ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Betaferon
interferon beta-1b
250MCG/ML INJ PSO LQF 15+15X1,2ML ISP+AD
Velkoobchod: | 14 652,06 Kč |
Maloobchodní: | 17 383,42 Kč |
Uhrazen: | 3 934,92 Kč |
interferonum beta-1b
Ponechte si příbalovou informaci. pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Betaferon a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betaferon užívat
Jak se přípravek Betaferon užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Betaferon uchovávat
6 Obsah balení a další informace Dodatek – samostatné podávání injekcí
Betaferon je typem přípravku známého jako interferon, používaného k léčbě roztroušené sklerózy. Interferony jsou proteiny (bílkoviny) produkované organismem, které pomáhají bojovat při napadení imunitního systému např. virovými infekcemi.
Roztroušená skleróza (RS) je dlouhodobý stav, který ovlivňuje centrální nervový systém (CNS), zejména funkci mozku a míchy. Zánět při RS ničí ochranné pouzdro (zvané myelin) kolem nervů CNS a brání nervům ve správné funkci. Toto se nazývá demyelinizace.
Přesná příčina RS je neznámá. Uvažuje se o tom, že v procesu, který poškozuje CNS, hraje důležitou úlohu abnormální odezva imunitního systému organismu.
K poškození CNS může dojít během ataky (relapsu) RS. Toto může způsobit dočasné potíže, např. při chůzi. Symptomy mohou zcela nebo částečně vymizet.
Bylo prokázáno, že interferon beta-1b upravuje odezvu imunitního systému a pomáhá tak snížit aktivitu onemocnění.
► Informujte svého lékaře, jestliže se na vás vztahuje něco z výše uvedeného.
Před užitím přípravku Betaferon se poraďte se svým lékařem:
Zda nemáte monoklonální gamapatii. Jedná se o poruchu imunitního systému, při níž se v krvi nalézají abnormální bílkoviny. Při používání léčiv, jako je Betaferon, se mohou vyvinout problémy (syndrom systémového kapilárního průsaku) s malými krevními cévami (kapilárami). Toto může vést k šoku (zhroucení), který může být smrtelný.
Jestliže zpozorujete příznaky jako svědění po celém těle, otoky obličeje a/nebo jazyka nebo náhlou dušnost. Může se jednat o příznaky závažné alergické reakce (hypersenzitivity), která může ohrozit život.
- Pokud budete pociťovat větší smutek nebo beznaděj než před zahájením léčby Betaferonem, nebo objeví-li se u vás sebevražedné myšlenky. Pokud se u vás objeví deprese během léčby Betaferonem, budete možná vyžadovat zváštní léčbu, váš lékař vás bude pečlivě sledovat a může také zvážit ukončení léčby. Jestliže trpíte vážnou depresí a/nebo sebevražednými úmysly, Betaferonem nebudete léčen(a) (viz také „Neužívejte Betaferon“).
Jestliže zpozorujete příznaky, jako je nepravidelný srdeční tep, otoky, např. kotníků nebo nohou nebo dušnost. Může to poukazovat na onemocnění srdečního svalu (kardiomyopatie), které bylo ve vzácných případech hlášeno u pacientů užívajících Betaferon.
− Jestliže zaznamenáte bolest břicha vyzařující do zad, a/nebo je vám špatně nebo máte horečku.
Může to poukazovat na zánět slinivky břišní (pankreatitida), který byl hlášený při užívání Betaferonu. Toto je často spojeno se zvýšením koncentrace určitých tuků v krvi (triglyceridů).
► Přestaňte užívat Betaferon a okamžitě informujte svého lékaře, jestliže se u vás vyskytne některý z výše uvedených příznaků.
Během léčby Betaferonem může vaše tělo produkovat látky nazvané neutralizační protilátky, jež mohou reagovat s Betaferonem (neutralizační aktivita). Není zetím jasné, zdali tyto neutralizační protilátky snižují účinnost léčby. Neutralizační protilátky nejsou vytvářeny u všech pacientů. V současnosti není možné určit předem, kteří pacienti patří do této skupiny.
