ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Zaldiar
tramadol and paracetamol
37,5MG/325MG TBL FLM 10X1
| Velkoobchod: | 54,33 Kč |
| Maloobchodní: | 81,89 Kč |
| Uhrazen: | 65,11 Kč |
37,5MG/325MG TBL EFF 10
| Velkoobchod: | 82,40 Kč |
| Maloobchodní: | 124,19 Kč |
| Uhrazen: | 107,41 Kč |
37,5MG/325MG TBL FLM 20X1
| Velkoobchod: | 114,73 Kč |
| Maloobchodní: | 172,91 Kč |
| Uhrazen: | 139,35 Kč |
37,5MG/325MG TBL FLM 30X1
| Velkoobchod: | 172,03 Kč |
| Maloobchodní: | 258,29 Kč |
| Uhrazen: | 207,96 Kč |
tramadoli hydrochloridum/paracetamolum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Zaldiar a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zaldiar užívat
Jak se přípravek Zaldiar užívá
Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Zaldiar uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Přípravek Zaldiar je složený ze dvou léčivých látek proti bolesti, tramadolu a paracetamolu, které působí společně a odstraňují bolest.
Přípravek Zaldiar je určen k léčbě středně těžké až těžké bolesti, jestliže Váš lékař určí, že je podání kombinace těchto léčivých látek nutné.
Zaldiar je určen k léčbě bolesti pouze u dospělých a dospívajících starších 12 let.
jestliže jste alergický(á) na tramadol, paracetamol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
při akutní otravě alkoholem, léky na spaní, léky proti bolesti nebo jinými psychotropními léky (léky ovlivňující náladu a emoce);
jestliže užíváte inhibitory MAO (určité léky používané k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby) nebo jste je užíval(a) v posledních 14 dnech před léčbou přípravkem Zaldiar;
jestliže máte těžkou poruchu funkce jater;
jestliže máte epilepsii, která není dostatečně léčbou zvládána.
Před užitím přípravku Zaldiar se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
užíváte jiné léky, které obsahují paracetamol nebo tramadol, protože by mohlo dojít k neúmyslnému předávkování;
máte problémy s játry nebo onemocněním jater, nebo jestliže si všimnete, že Vaše oči a kůže žloutnou. Může se jednat o známky žloutenky nebo o problémy se žlučovými cestami.
máte potíže s ledvinami;
máte těžké potíže při dýchání, např. astma nebo závažné plicní problémy;
máte epilepsii nebo jste již měl(a) záchvaty nebo křeče;
jste v nedávné době utrpěl(a) úraz hlavy, šok nebo úporné bolesti hlavy spojené se zvracením;
jste závislý(á) na nějakých lécích, včetně léků proti bolesti, např. morfínu;
užíváte jiné léky proti bolesti, které obsahují buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin;
máte dostat anestetika (léky k místnímu nebo celkovému znecitlivění např. při chirurgickém zákroku). Řekněte svému lékaři nebo stomatologovi, že užíváte přípravek Zaldiar;
trpíte depresí a užíváte antidepresiva, jelikož některá z nich mohou vzájemně reagovat s tramadolem (viz „Další léčivé přípravky a Zaldiar“).
se u Vás objeví mimořádná únava, snížená chuť k jídlu, závažná bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení nebo nízký krevní tlak. Tyto příznaky mohou signalizovat, že trpíte nedostatečností nadledvin (nízké hladiny kortizolu). Pokud takovými příznaky trpíte, obraťte se na lékaře, který rozhodne, jestli potřebujete užívat hormonální doplněk.
existuje malé riziko, že se u Vás může objevit tzv. serotoninový syndrom, který může nastat po užití tramadolu v kombinaci s některými antidepresivy nebo po užití samotného tramadolu. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z příznaků souvisejících s tímto závažným syndromem (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“), okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Poruchy dýchání ve spánku
Přípravek Zaldiar může způsobit poruchy dýchání ve spánku, jako je spánková apnoe (přestávky v dýchání během spánku) a hypoxemie (nízká hladina kyslíku v krvi) ve spánku.
Příznaky mohou zahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probouzení způsobené dušností, potíže s udržením spánku (probouzení se) nebo nadměrnou ospalost během dne. Jestliže si Vy nebo jiná osoba takových příznaků všimnete, obraťte se na lékaře. Ten může zvážit snížení dávky přípravku.
