních látek.

   Přípravek Hukyndra injekční roztok v předplněné injekční stříkačce je skleněná injekční stříkačka,

   která obsahuje roztok adalimumabu.

   Jedno balení obsahuje 1, 2 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček balených v blistru

   s 1, 2 nebo 6 tampóny napuštěnými alkoholem.

   
   

   Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

   
   

   Přípravek Hukyndra je k dispozici jako předplněná injekční stříkačka a/nebopředplněné pero.

   
   

   Držitel rozhodnutí o registraci STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18

   61118 Bad Vilbel

   Německo

   
   

   Výrobce

   Ivers-Lee CSM Marie-Curie-Str. 8

   79539 Lörrach,

   Německo

   
   

   Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

   
   

   België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

   Lietuva

   UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926

   
   

   България

   STADA Bulgaria EOOD

   Teл. : +359 29624626

   Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 4797878

   
   

   Česká republika

   STADA PHARMA CZ s. r. o. Tel: +420 257888111

   Magyarország STADA Hungary Kft Tel. : +36 18009747

   
   

   Danmark

   STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

   Malta

   Pharma. MT Ltd Tel: +356 21337008

   
   

   Deutschland STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030

   Nederland Centrafarm B. V. Tel. : +31 765081000

   Eesti

   UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926

   Norge

   STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

   
   

   Ελλάδα

   STADA Arzneimittel AG

   Τηλ: +30 2106664667

   Österreich

   STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850

   
   

   España

   Laboratorio STADA, S. L. Tel: +34 934738889

   Polska

   STADA Poland Sp.z. o. Tel: +48 227377920

   
   

   France

   EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686

   Portugal

   Stada, Lda.

   Tel: +351 211209870

   
   

   Hrvatska

   STADA d. o. o. Tel: +385 13764111

   România

   STADA M&D SRL Tel: +40 213160640

   
   

   Ireland

   Clonmel Healthcare Ltd. Tel: +353 526177777

   Slovenija

   Stada d. o. o.

   Tel: +386 15896710

   
   

   Ísland

   STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030

   Slovenská republika

   STADA PHARMA Slovakia, s. r. o. Tel: +421 252621933

   
   

   Italia

   EG SpA

   Tel: +39 028310371

   Suomi/Finland

   STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888

   
   

   Κύπρος

   STADA Arzneimittel AG

   Τηλ: +30 2106664667

   Sverige

   STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999

   
   

   Latvija

   UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926

   United Kingdom (Northern Ireland)

   STADA Arzneimittel AG Tel: +49 61016030

   
   

   Tato příbalová informace byla naposledy revidována v .

   
   

   agentury pro léčivé přípravky .

   
   

   Podrobné informace o tomto přípravku, včetně videa o tom, jak používat předplněnou injekční stříkačku, získáte naskenováním QR kódu uvedeného níže nebo na krabičce chytrým telefonem. Stejné informace jsou k dispozici rovněž na následující adrese URL: hukyndrapatients.com JetřebauvéstQRkód.

7. Návod k použití

NÁVOD K POUŽITÍ

Hukyndra (adalimumabum) předplněná injekční stříkačka

40 mg/0,4 ml injekčního roztoku, pro subkutánní podání

Před použitím jednorázové předplněné injekční stříkačky přípravku Hukyndra si pozorně přečtěte tento návod k použití.

Předplněná injekční stříkačka přípravku Hukyndra

Opora pro prsty

Kryt jehly

Píst

Důležité informace, které musíte vědět před použitím jednorázovépředplněné injekční stříkačky přípravku Hukyndra

Důležité informace:

• Pouze pro subkutánní injekci

• Injekční stříkačku nepoužívejte a zavolejte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestliže

  • je roztok zakalený, změnil barvu nebo v něm jsou patrné vločky či částečky

  • uplynulo datum použitelnosti

  • byl roztok zmrazen nebo ponechán na přímém slunečním světle

  • předplněná injekční stříkačka upadla nebo praskla

• Kryt jehly odstraňte až bezprostředně před podáním injekce. Uchovávejte přípravek Hukyndra mimo dosah dětí.