Během léčby se v malých cévách mohou vyskytnout krevní sraženiny. Tyto krevní sraženiny by mohly ovlivnit funkci ledvin. K tomu může dojít několik týdnů až několiklet po zahájení léčby přípravkem Betaferon. Může se stát, že lékař bude chtít zkontrolovat krevní tlak, krevní obraz (počet krevních destiček) a funkci ledvin.
Lékař může provést krevní testy. Informujte lékaře o dalších lécích, které užíváte současně
s Betaferonem.
Během léčby Betaferonem je pravděpodobné, že u vás dojde k reakcím v místě vpichu injekce. Příznaky zahrnují zarudnutí, otok, změnu barvy kůže, zánět, bolest a hypersenzitivitu. Rozpad kůže a poškození tkáně (nekróza) kolem místa vpichu jsou hlášeny méně často. Výskyt reakcí v místě vpichu obvykle časem klesá.
Porušení kůže a zničení tkáně v místě vpichu mohou vést k tvorbě jizev. Jestliže je stav závažný, lékař může odstranit cizí hmoty a neživé tkáně (debridement) a (méně často) je nutno provést transplantaci kůže. Zhojení může trvat až 6 měsíců.
užít sterilní (aseptickou) techniku při podání injekce,
střídat místa injekce při podání každé dávky (viz dodatek „Samostatné podávání injekcí“, část II, v druhé části této informace).
Reakce v místě podání se mohou vyskytovat méně často, pokud se používá autoinjektor. Váš lékař nebo
zdravotní sestra vám o tom řekne více.
► Přerušte injekční podávání Betaferonu a poraďte se se svým lékařem.
► Jestliže máte více než jedno bolestivé místo vpichu (vícečetné léze), je třeba přerušit léčbu Betaferonem, dokud nedojde k jejich zhojení.
U dětí ani dospívajících nebyly provedeny žádné formální klinické studie.
Jsou však k dispozici některá data u dětí a dospívajících ve věku od 12 do 16 let. Tato data naznačují, že bezpečnostní profil u populace v tomto věku je stejný jako u dospělých při užívání dávky 8,0 milionů IU Betaferonu obden podávané podkožně (subkutánně). Nejsou žádné informace o podávání Betaferonu dětem ve věku do 12 let. Proto by Betaferon neměl být u této skupiny pacientů používán.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Žádné formální studie interakcí nebyly provedeny za účelem zjištění, zda Betaferon působí na jiné léčivé přípravky nebo je jimi ovlivňován.
Léčba Betaferonem probíhající současně s podáváním léčivých přípravků ovlivňujících imunitní systém s výjimkou protizánětlivých přípravků zvaných kortikosteroidy nebo adrenokortikotropního hormonu (ACTH) se nedoporučuje.
Betaferon se musí užívat opatrně při:
podávání léčiv, které potřebují určitý jaterní enzymový systém (známý jako cytochrom P450) k vyloučení z organismu, např. léky užívané pro léčbu epilepsie (např. fenytoin).
Betaferon je podáván injekcí pod kůži, neočekává se proto žádný vliv jídla nebo pití, které požíváte, na
Betaferon.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Neočekávají se škodlivé účinky na kojené novorozence/kojence. Přípravek Betaferon lze v období kojení podávat.
Betaferon může mít nežádoucí účinky na centrální nervový systém (viz bod 4. „Možné nežádoucí účinky“). Pokud jste zvlášť citlivý(á), může to ovlivnit vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Neúčinné složky Betaferonu zahrnují:
malé množství mannitolu, přirozeně se vyskytujícího cukru, a lidský albumin, bílkovinu.
sodík – tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Pokud víte, že jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na některou složku, nebo pokud se přecitlivělost u vás objeví, nesmíte Betaferon užívat.
Léčba Betaferonem musí být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Počáteční léčba přípravkem Betaferon je nejlépe snášena při postupném zvyšování dávky, tj. začíná se pouze s 0,25 ml léku a potom se zvyšuje po každé 3. injekci, nejprve na 0,5 ml, poté na 0,75 ml a potom na konečnou celou dávku přípravku Betaferon (1 ml).
