ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Colobreathe
colistimethate sodium
colistimethatum natricum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Colobreathe a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Colobreathe používat.
Jak se přípravek Colobreathe používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Colobreathe uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Colobreathe obsahuje sodnou sůl kolistimethátu, typ antibiotika zvaného polymyxin. Přípravek Colobreathe se používá k léčbě přetrvávajících plicních infekcí způsobených bakterií
Pseudomonas aeruginosa u dospělých pacientů a dětí starších 6 let s cystickou fibrózou. Pseudomonas
aeruginosa je velmi běžná bakterie, která infikuje téměř všechny pacienty s cystickou fibrózou v určitém okamžiku během života. Někteří lidé dostanou tuto infekci v raném věku, u jiných k tomu může dojít mnohem později. Není-li tato infekce zvládnutá, může způsobit poškození plic.
Jak působí
Přípravek Colobreathe působí tak, že ničí bakteriální buněčnou membránu, což na ně má smrtelný účinek.
jestliže jste alergický(á) / je Vaše dítě alergické na sodnou sůl kolistimethátu, kolistin-sulfát nebo polymyxiny.
Před použitím přípravku Colobreathe se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
předchozí špatná reakce na léky ve formě suchého prášku k inhalaci, pokud jste to již dříve
neprobral(a) se svým lékařem;
svalovému onemocnění známému jako myasthenia gravis nebo dědičnému onemocnění porfyrii;
krev ve sputu (hlen, který vykašláváte)
Po každé inhalaci přípravku Colobreathe je třeba vypláchnout ústa vodou. Výplach se nesmí polykat. Vyplachování může snižovat riziko vzniku ústní plísňové superinfekce během léčby a může také snížit nepříjemnou chuť spojenou se sodnou solí kolistimethátu.
Když začnete/Vaše dítě začne používat přípravek Colobreathe, může se objevit kašel, dušnost, tlak na hrudi nebo sípání. Množství těchto nežádoucích účinků se může s dalším používáním inhalátoru snižovat, nebo Vám/Vašemu dítěti lékař může předepsat bronchodilatátor, který se používá před nebo po použití přípravku Colobreathe. Pokud se jakýkoli z těchto nežádoucích účinků stane problematickým, kontaktujte svého lékaře, který Vám/Vašemu dítěti může změnit léčbu.
Jestliže Vy/Vaše dítě máte jakékoli problémy s ledvinami či nervy, je nutné při podání přípravku Colobreathe dbát opatrnosti, avšak Váš lékař má být o této skutečnosti informován.
Pokud Vy/Vaše dítě potřebujete používat jiné formy kolistimethátu, a to injekčně či nebulizací (rozprašovačem), je nutné dbát opatrnosti, avšak Váš lékař má být o této skutečnosti informován.
Přípravek Colobreathe nepodávejte dětem mladším 6 let, protože pro ně není vhodný.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte/Vaše dítě užívá, které jste v nedávné době užíval(a)/Vaše dítě v nedávné době užívalo nebo které možná budete/Vaše dítě bude užívat, a to zvláště:
Pokud užíváte/Vaše dítě užívá aminoglykosidová antibiotika používaná k léčbě infekcí, je nutné dbát opatrnosti;
Pokud trpíte/Vaše dítě trpí onemocněním myasthenia gravis a užíváte/užívá makrolidová antibiotika, jako jsou azithromycin a klarithromycin, nebo fluorochinolony, jako je norfloxacin a ciprofloxacin. Jejich používání ve stejné době jako přípravek Colobreathe může způsobit svalovou slabost;
Pokud je Vám/Vašemu dítěti podávána sodná sůl kolistimethátu injekčně nebo nebulizací, je nutné dbát opatrnosti;
Pokud musí být Vám nebo Vašemu dítěti podána celková anestezie, je nutné dbát opatrnosti.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
K dispozici nejsou žádné informace týkající se bezpečnosti přípravku Colobreathe u těhotných žen. Váš lékař Vám má před použitím přípravku Colobreathe poradit, zda přínosy léku převyšují jeho rizika.
Sodná sůl kolistimethátu může být vylučována do mateřského mléka. Poraďte se o použití přípravku Colobreathe se svým lékařem.
Během užívání přípravku Colobreathe se u Vás mohou vyskytnout závratě, zmatenost, nebo problémy
s viděním. Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud příznaky neodezní.
Tento lék obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á) / Vaše dítě není jisté, poraďte se se svým lékařem.