Tramadol se v játrech přeměňuje působením určitého enzymu. U některých lidí se vyskytují jiné verze tohoto enzymu, což je může ovlivnit v různých ohledech. U některých osob se nemusí dostavit dostatečná úleva od bolesti, u jiných je zase pravděpodobnější, že se objeví závažné nežádoucí účinky. Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, musíte přestat tento léčivý přípravek užívat a vyhledat okamžitou lékařskou pomoc: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, zúžené zornice, pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, snížená chuť k jídlu.
Jestliže se Vás týká nebo v minulosti týkal kterýkoli z výše uvedených bodů, ujistěte se, že Váš lékař o
tom ví. Váš lékař určí, zda máte pokračovat v léčbě tímto léčivým přípravkem.
Přípravek není určen k léčbě dětí do 12 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
„Neužívejte přípravek Zaldiar“).
Nedoporučuje se užívat přípravek Zaldiar s následujícími látkami:
karbamazepinem (užívaný k léčbě epilepsie nebo některých druhů bolesti, jako jsou těžké záchvaty
bolesti lícního nervu).
buprenorfinem, nalbufinem nebo pentazocinem (léky proti bolesti opioidního typu). Jejich účinek na odstranění bolesti může být snížen.
Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje:
jestliže užíváte triptany (k léčbě migrény) nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu,
„SSRI“ (k léčbě deprese). Jestliže se u Vás objeví zmatenost, neklid, horečka, pocení, nekoordinované pohyby končetin nebo očí, mimovolní svalové záškuby nebo průjem, vyhledejte svého lékaře.
jestliže užíváte léky proti úzkosti, na spaní, jiné léčivé přípravky k léčbě bolesti, jako je morfin a kodein (také se užívá proti kašli), baklofen (na uvolnění svalů), léky ke snížení vysokého krevního tlaku, léčivé přípravky k léčbě alergie. Můžete být ospalý(á) nebo Vám může být na omdlení. Jestliže se tyto stavy objeví, sdělte to svému lékaři.
současné užívání přípravku Zaldiar a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba. Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Zaldiar společně se sedativy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.
Informujte lékaře o všech sedativech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.
jestliže užíváte léky, které mohou vyvolat křeče (záchvaty), jako jsou některá antidepresiva nebo antipsychotika. Riziko záchvatů může být zvýšeno, pokud současně užíváte přípravek Zaldiar. Váš lékař Vám sdělí, zda je přípravek Zaldiar pro Vás vhodný.
jestliže užíváte některá antidepresiva, přípravek Zaldiar může s těmito léčivými přípravky vzájemně
reagovat a může se u Vás objevit serotoninový syndrom (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
jestliže užíváte některé přípravky k léčbě deprese, přípravky používané k znecitlivění (anestezii), přípravky ovlivňující Vaši náladu nebo bupropion (k odvykání kouření), může se zvýšit riziko epileptických záchvatů. Lékař Vám řekne, jestli je užívání přípravku Zaldiar pro Vás vhodné.
jestliže užíváte warfarin nebo fenprokumon (k ředění krve). Účinnost těchto léků může být změněna a může se objevit krvácení. V případě jakékoli prodlouženého nebo neočekávaného krvácení se poraďte ihned s lékařem.
jestliže užíváte flukloxacilin (antiobitikum), vzhledem k závažnému riziku abnormality krve a tělních tekutin (metabolická acidóza s vysokou aniontovou mezerou), která musí být urychleně léčena a která může nastat zejména v případě těžkého poškození ledvin, sepse (kdy bakterie a jejich toxiny kolují v krvi a vedou k poškození orgánů), podvýživy, chronického alkoholismu a při užívání maximálních denních dávek paracetamolu.
Účinnost přípravku Zaldiar může být také změněna při současném užívání:
metoklopramidu, domperidonu nebo ondansetronu (léky užívané při pocitu na zvracení a zvracení),
kolestyraminu (lék snižující cholesterol v krvi),
ketokonazolu nebo erythromycinu (užívané k léčbě infekce).
Během léčby tímto přípravkem byste neměl(a) pít alkoholické nápoje, protože alkohol zvyšuje ospalost a poruchy pozornosti.
