ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Ditinell
gestodene and ethinylestradiol
Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.
Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Ditinell a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ditinell užívat
Jak se Ditinell užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Ditinell uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Ditinell je kombinovaná orální antikoncepční tableta. Používá se k zabránění otěhotnění. Žluté tablety obsahují malé množství dvou různých ženských hormonů, 0,060 mg gestodenu a 0,015 mg ethinylestradiolu.
Antikoncepční tablety, které obsahují dva hormony, se nazývají "kombinované tablety." Vzhledem
k malému množství hormonů je Ditinell tzv. light tableta.
Bílé tablety neobsahují léčivé látky (pouze neaktivní nebo pomocné látky) a jsou známy jako tablety placeba.
Protože všechny tablety v balení obsahují kombinaci obou hormonů ve stejné dávce, označuje se tato pilulka jako monofázická kombinovaná orální antikoncepce (dále jen "kombinovaná tableta").
Předtím, než začnete užívat přípravek Ditinell, máte si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě
2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin, viz bod 2 „Krevní sraženiny“.
Než začnete užívat přípravek Ditinell, položí Vám lékař několik otázek týkajících se Vašeho zdravotního stavu a zdravotního stavu vašich blízkých příbuzných. Lékař vám také změří krevní tlak a může provést ještě další vyšetření, v závislosti na vaší osobní situaci.
V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých máte užívání přípravku Ditinell přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Ditinell snížena. V takových případech se máte vyhnout pohlavnímu styku nebo máte použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou, takzvanou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože Ditinell ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.
Neužívejte přípravek Ditinell, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.
pokud máte (nebo jste někdy měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza, DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost, například deficit proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);
pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA – dočasné příznaky cévní mozkové příhody);
pokud máteněkterá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko vzniku sraženiny v tepnách, jako je:
těžký diabetes (cukrovka) s poškozením krevních cév
velmi vysoký krevní tlak
velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterolu nebo triglyceridů)
onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;
pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;
pokud máte (nebo jste někdy měla) zánět slinivky (pankreatitis);
pokud máte (nebo jste někdy měla) onemocnění jater a jaterní funkce ještě není v normě
pokud máte (nebo jste někdy měla) nádor jater;
pokud máte (nebo jste někdy měla) rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na ni
existuje podezření;
pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna;
pokud jste alergická na gestoden nebo ethinylestradiol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost může způsobit svědění, vyrážku nebo otok;
přípravek Ditinell obsahuje lecitin (získaný ze sóji). Pokud jste alergická na arašídy nebo sóju, tento léčivý přípravek neužívejte;
pokud máte hepatitidu C a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir nebo glekaprevir/pibrentasvir (viz také bod “Další léčivé přípravky a přípravek Ditinell”).
Kdy máte kontaktovat svého lékaře?
Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc
pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní
sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie),
srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "krevní sraženina“ (trombóza)) níže.
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní sraženinu“.
V některých situacích můžete potřebovat při užívání přípravku Ditinell nebo jiné kombinované pilulky zvláštní péči a Váš lékař Vás bude muset pravidelně vyšetřovat. Pokud se vás týká některý z dále vyjmenovaných stavů, řekněte to svému lékaři ještě před začátkem užívání přípravku Ditinell.
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Ditinell, máte také informovat svého lékaře
pokud někdo z vašich přímých příbuzných má nebo někdy měl rakovinu prsu
pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku
pokud máte cukrovku
pokud trpíte depresí
pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění)
pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS ‒ porucha srážení krve, která vede k selhání
ledvin)
pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
pokud trpíte epilepsií (viz strana 5 „Další léčivé přípravky a Ditinell“)
pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE ‒ onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný systém)
pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);
pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Zeptejte se svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Ditinell;
pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
pokud máte křečové žíly
pokud máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího užívání pohlavních hormonů, například porucha sluchu, krevní choroba zvaná porfyrie, kožní vyrážka s puchýřky během těhotenství (těhotenský herpes), nervové onemocnění způsobující nečekané pohyby těla (Sydenhamova chorea)
pokud máte nebo jste někdy měla zlatohnědé pigmentové skvrny na kůži, zvláště na obličeji a krku, známé jako „těhotenské skvrny“ (chloasma). Pokud ano – vyhněte se vystavení přímému slunečnímu světlu nebo ultrafialovému záření.
pokud se u Vás objeví příznaky angioedému, jako je otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností, okamžitě kontaktujte lékaře. Přípravky obsahující estrogeny mohou způsobit nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného angioedému.
