Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Silapo
epoetin zeta

Příbalová informace: informace pro uživatele


Silapo 1 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Silapo 2 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Silapo 3 000 IU/0,9 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Silapo 4 000 IU/0,4 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Silapo 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Silapo 6 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Silapo 8 000 IU/0,8 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Silapo 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Silapo 20 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Silapo 30 000 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Silapo 40 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce


epoetinum zeta


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Silapo a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Silapo používat

  3. Jak se přípravek Silapo používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Silapo uchovávat

  6. Obsah balení a další informace


  1. Co je přípravek Silapo a k čemu se používá


    Přípravek obsahuje léčivou látku epoetin zeta, bílkovinu, která stimuluje kostní dřeň tak, aby produkovala více červených krvinek, které váží hemoglobin (součást červených krvinek, na kterou se váže kyslík). Epoetin zeta je kopie lidské bílkoviny erytropoetinu a chová se stejným způsobem.


    • Přípravek Silapo se používá k léčbě symptomatické anémie způsobené onemocněním ledvin

      • u dětských pacientů na hemodialýze.

      • u dospělých na hemodialýze nebo peritoneální dialýze.

      • u dospělých pacientů se závažnou anémií, kteří ještě nepodstupují dialýzu.


        Jestliže trpíte onemocněním ledvin a Vaše ledviny nevytvářejí dostatek erytropoetinu (potřebný pro tvorbu červených krvinek), můžete mít nedostatek červených krvinek. Přípravek Silapo se předepisuje ke stimulaci kostní dřeně, aby vytvářela více červených krvinek.


    • Přípravek Silapo se používá k léčbě anémie u dospělých podstupujících chemoterapii pro solidní (pevné) nádory,

      maligní lymfom nebo mnohočetný myelom (rakovina kostní dřeně), kteří mohou potřebovat

      krevní transfuzi. Přípravek Silapo může u těchto pacientů snižovat potřebu krevní transfuze.

      • Přípravek Silapo se používá u dospělých se středně těžkou anémií, kteří darují krev před chirurgickým zákrokem, aby jim mohla být vrácena během operace nebo po ní. Protože přípravek Silapo stimuluje tvorbu červených krvinek, lékaři mohou od těchto pacientů odebrat více krve.


    • Přípravek Silapo se používá u dospělých se středně závažnou formou anemie, kteří podstupují rozsáhlou ortopedickou operaci (např. operaci při náhradě kyčle nebo kolena) ke snížení potenciální potřeby krevních transfuzí.


    • Přípravek Silapo se používá k léčbě anémie u dospělých s poruchou kostní dřeně, která závažně narušuje tvorbu krvinek (myelodysplastický syndrom). Přípravek Silapo může snížit potřebu krevní transfuze.


  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Silapo používat Nepoužívejte přípravek Silapo

    • Jestliže jste alergický(á) na epoetin zeta nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6.6).

    • Jestliže Vám byla diagnostikována čistá aplázie červené krevní řady (kostní dřeň nedokáže vytvářet dostatek červených krvinek) po předchozí léčbě jakýmkoli přípravkem stimulujícím

      tvorbu červených krvinek (včetně přípravku Silapo). Viz bod 4.

    • Jestliže máte vysoký krevní tlak, který není dostatečně kontrolován léky.

    • Ke stimulaci tvorby vlastních červených krvinek (aby Vám lékař mohl odebrat více krve),

      jestliže nemůžete dostat transfuzi vlastní krve během operace nebo po ní.

    • Pokud budete podroben(a) plánované rozsáhlé ortopedické operaci (např. operaci kyčelního nebo kolenního kloubu) a jestliže:

      • trpíte závažným srdečním onemocněním

      • trpíte závažnými poruchami žil a tepen

      • jste nedávno prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt) nebo cévní mozkovou příhodu

      • nemůžete užívat léky na ředění krve


        Přípravek Silapo pro Vás nemusí být vhodný. Poraďte se se svým lékařem. Během léčby přípravkem Silapo potřebují někteří pacienti užívat léky na snížení rizika vzniku krevních sraženin. Pokud nemůžete užívat léky na prevenci tvorby krevních sraženin, nesmíte přípravek Silapo užívat.


