ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Silapo
epoetin zeta
epoetinum zeta
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Silapo a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Silapo používat
Jak se přípravek Silapo používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Silapo uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek obsahuje léčivou látku epoetin zeta, bílkovinu, která stimuluje kostní dřeň tak, aby produkovala více červených krvinek, které váží hemoglobin (součást červených krvinek, na kterou se váže kyslík). Epoetin zeta je kopie lidské bílkoviny erytropoetinu a chová se stejným způsobem.
u dětských pacientů na hemodialýze.
u dospělých na hemodialýze nebo peritoneální dialýze.
u dospělých pacientů se závažnou anémií, kteří ještě nepodstupují dialýzu.
Jestliže trpíte onemocněním ledvin a Vaše ledviny nevytvářejí dostatek erytropoetinu (potřebný pro tvorbu červených krvinek), můžete mít nedostatek červených krvinek. Přípravek Silapo se předepisuje ke stimulaci kostní dřeně, aby vytvářela více červených krvinek.
maligní lymfom nebo mnohočetný myelom (rakovina kostní dřeně), kteří mohou potřebovat
krevní transfuzi. Přípravek Silapo může u těchto pacientů snižovat potřebu krevní transfuze.
tvorbu červených krvinek (včetně přípravku Silapo). Viz bod 4.
Ke stimulaci tvorby vlastních červených krvinek (aby Vám lékař mohl odebrat více krve),
trpíte závažným srdečním onemocněním
trpíte závažnými poruchami žil a tepen
jste nedávno prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt) nebo cévní mozkovou příhodu
nemůžete užívat léky na ředění krve
Přípravek Silapo pro Vás nemusí být vhodný. Poraďte se se svým lékařem. Během léčby přípravkem Silapo potřebují někteří pacienti užívat léky na snížení rizika vzniku krevních sraženin. Pokud nemůžete užívat léky na prevenci tvorby krevních sraženin, nesmíte přípravek Silapo užívat.
Před použitím přípravku Silapo se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Přípravek Silapo a další přípravky, které stimulují tvorbu červených krvinek, mohou zvyšovat riziko vzniku krevních sraženin u všech pacientů. Toto riziko se zvyšuje, pokud máte další rizikové faktory vzniku krevních sraženin (pokud jste například měl(a) krevní sraženinu v minulosti nebo máte nadváhu, cukrovku, srdeční onemocnění nebo jste kvůli operaci či nemoci dlouhou dobu upoután(a) na lůžko). Informujte o kterékoli z těchto skutečností svého lékaře. Pomůže Vám rozhodnout, zda je pro Vás léčba přípravkem Silapo vhodná.
− vysoký krevní tlak
− porfyrii (vzácnou krevní poruchu)
V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně Stevensova- Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN).
SJS/TEN se zpočátku může projevovat jako červené terčíkovité skvrny nebo kruhovité flíčky na trupu, často s puchýři uprostřed. Také se mohou objevit vředy v ústech, hrdle, nosu, na genitáliích a v očích (červené a oteklé oči). Těmto závažným kožním vyrážkám často předchází horečka a/nebo příznaky podobné chřipce. Vyrážky se mohou rozvinout až do rozsáhlého olupování kůže a život ohrožujících komplikací.
Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jiné z těchto kožních příznaků, přestaňte přípravek Silapo užívat a ihned kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.
Přípravek Silapo patří do skupiny přípravků, které stimulují tvorbu červených krvinek, stejně jako
lidská bílkovina erythropoietin. Váš ošetřující lékař bude vždy přesně zaznamenávat, jaký přípravek používáte.
Pokud během léčby máte dostat jiný přípravek z této skupiny než Silapo, poraďte se před jeho použitím se svým lékařem nebo lékárníkem.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo byste mohl(a) používat
přesto přípravek Silapo používat, nejprve se však poraďte se svým lékařem.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu epoetinu zeta na plodnost.
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje až do 0,5 mg fenylalaninu v jedné jednotce dávky. Fenylalanin pro Vás může být škodlivý, pokud máte fenylketonurii, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se
v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce dávky, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Lékař rozhodne o tom, jakým způsobem bude injekce přípravku Silapo podána. Injekce obvykle podává lékař, zdravotní sestra. Někteří pacienti se mohou později naučit podávat si podkožní injekci sami, záleží na důvodu, proč léčbu přípravkem Silapo potřebují: viz Jak podat injekci přípravku Silapo sám/sama.
