Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Fluenz
influenza vaccine (live attenuated, nasal)

CENY

NAS SPR SUS 10X0,2ML I

Velkoobchod: 5 954,65 Kč
Maloobchodní: 7 535,93 Kč
Uhrazen: 7 535,92 Kč

Příbalová informace: informace pro uživatele


Fluenz nosní sprej, suspenze

Vakcína proti chřipce (živá atenuovaná, nosní)


image

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám nebo Vašemu dítěti bude tato vakcína podána, protože obsahuje důležité údaje.



Co naleznete v této příbalové informaci


  1. Co je přípravek Fluenz a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Fluenz podán

  3. Jak se přípravek Fluenz podává

  4. Možné nežádoucí účinky

    Přípavek již není registrován

  5. Jak přípravek Fluenz uchovávat

  6. Obsah balení a další informace


  1. Co je přípravek Fluenz a k čemu se používá


    Fluenz je vakcína k prevenci chřipky (influenzy). Používá se u dětí a mladistvých ve věku od 24 měsíců do méně než 18 let.


    Pokud je člověku podána tato vakcína, imunitní systém (přirozený obranný systém těla) začne produkovat svou vlastní obranu proti viru chřipky. Žádná složka ve vakcíně nemůže způsobit chřipku.


    Viry vakcíny Fluenz jsou produkovány v drůbežích vejcích. Vakcína je každý rok zaměřená proti třem kmenům viru chřipky v souladu s ročními doporučeními Světové zdravotnické organizace.


  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Fluenz podán Nepodávejte přípravek Fluenz:

    • jestliže jste alergický(á) na vejce, vaječné bílkoviny, gentamicin nebo želatinu nebo na kteroukoli další složku přípravku Fluenz (uvedeny v bodě 6 „Obsah balení a další informace“). Ohledně příznaků alergických reakcí, viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“.

    • jestliže máte krevní onemocnění nebo rakovinu, které ovlivňují imunitní systém.

    • jestliže Vám Váš lékař sdělil, že máte oslabený imunitní systém následkem onemocnění, užívaného léku nebo jiné léčby.

    • jestliže je Vám méně než 18 let a již užíváte kyselinu acetylsalicylovou (látku přítomnou v mnoha lécích užívaných na tišení bolesti a snížení horečky). A to z důvodu rizika velmi vzácného, ale závažného onemocnění (Reyeův syndrom).

      Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka, pokud se Vás něco z výše uvedeného týká.


      Upozornění a opatření


      Před vakcinací se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestru nebo lékárníka:

    • jestliže je dítě mladší 24 měsíců, kvůli riziku nežádoucích účinků. Dětem mladším než 24 měsíců by neměla být vakcína podávána z důvodu rizika nežádoucích účinků.

    • jestliže trpíte těžkým astmatem nebo v současnosti trpíte dušností.

    • jestliže jste v úzkém kontaktu s osobou s těžce oslabeným imunitním systémem

      (například s pacientem po transplantaci kostní dřeně vyžadujícím izolaci).


      Informujte před očkováním svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka, pokud se Vás něco z výše uvedeného týká. On nebo ona rozhodne, zda je přípravek Fluenz pro Vás vhodný.


      Další léčivé přípravky, vakcíny a přípravek Fluenz

      Prosím informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka, jestli osoba, která má být očkována, užívá nebo v nedávné době užívala jakékoli léky nebo které možná bude užívat.

    • Nepodávejte kyselinu acetylsalicylovou dětem mladším 18 let po dobu 4 týdnů po očkování přípravkem Fluenz, pokud Vám lékař, zdravotní sestra nebo lékárník nedoporučí jinak. Důvodem je riziko Reyeova syndromu, velmi vzácné avšak závažné choroby, která může negativně ovlivnit Váš mozek a játra.

    • Přípravek Fluenz se nedoporučuje podávat ve stejnou dobu jako antivirotika proti chřipce.

      Důvodem je možnost snížení účinku vakcíny.


      Přípavek již není registrován

      Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník rozhodnou, zda je možné přípravek Fluenz podávat ve stejnou dobu s jinými vakcínami.


      Těhotenství a kojení

    • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, plánujete otěhotnět, nebo kojíte,

      sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi dříve, než Vám bude podána tato vakcína. Přípravek Fluenz se nedoporučuje pro ženy, které jsou těhotné nebo kojí.


  3. Jak se přípravek Fluenz podává


    Přípravek Fluenz bude podán pod dohledem lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.


    Přípravek Fluenz se smí podávat pouze jako nosní sprej.


    Přípravek Fluenz nesmí být podán jako injekce.


    Přípravek Fluenz se podává vstříknutím do obou nosních dírek. Během podání přípravku Fluenz můžete normálně dýchat. Nemusíte aktivně vdechovat ani potahovat.


    Dávkování

    • Doporučená dávka pro děti a mladistvé je 0,2 ml přípravku Fluenz, podaná jako 0,1 ml do každé nosní dírky.

    • Pokud dítě nebylo dříve očkováno proti chřipce, mělo by po nejméně 4týdenním intervalu dostat druhou, následnou dávku. Postupujte podle pokynů Vašeho lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, pokud jde o podání druhé dávky přípravku Vašemu dítěti.