        Upozornění a opatření

        Před použitím přípravku Silapo se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.


        Přípravek Silapo a další přípravky, které stimulují tvorbu červených krvinek, mohou zvyšovat riziko vzniku krevních sraženin u všech pacientů. Toto riziko se zvyšuje, pokud máte další rizikové faktory vzniku krevních sraženin (pokud jste například měl(a) krevní sraženinu v minulosti nebo máte nadváhu, cukrovku, srdeční onemocnění nebo jste kvůli operaci či nemoci dlouhou dobu upoután(a) na lůžko). Informujte o kterékoli z těchto skutečností svého lékaře. Pomůže Vám rozhodnout, zda je pro Vás léčba přípravkem Silapo vhodná.


        Poraďte se svým lékařem, pokud se Vás týká cokoli z následujícího. Možná budete moci i přesto přípravek Silapo používat, nejprve to však proberte se svým lékařem:


    • Pokud víte, že máte nebo jste měl(a):

      vysoký krevní tlak

      • epileptické záchvaty

      • onemocnění jater

      • anémii z jiných příčin

        porfyrii (vzácnou krevní poruchu)

    • Pokud jste pacient(ka) s chronickým renálním selháním a zejména pokud nereagujete dostatečně na přípravek Silapo, lékař bude kontrolovat Vaši dávku přípravku Silapo, protože opakované navyšování dávky přípravku Silapo v případě, že nereagujete na léčbu, může zvyšovat riziko rozvoje problémů se srdcem nebo krevními cévami a také riziko infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a úmrtí.


    • Pokud jste pacient(ka) s nádorovým onemocněním, je důležité si uvědomit, že přípravky povzbuzující tvorbu červených krvinek (jako přípravek Silapo) mohou působit jako růstové faktory a teoreticky tím mohou ovlivnit růst nádoru. V závislosti na Vašem zdravotním stavu může být vhodnější podání krevní transfuze. Poraďte se o tom se svým lékařem.


    • Pokud jste pacient(ka) s nádorovým onemocněním, je důležité si uvědomit, že používání přípravku Silapo může být spojeno s kratším přežitím a vyšší četností úmrtí u pacientů s nádorovým onemocněním hlavy a krku nebo s metastazujícím nádorovým onemocněním prsu, kteří dostávají chemoterapii.


    • V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně Stevensova- Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN).


      SJS/TEN se zpočátku může projevovat jako červené terčíkovité skvrny nebo kruhovité flíčky na trupu, často s puchýři uprostřed. Také se mohou objevit vředy v ústech, hrdle, nosu, na genitáliích a v očích (červené a oteklé oči). Těmto závažným kožním vyrážkám často předchází horečka a/nebo příznaky podobné chřipce. Vyrážky se mohou rozvinout až do rozsáhlého olupování kůže a život ohrožujících komplikací.


      Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jiné z těchto kožních příznaků, přestaňte přípravek Silapo užívat a ihned kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.


      Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při používání jiných přípravků stimulujících tvorbu červených krvinek:

      Přípravek Silapo patří do skupiny přípravků, které stimulují tvorbu červených krvinek, stejně jako

      lidská bílkovina erythropoietin. Váš ošetřující lékař bude vždy přesně zaznamenávat, jaký přípravek používáte.


      Pokud během léčby máte dostat jiný přípravek z této skupiny než Silapo, poraďte se před jeho použitím se svým lékařem nebo lékárníkem.


      Další léčivé přípravky a Silapo

      Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo byste mohl(a) používat


      Pokud používáte lék zvaný cyklosporin (používaný např. po transplantaci ledvin), může Váš lékař rozhodnout o tom, že Vám budou provedeny krevní testy za účelem kontroly hladiny cyklosporinu během používání přípravku Silapo.


