Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Colobreathe
colistimethate sodium

Příbalová informace: informace pro uživatele


Colobreathe 1 662 500 IU prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

colistimethatum natricum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci:

  1. Co je přípravek Colobreathe a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Colobreathe používat.

  3. Jak se přípravek Colobreathe používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Colobreathe uchovávat

  6. Obsah balení a další informace


  1. Co je přípravek Colobreathe a k čemu se používá

    Přípravek Colobreathe obsahuje sodnou sůl kolistimethátu, typ antibiotika zvaného polymyxin. Přípravek Colobreathe se používá k léčbě přetrvávajících plicních infekcí způsobených bakterií

    Pseudomonas aeruginosa u dospělých pacientů a dětí starších 6 let s cystickou fibrózou. Pseudomonas

    aeruginosa je velmi běžná bakterie, která infikuje téměř všechny pacienty s cystickou fibrózou v určitém okamžiku během života. Někteří lidé dostanou tuto infekci v raném věku, u jiných k tomu může dojít mnohem později. Není-li tato infekce zvládnutá, může způsobit poškození plic.


    Jak působí

    Přípravek Colobreathe působí tak, že ničí bakteriální buněčnou membránu, což na ně má smrtelný účinek.


  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Colobreathe používat Nepoužívejte přípravek Colobreathe:

    • jestliže jste alergický(á) / je Vaše dítě alergické na sodnou sůl kolistimethátu, kolistin-sulfát nebo polymyxiny.


      Upozornění a opatření

      Před použitím přípravku Colobreathe se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.


      Informujte svého lékaře, pokud u Vás / Vašeho dítěte někdy došlo k následujícím stavům:

    • předchozí špatná reakce na léky ve formě suchého prášku k inhalaci, pokud jste to již dříve

      neprobral(a) se svým lékařem;

    • svalovému onemocnění známému jako myasthenia gravis nebo dědičnému onemocnění porfyrii;

    • krev ve sputu (hlen, který vykašláváte)

      Po každé inhalaci přípravku Colobreathe je třeba vypláchnout ústa vodou. Výplach se nesmí polykat. Vyplachování může snižovat riziko vzniku ústní plísňové superinfekce během léčby a může také snížit nepříjemnou chuť spojenou se sodnou solí kolistimethátu.


      Když začnete/Vaše dítě začne používat přípravek Colobreathe, může se objevit kašel, dušnost, tlak na hrudi nebo sípání. Množství těchto nežádoucích účinků se může s dalším používáním inhalátoru snižovat, nebo Vám/Vašemu dítěti lékař může předepsat bronchodilatátor, který se používá před nebo po použití přípravku Colobreathe. Pokud se jakýkoli z těchto nežádoucích účinků stane problematickým, kontaktujte svého lékaře, který Vám/Vašemu dítěti může změnit léčbu.


      Jestliže Vy/Vaše dítě máte jakékoli problémy s ledvinami či nervy, je nutné při podání přípravku Colobreathe dbát opatrnosti, avšak Váš lékař má být o této skutečnosti informován.


      Pokud Vy/Vaše dítě potřebujete používat jiné formy kolistimethátu, a to injekčně či nebulizací (rozprašovačem), je nutné dbát opatrnosti, avšak Váš lékař má být o této skutečnosti informován.


      Děti

      Přípravek Colobreathe nepodávejte dětem mladším 6 let, protože pro ně není vhodný.


      Další léčivé přípravky a přípravek Colobreathe

      Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte/Vaše dítě užívá, které jste v nedávné době užíval(a)/Vaše dítě v nedávné době užívalo nebo které možná budete/Vaše dítě bude užívat, a to zvláště:

    • Pokud užíváte/Vaše dítě užívá aminoglykosidová antibiotika používaná k léčbě infekcí, je nutné dbát opatrnosti;

    • Pokud trpíte/Vaše dítě trpí onemocněním myasthenia gravis a užíváte/užívá makrolidová antibiotika, jako jsou azithromycin a klarithromycin, nebo fluorochinolony, jako je norfloxacin a ciprofloxacin. Jejich používání ve stejné době jako přípravek Colobreathe může způsobit svalovou slabost;

    • Pokud je Vám/Vašemu dítěti podávána sodná sůl kolistimethátu injekčně nebo nebulizací, je nutné dbát opatrnosti;

    • Pokud musí být Vám nebo Vašemu dítěti podána celková anestezie, je nutné dbát opatrnosti.


