Příbalová informace: informace pro pacienta

Alpivab 200 mg koncentrát pro infuzní roztok

peramivirum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek Alpivab a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Alpivab podán

  3. Jak se přípravek Alpivab podává

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Alpivab uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  Léčivý přípravek již není registrován

  1. Co je přípravek Alpivab a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Alpivab obsahuje léčivou látku peramivir, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory neuraminidázy. Tyto léky brání viru chřipky šířit se v těle.

     
     

     Přípravek Alpivab se používá k léčbě dospělých a dětí ve věku od 2 let s chřipkou, která není natolik závažná, aby vyžadovala hospitalizaci.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Alpivab podán Přípravek Alpivab Vám nesmí být podán

• jestliže jste alergický(á) na peramivir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

  
  

  Upozornění a opatření

  
  

  Pokud máte sníženou funkci ledvin, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než Vám bude přípravek Alpivab podán. Je možné, že Vám lékař bude muset dávku upravit.

  
  

  Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže po podání přípravku Alpivab zaznamenáte závažné kožní nebo alergické reakce. Příznaky mohou zahrnovat otoky na kůži nebo otok hrdla, obtížné dýchání, puchýřovitou vyrážku nebo odlupující se pokožku. Viz bod 4.

  
  

  Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže po podání přípravku Alpivab zaznamenáte abnormální chování. Příznaky mohou zahrnovat zmatenost, problémy s myšlením nebo halucinace. Viz bod 4.

  Děti a dospívající

  
  

  Přípravek Alpivab se nedoporučuje u dětí mladších 2 let.

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek Alpivab

  
  

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.

  
  

  Po dobu 48 hodin po léčbě přípravkem Alpivab nesmí být podány vakcíny obsahující živý oslabený virus chřipky, jelikož přípravek Alpivab může zabránit správnému fungování těchto vakcín.

  
  

  Těhotenství a kojení

  
  

  Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo kojíte. Lékař Vám poradí, zda Vám může být přípravek Alpivab podán během těhotenství nebo zda máte na krátkou dobu po podání přípravku Alpivab přestat kojit.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  
  

  Není pravděpodobné, že by přípravek Alpivab měl vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

  
  

  Přípravek Alpivab obsahuje sodík

  
  

  Léčivý přípravek již není registrován

  Tento léčivý přípravek obsahuje 212,4 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské/stolní soli) v každé dávce sestávající ze 3 injekčních lahviček. To odpovídá 10,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

  
  

  1. Jak se přípravek Alpivab podává

     
     

     Přípravek Alpivab podává zdravotnický pracovník ve formě jednorázové intravenózní dávky do 2 dnů od nástupu příznaků chřipky. Nejprve se naředí a poté se podává ve formě infuze (kapání) do žíly po dobu 15 až 30 minut.

     
     

• Dospělí a dospívající (ve věku od 13 let) dostávají 600 mg (3 injekční lahvičky přípravku Alpivab).

• Děti ve věku od 2 let s tělesnou hmotností 50 kg nebo více dostávají 600 mg (3 injekční lahvičky přípravku Alpivab).

• Děti ve věku od 2 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg dostávají 12 mg na kg tělesné hmotnosti.

• U pacientů se sníženou funkcí ledvin může být nutné dávku snížit.

  
  

  Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  
  

  1. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Okamžitě kontaktujte svého lékaře, jestliže se objeví kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků:

     
     

     Vzácné, mohou postihnout až 1 osobu z 1 000

• závažná vyrážka s puchýři nebo bez nich a horečka

  
  

  Není známo, frekvenci z dostupných údajů nelze určit

• velmi závažné kožní reakce, včetně Steven-Johnsonova syndromu a exfoliativní dermatitidy;

  tyto kožní reakce jsou život ohrožující vyrážky provázené horečkou a puchýři a mohou postihnout sliznici v ústech a na genitáliích

• závažné alergické reakce, včetně závažné alergické šokové reakce provázené svědivou vyrážkou, otokem hrdla a jazyka, obtížným dýcháním, závratěmi a zvracením

  
  

  Jiné nežádoucí účinky se vyskytují s touto frekvencí:

  
  

  Časté, mohou postihnout až 1 osobu z 10

• nízký počet typu bílých krvinek zvaných neutrofily

• zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krevních testech

• pocit na zvracení, zvracení

  
  

  Méně časté, mohou postihnout až 1 osobu ze 100

• snížená chuť k jídlu

• snížené hladiny albuminu, glukózy a laktátdehydrogenázy v krevních testech

• zvýšené hladiny chloridu, draslíku, sodíku, kyseliny močové, celkové bílkoviny, gama- glutamyltransferázy, kreatininfosfokinázy, močoviny a kreatininu v krevních testech