      Doplňky železa a jiné krevní stimulanty mohou zvýšit účinnost přípravku Silapo. O tom, zda jsou pro Vás vhodné, rozhodne lékař.


      Pokud navštívíte nemocnici, kliniku nebo praktického lékaře, informujte je, že užíváte přípravek Silapo. Může to mít vliv na jinou léčbu nebo výsledky vyšetření.


      Těhotenství, kojení a plodnost

      Je důležité informovat lékaře, pokud se na Vás vztahuje cokoli z následujícího. Možná budete moci i

      přesto přípravek Silapo používat, nejprve se však poraďte se svým lékařem.

    • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.


      Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu epoetinu zeta na plodnost.


      Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

      Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.


      Silapo obsahuje fenylalanin

      Tento léčivý přípravek obsahuje až do 0,5 mg fenylalaninu v jedné jednotce dávky. Fenylalanin pro Vás může být škodlivý, pokud máte fenylketonurii, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se

      v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.


      Silapo obsahuje sodík

      Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce dávky, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.


  3. Jak se přípravek Silapo používá


    Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

    Váš lékař provedl krevní testy a rozhodl, že přípravek Silapo potřebujete. Přípravek Silapo může být podán injekčně:

    • buď do žíly, nebo do hadičky vedoucí přímo do žíly (intravenózně),

    • nebo pod kůži (subkutánně).


      Lékař rozhodne o tom, jakým způsobem bude injekce přípravku Silapo podána. Injekce obvykle podává lékař, zdravotní sestra. Někteří pacienti se mohou později naučit podávat si podkožní injekci sami, záleží na důvodu, proč léčbu přípravkem Silapo potřebují: viz Jak podat injekci přípravku Silapo sám/sama.


      Přípravek Silapo se nesmí používat:

    • po uplynutí data použitelnosti na štítku a krabičce;

    • pokud víte nebo se domníváte, že mohlo dojít k jeho náhodnému zmrznutí; nebo

    • pokud chladnička přestala fungovat.


      Dávka přípravku Silapo závisí na Vaší tělesné hmotnosti v kilogramech. Při určování správné dávky bere lékař v úvahu i příčinu Vaší anémie.

      V průběhu léčby přípravkem Silapo Vám lékař bude pravidelně kontrolovat krevní tlak. Osoby s onemocněním ledvin

    • Váš lékař bude udržovat hladinu hemoglobinu mezi 10 a 12 g/dl, jelikož vysoká hladina

      hemoglobinu může zvyšovat riziko krevních sraženin a úmrtí. U dětí se má hladina hemoglobinu udržovat v rozmezí mezi 9,5 a 11 g/dl.

    • Doporučená počáteční dávka přípravku Silapo u dospělých a dětí je 50 mezinárodních jednotek (IU) na kilogram (/kg) tělesné hmotnosti podávaná třikrát týdně.

    • U pacientů na peritoneální dialýze se přípravek Silapo může podávat dvakrát týdně.

    • U dospělých a dětí se přípravek Silapo podává jako injekce buď do žíly (intravenózně), nebo do hadičky vedoucí do žíly. Pokud není tento přístup (do žíly nebo hadičky) snadno k dispozici, lékař může rozhodnout, že Vám bude přípravek Silapo podán injekcí pod kůži (subkutánně). Toto platí pro pacienty na dialýze i pro dosud nedialyzované pacienty.

    • Váš lékař nařídí provedení krevních testů, aby zjistil, jak Vaše anémie reaguje, a může dávku upravovat, obvykle ne častěji než jednou za čtyři týdny. Je třeba se vyhnout nárůstu hemoglobinu vyššímu než 2 g/dl v období čtyř týdnů.

    • Po úpravě anémie Vám bude lékař i nadále pravidelně kontrolovat krev a může Vám upravit dávku a frekvenci podání přípravku Silapo, aby byla zachována odpověď na léčbu. Lékař stavoví nejnižší účinnou dávku ke zvládání příznaků anémie.