      Těhotenství a kojení

      Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.


      K dispozici nejsou žádné informace týkající se bezpečnosti přípravku Colobreathe u těhotných žen. Váš lékař Vám má před použitím přípravku Colobreathe poradit, zda přínosy léku převyšují jeho rizika.


      Sodná sůl kolistimethátu může být vylučována do mateřského mléka. Poraďte se o použití přípravku Colobreathe se svým lékařem.


      Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

      Během užívání přípravku Colobreathe se u Vás mohou vyskytnout závratě, zmatenost, nebo problémy

      s viděním. Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud příznaky neodezní.


      Přípravek Colobreathe obsahuje sodík

      Tento lék obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě

      „bez sodíku“.

  3. Jak se přípravek Colobreathe používá


    Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á) / Vaše dítě není jisté, poraďte se se svým lékařem.


    První dávka se má podávat pod lékařským dohledem. Doporučená dávka přípravku je

    Dospělí a děti ve věku 6 let a starší


    • Obsah jedné tobolky přípravku Colobreathe se má inhalovat dvakrát denně pomocí inhalátoru Turbospin.

    • Mezi dávkami má být interval 12 hodin.


      Pořadí, ve kterém je třeba užívat nebo provádět jinou léčbu

      Pokud užíváte/Vaše dítě užívá jiné způsoby léčby cystické fibrózy, je třeba dodržovat následující

      pořadí:

    • Inhalační bronchodilatancia

    • Dechová fyzioterapie

    • Jiné inhalační léky

    • Následně přípravek Colobreathe


Pořadí používání léčby ověřte u svého lékaře.


Svorka


Víčko


Naústek


Vzduchov é štěrbiny

Rukojeť Píst


image

Způsob podání


Přípravek Colobreathe je vdechován do plic ve formě prášku z tobolky pomocí ručního inhalátoru nazývaného Turbospin. Přípravek Colobreathe smí být podáván pouze pomocí tohoto zařízení


Tobolky přípravku Colobreathe nepolykejte.


Při inhalaci přípravku Colobreathe z tobolky inhalátorem Turbospin dodržujte postup popsaný níže. Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám/Vašemu dítěti mají na počátku léčby ukázat, jak provádět inhalaci léku:

Používání přípravku Colobreathe pomocí inhalátoru Turbospin Příprava inhalátoru Turbospin

image


  1. Odstraňte víčko tak, že za něj zlehka zatáhnete.


    image


  2. Odšroubujte náustek, obnažíte tak komůrku inhalátoru Turbospin.


    image


  3. Vyjměte z blistru jednu tobolku. Po vyjmutí z obalu je nutné tobolku okamžitě použít.


    image


  4. Zlehka vložte tobolku do komůrky nejširším koncem napřed. Není nutné používat sílu.


    image


  5. Nyní zašroubujte zpět náustek.

    Proražení tobolky a inhalace léčivého přípravku


    image


  6. Pro proražení tobolky:

    • Držte inhalátor ve svislé poloze náustkem vzhůru a zlehka zatlačte na píst nahoru, dokud

      nedosáhnete viditelné rysky – v tomto místě budete pociťovat odpor, a tím se zajistí tobolka

      v poloze připravené k propíchnutí. Udržujte tuto polohu, než budete pokračovat s proražením.

    • Nyní s tobolkou zajištěnou v poloze pokračujte v tlaku na píst co nejdále, a pak uvolněte.

    • Nyní došlo k proražení tobolky a obsah je možné vdechnout.

      Neprorážejte tobolku více než jednou. Po proražení tobolky můžete vidět, že z komůrky vyjde malý obláček prášku. To je normální.


      image


  7. Pomalu vydechněte. Vložte náustek mezi rty a zuby. Pevně přitiskněte rty k náustku. Dávejte pozor a při inhalaci nezakrývejte prsty ani ústy vzduchové štěrbiny.

