U pacientů s cystickou fibrózou, kteří užívají vysoké dávky pankreatických enzymů, bylo zaznamenáno vzácné postižení střev zvané „fibrotizující kolonopatie“, při němž je střevo zúženo. Máte-li cystickou fibrózu a užíváte pankreatické enzymy v dávce vyšší než 10 000 jednotek lipázy na kilogram tělesné hmotnosti za den a máte neobvyklé břišní příznaky (jako je velká bolest břicha, obtíže při odchodu stolice, pocit na zvracení či zvracení) nebo změny břišních příznaků, okamžitě to sdělte svému lékaři.

Těžká alergické reakce

Pokud se u Vás projeví alergická reakce, přestaňte přípravek užívat a sdělte to svému lékaři. Alergická reakce může zahrnovat svědění, kopřivku nebo vyrážku. Ve vzácných případech může těžká alergická reakce

zahrnovat pocit horkosti, závratě a mdloby nebo dýchací obtíže; jedná se o příznaky těžkého, potenciálně

život ohrožujícího stavu zvaného „anafylaktický šok“. Pokud taková situace nastane, okamžitě přivolejte lékařskou pomoc.

Podráždění úst

Tobolky přípravku Enzepi nebo jejich obsah se nesmí drtit ani kousat, protože mohou způsobit podráždění

v ústech. Přípravek Enzepi lze nasypat jen do některých jídel (viz bod 3).

Další léčivé přípravky a Enzepi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud kojíte, plánujete kojení nebo pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete

otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Není známo, zda Enzepi proniká do mateřského mléka. Vy a Váš lékař byste měli rozhodnout, zda budete užívat Enzepi, nebo kojit.

Léčivý přípravek již není registrován

Není známo, zda Enzepi bude mít vliv na Vaši schopnost otěhotnět nebo zda neublíží Vašemu nenarozenému

dítěti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Enzepi nemá vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje či přístroje.

1. Jak se Enzepi užívá

   
   

   Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým

   lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   Dávka se měří v „jednotkách lipázy“.

   
   

   Váš lékař Vám upraví dávku, která bude záviset na:

   D závažnosti Vašeho onemocnění,

   D množtví tuku ve stolici,

   D Vaší stravě,

   D Vaší hmotnosti.

   
   

   Kolik přípravku Enzepi se užívá

   Kojenci (mladší než 1 rok)

   Doporučená počáteční dávka pro kojence mladší než 1 rok je 5 000 jednotek lipázy na 120 ml umělé

   kojenecké výživy nebo mateřského mléka.

   
   

   Děti (ve věku 1 až 4 let)

   Doporučená počáteční dávka u dětí ve věku od 1 do 4 let je 1 000 jednotek lipázy na kilogram tělesné

   hmotnosti s každým jídlem.

   Děti (starší než 4 roky), dospívající a dospělí (včetně starších pacientů)

   Doporučená počáteční dávka u dětí starších než 4 roky, dospívajících (ve věku 12 až 18 let) a dospělých je 500 jednotek lipázy na kilogram tělesné hmotnosti a jídlo.

   Pokud Vám lékař doporučí zvýšit počet tobolek, které každý den užíváte, měl(a) byste jej zvyšovat postupně během několika dnů. Pokud máte i nadále mastnou stolici (páchnoucí, řídkou, olejovitou, světlou) nebo

   žaludeční či střevní obtíže (gastrointestinální příznaky), sdělte to svému lékaři, protože je možné, že bude znovu nutné upravit Vaši dávku.

   
   

   Neužívejte více tobolek za den než je množství, které Vám doporučil Váš lékař (celková denní dávka).

   V závislosti na tom, jakou sílu přípravku Enzepi budete užívat, Vám lékař sdělí, kolik tobolek máte užívat s každým hlavním jídlem či svačinou.

   
   

   Vaše celková denní dávka nemá překročit 2 500 jednotek lipázy na kilogram tělesné hmotnosti a jídlo (nebo 10 000 jednotek lipázy na kilogram tělesné hmotnosti za den).