    • Pokud nebude Vaše odpověď na přípravek Silapo dostatečná, lékař zkontroluje dávkování a bude Vás informovat, pokud bude potřeba dávku přípravku Silapo změnit.

    • Pokud je Váš interval dávkování přípravku Silapo delší (delší než jednou týdně), nemusí být u Vás udrženy dostatečné hladiny hemoglobinu a může být zapotřebí zvýšit dávku přípravku

      Silapo nebo frekvenci podávání.

    • Před léčbou přípravkem Silapo i v jejím průběhu můžete dostávat přípravky s obsahem železa, aby byla léčba účinnější.

    • Pokud při zahájení léčby přípravkem Silapo podstupujete dialýzu, může být nutné upravit dialyzační režim. Rozhodne o tom Váš lékař.


      Dospělí na chemoterapii

    • Váš lékař může zahájit léčbu přípravkem Silapo, pokud je hemoglobin 10 g/dl nebo nižší.

    • Po zahájení léčby bude lékař Vaši hladinu hemoglobinu udržovat mezi 10 a 12 g/dl, jelikož vysoká hladina hemoglobinu může zvyšovat riziko vzniku krevních sraženin a úmrtí.

    • Počáteční dávka je buď 150 IU na kilogram tělesné hmotnosti třikrát týdně, nebo 450 IU na kilogram tělesné hmotnosti jednou týdně.

    • Silapo se podává injekcí pod kůži.

    • Váš lékař zajistí provedení krevních testů a může dávku upravit podle toho, jak anémie reaguje na léčbu přípravkem Silapo.

    • Před léčbou přípravkem Silapo i v jejím průběhu můžete dostávat přípravky s obsahem železa, aby byla léčba účinnější.

    • Léčba přípravkem Silapo se podává většinou ještě jeden měsíc po skončení chemoterapie.


      Dospělí dárci vlastní krve

    • Doporučená dávka je 600 IU na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát týdně.

    • Přípravek Silapo se podává injekčně do žíly bezprostředně poté, co jste daroval(a) krev, po dobu 3 týdnů před chirurgickým zákrokem.

    • Před léčbou přípravkem Silapo i v jejím průběhu můžete dostávat přípravky s obsahem železa, aby léčba byla účinnější.


      Dospělí s plánovanou rozsáhlou ortopedickou operací

    • Doporučená dávka přípravku je 600 IU na kilogram tělesné hmotnosti jednou týdně.

    • Přípravek Silapo se podává podkožně jednou týdně po dobu tří týdnů před operací a v den operace.

    • Pokud je potřeba z léčebných důvodů předoperační období zkrátit, dostanete dávku 300 IU/kg denně po dobu až deseti dnů před operací, v den operace a po dobu čtyř dnů bezprostředně po operaci.

    • Pokud vyšetření krve prokáží příliš vysokou hladinu hemoglobinu před operací, bude léčba ukončena.

    • Před léčbou přípravkem Silapo i v jejím průběhu můžete dostávat přípravky s obsahem železa, aby byla léčba účinnější.


      Dospělí s myelodysplastickým syndromem

    • Váš lékař může zahájit léčbu přípravkem Silapo, pokud máte hladinu hemoglobinu 10 g/dl nebo nižší. Cílem léčby je udržet hladinu hemoglobinu mezi 10 a 12 g/dl, jelikož vyšší hladina

      hemoglobinu může zvýšit riziko vzniku krevních sraženin a úmrtí.

    • Silapo se podává injekcí pod kůži.

    • Úvodní dávka je 450 IU na kilogram tělesné hmotnosti jednou týdně.

    • Váš lékař zajistí provedení krevních testů a může dávku upravit podle toho, jak anémie reaguje na léčbu přípravkem Silapo.