  8. Poté se pomalu zhluboka nadechněte ústy dostatečnou rychlostí, při níž slyšíte nebo cítíte, že se

    tobolka otáčí.

  9. Vyjměte inhalátor Turbospin z úst a zadržte dech na dobu asi 10 sekund nebo tak dlouho, jak je pohodlné. Poté pomalu vydechněte.

  10. Pokud neslyšíte, že by se tobolka otáčela, může být zaseklá v inhalátoru. Jestliže k tomu dojde,

    můžete uvolnit tobolku lehkým poklepáním na komůrku inhalátoru. Nesnažte se tobolku uvolnit opakovaným tlakem na píst. Pokud tobolku nelze uvolnit a prášek není možné inhalovat, zlikvidujte

    rozbitou tobolku a veškerý prášek, který v ní zbývá, a použijte jinou.

  11. Inhalujte přípravek znovu. Zopakujte kroky 7 a 8, zajistíte tak, že bude tobolka zcela vyprázdněna.

  12. Můžete překontrolovat, zda je tobolka prázdná tak, že odšroubujete náustek a tobolku

    zkontrolujete. Pokud není prázdná, zopakujte kroky 7, 8 a 9, dokud nevyinhalujete celý obsah.

  13. Jakmile vyinhalujete celý obsah, vypláchněte si ústa důkladně vodou a vodu vyplivněte.


    Vyjmutí prázdné tobolky z inhalátoru Turbospin


  14. Když je tobolka prázdná, odšroubujte náustek a poté vyjměte a zlikvidujte prázdnou tobolku.


Další informace


Když se pomalu nadechujete, nasáváte vzduch přes tělo inhalátoru Turbospin do komůrky s tobolkou. Proud vzduchu unáší drobné částečky léčivého přípravku z tobolky dýchacími cestami dolů do plic.


Občas Vám mohou vniknout velmi malé kousky pouzdra tobolky do úst nebo dýchacích cest.


Výše uvedené nežádoucí účinky byly pozorovány u lidí všech věkových skupin s podobnou četností.


Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  1. Jak přípravek Colobreathe uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Neuchovávejte přípravek Colobreathe při teplotě nad 25 oC.


    Uchovávejte v původním obalu až do doby bezprostředně před použitím, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


    Pokud náhodou dojde ke sloupnutí fólie a odkrytí některých tobolek, tyto tobolky vyhoďte. Vyhoďte inhalátor Turbospin po spotřebování léčebného balení.

    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  2. Obsah balení a další informace Co přípravek Colobreathe obsahuje

Léčivou látkou je colistimethatum natricum. Jedna tobolka obsahuje colistimethatum natricum 1 662

500 IU (přibližně se rovná 125 mg).

Dalšími složkami jsou: Obal tobolky

Želatina Makrogol

Natrium-lauryl-sulfát Čištěná voda


Jak přípravek Colobreathe vypadá a co obsahuje toto balení

Tvrdé tobolky s práškem k inhalaci Colobreathe (prášek k inhalaci) jsou malé, tvrdé průhledné

želatinové tobolky obsahující jemný bílý prášek.


Turbospin je inhalátor suchého prášku poháněný proudem vzduchu při nádechu vyrobený z polypropylenu a nerezové oceli.


Tobolky jsou baleny v blistrech dodávaných v krabičkách obsahujících:


Držitel rozhodnutí o registraci


Teva B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemsko


Výrobce

Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar Gwent NP22 3AA

Velká Británie


Teva Pharmaceuticals Europe BV Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemsko


image

Millmount Healthcare Limited

Block 7, City North Business Campus

Stamullen

Co Meath K32 YD60

image

Irsko


image

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str-3 89143 Blaubeuren Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203


България

Тева Фарма ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373


Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400


Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +44 2075407117


Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400


Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590


Ελλάδα

Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070


España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300


France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550


Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524


Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390


Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911


Italia

Teva Italia S.r.l

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E. Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100


Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117


Tato příbalová informace byla naposledy revidována


. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.