Váš lékař může společně s vámi rozhodnout o změně časových intervalů mezi zvýšením dávky
v závislosti na nežádoucích účincích, které u vás mohou při zahájení léčby nastat. K usnadnění zvyšování dávek během prvních 12 injekcí můžete obdržet speciální titrační balení, obsahující čtyři barevně různě označené balíčky se speciálně označenými injekčními stříkačkami a s podrobnými pokyny ve zvláštní úvodní informaci pro titrační balení.
„Samostatné podávání injekcí“.
V současné době není známo, jak dlouho by měla léčba Betaferonem trvat. O délce léčby rozhodne váš lékař společně s vámi.
Ani podání dávky Betaferonu mnohonásobně vyšší, než jsou dávky doporučené pro léčbu roztroušené sklerózy, nevedlo k život ohrožujícímu stavu.
► Promluvte si se svým lékařem, jestliže jste podali více Betaferonu nebo častěji.
Pokud jste zapomněl(a) na podání injekce ve správnou dobu, musíte si ji aplikovat okamžitě, jakmile si chybu uvědomíte. Příští injekce by měla následovat za 48 hodin.
Nezdvojnásobujte dávku v následující injekci, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže s léčbou přestanete nebo chcete přestat, promluvte si se svým lékařem. Není známo, že by ukončení Betaferonu způsobovalo akutní příznaky z vysazení.
► Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Betaferon může způsobit závažné nežádoucí účinky. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
► Přestaňte užívat Betaferon a okamžitě informujte svého lékaře:
Jestliže se objeví příznaky jako svědění po celém těle, otoky obličeje a/nebo jazyka nebo náhlá dušnost.
Pokud budete pociťovat větší smutek nebo beznaděj než před zahájením léčby Betaferonem, nebo objeví-li se u vás sebevražedné myšlenky.
Jestliže jste si povšimli jakýchkoliv neobvyklých modřin, nadměrného krvácení po poranění nebo se vám zdá, že příliš snadno onemocníte infekcemi.
Jestliže pociťujete ztrátu chuti k jídlu, únavu, pocit nevolnosti, opakované zvracení, zejména, když zaznamenáte celkové svědění, zežloutnutí kůže nebo očního bělma a snadnou tvorbu modřin.
Jestliže trpíte příznaky, jako je nepravidelný srdeční tep, otoky, např. kotníků nebo nohou nebo
Jestliže zaznamenáte bolest břicha vyzařující do zad a/nebo pocit nevolnosti nebo máte horečku.
► Okamžitě informujte svého lékaře:
Pokud se u Vás objeví některý nebo všechny z následujících příznaků: zpěněná moč, únava, otoky, obzvláště kotníků nebo očních víček, a přírůstek na tělesné hmotnosti, protože to mohou být známky možného problému s ledvinami.
Na začátku léčby jsou nežádoucí účinky časté, ale obecně se s další léčbou snižují. Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou:
► Chřipce podobné příznaky, např. horečka, mrazení, bolesti kloubů, malátnost, pocení,
bolest hlavy nebo bolest svalů. Tyto příznaky lze snížit podáním paracetamolu nebo nesteroidních protizánětlivých léčiv, např. ibuprofenu.
► Reakce v místě vpichu. Příznaky mohou být zarudnutí, otok, zblednutí, zánět, bolest, hypersenzitivita,poškození tkáně (nekróza). Více informací o tom, co dělat, pokud u vás dojde k reakci v místě vpichu, naleznete v části „Upozornění a opatření“, bod 2. Tyto reakce lze snížit používáním autoinjektoru. Další informace získáte od svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pro snížení nežádoucích účinků na začátku léčby musí lékař začít s nízkou dávkou Betaferonu a postupně tuto dávku zvyšovat (viz bod 3 „Jak se přípravek Betaferon užívá“).