Přípravek Silapo se nesmí používat:
po uplynutí data použitelnosti na štítku a krabičce;
pokud víte nebo se domníváte, že mohlo dojít k jeho náhodnému zmrznutí; nebo
pokud chladnička přestala fungovat.
Dávka přípravku Silapo závisí na Vaší tělesné hmotnosti v kilogramech. Při určování správné dávky bere lékař v úvahu i příčinu Vaší anémie.
V průběhu léčby přípravkem Silapo Vám lékař bude pravidelně kontrolovat krevní tlak. Osoby s onemocněním ledvin
Váš lékař bude udržovat hladinu hemoglobinu mezi 10 a 12 g/dl, jelikož vysoká hladina
hemoglobinu může zvyšovat riziko krevních sraženin a úmrtí. U dětí se má hladina hemoglobinu udržovat v rozmezí mezi 9,5 a 11 g/dl.
U pacientů na peritoneální dialýze se přípravek Silapo může podávat dvakrát týdně.
U dospělých a dětí se přípravek Silapo podává jako injekce buď do žíly (intravenózně), nebo do hadičky vedoucí do žíly. Pokud není tento přístup (do žíly nebo hadičky) snadno k dispozici, lékař může rozhodnout, že Vám bude přípravek Silapo podán injekcí pod kůži (subkutánně). Toto platí pro pacienty na dialýze i pro dosud nedialyzované pacienty.
Váš lékař nařídí provedení krevních testů, aby zjistil, jak Vaše anémie reaguje, a může dávku upravovat, obvykle ne častěji než jednou za čtyři týdny. Je třeba se vyhnout nárůstu hemoglobinu vyššímu než 2 g/dl v období čtyř týdnů.
Po úpravě anémie Vám bude lékař i nadále pravidelně kontrolovat krev a může Vám upravit dávku a frekvenci podání přípravku Silapo, aby byla zachována odpověď na léčbu. Lékař stavoví nejnižší účinnou dávku ke zvládání příznaků anémie.
Pokud nebude Vaše odpověď na přípravek Silapo dostatečná, lékař zkontroluje dávkování a bude Vás informovat, pokud bude potřeba dávku přípravku Silapo změnit.
Pokud je Váš interval dávkování přípravku Silapo delší (delší než jednou týdně), nemusí být u Vás udrženy dostatečné hladiny hemoglobinu a může být zapotřebí zvýšit dávku přípravku
Silapo nebo frekvenci podávání.
Před léčbou přípravkem Silapo i v jejím průběhu můžete dostávat přípravky s obsahem železa, aby byla léčba účinnější.
Pokud při zahájení léčby přípravkem Silapo podstupujete dialýzu, může být nutné upravit dialyzační režim. Rozhodne o tom Váš lékař.
Váš lékař může zahájit léčbu přípravkem Silapo, pokud je hemoglobin 10 g/dl nebo nižší.
Po zahájení léčby bude lékař Vaši hladinu hemoglobinu udržovat mezi 10 a 12 g/dl, jelikož vysoká hladina hemoglobinu může zvyšovat riziko vzniku krevních sraženin a úmrtí.
Počáteční dávka je buď 150 IU na kilogram tělesné hmotnosti třikrát týdně, nebo 450 IU na kilogram tělesné hmotnosti jednou týdně.
Silapo se podává injekcí pod kůži.
Váš lékař zajistí provedení krevních testů a může dávku upravit podle toho, jak anémie reaguje na léčbu přípravkem Silapo.
Před léčbou přípravkem Silapo i v jejím průběhu můžete dostávat přípravky s obsahem železa, aby byla léčba účinnější.
Léčba přípravkem Silapo se podává většinou ještě jeden měsíc po skončení chemoterapie.
Přípravek Silapo se podává injekčně do žíly bezprostředně poté, co jste daroval(a) krev, po dobu 3 týdnů před chirurgickým zákrokem.
Před léčbou přípravkem Silapo i v jejím průběhu můžete dostávat přípravky s obsahem železa, aby léčba byla účinnější.