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Ditinell zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.
Krevní sraženiny se mohou vyvinout
v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).
Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.
Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.
Máte některé z těchto známek? | Čím pravděpodobně trpíte? |
Hluboká žilní trombóza | |
Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. „nachlazení"). | Plicní embolie |
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku: ztráty zraku | Trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku) |
Srdeční záchvat | |
Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale máte vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody. | Cévní mozková příhoda |
Krevní sraženiny blokující jiné cévy |
otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zvláště doprovázený:
bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
zvýšenou teplotou postižené nohy
změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí, zčervenání nebo zmodrání
náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání
náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit vykašlávání krve
ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém dýchání
těžké točení hlavy nebo závrať
rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
těžká bolest žaludku
okamžitá ztráta zraku nebo
bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do
bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí
plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže a břicha
pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla
náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace
náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé příčiny
ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu
otok a lehké zmodrání končetiny
těžká bolest žaludku (akutní břicho)
Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní trombózu (DVT).
Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.
Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza retinální žíly).
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.
Když ukončíte užívání přípravku Ditinell, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Ditinell je malé.
Z 10000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
Z 10000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5 až 7 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
Z 10000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující gestoden, jako
je Ditinell se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže
„Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).
Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok | |
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné | Asi 2 z 10000 žen |
Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát | Asi 5-7 z 10000 žen |
Ženy, které užívají přípravek Ditinell | Asi 9-12 z 10000 žen |
Riziko krevní sraženiny u přípravku Ditinell je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko je vyšší, pokud:
máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve;
potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Ditinell přerušit na několik týdnů před operací, nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Ditinell,
zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
jste porodila před méně než několika týdny.
Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (>4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Ditinell ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Ditinell, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku
Ditinell je velmi malé, ale může se zvyšovat:
se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
pokud máte nadváhu;
pokud máte vysoký krevní tlak;
pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do 50 let). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody;
pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
pokud máte diabetes.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Ditinell, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.
Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinovanou pilulku, ale není známo, zda je toto opravdu způsobeno léčbou. Je možné, že více nádorů je zjištěno u žen užívajících kombinovanou pilulku proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji. Po ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá. Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa a v případě, že nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala svého lékaře.
V ojedinělých případech byly u uživatelek tablet pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte silnou, nezvyklou bolest břicha, okamžitě kontaktujte lékaře.
Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Ditinell, uváděly depresi a depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na
svého lékaře.
Během několika prvních měsíců užívání přípravku Ditinell můžete mít neočekávané krvácení (krvácení mimo dny užívání tablet placeba). Pokud se krvácení objevuje déle než několik měsíců nebo pokud se objeví až za několik měsíců užívání, musí lékař zjistit, proč tomu tak je.
Pokud jste všechny aktivní žluté tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžší průjem ani jste neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.
Pokud se očekávané krvácení nedostavilo dvakrát za sebou, můžete být těhotná. Ihned kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte užívání dalšího blistru, dokud nemáte jistotu, že nejste těhotná.
Vždy informujte svého lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Také informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který vám předepisuje další lék (nebo lékárníka), že užíváte tento přípravek.
Mohou vám poradit, zda potřebujete používat navíc další antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu.