Použití u dětí, které mají potíže s dýcháním:
Tramadol se nedoporučuje používat u dětí, které mají potíže s dýcháním, protože příznaky toxicity
(škodlivého působení na organismus) tramadolu mohou být u těchto dětí horší.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Tramadol se vylučuje do mateřského mléka. Z toho důvodu nepoužívejte přípravek Zaldiar během kojení více než jednou. Pokud užijete přípravek Zaldiar více než jednou, musíte přestat kojit.
Zkušenosti s podáváním tramadolu neodhalily žádný vliv na plodnost u mužů či u žen. Údaje o vlivu
kombinace tramadolu a paracetamolu na plodnost nejsou k dispozici.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před použitím jakéhokoli léku.
Přípravek Zaldiar může u Vás způsobit ospalost a mít tak vliv na schopnost bezpečně řídit a obsluhovat
stroje. Pokud se u Vás objeví závratě nebo ospalost, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Zaldiar užívejte po co nejkratší možnou dobu.
Dávkování se upravuje podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti na bolest. K odstranění bolesti se má použít nejnižší možná dávka přípravku.
Neurčí-li lékař jinak, doporučená počáteční dávka pro dospělé a dospívající starší 12 let je 2 tablety. V případě potřeby, je-li to doporučeno Vaším lékařem, je možné užít další dávky. Nejkratší doba mezi dávkami musí být nejméně 6 hodin.
Neužívejte přípravek Zaldiar častěji, než Vám řekne lékař.
Užívání u dětí mladších 12 let se nedoporučuje.
U starších pacientů (ve věku nad 75 let) může být prodloužena doba vylučování přípravku. Jestli se Vás to týká, lékař Vám možná prodlouží odstup mezi dávkami.
Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nesmí léčivý přípravek Zaldiar užívat. Jestliže máte lehkou nebo
středně těžkou poruchu funkce jater nebo ledvin, lékař Vám může prodloužit odstup mezi dávkami.
Tablety se užívají ústy (perorální podání).
Polykejte tablety celé s dostatečným množstvím tekutiny. Tablety se nesmí lámat nebo žvýkat. Tablety se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla.
Přípravek Zaldiar je určen ke krátkodobé léčbě a nesmíte ho užívat déle, než Vám doporučil lékař. Pokud si myslíte, že je účinek přípravku Zaldiar příliš silný (jestliže se cítíte velmi ospale a/nebo máte potíže s dýcháním) nebo příliš slabý (nedostatečně tlumí bolest), poraďte se se svým lékařem.
V takovém případě kontaktujte okamžitě lékaře, i když se cítíte dobře. To je kvůli tomu, že přípravek může způsobit poškození jater, které se může projevit později.
Pokud jste si zapomněl(a) vzít tabletu, pravděpodobně se bolest vrátí.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku a pokračujte v užívání tablet, tak jako dříve.
Obecně se po ukončení léčby přípravkem Zaldiar neobjevují žádné příznaky z vysazení. Vzácně se u osob,
které užívají tramadol po delší dobu, mohou po náhlém vysazení léčby objevit příznaky z vysazení (viz
„Možné nežádoucí účinky“). Pokud Vám to nenařídí lékař, nepřestávejte tento léčivý přípravek užívat náhle. Pokud chcete přípravek přestat užívat, poraďte se nejprve se svým lékařem, zvláště pokud jste ho užíval(a) po dlouhou dobu. Lékař vám poradí, kdy a jak přípravek vysadit. Může Vám doporučit dávku postupně snižovat, aby se snížila možnost výskytu zbytečných nežádoucích účinků (abstinenčních příznaků).