První dávka se má podávat pod lékařským dohledem. Doporučená dávka přípravku je
Obsah jedné tobolky přípravku Colobreathe se má inhalovat dvakrát denně pomocí inhalátoru Turbospin.
Mezi dávkami má být interval 12 hodin.
Pokud užíváte/Vaše dítě užívá jiné způsoby léčby cystické fibrózy, je třeba dodržovat následující
pořadí:
Inhalační bronchodilatancia
Dechová fyzioterapie
Jiné inhalační léky
Následně přípravek Colobreathe
Pořadí používání léčby ověřte u svého lékaře.
Svorka
Víčko
Naústek
Vzduchov é štěrbiny
Rukojeť Píst
Přípravek Colobreathe je vdechován do plic ve formě prášku z tobolky pomocí ručního inhalátoru nazývaného Turbospin. Přípravek Colobreathe smí být podáván pouze pomocí tohoto zařízení
Při inhalaci přípravku Colobreathe z tobolky inhalátorem Turbospin dodržujte postup popsaný níže. Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám/Vašemu dítěti mají na počátku léčby ukázat, jak provádět inhalaci léku:
Odstraňte víčko tak, že za něj zlehka zatáhnete.
Odšroubujte náustek, obnažíte tak komůrku inhalátoru Turbospin.
Vyjměte z blistru jednu tobolku. Po vyjmutí z obalu je nutné tobolku okamžitě použít.
Zlehka vložte tobolku do komůrky nejširším koncem napřed. Není nutné používat sílu.
Nyní zašroubujte zpět náustek.
Pro proražení tobolky:
Držte inhalátor ve svislé poloze náustkem vzhůru a zlehka zatlačte na píst nahoru, dokud
nedosáhnete viditelné rysky – v tomto místě budete pociťovat odpor, a tím se zajistí tobolka
v poloze připravené k propíchnutí. Udržujte tuto polohu, než budete pokračovat s proražením.
Nyní s tobolkou zajištěnou v poloze pokračujte v tlaku na píst co nejdále, a pak uvolněte.
Nyní došlo k proražení tobolky a obsah je možné vdechnout.
Pomalu vydechněte. Vložte náustek mezi rty a zuby. Pevně přitiskněte rty k náustku. Dávejte pozor a při inhalaci nezakrývejte prsty ani ústy vzduchové štěrbiny.
Poté se pomalu zhluboka nadechněte ústy dostatečnou rychlostí, při níž slyšíte nebo cítíte, že se
tobolka otáčí.
Vyjměte inhalátor Turbospin z úst a zadržte dech na dobu asi 10 sekund nebo tak dlouho, jak je pohodlné. Poté pomalu vydechněte.
Pokud neslyšíte, že by se tobolka otáčela, může být zaseklá v inhalátoru. Jestliže k tomu dojde,
můžete uvolnit tobolku lehkým poklepáním na komůrku inhalátoru. Nesnažte se tobolku uvolnit opakovaným tlakem na píst. Pokud tobolku nelze uvolnit a prášek není možné inhalovat, zlikvidujte
rozbitou tobolku a veškerý prášek, který v ní zbývá, a použijte jinou.
Inhalujte přípravek znovu. Zopakujte kroky 7 a 8, zajistíte tak, že bude tobolka zcela vyprázdněna.
Můžete překontrolovat, zda je tobolka prázdná tak, že odšroubujete náustek a tobolku
zkontrolujete. Pokud není prázdná, zopakujte kroky 7, 8 a 9, dokud nevyinhalujete celý obsah.
Jakmile vyinhalujete celý obsah, vypláchněte si ústa důkladně vodou a vodu vyplivněte.
Když je tobolka prázdná, odšroubujte náustek a poté vyjměte a zlikvidujte prázdnou tobolku.
Když se pomalu nadechujete, nasáváte vzduch přes tělo inhalátoru Turbospin do komůrky s tobolkou. Proud vzduchu unáší drobné částečky léčivého přípravku z tobolky dýchacími cestami dolů do plic.
Občas Vám mohou vniknout velmi malé kousky pouzdra tobolky do úst nebo dýchacích cest.
Pokud se tak stane, můžete cítit tyto kousky na jazyku nebo v dýchacích cestách.
Pouzdro tobolky je vyrobeno z želatiny, která je lidem při spolknutí nebo vdechnutí neškodná.
Možnost, že se tobolka rozbije na kousky se zvyšuje, pokud je při kroku 6 tobolka proražena více než jednou.