Některé léky mohou mít vliv na hladinu přípravku Ditinell v krvi a mohou způsobit nižší antikoncepční účinek, nebo způsobit neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří:
léky k léčbě
epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin)
tuberkulózy (například rifampicin)
HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (tzv. inhibitory proteázy a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, jako je ritonavir, nevirapin, efavirenz) nebo jiných infekčních onemocnění (griseofulvin)
vysokého krevního tlaku v cévách plic (bosentan)
rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou.
Ditinell může ovlivnit účinnost jiných léků, například
léků obsahujících cyklosporin
antiepileptika lamotriginu (to může vést ke zvýšení četnosti záchvatů).
Přípravek Ditinell neužívejte, pokud máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir nebo glekaprevir/pibrentasvir, protože mohou způsobit zvýšení hodnot funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).
Váš lékař Vám před zahájením léčby těmito léčivými přípravky předepíše jiný typ antikoncepce. Přípravek Ditinell můžete znovu začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod
„Neužívejte přípravek Ditinell“.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Přípravek Ditinell neužívejte, jste-li těhotná. Pokud byste otěhotněla během užívání přípravku Ditinell, ihned ukončete užívání a kontaktujte svého lékaře. Pokud chcete otěhotnět, můžete užívání přípravku Ditinell kdykoli ukončit (viz také bod „Jestliže chcete ukončit užívání přípravku Ditinell“).
Kojení
Obecně se užívání přípravku Ditinell během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete tablety během kojení užívat, poraďte se s lékařem.
Pokud potřebujete vyšetření krve, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte tablety, protože hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledek některých testů.
Neexistují informace, které by naznačovaly, že Ditinell ovlivňuje řízení nebo používání strojů.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Pokud jste alergická na arašídy nebo sóju, tento léčivý přípravek neužívejte.
Bílá (placebo) tableta obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jeden blistr obsahuje 24 aktivních žlutých tablet a 4 bílé tablety placeba.
Obě barvy tablet přípravku Ditinell jsou seřazeny podle pořadí, v jakém je užíváte. Blistr obsahuje 28 tablet.
Užívá se jedna tableta přípravku Ditinell denně, zapíjí se potřebným množstvím vody. Můžete užívat tabletu nezávisle na jídle, ale musíte ji užívat každý den přibližně ve stejnou dobu.
Vzhledem k odlišnému složení tablet je nutné začít s první tabletou v levém horním rohu a tablety užívat denně. Pro správné pořadí sledujte směr šipek na blistru.
Abychom vám pomohli udržet přehled, pro každý blistr v balení je 7 samolepících štítků, každý se 7 dny v týdnu. Vyberte štítek, který začíná dnem, kdy začnete užívat tablety. Například, pokud začnete ve středu, použijte týdenní štítek, který začíná "St".
Nalepte odpovídající proužek do levého horního rohu blistru, na polohu "Start". Nyní máte uvedený den pro každou tabletu a můžete zjistit, zda jste si určitou pilulku vzaly. Šipky ukazují pořadí užívání tablet.
Během 4 dnů, kdy užíváte bílé tablety placeba (placebové dny), by se mělo dostavit krvácení (tzv. krvácení z vysazení). To obvykle začíná druhý nebo třetí den po užití poslední aktivní žluté tablety přípravku Ditinell. Další blistr přípravku Ditinell máte začít užívat ihned po užití poslední bílé tablety, nezávisle na tom, zda krvácení již skončilo nebo ještě nikoli. To znamená, že každý blistr máte načínat vždy ve stejném dnu v týdnu, a stejně tak krvácení z vysazení bude zhruba ve stejných dnech každý měsíc.
Pokud budete přípravek Ditinell užívat uvedeným způsobem, budete chráněna před otěhotněním také během čtyř dnů, kdy užíváte tablety placeba.
Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala
Přípravek Ditinell začněte užívat první den Vašeho cyklu (to znamená první den krvácení). Pokud začnete užívat první den krvácení, jste okamžitě chráněna proti otěhotnění. Můžete začít užívat také 2. až 5. den Vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte prvních 7 dní použít navíc ještě další antikoncepční metodu (například kondom).