      Jak podat injekci přípravku Silapo sám/sama

      Při zahájení léčby podává injekci přípravku Silapo obvykle lékař nebo zdravotní sestra. Později Vám

      může lékař navrhnout, abyste se Vy nebo Váš pečovatel naučili podávat podkožní (subkutánní) injekci přípravku Silapo sami.


    • Nepokoušejte se podat injekci sami, pokud Vám lékař nebo zdravotní sestra neukázali, jak na to.

    • Přípravek Silapo vždy používejte přesně podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry.

    • Přípravek Silapo použijte pouze tehdy, pokud byl správně uchováván – viz bod 5, Jak přípravek Silapo uchovávat.

    • Před použitím nechte injekční stříkačku s přípravkem Silapo odstát, dokud nedosáhne pokojové teploty. To obvykle trvá 15 až 30 minut.


      Použijte každou stříkačku pouze na jednu dávku.

      Pokud je přípravek Silapo podáván injekčně pod kůži (subkutánně), podané množství obvykle není

      větší než jeden mililitr (1 ml) v jednotlivém podání.


      Silapo se podává samostatně a nemíchá se s jinými kapalinami na injekce.


      Stříkačky s přípravkem Silapo neprotřepávejte. Delší intenzivní protřepávání může přípravek zničit. Pokud byl intenzivně protřepán, nepoužívejte ho.


      Jak aplikovat injekci z předplněné injekční stříkačky

    • Vezměte stříkačku z lednice. Tekutina musí dosáhnout pokojové teploty. Nesundávejte kryt jehly, dokud není dosaženo pokojové teploty.

    • Zkontrolujte stříkačku, abyste se ujistil(a), že jde o správnou dávku, že není prošlá expirační doba, že není poškozená a tekutina je čirá a není zmrzlá.

    • Zvolte místo vpichu. Vhodnými místy k aplikování injekce jsou horní části stehen a břicho mimo oblast pupku. Místa měňte každý den.

    • Umyjte si ruce. Na místo aplikace injekce použijte antiseptický tampon k desinfekci.

    • Uchopte předplněnou stříkačku za tělo stříkačky tak, aby zakrytá jehla směřovala vzhůru.

    • Nedržte ji za konec pístu, píst nebo za kryt jehly.

    • Nikdy netahejte píst opačným směrem.

    • Nesundávejte kryt jehly z předplněné stříkačky, dokud nejste připraven(a) si přípravek podat.

    • Sejměte kryt jehly přidržením stříkačky a opatrným stáhnutím krytu, aniž byste jím otáčel(a).

      Netlačte na píst, nedotýkejte se jehly ani stříkačkou netřepejte.

    • Vytvořte záhyb kůže sevřením kůže mezi palcem a ukazovákem. Nemačkejte jej.

    • Zaveďte celou jehlu. Váš lékař nebo sestra Vám měli ukázat, jak to udělat.

    • Tlačte palcem na píst stříkačky, dokud není podáno celé množství kapaliny. Tiskněte pomalu a rovnoměrně, držte kůži stále zřasenou.

    • Když je píst nadoraz, vytáhněte jehlu a pusťte kůži.

    • Po vytažení jehly může v místě vpichu nastat drobné krvácení. To je normální. Můžete místo vpichu po injekci na několik sekund zmáčknout antiseptickým tamponem.

    • Vyhoďte použitou stříkačku do nádoby na ostré předměty. Nesnažte se nasadit kryt jehly.

      image

    • Nikdy nevyhazujte použitou stříkačku do Vašeho obvyklého domácího odpadkového koše.


      image

      Jak aplikovat injekci z předplněné injekční stříkačky

      Vaše předplněná injekční stříkačka je vybavena pasivním ochranným krytem, který chrání před poraněním jehlou.


    • Vezměte injekční stříkačku z lednice. Tekutina musí dosáhnout pokojové teploty. Nesundávejte kryt jehly, dokud není dosaženo pokojové teploty.