Po každé dávce vyčistěte inhalátor Turbospin pomocí následujícího postupu:
Píst několikrát silně zatlačte, přičemž držte komůrku směrem dolů.
Vyčistěte komůrku hadříkem nebo vatovým tamponem. Nepoužívejte vodu.
Našroubujte náustek pevně zpět, nasaďte zpět víčko a inhalátor je připraven k použití pro další dávku.
Jestliže jste zapomněl(a) / Vaše dítě zapomnělo použít dávku přípravku Colobreathe, je třeba ji použít
ihned, jakmile si na to vzpomenete/vzpomene. Nesmí se užít 2 dávky během 12 hodin. Pokračujte následně podle pokynů.
Neukončujte předčasně léčbu, pokud Vám lékař neřekne, že můžete. Váš lékař rozhodne, jak dlouho
by Vaše léčba / léčba Vašeho dítěte měla trvat.
Máte-li / má-li Vaše dítě jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Alergická reakce na přípravek Colobreathe je možná (většinou závažné alergické reakce mohou způsobit vyrážky, otok obličeje, jazyka a krku, neschopnost dýchat kvůli zúžení dýchacích cest a ztrátu vědomí). Pokud se u Vás/Vašeho dítěte objeví známky alergické reakce, vyhledejte
Po inhalaci přípravku Colobreathe můžete/Vaše může dítě cítit nepříjemnou pachuť v ústech.
Dýchací potíže
Kašel, podráždění v krku
Chraplavý nebo slabý hlas, případně až ztráta hlasu
Nepříjemná chuť
Bolest hlavy
Ušní šelest, problémy s rovnováhou
Vykašlávání krve, sípání, nepříjemný pocit na hrudi, astma, produktivní kašel (kašel
s vykašláváním hlenu), infekce plic, plicní chrůpky (lékař je slyší při poslechu plic stetoskopem)
Zvracení, pocit na zvracení
Změny funkce plic (zjištěno při testování)
Bolesti kloubů
Nedostatek energie, únava
Zvýšená teplota
Alergické reakce (reakce přecitlivělosti), příznaky mohou zahrnovat vyrážku a svědění
Kolísání tělesné hmotnosti, snížená chuť k jídlu,
Úzkost
Záchvaty křečí
Ospalost
Zalehnutí uší
Bolest na hrudi
Dušnost
Krvácení z nosu, rýma (hlen v nose, který může vyvolávat pocit ucpaného nosu), vykašlávání hustého zeleného hlenu, bolest v krku a vedlejších nosních dutinách
Neobvyklé zvuky na hrudi (lékař je slyší při poslechu vašich plic stetoskopem)
Průjem, zvýšený odchod střevních plynů
Nadměrná tvorba slin
Bolest zubů
Bílkoviny v moči (zjištěno při testování)
Žízeň
Výše uvedené nežádoucí účinky byly pozorovány u lidí všech věkových skupin s podobnou četností.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte přípravek Colobreathe při teplotě nad 25 oC.
Uchovávejte v původním obalu až do doby bezprostředně před použitím, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Pokud náhodou dojde ke sloupnutí fólie a odkrytí některých tobolek, tyto tobolky vyhoďte. Vyhoďte inhalátor Turbospin po spotřebování léčebného balení.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je colistimethatum natricum. Jedna tobolka obsahuje colistimethatum natricum 1 662
500 IU (přibližně se rovná 125 mg).
Dalšími složkami jsou: Obal tobolky
Želatina Makrogol
Natrium-lauryl-sulfát Čištěná voda
Tvrdé tobolky s práškem k inhalaci Colobreathe (prášek k inhalaci) jsou malé, tvrdé průhledné
želatinové tobolky obsahující jemný bílý prášek.
Turbospin je inhalátor suchého prášku poháněný proudem vzduchu při nádechu vyrobený z polypropylenu a nerezové oceli.
Tobolky jsou baleny v blistrech dodávaných v krabičkách obsahujících:
56 tvrdých tobolek a 1 práškový inhalátor Turbospin, což dostačuje na 4 týdny používání.
8 tvrdých tobolek a 1 inhalátor Turbospin, což dostačuje na 4 dny používání. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Teva B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nizozemsko
Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate
Tredegar Gwent NP22 3AA
Velká Británie
Teva Pharmaceuticals Europe BV Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nizozemsko
Millmount Healthcare Limited
Block 7, City North Business Campus
Stamullen
Co Meath K32 YD60
Irsko
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str-3 89143 Blaubeuren Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l
Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E. Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117
. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.