   
   

   Jak se Enzepi užívá

   Děti (starší než 1 rok), dospívající a dospělí

   Přípravek Enzepi vždy užívejte s hlavním jídlem nebo svačinou. Tobolky je nutné spolknout celé a zapít je vodou nebo džusem. Pokud Vy nebo Vaše dítě za den sníte hodně jídel, dávejte pozor, abyste nepřekročili celkovou denní dávku přípravku Enzepi.

   
   

   Pokud Vy nebo Vaše dítě máte potíže s polykáním tobolek Enzepi, tobolky opatrně otevřete a vysypte jejich obsah (granule) do malého množství kyselého jídla, jako je ovocné pyré (jablko/hruška), jogurt nebo džus (pomeranč/ananas/jablko). Nemíchejte granule Enzepi s vodou, mlékem, mateřským mlékem, umělou kojeneckou výživou, ochuceným mlékem ani horkým jídlem. Zeptejte se svého lékaře na další potraviny, na které můžete granule Enzepi vysypat.

   
   

   Léčivý přípravek již není registrován

   Pokud vysypete granule Enzepi do jídla, spolkněte směs nebo ji dejte svému dítěti ihned po zamíchání a zapijte ji vodou nebo džusem. Ujistěte se, že směs léku s jídlem je zcela spolknutá a v ústech Vám nebo Vašemu dítěti nezůstaly žádné granule.

   
   

   Neskladujte přípravek Enzepi, který byl vysypán do jídla.

   
   

   Tobolky Enzepi ani granule, které jsou uvnitř, se nesmí drtit ani kousat a tobolky ani granule uvnitř nesmíte Vy ani Vaše dítě držet v ústech. Drcení, kousání nebo držení tobolek v ústech může způsobit podráždění úst nebo změnit způsob, kterým Enzepi působí ve Vašem těle nebo v těle Vašeho dítěte.

   
   

   Kojenci (mladší než 1 rok)

   Kojencům mladším než 1 rok podávejte Enzepi těsně před krmením umělou kojeneckou výživou nebo

   mateřským mlékem. Nevsypávejte obsah tobolky přímo do umělé kojenecké výživy nebo mateřského mléka. Opatrně otevřete tobolku a vyprázdněte granule na malé množství kyselého jídla (viz výše). Pokud granule Enzepi vysypete do jídla, dejte svému dítěti směs léku a jídla ihned a přípravek Enzepi, který jste vysypali do jídla, neskladujte. Vaše dítě by mělo sníst celou směs s jídlem a ihned poté by mělo vypít dostatek tekutiny, aby pitím spláchlo z úst všechen lék.

   
   

   Granule můžete svému dítěti vysypat rovnou do úst. Ihned dítěti dejte mléko, umělou kojeneckou výživu nebo mateřské mléko, aby bylo zajištěno, že dítě granule beze zbytku spolkne a že mu žádné nezůstanou v ústech.

   
   

   Podívejte se dítěti do úst, abyste se přesvědčil(a), že dítě všechen lék spolklo.

   
   

   Jestliže jste užil(a) více přípravku Enzepi, než jste měl(a)

   Jestliže jste užil(a) více přípravku Enzepi než jste měl(a), vypijte hodně vody, a co nejdříve to sdělte lékaři.

   
   

   Jestliže jste zapomněl(a) užít Enzepi

   Nezdvojnásobujte následující dávku ani neužívejte tobolku navíc, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

   Počkejte do dalšího jídla a užijte s jídlem obvyklý počet tobolek.

   
   

   Jestliže jste přestal(a) užívat Enzepi

   Užívejte svůj lék, dokud Vám lékař neřekne, že máte přestat. Mnoho pacientů bude muset užívat léky

   nahrazující pankreatické enzymy po zbytek života.

   
   

   Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

   
   

2. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Nejzávažnějším nežádoucím účinkem pozorovaným u jiných léků nahrazujících pankreatické enzymy je

   „anafylaktický šok“ a fibrotizující kolonopatie. Četnost těchto dvou nežádoucích účinků není známa. Anafylaktický šok je těžká alergická reakce, která může ohrozit život a může se vyvinout rychle. Pokud zaznamenáte kterýkoli z dále uvedených příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

   D svědění, kopřivka nebo vyrážka,

   D otok očí, rtů, rukou nebo nohou,

   D točení hlavy nebo pocit na omdlení,

   D dýchací či polykací obtíže,

   D závrať, kolaps nebo bezvědomí.