    • Zkontrolujte stříkačku, abyste se ujistil(a), že jde o správnou dávku, že není prošlá expirační doba, že není poškozená a tekutina je čirá a není zmrzlá.

      image

    • Zvolte místo vpichu. Vhodnými místy k aplikování injekce jsou horní části stehen a břicho mimo oblast pupku. Místa měňte každý den.

    • Umyjte si ruce. Na místo aplikace injekce použijte antiseptický tampon k desinfekci.

    • Uchopte předplněnou stříkačku za tělo stříkačky tak, aby zakrytá jehla směřovala vzhůru.

    • Nedržte ji za konec pístu, píst nebo za kryt jehly.

    • Nikdy netahejte píst opačným směrem.

    • Neodstraňujte uzávěr jehly z předplněné injekční stříkačky, dokud nejste připraveni injikovat Silapo.

    • Sejměte kryt jehly přidržením stříkačky a opatrným stáhnutím krytu, aniž byste jím otáčel(a).

      Netlačte na píst, nedotýkejte se jehly ani stříkačkou netřepejte.

    • Vytvořte záhyb kůže sevřením kůže mezi palcem a ukazovákem. Nemačkejte jej.

    • Zaveďte celou jehlu. Váš lékař nebo sestra Vám měli ukázat, jak to udělat.

    • Stlačujte píst, zatímco držíte okraj stříkačty prsty, dokud není podána celá dávka. Ochranný kryt jehly NEBUDE aktivován, dokud nebude podána CELÁ dávka.


    • Když je píst nadoraz, vytáhněte jehlu a pusťte kůži.

    • Vytáhněte jehlu z pokožky, pusťte píst a injekční stříkačkou posouvejte, dokud nebude jehla kompletně zakryta (kryt „zaklapne“ na místo).


    • Po vytažení jehly může v místě vpichu nastat drobné krvácení. To je normální. Můžete místo vpichu po injekci na několik sekund zmáčknout antiseptickým tamponem.

    • Vyhoďte použitou stříkačku do nádoby na ostré předměty. Nesnažte se nasadit kryt jehly.

    • Nikdy nevyhazujte použitou injekční stříkačku do Vašeho obvyklého domácího odpadkového koše.


      Jestliže jste užil(a) více přípravku Silapo, než jste měl(a)

      Domníváte-li se, že jste užil(a) příliš mnoho přípravku, okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru. Nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Silapo jsou nepravděpodobné.


      Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Silapo

      Podejte si další injekci, jakmile si to uvědomíte. Pokud do další injekce zbývá méně než jeden den,

      vynechte zapomenutou dávku a pokračujte v běžném režimu. Nezdvojujte injekce, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

      Jestliže jste pacient(ka) s hepatitidou C a dostáváte interferon a ribavirin

      Obraťte se na svého lékaře, jelikož kombinace Silapo a interferonu a ribavirinu vedla ve vzácných případech ke ztrátě účinku a rozvoji onemocnění zvaného čistá aplazie červené krevní řady (PRCA),

      což je závažná forma anémie. Přípravek Silapo není schválen k léčbě anémie spojené s hepatitidou C.


      Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.


  4. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Okamžitě oznamte svému lékaři nebo sestře, pokud si všimnete některého z následujících nežádoucích účinků.


    V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní vyrážky včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Mohou se projevovat jako zarudlé terčíkovité skvrny nebo kruhovité flíčky na trupu, často s puchýři uprostřed, olupování kůže, vředy v ústech, hrdle, nose, na genitáliích a v očích a může jim předcházet horečka a příznaky podobné chřipce. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek Silapo používat a ihned se obraťte na svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také bod 2.


    Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů

    • Průjem

    • Pocit na zvracení

    • Zvracení

    • Horečka

    • Překrvení dýchacích cest, jako je ucpaný nos a bolest v krku, bylo hlášeno u pacientů s onemocněním ledvin, kteří dosud nepodstoupili dialýzu.


      Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů

    • Zvýšení krevního tlaku. Mezi známky náhlého zvýšení krevního tlaku může patřit bolest hlavy, zejména náhlé a bodavé migrenózní bolesti hlavy, pocit zmatenosti nebo záchvaty. Toto vyžaduje neodkladnou léčbu. Zvýšený krevní tlak může vyžadovat léčbu léčivými

      přípravky (nebo úpravu dávkování léku, který již na vysoký krevní tlak používáte).

    • Krevní sraženiny (včetně hluboké žilní trombózy a embolie), které mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. Jako příznaky se u Vás mohou vyskytnout bolest na hrudi, dušnost a bolestivé otoky se zarudnutím, zpravidla v oblasti dolních končetin).

    • Kašel

    • Kožní vyrážky, což může být důsledek alergické reakce.

    • Bolest kostí nebo svalů

    • Příznaky podobné chřipce jako jsou bolest hlavy, bolesti kloubů, pocity slabosti, zimnice, únavy a závratě. Tyto příznaky mohou být častější na počátku léčby. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví během podání injekce, je možné jim v budoucnu zamezit pomalejším podáním

      injekce

    • Zarudnutí, pálení a bolest v místě podání injekce

    • Otoky kotníků, chodidel nebo prstů

    • Bolest paží nebo nohou


      Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů

    • Vysoké hladiny draslíku, které mohou vyvolávat abnormální srdeční rytmus (jde o velmi častý nežádoucí účinek u pacientů na dialýze).

    • Záchvaty křečí

    • Překrvení nosu nebo dýchacích cest

    • Alergické reakce

    • Kopřivka


      Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů

    • Příznaky čisté aplazie červené krevní řady (PRCA)


      PRCA znamená neschopnost tvorby dostatku červených krvinek v kostní dřeni. PRCA může způsobit náhlou a závažnou anemii. Jejími příznaky jsou:

      • neobvyklá únava,

      • pocit závratí,

      • dušnost.


        PRCA byla hlášena velmi vzácně zejména u pacientů s onemocněním ledvin po měsících až letech léčby přípravkem Silapo a jinými přípravky, které povzbuzují tvorbu červených krvinek.


    • Zejména na začátku léčby u Vás může dojít ke zvýšení počtu malých krevních buněk (zvaných krevní destičky), které se normálně účastní tvorby krevních sraženin. Váš lékař bude tento stav kontrolovat.


    • Závažné alergické reakce mohou zahrnovat:

      • otok obličeje, rtů, úst, jazyku nebo hrdla

      • potíže s polykáním nebo dýcháním

      • svědivou vyrážku (kopřivku)


    • Krevní potíže, které mohou způsobovat bolest, tmavou barvu moči nebo zvýšenou citlivost kůže na sluneční světlo (porfyrie).


      Pokud podstupujete hemodialýzu:

    • Krevní sraženiny (trombóza) se u Vás mohou tvořit v cévní spojce. Toto je pravděpodobnější, pokud máte nízký krevní tlak nebo komplikovaný žilní přístup.

    • Krevní sraženiny se mohou rovněž tvořit v dialyzačním přístroji. Váš lékař může rozhodnout o zvýšení dávek heparinu během dialýzy.


    Neprodleně sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud jste si vědom(a) některého z těchto účinků nebo pokud zpozorujete jakékoli jiné účinky v průběhu léčby přípravkem Silapo.


    Hlášení nežádoucích účinků

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

    image

    v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  5. Jak přípravek Silapo uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku za slovem

    „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce


    Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Přípravek Silapo můžete vyjmout z chladničky a uchovávat jej při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 3 dní. Jakmile je injekční stříkačka vytažena z chladničky a dosáhla pokojovéteploty (až do 25 °C), musí být použita do 3 dní nebo zlikvidována.


    Chraňte před mrazem a neprotřepávejte.

    Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu (v krabičce), aby byl přípravek chráněn před světlem.


    Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je přebal poškozen, tekutina je zabarvená nebo v ní pozorujete plovoucí částice. V takovém případě léčivý přípravek zlikvidujte.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  6. Obsah balení a další informace Co Silapo obsahuje

Léčivou látkou je epoetinum zeta (vyrobeno rekombinantní technologií DNA v buněčné linii vaječníku čínského křečíka).


Silapo1000 IU/0,3mlinjekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce

1 předplněná injekční stříkačka s 0,3 ml injekčního roztoku obsahuje 1 000 mezinárodních jednotek (International Units, IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu).

Roztok obsahuje 3 333 IU epoetinu zeta v 1 ml.


Silapo2000 IU/0,6mlinjekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce

1 předplněná injekční stříkačka s 0,6 ml injekčního roztoku obsahuje 2 000 mezinárodních jednotek (IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje

3 333 IU epoetinu zeta v 1 ml.


Silapo3000 IU/0,9mlinjekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce

1 předplněná injekční stříkačka s 0,9 ml injekčního roztoku obsahuje 3 000 mezinárodních jednotek (IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje

3 333 IU epoetinu zeta v 1 ml.


Silapo4000 IU/0,4mlinjekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce

1 předplněná injekční stříkačka s 0,4 ml injekčního roztoku obsahuje 4 000 mezinárodních jednotek (IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje

10 000 IU epoetinu zeta v 1 ml.


Silapo5000 IU/0,5mlinjekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce

1 předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml injekčního roztoku obsahuje 5 000 mezinárodních jednotek (IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje

10 000 IU epoetinu zeta v 1 ml.


Silapo6000 IU/0,6mlinjekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce

1 předplněná injekční stříkačka s 0,6 ml injekčního roztoku obsahuje 6 000 mezinárodních jednotek (IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje

10 000 IU epoetinu zeta v 1 ml.


Silapo8000 IU/0,8mlinjekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce

1 předplněná injekční stříkačka s 0,8 ml injekčního roztoku obsahuje 8 000 mezinárodních jednotek (IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje

10 000 IU epoetinu zeta v 1 ml.


Silapo10000 IU/1mlinjekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce

1 předplněná injekční stříkačka s 1 ml injekčního roztoku obsahuje 10 000 mezinárodních

jednotek (IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje 10 000 IU epoetinu zeta v 1 ml.

Silapo20000 IU/0,5mlinjekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce

1 předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml injekčního roztoku obsahuje 20 000 mezinárodních jednotek (IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje

40 000 IU epoetinu zeta v 1 ml.


Silapo30000 IU/0,75mlinjekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce

1 předplněná injekční stříkačka s 0,75 ml injekčního roztoku obsahuje 30 000 mezinárodních jednotek (IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje

40 000 IU epoetinu zeta v 1 ml.


Silapo40000 IU/1mlinjekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce

1 předplněná injekční stříkačka s 1 ml injekčního roztoku obsahuje 40 000 mezinárodních jednotek (IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje

40 000 IU epoetinu zeta v 1 ml.


Pomocnými látkami jsou dihydrát fosforečnanu disodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 20, glycin, leucin, izoleucin, threonin, kyselina glutamová, fenylalanin, voda pro injekci, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).


Jak přípravek Silapo vypadá a co obsahuje toto balení


Silapo je dodáván jako čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s připevněnou jehlou.


Předplněné injekční stříkačky obsahují 0,3 až 1 ml roztoku v závislosti na obsahu epoetinu zeta (viz "Co přípravek Silapo obsahuje").


Jedno balení obsahuje 1, 4 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček s nebo bez krytu jehly.


Držitel rozhodnutí o registraci


STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Německo


Výrobce


STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: STADAPHARM GmbH

Stadastraße 2-18

D-61118 Bad Vilbel Tel: +49 (0) 6101 603-0

Fax: +49 (0) 6101 603-3888


Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.


http ://www.ema.europa.eu.