Seznam1: Velmi časté nežádoucí účinky, které se objevily v klinických studiích s Betaferonem (v ≥10 % případů) a ve vyšších procentech, než bylo jejich pozorování při užívání neúčinné látky - placeba. Tabulka také zahrnuje nežádoucí účinky, které se vyskytly v méně než 10 % případů, ale které jsou významně spojené s léčbou):
- pokles počtu bílých krvinek v krvi, zduření lymfatických uzlin (lymfadenopatie)
snížení cukru v krvi (hypoglykémie)
nepravidelný, rychlý tep nebo bušení srdce (palpitace)
zčervenání a/nebo zarudnutí obličeje způsobené rozšířením krevních cév (vasodilatace), vzestup
rýma, kašel, chrapot způsobený infekcí horních cest dýchacích, záněty nosních dutin (sinusitis), zhoršení kašle, dušnost (dyspnoe)
průjem, zácpa, nevolnost, zvracení, bolest v krajině břišní
zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi (prokázané v krevních testech)
svalová ztuhlost (hypertonie), bolesti svalů (myalgie), svalová slabost (myastenie), bolest v zádech,
bolest končetin, např.prstů
zadržování moče (retence moče), bílkovina v moči (prokáže se testy moče), časté močení, neudržení moče (inkontinence), nucení na močení
bolestivé periody (dysmenorea), menstruační poruchy, silné děložní krvácení (metroragie)
zejména mezi menstruačními periodami, impotence
reakce v místě vpichu (zahrnuje zarudnutí, otoky, zblednutí, zánět, bolest, alergické reakce (přecitlivělost), rozpad kůže a poškození tkání (nekróza) v místě injekce (viz bod 2 „Upozornění a opatření“)
chřipce podobné příznaky, horečka, bolest, bolest na hrudi, hromadění tekutiny v rukou, nohou či obličeji (otoky na periferii), nedostatek/ztráta síly (astenie), mrazení, pocení, malátnost
V průběhu uvedení přípravku na trh byly navíc zjištěny následující nežádoucí účinky.
Seznam2: Nežádoucí účinky zaznamenané po uvedení přípravku na trh (ze spontánního hlášení, četnosti
jsou-li známy - založeny na klinických studiích).
bolest kloubů (artralgie)
počet červených krvinek v krvi může poklesnout (anémie)
špatná funkce štítné žlázy (produkuje málo hormonu) (hypotyreóza)
zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti
zmatenost
nezvykle rychlý srdeční tep (tachykardie)
červenožluté barvivo (bilirubin), které je produkováno játry může být zvýšeno (to se projeví v krevních testech)
oteklé a nezvykle svědící části kůže nebo sliznic (kopřivka)
svědění (pruritus)
ztráta vlasů na hlavě (alopecie)
menstruační poruchy (menorhagie)
počet krevních destiček (pomáhajících srážení krve) se může snížit (trombocytopenie)
vzestup části určitého typu krevních tuků (triglyceridů) (prokáže se v krevních testech), viz bod 2
„Upozornění a opatření“
pokusy o sebevraždu
střídání nálad
křeče
může se zvýšit hladina specifického jaterního enzymu (gamaglutamyltransferázy), který je produkován játry (prok áže se v krevních testech)
zánět jater (hepatitida)
změna barvy kůže
závažné alergické reakce (anafylaktické reakce)
špatná funkce štítné žlázy (poruchy štítné žlázy), produkuje příliš mnoho hormonu
(hypertyreóza)
zánět slinivky (pankreatitida), viz bod 2„Upozornění a opatření”
krevní sraženiny v malých cévách mohou ovlivnit funkci ledvin (trombotická trombocytopenická purpura nebo hemolyticko-uremický syndrom). Mezi příznaky může patřit zvýšená tvorba
modřin, krvácení, horečka, výrazná slabost, bolest hlavy, závrať či pocit na omdlení. Může se stát, že lékař zjistí, že máte změny v krevním obraze či změny funkce ledvin.