  4. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Fluenz nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

    Pokud potřebujete více informací ohledně nežádoucích účinků přípravku Fluenz, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Některé nežádoucí účinky mohou být závažné Velmi vzácné

    (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000 000):

    • závažné alergické reakce: příznaky závažné alergické reakce mohou být dušnost a otok obličeje nebo jazyka.


      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.

      Další možné nežádoucí účinky přípravku Fluenz Velmi časté

      (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10):

    • vodnatý výtok z nosu nebo ucpaný nos

    • snížená chuť k jídlu

    • slabost

    • bolest hlavy


      Časté

      (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10):

      Přípavek již není registrován

    • horečka

    • bolest svalů


      Méně časté

      (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100):

    • vyrážka

    • krvácení z nosu

    • alergické reakce


      Hlášení nežádoucích účinků

      image

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

      přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  5. Jak přípravek Fluenz uchovávat


    Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.


    Přípravek Fluenz nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku aplikátoru za slovem EXP.


    Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C). Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.

    Před použitím je možné vakcínu uchovávat mimo chladničku, a to po dobu maximálně 12 hodin při teplotě nepřevyšující 25 °C. Pokud vakcínu během těchto 12 hodin nepoužijete, bude nutné ji zlikvidovat.

    Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro zdravotnický odpad. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  6. Obsah balení a další informace Co přípravek Fluenz obsahuje Léčivými látkami jsou:

Reasortant chřipkového viru* (živý atenuovaný) následujících kmenů**:


A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 použitá varianta

(A/California/7/2009, MEDI 228029) 107,0±0,5 FFU***


A/Victoria/361/2011 (H3N2) použitá varianta

(A/Texas/50/2012, MEDI 237514) 107,0±0,5 FFU***


B/Massachusetts/2/2012 použitá varianta

(B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751) 107,0±0,5 FFU***


…………………………………………………………………..v dávce 0,2 ml


* pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže.

Přípavek již není registrován

** produkovaných v buňkách VERO pomocí technologie reverzní genetiky.

Tento přípravek obsahuje geneticky upravené organizmy (GMO).

*** fluorescenční fokální jednotky (fluorescent focus units, FFU).


Tato vakcína odpovídá doporučení SZO (Světové zdravotní organizace) (pro severní polokouli) a rozhodnutí EU pro sezónu 2013/2014.


Pomocnými látkami jsou sacharosa, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, želatina (prasečí, typu A), arginin-hydrochlorid, monohydrát glutamátu sodného a voda na injekci.


Jak přípravek Fluenz vypadá a co obsahuje toto balení


Vakcína se dodává ve formě nosního spreje, suspenze v jednorázovém nosním aplikátoru (0,2 ml) v balení po 10.


Suspenze je bezbarvá až světle žlutá tekutina, která je čirá až lehce zakalená. Mohou být přítomny malé bílé částice.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce


Držitel rozhodnutí o registraci: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Nizozemsko, (Tel) +31 24 371 7310


Výrobce: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Velká Británie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien NV AstraZeneca SA Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB ,,AstraZeneca Lietuva“ Tel: +370 5 2660550


България

ТП AstraZeneca UK Limited

Тел.: +359 2 971 25 33

Luxembourg/Luxemburg NV AstraZeneca SA Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 370 48 11


Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420222807111

Magyarország AstraZeneca Kft Tel.: +36 1 883 6500


Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000


Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222


Eesti

AstraZeneca Eesti OÜ Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00


Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Přípavek již není registrován

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0


España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 874 35 00


France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00


Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41


Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB o.z. Tel: +421 2 5737 7777


Italia

AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 98011

Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000


Latvija

SIA AstraZeneca AB Latvija Tel: +371 67321747

United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836


Tato příbalová informace byla naposledy revidována.


.


Fluenz je obchodní značka společnosti MedImmune, LLC.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Pokyny pro zdravotnické pracovníky


Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:


Přípravek Fluenz je určen pouze pro nosní podání.


Zátka plunžeru


Svorka rozdělující dávku


Ochranný kryt zakončení hubice


Plunžr

image

Zkontrolujte datum

použitelnosti Přípravek se musí spotřebovat do data uvedeného na štítku aplikátoru.

Připravte aplikátor

Sejměte pryžový ochranný kryt zakončení hubice. Neodstraňujte

svorku rozdělující dávku

na druhém konci aplikátoru.

Umístěte aplikátor

S pacientem ve vzpřímené poloze umístěte pouze

zakončení aplikátoru do

nosní dírky tak, aby se zajistilo, že se přípravek Fluenz dostane do nosu.

image

Stlačte plunžr

Jediným pohybem stlačte plunžr tak rychle, jak je

Přípavek již není registrován

to možné a až na doraz, dokud Vám to svorka rozdělující dávku dovolí.

Odstraňte svorku

rozdělující dávku Pro podání do druhé nosní dírky uštípněte a odstraňte z plunžeru

svorku rozdělující dávku.

Vstříkněte dávku do

druhé nosní dírky Umístěte pouze zakončení aplikátoru do druhé nosní dírky a jediným pohybem stlačte plunžr tak rychle, jak je to možné, abyste podali zbylou část vakcíny.


Pokyny ohledně uchovávání a likvidace viz bod 5.