Přípravek Silapo se podává podkožně jednou týdně po dobu tří týdnů před operací a v den operace.
Pokud je potřeba z léčebných důvodů předoperační období zkrátit, dostanete dávku 300 IU/kg denně po dobu až deseti dnů před operací, v den operace a po dobu čtyř dnů bezprostředně po operaci.
Pokud vyšetření krve prokáží příliš vysokou hladinu hemoglobinu před operací, bude léčba ukončena.
Před léčbou přípravkem Silapo i v jejím průběhu můžete dostávat přípravky s obsahem železa, aby byla léčba účinnější.
Váš lékař může zahájit léčbu přípravkem Silapo, pokud máte hladinu hemoglobinu 10 g/dl nebo nižší. Cílem léčby je udržet hladinu hemoglobinu mezi 10 a 12 g/dl, jelikož vyšší hladina
hemoglobinu může zvýšit riziko vzniku krevních sraženin a úmrtí.
Silapo se podává injekcí pod kůži.
Úvodní dávka je 450 IU na kilogram tělesné hmotnosti jednou týdně.
Váš lékař zajistí provedení krevních testů a může dávku upravit podle toho, jak anémie reaguje na léčbu přípravkem Silapo.
Při zahájení léčby podává injekci přípravku Silapo obvykle lékař nebo zdravotní sestra. Později Vám
může lékař navrhnout, abyste se Vy nebo Váš pečovatel naučili podávat podkožní (subkutánní) injekci přípravku Silapo sami.
Pokud je přípravek Silapo podáván injekčně pod kůži (subkutánně), podané množství obvykle není
větší než jeden mililitr (1 ml) v jednotlivém podání.
Silapo se podává samostatně a nemíchá se s jinými kapalinami na injekce.
Vezměte stříkačku z lednice. Tekutina musí dosáhnout pokojové teploty. Nesundávejte kryt jehly, dokud není dosaženo pokojové teploty.
Zkontrolujte stříkačku, abyste se ujistil(a), že jde o správnou dávku, že není prošlá expirační doba, že není poškozená a tekutina je čirá a není zmrzlá.
Zvolte místo vpichu. Vhodnými místy k aplikování injekce jsou horní části stehen a břicho mimo oblast pupku. Místa měňte každý den.
Umyjte si ruce. Na místo aplikace injekce použijte antiseptický tampon k desinfekci.
Uchopte předplněnou stříkačku za tělo stříkačky tak, aby zakrytá jehla směřovala vzhůru.
Nedržte ji za konec pístu, píst nebo za kryt jehly.
Nikdy netahejte píst opačným směrem.
Nesundávejte kryt jehly z předplněné stříkačky, dokud nejste připraven(a) si přípravek podat.
Sejměte kryt jehly přidržením stříkačky a opatrným stáhnutím krytu, aniž byste jím otáčel(a).
Netlačte na píst, nedotýkejte se jehly ani stříkačkou netřepejte.
Vytvořte záhyb kůže sevřením kůže mezi palcem a ukazovákem. Nemačkejte jej.
Zaveďte celou jehlu. Váš lékař nebo sestra Vám měli ukázat, jak to udělat.
Tlačte palcem na píst stříkačky, dokud není podáno celé množství kapaliny. Tiskněte pomalu a rovnoměrně, držte kůži stále zřasenou.
Když je píst nadoraz, vytáhněte jehlu a pusťte kůži.
Po vytažení jehly může v místě vpichu nastat drobné krvácení. To je normální. Můžete místo vpichu po injekci na několik sekund zmáčknout antiseptickým tamponem.
Vyhoďte použitou stříkačku do nádoby na ostré předměty. Nesnažte se nasadit kryt jehly.
Nikdy nevyhazujte použitou stříkačku do Vašeho obvyklého domácího odpadkového koše.
Vaše předplněná injekční stříkačka je vybavena pasivním ochranným krytem, který chrání před poraněním jehlou.
Vezměte injekční stříkačku z lednice. Tekutina musí dosáhnout pokojové teploty. Nesundávejte kryt jehly, dokud není dosaženo pokojové teploty.