Pokud přecházíte z kombinované hormonální antikoncepce nebo kombinované antikoncepce pomocí poševního kroužku nebo náplasti
Užívání přípravku Ditinell můžete zahájit nejlépe ihned další den po ukončení užívání poslední aktivní tablety (poslední tableta obsahující léčivé látky) předchozí antikoncepční pilulky, nejpozději však den následující po ukončení intervalu bez užívání tablet vaší předchozí antikoncepční pilulky (nebo po využívání poslední tablety placeba předchozí antikoncepční pilulky). Pokud přecházíte z kombinované antikoncepce vaginálním kroužkem nebo náplastí, řiďte se pokyny lékaře.
Pokud přecházíte z antikoncepce obsahující pouze progestagen (progestagen obsahující pilulky, injekce, implantáty nebo progestagen uvolňující nitroděložní tělísko-IUD)
Z užívání pilulek s progestagenem můžete přejít na užívání přípravku Ditinell kdykoliv (z implantátů nebo IUD můžete přejít v den jejich vyjmutí, v případě injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech případech používejte prvních 7 dní další antikoncepční opatření (například kondom).
Po potratu
Poraďte se se svým lékařem.
Po porodu
Přípravek Ditinell můžete začít užívat mezi 21. a 28. dnem po porodu dítěte. Pokud začnete užívat po
28. dnu, použijte prvních sedm dní bariérovou metodu (například kondom).
Pokud jste po porodu měla pohlavní styk předtím, než jste znovu začala užívat přípravek Ditinell, ujistěte se, že nejste těhotná nebo vyčkejte do příští menstruace.
Pokud kojíte a chcete po porodu znovu začít užívat přípravek Ditinell
Přečtěte si část „Kojení“.
V případě, že si nejste jistá, kdy můžete s užíváním začít, poraďte se s lékařem.
Nejsou žádné zprávy o závažném poškození zdraví při užití více tablet přípravku Ditinell. Pokud užijete několik tablet najednou, může Vám být nevolno, můžete zvracet nebo se může objevit poševní krvácení. Pokud zjistíte, že několik tablet požilo dítě, zeptejte se na radu lékaře nebo lékárníka.
Poslední 4 tablety ve 4. řadě blistru jsou tablety s placebem. Pokud si zapomenete vzít jednu z těchto tablet, nebude to mít žádný vliv na spolehlivost přípravku Ditinell. Vyhoďte zapomenutou tabletu placeba.
Pokud zapomenete žluté, aktivní tablety (tablety 1-24 z Vašeho blistru), musíte provést následující kroky:
pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, účinnost ochrany před otěhotněním není snížena. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tabletu užijte
v obvyklou dobu.
pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, účinnost ochrany před otěhotněním může být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko otěhotnění.
Zvlášť vysoké riziko nedostatečné ochrany proti otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala tabletu na začátku nebo na konci blistru. Máte proto zachovávat následující pravidla (viz také diagram níže):
Poraďte se se svým lékařem.
Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc další antikoncepční opatření (například kondom). Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před tím, než jste zapomněla užít tabletu, můžete být těhotná. V tomto případě kontaktujte svého lékaře.
Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Ochrana před otěhotněním není snížena a nepotřebujete žádná další opatření.
Můžete si zvolit jednu ze dvou možností:
Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Místo, abyste začala obvyklý interval bez užívání, začněte užívat následující blistr (den začátku užívání může být odlišný).
Krvácení z vysazení pravděpodobně budete mít až po využívání druhého blistru, ale v době užívání druhého blistru se může objevit slabé krvácení (špinění) nebo krvácení podobné menstruačnímu.
Můžete také ukončit užívání aktivních žlutých tablet ze současného blistru a zahájit užívání 4 bílých tablet s placebem (před užitím tablet s placebem musíte započítat i den, kdy jste tabletu zapomněla užít). Pokud budete chtít začít užívat nový blistr v den, kdy obvykle začínáte nový blistr užívat, zkraťte užívání tablet na méně než 4 dny.
Pokud se budete řídit jedním z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněná proti otěhotnění.