   
   

   Léčivý přípravek již není registrován

   Opakované vysoké dávky léků nahrazujících pankreatické enzymy též mohou způsobit zjizvení nebo ztluštění střevní stěny, které může vést ke zúžení střev (stav zvaný fibrotizující kolonopatie). Pokud se u Vás projeví silná bolest břicha, obtíže při vylučování stolice (zácpa), pocit na zvracení nebo zvracení, okamžitě to sdělte svému lékaři.

   
   

   Další možné nežádoucí účinky:

   
   

   Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

   D bolest břicha

   
   

   Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): D břišní diskomfort nebo nadýmání D plynatost/větry

   D průjem

   D bolest hlavy

   
   

   Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit):

   D abnormální stolice/změna zbarvení stolice nebo časté vyprazdňování střev

   D dušnost

   D porucha trávení

   D otok, bolest, citlivost nebo podráždění úst

   D únava nebo celkový pocit nepohody (nevolnost) D změny (zvýšení či snížení) hladiny cukru v krvi D změny (zvýšení či snížení) tělesné hmotnosti

   D snížená chuť k jídlu

   D vysoká hladina kyseliny močové v moči (hyperurikosurie)

   D vysoká hladina kyseliny močové v krvi (hyperurikemie)

   
   

   Pokud máte diabetes (cukrovku), sdělte svému lékaři, pokud zaznamenáte jakoukoli změnu hladiny cukru v krvi. Může být nutná úprava dávkování.

   Hlášení nežádoucích účinků

   Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

   

   postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků

   uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o

   bezpečnosti tohoto přípravku.

   
   

3. Jak přípravek Enzepi uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

   
   

   Po prvním otevření lze přípravek uchovávat nejdéle 6 měsíců při teplotě do 25 °C v dobře uzavřeném vnitřním obalu. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nevyhazujte z lahvičky sáčky vysoušedla, protože napomáhají chránit léčivý přípravek před vlhkostí. Sáčky s vysoušedlem nejezte ani je neotevírejte.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

   Léčivý přípravek již není registrován

4. Obsah balení a další informace Co Enzepi obsahuje

• Léčivou látkou je pancreatis pulvis z vepřových pankreatů.

  
  

  Enzepi 5 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky

  Jedna tobolka obsahuje pancreatis pulvis 39,8 mg včetně dále uvedených enzymatických aktivit:

  - lipolytická aktivita:		5 000 jednotek*
  - amylolytická aktivita:	ne méně než	1 600 jednotek*
  - proteolytická aktivita:	ne méně než	130 jednotek*

  
  

  Enzepi 10 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky

  Jedna tobolka obsahuje pancreatis pulvis 83,7 mg včetně dále uvedených enzymatických aktivit:

  - lipolytická aktivita:		10 000 jednotek*
  - amylolytická aktivita:	ne méně než	3 200 jednotek*
  - proteolytická aktivita:	ne méně než	270 jednotek*

  
  

  Enzepi 25 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky

  Jedna tobolka obsahuje pancreatis pulvis 209,3 mg včetně dále uvedených enzymatických aktivit:

  - lipolytická aktivita:		25 000 jednotek*
  - amylolytická aktivita:	ne méně než	4 800 jednotek*
  - proteolytická aktivita:	ne méně než	410 jednotek*

  
  

  Enzepi 40 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky

  Jedna tobolka obsahuje pancreatis pulvis 334,9 mg včetně dále uvedených enzymatických aktivit:

  - lipolytická aktivita:		40 000 jednotek*
  - amylolytická aktivita:	ne méně než	7 800 jednotek*
  - proteolytická aktivita:	ne méně než	650 jednotek*

  * Jednotka dle Ph. Eur.

  
  

• Dalšími složkami jsou:

  • Obsah tobolek: sodná sůl kroskarmelósy, hydrogenovaný ricinový olej, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, ftalát hypromelosy, mastek, triethyl- citrát.

  • Plášť tobolky:

    Enzepi 5 000 jednotek: hypromelosa, karagenan (E407), chlorid draselný, oxid titaničitý (E171),

    karnaubský vosk, voda.