Zkontrolujte stříkačku, abyste se ujistil(a), že jde o správnou dávku, že není prošlá expirační doba, že není poškozená a tekutina je čirá a není zmrzlá.
Zvolte místo vpichu. Vhodnými místy k aplikování injekce jsou horní části stehen a břicho mimo oblast pupku. Místa měňte každý den.
Umyjte si ruce. Na místo aplikace injekce použijte antiseptický tampon k desinfekci.
Uchopte předplněnou stříkačku za tělo stříkačky tak, aby zakrytá jehla směřovala vzhůru.
Nedržte ji za konec pístu, píst nebo za kryt jehly.
Nikdy netahejte píst opačným směrem.
Neodstraňujte uzávěr jehly z předplněné injekční stříkačky, dokud nejste připraveni injikovat Silapo.
Sejměte kryt jehly přidržením stříkačky a opatrným stáhnutím krytu, aniž byste jím otáčel(a).
Netlačte na píst, nedotýkejte se jehly ani stříkačkou netřepejte.
Vytvořte záhyb kůže sevřením kůže mezi palcem a ukazovákem. Nemačkejte jej.
Zaveďte celou jehlu. Váš lékař nebo sestra Vám měli ukázat, jak to udělat.
Stlačujte píst, zatímco držíte okraj stříkačty prsty, dokud není podána celá dávka. Ochranný kryt jehly NEBUDE aktivován, dokud nebude podána CELÁ dávka.
Když je píst nadoraz, vytáhněte jehlu a pusťte kůži.
Vytáhněte jehlu z pokožky, pusťte píst a injekční stříkačkou posouvejte, dokud nebude jehla kompletně zakryta (kryt „zaklapne“ na místo).
Po vytažení jehly může v místě vpichu nastat drobné krvácení. To je normální. Můžete místo vpichu po injekci na několik sekund zmáčknout antiseptickým tamponem.
Vyhoďte použitou stříkačku do nádoby na ostré předměty. Nesnažte se nasadit kryt jehly.
Nikdy nevyhazujte použitou injekční stříkačku do Vašeho obvyklého domácího odpadkového koše.
Domníváte-li se, že jste užil(a) příliš mnoho přípravku, okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru. Nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Silapo jsou nepravděpodobné.
Podejte si další injekci, jakmile si to uvědomíte. Pokud do další injekce zbývá méně než jeden den,
vynechte zapomenutou dávku a pokračujte v běžném režimu. Nezdvojujte injekce, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Obraťte se na svého lékaře, jelikož kombinace Silapo a interferonu a ribavirinu vedla ve vzácných případech ke ztrátě účinku a rozvoji onemocnění zvaného čistá aplazie červené krevní řady (PRCA),
což je závažná forma anémie. Přípravek Silapo není schválen k léčbě anémie spojené s hepatitidou C.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní vyrážky včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Mohou se projevovat jako zarudlé terčíkovité skvrny nebo kruhovité flíčky na trupu, často s puchýři uprostřed, olupování kůže, vředy v ústech, hrdle, nose, na genitáliích a v očích a může jim předcházet horečka a příznaky podobné chřipce. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek Silapo používat a ihned se obraťte na svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také bod 2.
Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů
Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů
přípravky (nebo úpravu dávkování léku, který již na vysoký krevní tlak používáte).
injekce
Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů
Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů
PRCA znamená neschopnost tvorby dostatku červených krvinek v kostní dřeni. PRCA může způsobit náhlou a závažnou anemii. Jejími příznaky jsou:
PRCA byla hlášena velmi vzácně zejména u pacientů s onemocněním ledvin po měsících až letech léčby přípravkem Silapo a jinými přípravky, které povzbuzují tvorbu červených krvinek.
Zejména na začátku léčby u Vás může dojít ke zvýšení počtu malých krevních buněk (zvaných krevní destičky), které se normálně účastní tvorby krevních sraženin. Váš lékař bude tento stav kontrolovat.
Závažné alergické reakce mohou zahrnovat:
otok obličeje, rtů, úst, jazyku nebo hrdla
potíže s polykáním nebo dýcháním
svědivou vyrážku (kopřivku)
Krevní potíže, které mohou způsobovat bolest, tmavou barvu moči nebo zvýšenou citlivost kůže na sluneční světlo (porfyrie).