Pokud jste zapomněla užít tabletu(y) z blistru a krvácení se během intervalu užívání tablet s placebem nedostavilo, můžete být těhotná. Dříve než začnete užívat další blistr, kontaktujte lékaře.
Vynechaná více než 1 žlutá tableta v 1 blistru | Poraďte se s lékařem | |
Ano
⇑
1.-7. den | Měla jste pohlavní vynecháním tablet? | styk | v týdnu | před | |||
⇓ Ne ⇓ | |||||||
Vynechaná | pouze | 1 žlutá | 8.-14 den | ||||
Užijte vynechanou tabletu
Následujících 7 dnů používejte bariérovou metodu (kondom)
Dokončete užívání blistru
Užijte vynechanou tabletu
⇑
tableta (opoždění o více než | |||
| Nebo | ||
Dokončete užívání blistru
Užijte vynechanou tabletu
Dokončete užívání žlutých tablet
Vynechte 4 bílé tablety
Začněte užívat další blistr
Ihned přerušte užívání žlutých tablet
Zahajte užívání 4 bílých tablet
Potom začněte užívat další blistr
Pokud zvracíte za 3 až 4 hodiny po užití tablety nebo máte průjem, existuje riziko, že aktivní látky nebyly vaším tělem zcela vstřebány. Důsledek je téměř stejný, jako byste tabletu zapomněla užít. Při zvracení nebo při průjmu musíte co nejdříve užít jinou tabletu z náhradního (rezervního) balení. Pokud možno, musíte tabletu užít během 12 hodin od doby, kdy jste zvyklá ji užívat. Pokud to není možné nebo 12 hodin již uplynulo, musíte se řídit pokyny uvedenými v části „Jestliže jste zapomněla užít přípravek Ditinell“.
Pokud k tomu dochází v průběhu několika dnů, máte navíc používat další antikoncepční metodu (například kondom).
I když se to příliš nedoporučuje, můžete si oddálit menstruaci tím, že vynecháte užívání bílých tablet placeba ze 4. řady a rovnou začnete s užíváním tablet z dalšího blistru přípravku Ditinell a dokončíte jej. V průběhu užívání druhého blistru se může objevit slabé krvácení nebo krvácení podobné menstruačnímu. Užívání druhého blistru ukončíte 4 bílými tabletami ze 4. řady blistru. Pak začněte užívat další blistr.
Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, krvácení bude pokaždé začínat v některý den v době užívání tablet s placebem. Pokud tento den potřebujete změnit, zkraťte počet dní, kdy užíváte bílé tablety placeba (nikdy neprodlužujte – 4 dny jsou maximum!). Například, pokud obvykle začínáte užívat tablety s placebem v pátek, a vy si přejete, abyste začínala v úterý (o 3 dny dříve), začněte užívat z příštího blistru o 3 dny dříve než obvykle. Může se stát, že v těchto dnech nebudete krvácet. Může se však objevit slabé krvácení nebo krvácení podobné menstruačnímu.
Užívání přípravku Ditinell můžete ukončit, kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte
svého lékaře, aby vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce.
Pokud budete chtít otěhotnět, přestaňte přípravek Ditinell užívat a vyčkejte na první menstruační krvácení, než se pokusíte otěhotnět. Takto bude možné snáze vypočítat předpokládané datum porodu.
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
„Upozornění a opatření“).
Nejčastější hlášené nežádoucí účinky (více než 10 %) u žen užívajících přípravek Ditinell je občasná, nebo žádná menstruace v průběhu nebo při ukončení užívání tablet, krvácení mezi periodami nebo bolesti hlavy, včetně migrény.
vaginální infekce včetně vaginální kandidózy (zánět způsobený kvasinkami);
změny nálady, včetně deprese, změny libida;
nervozita nebo závratě;
nevolnost, zvracení, bolesti břicha;
akné;
bolest prsů, citlivost, otok nebo sekrece;
menstruační bolesti nebo změna intenzity krvácení během periody;
změna vaginální sekrece nebo změny na čípku (ektropium);
zadržování vody ve tkáních nebo otoky (závažná retence tekutin);
ztráta nebo nárůst hmotnosti.