• nespavost

• snížená citlivost na vnější smyslové podněty

• abnormální pocity, jako je píchání, brnění a svědění

• rozmazané vidění

• prodloužená doba činnosti srdečních komor naměřená na EKG

• bolest v horní části břicha, nepříjemné pocity v oblasti břicha

• zánět žaludeční sliznice

• kožní zánět, ekzém, vyrážka, kopřivka

• bolest kloubů

• přítomnost urobilinu v moči

  Léčivý přípravek již není registrován

• zvýšená hladina ketolátek v moči

• nepříjemné pocity v oblasti hrudníku, únava

  
  

  Není známo, frekvenci z dostupných údajů nelze určit

• abnormální chování, delirium

• porucha jater

• zvýšené hladiny alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy v krevních testech

• akutní poškození ledvin, snížená funkce ledvin

  
  

  Děti a dospívající ve věku od 2 let

  Nežádoucí účinky byly podobné jako u dospělých, ale zahrnovaly také tyto účinky:

  Časté, mohou postihnout až 1 osobu z 10

• vyrážka v místě vpichu

• horečka

• zarudlý ušní bubínek

• neklid

• svědění

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  
  

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

  k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  1. Jak přípravek Alpivab uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Chraňte před chladem nebo mrazem.

     
     

     Po naředění roztok přípravku Alpivab okamžitě aplikujte nebo jej uložte do chladničky (2 °C –8 °C) na dobu maximálně 24 hodin.

     
     

  2. Obsah balení a další informace Co přípravek Alpivab obsahuje

• Léčivou látkou je peramivirum.

  Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje peramivirum 200 mg. Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje peramivirum 10 mg (bezvodý základ).

• Dalšími složkami jsou chlorid sodný, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH).

Jak přípravek Alpivab vypadá a co obsahuje toto balení

Léčivý přípravek již není registrován

Přípravek Alpivab je čirý, bezbarvý, sterilní koncentrát pro infuzní roztok. Dodává se v injekční lahvičce z čirého skla uzavřené potaženou pryžovou zátkou, hliníkovým krytem a odtrhovacím víčkem.

Jedna krabička obsahuje 3 injekční lahvičky.

Držitel rozhodnutí o registraci BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue

Westpark Business Campus Shannon

V14 YX01

Irsko

Tel: +353 1223 3541

E-mail: safety@biocryst.com

Výrobce

Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke Liverpool

L24 9GR

Velká Británie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Při přípravě přípravku Alpivab je třeba použít aseptickou techniku, aby nedošlo k mikrobiální kontaminaci. V roztoku nejsou žádné konzervanty ani antibakteriální látky. Přípravek Alpivab nemíchejte ani nepodávejte ve společné infuzi s jinými léčivými přípravky aplikovanými do žíly.

Při přípravě naředěného roztoku přípravku Alpivab postupujte takto (v uvedeném pořadí):

1. Zkontrolujte kryt na každé injekční lahvičce. Jestliže je kryt porušen nebo chybí, přípravek nepoužívejte.

2. Koncentrát přípravku Alpivab zkontrolujte. Musí být bezbarvý a nesmí obsahovat žádné částice.

3. Jestliže má pacient dostat 600 mg peramiviru, je potřebný objem koncentrátu přípravku Alpivab 60 ml (3 injekční lahvičky po 20 ml). U dávky 300 mg peramiviru je zapotřebí 30 ml (1½ injekční lahvičky koncentrátu přípravku Alpivab) a pro dávku 200 mg pouze 20 ml (1 injekční lahvička). U dětí s tělesnou hmotností nižší než 50 kg může být za účelem správného dávkování nutné použít jen část injekční lahvičky.

4. Odměřený objem koncentrátu přípravku Alpivab přidejte do infuzní lahve.

5. Potřebnou dávku koncentrátu přípravku Alpivab nařeďte v 0,9% (9 mg/ml) nebo 0,45% (4,5 mg/ml) infuzním roztoku chloridu sodného, 5% roztoku glukózy nebo Ringer-laktátovém roztoku na objem 100 ml.

6. Naředěný roztok podávejte intravenózní infuzí po dobu 15 až 30 minut.

7. Po naředění roztok přípravku Alpivab okamžitě aplikujte nebo jej uložte do chladničky (2 °C –8 °C) na dobu maximálně 24 hodin. Pokud byl naředěný roztok přípravku Alpivab uložen v chladničce, nechte jej ohřát na pokojovou teplotu a poté okamžitě aplikujte.

   Léčivý přípravek již není registrován

8. Po 24 hodinách všechen nespotřebovaný naředěný roztok přípravku Alpivab zlikvidujte. Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.