Pokud podstupujete hemodialýzu:
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku za slovem
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Přípravek Silapo můžete vyjmout z chladničky a uchovávat jej při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 3 dní. Jakmile je injekční stříkačka vytažena z chladničky a dosáhla pokojovéteploty (až do 25 °C), musí být použita do 3 dní nebo zlikvidována.
Chraňte před mrazem a neprotřepávejte.
Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu (v krabičce), aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je přebal poškozen, tekutina je zabarvená nebo v ní pozorujete plovoucí částice. V takovém případě léčivý přípravek zlikvidujte.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
– Léčivou látkou je epoetinum zeta (vyrobeno rekombinantní technologií DNA v buněčné linii vaječníku čínského křečíka).
Silapo1000 IU/0,3mlinjekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce
1 předplněná injekční stříkačka s 0,3 ml injekčního roztoku obsahuje 1 000 mezinárodních jednotek (International Units, IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu).
Roztok obsahuje 3 333 IU epoetinu zeta v 1 ml.
Silapo2000 IU/0,6mlinjekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce
1 předplněná injekční stříkačka s 0,6 ml injekčního roztoku obsahuje 2 000 mezinárodních jednotek (IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje
3 333 IU epoetinu zeta v 1 ml.
Silapo3000 IU/0,9mlinjekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce
1 předplněná injekční stříkačka s 0,9 ml injekčního roztoku obsahuje 3 000 mezinárodních jednotek (IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje
3 333 IU epoetinu zeta v 1 ml.
Silapo4000 IU/0,4mlinjekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce
1 předplněná injekční stříkačka s 0,4 ml injekčního roztoku obsahuje 4 000 mezinárodních jednotek (IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje
10 000 IU epoetinu zeta v 1 ml.
Silapo5000 IU/0,5mlinjekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce
1 předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml injekčního roztoku obsahuje 5 000 mezinárodních jednotek (IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje
10 000 IU epoetinu zeta v 1 ml.
Silapo6000 IU/0,6mlinjekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce
1 předplněná injekční stříkačka s 0,6 ml injekčního roztoku obsahuje 6 000 mezinárodních jednotek (IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje
10 000 IU epoetinu zeta v 1 ml.
Silapo8000 IU/0,8mlinjekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce
1 předplněná injekční stříkačka s 0,8 ml injekčního roztoku obsahuje 8 000 mezinárodních jednotek (IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje
10 000 IU epoetinu zeta v 1 ml.
Silapo10000 IU/1mlinjekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce
1 předplněná injekční stříkačka s 1 ml injekčního roztoku obsahuje 10 000 mezinárodních
jednotek (IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje 10 000 IU epoetinu zeta v 1 ml.
Silapo20000 IU/0,5mlinjekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce
1 předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml injekčního roztoku obsahuje 20 000 mezinárodních jednotek (IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje
40 000 IU epoetinu zeta v 1 ml.
Silapo30000 IU/0,75mlinjekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce
1 předplněná injekční stříkačka s 0,75 ml injekčního roztoku obsahuje 30 000 mezinárodních jednotek (IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje
40 000 IU epoetinu zeta v 1 ml.
Silapo40000 IU/1mlinjekčníroztokvpředplněnéinjekčnístříkačce
1 předplněná injekční stříkačka s 1 ml injekčního roztoku obsahuje 40 000 mezinárodních jednotek (IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu). Roztok obsahuje
40 000 IU epoetinu zeta v 1 ml.
Pomocnými látkami jsou dihydrát fosforečnanu disodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 20, glycin, leucin, izoleucin, threonin, kyselina glutamová, fenylalanin, voda pro injekci, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).
Silapo je dodáván jako čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s připevněnou jehlou.
Předplněné injekční stříkačky obsahují 0,3 až 1 ml roztoku v závislosti na obsahu epoetinu zeta (viz "Co přípravek Silapo obsahuje").
Jedno balení obsahuje 1, 4 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček s nebo bez krytu jehly.
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Německo
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: STADAPHARM GmbH
Stadastraße 2-18
D-61118 Bad Vilbel Tel: +49 (0) 6101 603-0
Fax: +49 (0) 6101 603-3888