změny chuti;
křeče v břiše, nadýmání;
kožní vyrážka, nadměrný nárůst ochlupení, ztráta vlasů nebo změny pigmentace v obličeji (chloasma);
změny ve výsledcích laboratorních testů: zvýšení cholesterolu, hladiny triglyceridů nebo zvýšení krevního tlaku
alergické reakce (velmi vzácné případy kopřivky, angioedému nebo závažných reakcí spojených
s dýchacími a oběhovými potížemi);
nesnášenlivost glukosy;
nesnášenlivost kontaktních čoček;
žloutenka;
druh kožní reakce nazývající se erythema nodosum;
nebezpečné krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
trombóza v nohách (DVT)
plicní embolie (PE)
srdeční infarkt
mozková příhoda
mini mozková příhoda nebo dočasné příznaky podobné mozkové příhodě, známé jako tranzitorní ischemické ataky (TIA)
krevní sraženiny v játrech, žaludku, střevě, ledvinách nebo oku.
Pravděpodobnost výskytu krevní sraženiny může být vyšší, pokud existují další faktory, které zvyšují toto riziko (viz bod 2 pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko vzniku krevních sraženin a o příznacích krevní sraženiny).
benigní nádor jater (nazývající se fokální nodulární hyperplazie nebo hepatální adenom) nebo maligní nádor jater;
zhoršení imunitní systémové nemoci (lupus), nemoci jater (porfyrie), nebo nemoci známé jako chorea, charakteristická nepravidelnými, náhlými, nekontrolovatelnými pohyby;
určité druhy očních poruch jako např. zánět optického nervu, který může vést k částečné, nebo úplné ztrátě zraku nebo vytvoření krevní sraženiny na sítnici;
poruchy funkce slinivky;
zvýšené riziko vzniku žlučových kamenů nebo obstrukce žlučových cest;
jaterní nebo žlučové poruchy (jako např. zánět jater nebo abnormální funkce jater);
krevní nebo močové poruchy (hemolyticko-uremický syndrom);
druh kožní reakce zvané erythema multiforme.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte blistr
v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Doba použitelnosti
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Balení přípravku Ditinell obsahuje tablety dvou barev:
Žluté (aktivní) potahované tablety:
Léčivými látkami jsou gestodenum a ethinylestradiolum. Jedna žlutá tableta obsahuje gestodenum 0,060 mg a ethinylestradiolum 0,015 mg. Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E460), draselná sůl polakrilinu, magnesium-stearát (E572)
Potahová vrstva tablety: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), sójový
lecithin (E322), mastek, žlutý oxid železitý (E172), xanthanová klovatina (E415).
Bílá potahovaná tableta (inaktivní neboli tableta placeba):
Jedna bílá tableta obsahuje pouze pomocné látky (žádné léčivé látky): monohydrát laktosy, povidon 25 (E1201), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), oxid hlinitý, magnesium-stearát (E572).
Jak Ditinell vypadá a co obsahuje toto balení
Aktivní tablety jsou žluté, kulaté, hladké, potahované tablety.
Tablety placeba (inaktivní) jsou bílé, kulaté bikonvexní tablety.
Jeden blistr (PVC/PVDC-Al blistr) přípravku Ditinell obsahuje 28 tablet: 24 žlutých, aktivních, potahovaných tablet a 4 bílé placebo tablety
Každé balení obsahuje po 1, 3 nebo 6 blistrech, z nichž každý obsahuje 28 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38. Maďarsko
Laboratorios León Farma, S.A. Pol. Industrial de Navatejera
C/ La Vallina s/n 24008-León Španělsko
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapešť, Bökényföldi út 118-120. Maďarsko
Nizozemsko: Ditinell 0,060 mg/0,015 mg filmomhulde tabletten Česká republika: Ditinell
Maďarsko: Ditinell 0,060 mg/0,015 mg filmtabletta