• Informace o uchovávání jednorázové předplněné injekční stříkačky přípravku Hukyndra

  naleznete v části 5.

  
  

  Před podáním injekce:

  Váš lékař by Vám měl před prvním použitím jednorázové předplněné injekční stříkačky přípravku

  Hukyndra ukázat, jak se používá.

  
  

  Používání aktuální injekční stříkačky s adalimumabem:

  I když jste v minulosti používal(a) jiné injekční stříkačky s adalimumabem dostupné na trhu, než se pokusíte o aplikaci injekce, přečtěte si prosím celý návod, abyste porozuměl(a) tomu, jak tento

  prostředek správně používat.

  
  

  Máte otázky ohledně používání předplněné injekční stříkačky přípravku Hukyndra?

  Máte-li jakékoli dotazy, zeptejte se svého lékaře.

  
  

  Příprava na použití předplněné injekční stříkačky přípravku Hukyndra

  
  

  KROK 1: Vyjměte injekční stříkačku z chladničky a nechte ji během 15–30 minut zahřát

  na 20 °C až 25 °C.

  
  

  1. Vyjměte přípravek Hukyndra z chladničky (viz obrázek A).

  2. Před podáním injekce ponechte přípravek Hukyndra 15 až 30 minut při teplotě 20 °C až 25 °C (viz obrázek B).

     
     

     • Neodstraňujte šedý kryt jehly, dokud přípravek Hukyndra nedosáhne teploty 20 °C až 25 °C.

     • Přípravek Hukyndra neohřívejte žádným jiným způsobem. Neohřívejte jej například

       v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě.

     • Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud tekutina zmrzla (i když byla rozmrazena).

  
  

  

  Obrázek A

  
  

  15–30

  min

  
  

  

  Obrázek B

  
  

  KROK 2: Zkontrolujte datum použitelnosti a stav tekutého léku.

  
  

  1. Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku předplněné injekční stříkačky (viz obrázek C).

     
     

     • předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, jestliže datum použitelnosti již uplynulo.

       
       

  2. Zkontrolujte, zda je tekutý lék v injekční stříkačce čirý a bezbarvý (obrázek C).

     • Injekční stříkačku nepoužívejte a zavolejte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestliže je roztok zakalený, změnil barvu nebo v něm jsou patrné vločky či částečky

  
  

  Zkontrolujte datum použitelnosti a stav tekutého léku.

  
  

  EXP:MM/RRRR

  
  

  

  Obrázek C

  
  

  KROK 3: Připravte si materiál a umyjte si ruce

  
  

  1. Na čistý povrch si připravte následující pomůcky (viz obrázek D):

     • 1 předplněnou injekční stříkačku na jedno použití a tampón s alkoholem

     • 1 vatový tampon nebo gázový polštářek (není součástí balení)

     • Nádoba na ostrý odpad odolná proti propíchnutí (není součástí balení) Viz krok 9.

       
       

       Tampón s alkohol

       

       Obrázek D

       
       

  2. Umyjte a osušte si ruce (viz obrázek E).

  
  

  

  Obrázek E

  
  

  Aplikace předplněné injekční stříkačky přípravku Hukyndra

  
  

  KROK 4: Vyberte a očistěte si místo pro podání injekce

  
  

  1. Vyberte si místo pro podání injekce (viz obrázek F):

     • na přední straně stehna nebo

     • na břiše nejméně 5 cm od pupku

     • jiné než při poslední injekci (nejméně 3 cm od posledního místa vpichu).

       
       

  2. Otřete krouživými pohyby místo vpichu tampónem s alkoholem (viz obrázek G).

     • Injekci nevpichujte přes oděv

     • Injekci nevpichujte do kůže, která je citlivá, zhmožděná, červená, zatvrdlá, zjizvená, se

  striemi, ani do míst s psoriázou

  
  

  

  Obrázek F

  
  

  

  Obrázek G

  KROK 5: Sejměte kryt jehly

  
  

  1. Předplněnou injekční stříkačku držte v jedné ruce (viz obrázek H).

     
     

  2. Opatrně sejměte kryt jehly rovně pomocí jedné ruky (viz obrázek H).

     • Kryt jehly zlikvidujte.