rozpad červených krvinek (hemolytická anémie), frekvence není známa
− onemocnění ledvin, včetně zjizvení (glomeruloskleróza), které může snížit funkci ledvin, méně časté
ztráta chuti k jídlu vedoucí k závažnému úbytku hmotnosti (anorexie), vzácné
onemocnění srdečního svalu (kardiomyopatie), vzácné
náhle vzniklá dušnost (bronchospasmus), vzácné
játra nepracují správně (poškození jater včetně hepatitidy,jaterní selhání), vzácné
problémy s malými krevními cévami (kapilárami), které mohou vzniknout při užívání léku jako je Betaferon (syndrom propustnosti kapilár), četnost výskytu neznámá
vyrážka, zarudnutí kůže obličeje, bolest kloubů, horečka, slabost a další účinky způsobené léky (léky navozený lupus erythematodes), četnost výskytu neznámá
závažné zúžení krevních cév v plicích, což má za následek zvýšení krevního tlaku v cévách, které vedou krev ze srdce do plic (plicní arteriální hypertenze), četnost výskytu neznámá. Plicní arteriální hypertenze byla pozorována v různých obdobích během léčby, také několik
let po začátku léčby přípravkem Betaferon.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Chraňte před mrazem.
Roztok se musí použít bezprostředně po přípravě. Pokud tak nemůžete učinit ihned, roztok lze použít do 3 hodin, pokud se uchovával při teplotě 2 °C – 8 °C (v chladničce).
Nepoužívejte přípravek Betaferon, pokud si všimnete, že obsahuje částice nebo má změněnou barvu. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
v prášku: mannitol a lidský albumin,
v rozpouštědle (roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54 % hmotnostně objemových)): chlorid sodný, voda pro injekci.
Prášek Betaferon se dodává v 3 mililitrové injekční lahvičce obsahující 300 mikrogramů (9,6 milionů IU) interferonu beta-1b v jedné injekční lahvičce. Po naředění obsahuje jeden mililitr 250 mikrogramů (8,0 milionů IU) interferonu beta-1b.
Rozpouštědlo pro Betaferon se dodává v 2,25 mililitrové předplněné injekční stříkačce a obsahuje 1,2 mililitru roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54 % hmotnostně objemových).
balení s 5 samostatnými balíčky, z nichž každý obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem, 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér s jehlou, 2 tampóny s alkoholem, nebo
balení se 12 samostatnými balíčky, z nichž každý obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem, 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér s jehlou, 2 tampóny s alkoholem, nebo
balení se 14 samostatnými balíčky, z nichž každý obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem, 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér s jehlou, 2 tampóny s alkoholem, nebo
balení s 15 samostatnými balíčky, z nichž každý obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem, 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér s jehlou, 2 tampóny s alkoholem, nebo
balení na 2 měsíce s 2 x14 samostatnými balíčky, z nichž každý obsahuje 1 injekční lahvičku
s práškem, 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér s jehlou, 2 tampóny
s alkoholem, nebo
balení na 3 měsíce s 3 x15 samostatnými balíčky, z nichž každý obsahuje 1 injekční lahvičku
s práškem, 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér s jehlou, 2 tampóny
s alkoholem, nebo
balení na 3 měsíce s 3 x14 samostatnými balíčky, z nichž každý obsahuje 1 injekční lahvičku
s práškem, 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér s jehlou, 2 tampóny
s alkoholem, nebo
titrační balení pro prvních 12 injekcí skládající se ze 4 trojitých balíčků, z nichž každý obsahuje 3 injekční lahvičky s práškem, 3 předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem, 3 adaptéry s jehlou a 6 tampónů s alkoholem
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Bayer AG
51368 Leverkusen Německo
Výrobce
Bayer AG Müllerstraße 178
13353 Berlin Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Байер България ЕООД Тел. +359 02 4247280
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Bayer A/S
Tlf: +45-45 23 50 00
Bayer Vital GmbH
Tel: +49-(0)214-30 513 48
Bayer OÜ
Tel: +372 655 85 65
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ:+30 210 618 75 00
Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33 (0)800 87 54 54
Bayer d.o.o.
Tel: +385-(0)1-6599 900
Bayer Limited
Tel: +353 1 299 93 13
Icepharma hf.
Sími: +354 540 80 00
Bayer S.p.A.
Tel: +39-02-397 81
NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
UAB Bayer
Tel. +370 5 23 36 868
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Bayer Hungária Kft. Tel.:+36-14 87-41 00
Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Bayer AS
Tlf. +47 23 13 05 00
Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48-22-572 35 00
Bayer Portugal, Lda. Tel: +351-21-416 42 00
SC Bayer SRL
Tel: +40 21 528 59 00
Bayer d. o. o.
Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2 59 21 31 11
Bayer Oy
Puh/Tel: +358-20 785 21
Bayer AB
Tel: +46-(0)8-580 223 00
Bayer AG
Tel: +44-(0) 118 206 3000
Váš lékař vám předepsal přípravek k léčbě RS. Na začátku léčby budete přípravek Betaferon nejlépe snášet, pokud začnete s nízkou dávkou, která se bude postupně zvyšovat na celou běžnou dávku (viz první část této příbalové informace, část 3 „Jak se přípravek Betaferon užívá“). K usnadnění zvyšování dávek během prvních 12 injekcí můžete obdržet speciální titrační balení, obsahující čtyři barevně různě označené trojité balíčky se speciálně označenými injekčními stříkačkami a s podrobnými pokyny ve zvláštní úvodní informaci pro titrační balení. Injekční stříkačky v tomto titračním balení jsou označeny v souladu s příslušnou velikostí dávky (0,25; 0,5; 0,75 nebo 1 ml).
Následující pokyny a obrázky vám vysvětlí, jak připravit injekci Betaferonu, a jak postupovat při jejím podání, které si budete provádět sami. Čtěte, prosím, tento návod pozorně a postupujte podle něj krok za krokem. Váš lékař nebo zdravotní sestra vám pomohou naučit se celý postup a techniku samostatného podání injekce. Nepokoušejte se o aplikaci dříve, než si budete zcela jisti, že přesně rozumíte všem požadavkům na přípravu injekčního roztoku a celému postupu při aplikaci injekce.
Postup se skládá z následujících hlavních kroků:
► Dobře začněte!
Zjistíte, že po několika týdnech se vaše léčba stane přirozenou součástí vašich každodenních činností. Až budete začínat, mohou být následující tipy pro vás užitečné:
Vytvořte si stálé vhodné místo pro uchovávání, které je mimo dohled a dosah dětí tak, abyste přípravek Betaferon a další pomůcky, které budete potřebovat, k vždy snadno našli.
Podrobné podmínky uchovávání viz bod 5 první části této příbalové informace „Jak přípravek Betaferon uchovávat“.
Snažte se aplikovat injekci vždy ve stejnou denní dobu. Tímto způsobem si snáze zapamatujete a naplánujete čas, kdy nebudete rušeni.
Každou dávku připravte pouze tehdy, když jste připraveni na aplikaci injekce. Po namíchání Betaferonu musíte injekci aplikovat okamžitě (jestliže Betaferon není použit okamžitě, viz bod 5 první části této příbalové informace „Jak přípravek Betaferon uchovávat“).
► Důležité tipy, které je nutno mít na paměti
Buďte důslední - používejte Betaferon tak, jak je popsáno v bodě 3 první části této příbalové informace „Jak se přípravek Betaferon užívá“. Dávku vždy dvakrát zkontrolujte.
Injekční stříkačky a odpadní nádobu na použité injekční stříkačky a jehly uchovávejte mimo dohled a dosah dětí; pokud možno pod zámkem.
Injekční stříkačky nebo jehly nikdy nepoužívejte opakovaně.
Vždy použijte zde popsanou sterilní (aseptickou) techniku.
Použité injekční stříkačky vždy odložte do správné odpadní nádoby na použité injekční stříkačky a jehly.
► Výběr místa pro injekci
Před přípravou své injekce rozhodněte, do kterého injekčního místa ji budete aplikovat. Betaferon by měl být injekčně podáván do tukové vrstvy mezi kůží a svalem (tj. podkožně, přibližně 8 až 12 mm pod kůži). Nejvhodnějšími místy pro injekce jsou ta, kde je kůže volná a měkká, vždy mimo klouby, nervy, kosti, např. břicho, paže, stehno nebo hýždě.