    Enzepi 10 000 jednotek: hypromelosa, karagenan (E407), chlorid draselný, oxid titaničitý (E171), karnaubský vosk, voda, žlutý oxid železitý (E172).

    Enzepi 25 000 jednotek: hypromelosa, karagenan (E407), chlorid draselný, oxid titaničitý (E171),

    karnaubský vosk, voda, žlutý oxid železitý (E172), indigotin (E132).

    Enzepi 40 000 jednotek: hypromelosa, karagenan (E407), chlorid draselný, oxid titaničitý (E171), karnaubský vosk, voda, indigotin (E132).

  • Potisk: šelak, propylenglykol, indigotin (E132).

Jak Enzepi vypadá a co obsahuje toto balení

Enzepi 5 000 jednotek tvrdá enterosolventní tobolka má bílé neprůhledné víčko a bílé neprůhledné tělo s potiskem „Enzepi 5“ a obsahuje světle hnědé enterosolventní granule.

Enzepi 10 000 jednotek tvrdá enterosolventní tobolka má žluté neprůhledné víčko a bílé neprůhledné tělo s potiskem „Enzepi 10“ a obsahuje světle hnědé enterosolventní granule.

Léčivý přípravek již není registrován

Enzepi 25 000 jednotek tvrdá enterosolventní tobolka má zelené neprůhledné víčko a bílé neprůhledné tělo s potiskem „Enzepi 25“ a obsahuje světle hnědé enterosolventní granule.

Enzepi 40 000 jednotek tvrdá enterosolventní tobolka má modré neprůhledné víčko a bílé neprůhledné tělo s potiskem „Enzepi 40“ a obsahuje světle hnědé enterosolventní granule.

Enzepi se dodává v plastových (HDPE) lahvičkách se sáčky vysoušedla, uzavřených polypropylenovým

dětským bezpečnostním uzávěrem s lemem a odstranitelnou těsnící vložkou.

Velikost balení: Jedna lahvička s 20, 50, 100 nebo 200 tvrdými enterosolventními tobolkami.

Držitel rozhodnutí o registraci

Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate

Coolock Dublin 17 Irsko

Výrobce

Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13,

20060, Pessano Con Bornago Milán

Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Allergan n.v

Tel: + 32 2 709 21 64 (Nederlands)

Tél : + 32 2 709 21 58 (Français)

Lietuva

Allergan Baltics UAB Tel: + 37 052 072 777

Česká republika

Allergan CZ s.r.o.

Tel: +420 800 188 818

Magyarország Allergan Hungary Kft. Tel.: +36 80 100 101

Deutschland

Pharm-Allergan GmbH

Tel: + 49 69 92038-1050

Nederland

Allergan b.v.

Tel: +31 (0)76 790 10 49

Danmark

Allergan Norden AB

Tlf: + 4580884560

Norge

Allergan Norden AB

Tlf: +47 80 01 04 97

Eesti

Allergan Baltics UAB Tel: + 37 2634 6109

Österreich

Pharm-Allergan GmbH Tel: +4 43 1 99460 6355

Ελλάδα/ Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 74 73 300

Polska

Allergan Sp. z o.o.

Tel: +48 22 256 3700

España

Allergan S.A.

Tel: + 34 918076130

Portugal

Profarin Lda

Tel: + 351214253242

France

Allergan France SAS

Léčivý přípravek již není registrován

Tél: +33 (0)1 49 07 83 00

România

Allergan S.R.L.

Tel: +40 21 301 53 02

Hrvatska Ewopharma d.o.o. Tel: +385 1 6646 563

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: + 386 (0) 590 848 40

България

Алерган България ЕООД Тел.: +359 (0) 800 20 280

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: +421 800 221 223

Ísland

Actavis ehf.

Sími: +354 550 3300

Sverige

Allergan Norden AB

Tel: + 46859410000

Italia

Allergan S.p.A

Tel: + 39 06 509 562 90

Suomi/Finland

Allergan Norden AB

Puh/Tel: + 358 800 115 003

Latvija

Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831

United Kingdom/Malta/Ireland

Allergan Ltd

Tel: + 44 (0) 1628 494026

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.