Příbalová informace – informace pro uživatele

RILUTEK 50 mg potahované tablety

Riluzolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky a příznaky jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je RILUTEK a k čemu se používá

1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete RILUTEK užívat

2. Jak se RILUTEK užívá

3. Možné nežádoucí účinky

1. Jak RILUTEK uchovávat

2. Obsah balení a další informace

1. Co je RILUTEK a k čemu se používá Co je RILUTEK

   Léčivou látkou v přípravku RILUTEK je riluzol, který působí na nervový systém.

   
   

   K čemu se RILUTEK používá

   
   

   RILUTEK se používá u pacientů s amyotrofickou laterární sklerózou (ALS).

   
   

   ALS je forma onemocnění motorických neuronů, kdy napadení nervových buněk zodpovědných za posílání instrukcí do svalů vede ke slabosti, svalovému úbytku a ochrnutí.

   
   

   Zánik nervových buněk při onemocnění motorických neuronů může být způsoben příliš vysokou hladinou glutamátu (chemická sloučenina přenášející nervové vzruchy) v mozku a v míše. RILUTEK zastavuje uvolňování glutamátu, což může pomoct při ochraně nervových buněk před zničením.

   
   

   Pro více informací o ALS a o důvodu proč Vám byl přípravek předepsán, prosím kontaktujte svého

   lékaře.

   
   

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete RILUTEK užívat Nepoužívejte RILUTEK

   • jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku

     (uvedenou v bodě 6).

   • jestliže máte onemocnění jater nebo zvýšené hladiny některých jaterních enzymů

     (transamináz) v krvi,

   • jestliže jste těhotná nebo pokud kojíte.

   Upozornění a opatření

   Promluvte si se svým lékařem předtím, než budete RILUTEK užívat

   • jestliže máte jakékoli potíže s játry: žloutnutí kůže nebo bělma Vašich očí (žloutenka), svědění po celém těle, pocit, že jste nemocná/ý, jste nemocná/ý

   • jestliže Vaše ledviny nepracují spolehlivě

   • jestliže máte horečku: může to být díky nízkému počtu bílých krvinek, což může způsobit zvýšení

     rizika infekce

     V případě, že se na Vás některé výše uvedené příznaky vztahují, nebo si nejste jistý(á), sdělte to svému lékaři, který rozhodne o dalším postupu.

     
     

     Děti a dospívající

     Jestliže je Vám méně než 18 let, užívání přípravku RILUTEK se nedoporučuje, protože o jeho použití

     u této populace není k dispozici dostatek informací.

     
     

     Další léčivé přípravky a RILUTEK

     Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

     
     

     Těhotenství, kojení a plodnost

     NESMÍTE UŽÍVAT RILUTEK, pokud jste nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo kojíte.

     
     

     Pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud zamýšlíte kojit, konzultujte to se svým

     lékařem předtím, než začnete RILUTEK užívat.

     
     

     Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

     Můžete řídit nebo používat jakékoli nástroje nebo stroje, pokud po požití tohoto přípravku nepociťujete závratě.

     
     

     RILUTEK obsahuje sodík

     Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

     
     

3. Jak se RILUTEK užívá

   
   

   Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně.

   Tablety by měly být užívány ústy každých 12 hodin ve stejnou denní dobu každý den (tj. ráno a večer).

   
   

   Jestliže jste užil(a) více přípravku RILUTEK, než jste měl(a)

   
   

   Pokud užijete příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší oddělení lékařské

   pohotovosti.

   
   

   Jestliže jste zapomněl(a) užít RILUTEK

   
   

   Pokud jste si zapomněl(a) vzít svoji tabletu, úplně vynechte dávku a vezměte si další tabletu v obvyklou dobu.

   Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

   
   

   Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

   lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky, může mít i RILUTEK nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

   každého.

   
   

   DŮLEŽITÉ

   Ihned sdělte svému lékaři

   • jestliže se u Vás vyskytne jakákoli horečka (zvýšení teploty), protože RILUTEK může způsobit snížení počtu bílých krvinek. Váš lékař Vám může chtít odebrat vzorek krve, aby ověřil počet

     bílých krvinek, které jsou důležité v obraně proti infekcím.

     
     

   • jestliže se setkáte s některými z následujících příznaků: žloutnutí kůže nebo bělma Vašich očí (žloutenka), svědění po celém těle, pocit, že jste nemocná/ý, jste nemocná/ý, protože to mohou být příznaky onemocnění jater (hepatitis). Zatímco užíváte RILUTEK, Váš lékař může provádět běžné krevní testy, aby se ujistil, že tato situace nenastala.

     
     

   • jestliže máte kašel nebo potíže s dýcháním, protože by mohlo jít o příznak onemocnění plic (tzv. intersticiální plicní onemocnění).

     
     

     Další nežádoucí účinky

     Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 z 10 osob) přípravku RILUTEK jsou:

   • únava

   • pocit, že jste nemocná/ý

   • zvýšené hladiny některých jaterních enzymů (transamináz).

     
     

     Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob) přípravku RILUTEK jsou:

     - závratě	- otupělost nebo brnění v ústech	- zvracení
     - ospalost	- zvýšení tepové frekvence srdce	- průjem
     - bolest hlavy	- bolest břicha	- bolest

     
     

     Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 osob) přípravku RILUTEK jsou:

   • chudokrevnost (anémie)

   • alergická reakce

   • zánět slinivky břišní (pankreatitis).

   
   

   Hlášení nežádoucích účinků

   

   Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

   k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

   
   

5. Jak RILUTEK uchovávat

   
   

   Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedená na krabičce a blistru za

   „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6. Obsah balení a další informace Co RILUTEK obsahuje

• Léčivou látkou je riluzol.

• Pomocnými látkami jsou:

Jádro: hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý,

magnesium-stearát, sodná sůl kroskarmelózy.

Potah tablet: hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý (E 171).

Jak RILUTEK vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety jsou potahované, ve tvaru tobolky a bílé. Každá tableta obsahuje riluzolum 50 mg a na jedné straně tablety je vyraženo "RPR 202".

RILUTEK je k dostání v balení s 56 tabletami a je určen k vnitřnímu užití.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Francie

Výrobce

Opella Healthcare International SAS 56, Route de Choisy

60200 Compiègne

Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/ /Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l. Tel.: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Tato příbalová informace byla naposledy revidována