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Velmi časté: vyskytují se u více než u 1 z 10 osob;
pocit na zvracení
spavost, závratě
Časté: vyskytují až u 1 z 10 osob;
zvracení, zácpa, plynatost, průjem, bolest břicha, sucho v ústech
svědění, pocení
bolest hlavy, třes
stavy zmatenosti, poruchy spánku, změny nálady (úzkost, nervozita, pocit povznesené nálady)
Méně časté: vyskytují se až u 1 ze 100 osob;
zvýšení krevního tlaku, bušení srdce, zrychlený nebo nepravidelný tep
potíže nebo bolesti při močení
kožní reakce (např. vyrážka, kopřivka)
brnění, necitlivost, mravenčení v končetinách, ušní šelesty (zvonění v uších), mimovolní svalové záškuby
deprese, noční můry, halucinace (sluchové, zrakové vjemy nebo pocity, které ve skutečnosti
neexistují), výpadky paměti
polykací potíže, krev ve stolici (dehtově černá stolice)
třesavka, návaly, bolest na hrudi
potíže s dýcháním
bílkovina v moči, zvýšené jaterní enzymy
Vzácné: vyskytují se méně než u 1 z 1 000 osob;
záchvaty, potíže s koordinací pohybů
závislost, delirium
rozmazané vidění, zúžení očních zorniček (mióza)
přechodná ztráta vědomí (synkopa)
Není známo: četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit
porucha řeči
výrazné rozšíření očních zorniček (mydriáza)
snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemie)
škytavka
serotoninový syndrom, který se může projevit jako změny duševního stavu (např. neklid spojený s potřebou pohybu - agitovanost, halucinace, hluboké bezvědomí - kóma) a další účinky, jako je horečka, zrychlený tlukot srdce, výkyvy krevního tlaku, neúmyslné svalové záškuby, svalová ztuhlost, ztráta koordinace a/nebo příznaky postihující trávicí systém (např. pocit na zvracení, zvracení,
průjem) (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zaldiar užívat).
Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v průběhu léčby přípravky, které obsahovaly buď pouze tramadol nebo paracetamol. Nicméně byste měl(a) informovat svého lékaře, pokud by se u Vás projevily v průběhu léčby přípravkem Zaldiar následující obtíže:
pocit na omdlení při vstávání z polohy vleže nebo vsedě, pomalou srdeční akci, mdloby, změny chuti k jídlu, svalovou slabost, pomalejší nebo mělčí dýchání, změny nálady, změny aktivity, změny vnímání, zhoršení astmatu.
Použití přípravku Zaldiar spolu s přípravky na ředění krve (např. fenprokumon, warfarin) může zvýšit riziko krvácení. Jakékoli déle trvající nebo neočekávané krvácení musíte okamžitě nahlásit svému lékaři.
v některých vzácných případech se může rozvinout kožní vyrážka, svědčící o alergické reakci, s náhlým otokem obličeje a krku, dýchacími obtížemi nebo poklesem krevního tlaku a mdlobami. Přihodí-li se Vám to, okamžitě přerušte léčbu a vyhledejte neod kladně lékaře. Přípravek už nesmíte
znovu užít.
Ve vzácných případech, při užívání přípravků typu tramadolu se můžete stát na léku závislý(á), což způsobuje obtíže s ukončením užívání.
Ve vzácných případech lidé, kteří po nějakou dobu užívali tramadol, se mohou po náhlém přerušení léčby cítit nesví. Mohou se cítit rozrušení, úzkostní, nervózní a roztřesení. Mohou být hyperaktivní, mít potíže se spaním a žaludeční a střevní potíže. U velmi malého počtu se mohou dostavit záchvaty paniky,
halucinace, neobvyklé vnímání pocitů, jako je svědění, brnění, znecitlivění, ušní šelest. Jestliže se po přerušení léčby přípravkem Zaldiar u Vás některý z těchto nežádoucích účinků objeví, poraďte se se svým lékařem.
Ve výjimečných případech mohou krevní testy odhalit jisté abnormality, např. nízký počet krevních destiček, což může vést ke krvácení z nosu nebo dásní.
Velmi vzácně byly při užívání paracetamolu hlášeny závažné kožní reakce.
Při užívání tramadolu byly vzácně hlášeny případy útlumu dýchání (respirační deprese).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo na blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami jsou tramadoli hydrochloridum a paracetamolum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 37,5 mg a paracetamolum 325 mg.
Pomocnými látkami jsou
Jádro tablety: celulosový prášek, předbobtnalý škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A),
kukuřičný škrob, magnesium-stearát.
Potahová vrstva tablety: potahová soustava OPADRY YS-1-6382 G žlutá (hypromelosa 2910/3 a hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (E 171), makrogol 400, žlutý oxid železitý (E 172), polysorbát 80), karnaubský vosk.
Světle žluté podlouhlé potahované bikonvexní tablety, na jedné straně vyraženo logo společnosti Grünenthal, na druhé straně T5. Potahované tablety jsou baleny v jednodávkovém perforovaném blistru (papír/PET/Al-PVC bílý neprůhledný).
Přípravek Zaldiar je dodáván v krabičkách se 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60 potahovanými tabletami. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
STADA Arzneimittel AG, Stadastraβe 2-18, Bad Vilbel, D-61118, Německo
STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Německo
4. 5. 2022