     • Nenasazujte jej znovu.

     • Dávejte pozor, abyste se nedotkl(a) jehly ani se nedotkl(a) jehlou žádného povrchu.

     • Držte předplněnou injekční stříkačku s jehlou směřující nahoru. V předplněné injekční stříkačce můžete vidět vzduch. Pomalu zatlačte na píst, abyste vytlačili vzduch přes jehlu.

     • Je normální, že se na konci jehly objeví kapka tekutiny.

  
  

  

  Obrázek H

  
  

  KROK 6: Uchopte injekční stříkačku a stiskněte kůži

  
  

  1. Držte předplněnou injekční stříkačku za její tělo v jedné ruce mezi palcem a ukazovákem, jako

     byste držel(a) pero (viz obrázek I). Nikdy nevytahujte píst zpět.

     
     

  2. Druhou rukou jemně stiskněte oblast očištěné kůže v místě vpichu (břicho nebo stehno) (viz

  obrázek J) a pevně ji držte.

  
  

  

  Obrázek I

  
  

  

  Obrázek J

  
  

  KROK 7: Injikujte lék

  
  

  1. Zaveďte jehlu do stisknuté kůže jedním rychlým, krátkým pohybem pod úhlem asi 45 stupňů (viz

     obrázek K).

     • Po zavedení jehly pusťte kůži, kterou držíte.

       
       

  2. Pomalu stlačte píst zcela dolů, dokud není veškerá tekutina podána a předplněná injekční stříkačka

  není prázdná (viz obrázek L).

  
  

  břicho

  nebo

  stehno

  
  

  

  Obrázek K

  
  

  

  Obrázek L

  
  

  KROK 8: Nechte předplněnou injekční stříkačku vytáhnout jehlu z kůže

  
  

  1. Pomalu zvedněte prst z pístu. Píst se bude pohybovat vzhůru spolu s prstem a vytáhne jehlu z místa vpichu do krytu jehly (viz obrázek M).

     • Jehla se nevytáhne, dokud nebude podána veškerá tekutina. Promluvte si se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud si myslíte, že jste si nepodal(a) celou dávku.

     • Po zatažení jehly kolem pístu obvykle uvidíte pružinu.

       
       

  2. Po dokončení injekce přiložte na kůži přes místo vpichu bavlněný tampón nebo gázu.

     • Netřete místo vpichu

     • Mírné krvácení v místě vpichu je normální.

  
  

  

  Obrázek M

  
  

  Likvidace předplněné injekční stříkačky přípravku Hukyndra

  
  

  KROK 9: Použitou injekční stříkačku vyhoďte do nádoby na ostré předměty

  
  

  1. Použité jehly, injekční stříkačky a ostré předměty ihned po použití vložte do nádoby na ostré předměty (viz obrázek N).

     • Jednotlivé jehly a injekční stříkačky nevyhazujte do domácího odpadu.

       
       

  2. Kryt jehly, tampón s alkoholem, bavlněný tampón nebo gázu a obal můžete vyhodit do domácího

  odpadu.

  
  

  

  Obrázek N

  
  

  Další informace o likvidaci

• Pokud nemáte nádobu na ostré předměty, můžete použít v domácnosti dostupnou nádobu, která je

  • vyrobena z odolného plastu

  • uzavíratelná pevně přiléhajícím víkem a odolná proti propíchnutí, a ostré předměty z ní nemohou vypadnout

  • umístitelná na výšku a stabilní

  • odolná proti úniku kapalin a

  • správně označená varováním před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby

Když je nádoba na ostré předměty téměř plná, je třeba postupovat podle místních pokynů pro správný způsob likvidace nádoby na ostré předměty.

Nevyhazujte použitou nádobu na ostré předměty do domácího odpadu. Použitou nádobu na ostré

předměty nerecyklujte.

Máte-li jakékoli otázky, požádejte o pomoc svého lékaře.