Místo vpichu byste při každé injekci měli střídat. Pokud se vám některé plochy budou zdát obtížně dosažitelné, požádejte o pomoc s aplikací injekce člena rodiny nebo přítele. Dodržujte posloupnost popsanou v harmonogramu na konci tohoto dodatku (viz část II „Střídání míst vpichu“) a po 8 injekcích (16 dnech) se vrátíte do místa, kde jste aplikovali injekci poprvé. To poskytne každému místu aplikace příležitost plně se obnovit předtím, než dojde k podání další injekce.
Další informace naleznete v plánu střídání míst vpichu na konci tohoto dodatku, kde se dozvíte, jak volit místa vpichu. Jako příklad je připojena i karta záznamu o léčbě (viz část III dodatku). Tento záznam by vám měl poskytnout představu o tom, jak sledovat místa a data svých injekčních podání.
► Kontrola obsahu balení
V balení Betaferonu naleznete:
1 injekční lahvičku Betaferonu (s práškem pro injekční roztok),
1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem pro Betaferon (roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54 % hmotnostně objemových)),
1 adaptér injekční lahvičky s předem připojenou jehlou,
2 tampóny s alkoholem pro očištění kůže a injekční lahvičky.
Dále budete potřebovat nádobu na likvidaci pro použité injekční stříkačky a jehly.
K dezinfekci kůže použijte vhodné dezinfekční činidlo.
Jestliže máte titrační balení Betaferonu, najdete v něm 4 barevně různě označené a očíslované trojité balíčky, každý balíček bude obsahovat:
3 injekční lahvičky Betaferonu (s práškem pro injekční roztok),
3 předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem pro Betaferon (roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54 % hmotnostně objemových)),
3 adaptéry injekční lahvičky s předem připojenou jehlou
6 tampónů s alkoholem pro očištění kůže a injekční lahvičky.
Dále budete potřebovat nádobu na likvidaci pro použité injekční stříkačky a jehly. K dezinfekci kůže použijte vhodné dezinfekční činidlo.
Začněte žlutým trojitým balíčkem 1, který obsahuje 3 injekční stříkačky s označením objemu 0,25 ml, pro léčebné dny 1, 3 a 5.
Potom použijte červený trojitý balíček 2, který obsahuje 3 injekční stříkačky s označením objemu 0,5 ml, pro léčebné dny 7, 9 a 11.
Pokračujte zeleným trojitým balíčkem 3, který obsahuje 3 injekční stříkačky s označením objemu
0,75 ml, pro léčebné dny 13, 15 a 17.
Použijte modrý trojitý balíček 4, který obsahuje 3 injekční stříkačky s označením objemu 0,25; 0,5; 0,75
a 1 ml, pro léčebné dny 19, 21 a 23.
1 - Než začnete, důkladně si omyjte ruce mýdlem a vodou.
2 - Otevřete injekční lahvičku s Betaferonem odstraněním víčka a postavte ji na stůl. Je lepší nepoužívat nehet, protože by se mohl ulomit - použijte svůj palec.
3 - Očistěte horní část injekční lahvičky tampónem s alkoholem, pohybujte tampónem pouze jedním směrem. Tampón ponechte na vršku injekční lahvičky.
– Otevřete blistr, který obsahuje adaptér injekční lahvičky, ale adaptér ponechte uvnitř blistru.
Nedotýkejte se adaptéru injekční lahvičky. Je důležité zachovat jeho sterilitu .
– Před připojením adaptéru odstraňte a zlikvidujte tampón s alkoholem a injekční lahvičku opřete o rovný povrch.
6 – Držte blistr z vnějšku a umístěte ho na vršek injekční lahvičky. Zatlačte jej pevně dolů, dokud neucítíte, že zapadl na své místo.
7 - Uchopte blistr za okraje a sejměte ho z adaptéru injekční lahvičky. Nyní jste připraveni k nasazení předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem na adaptér injekční lahvičky.
- Zdvihněte injekční stříkačku. Zkontrolujte, zda je oranžový kryt hrotu pevně připojen k injekční stříkačce s rozpouštědlem! Otočením sejměte kryt hrotu. Kryt hrotu vyhoďte.
- Připojte injekční stříkačku do otvoru na boku adaptéru injekční lahvičky zasunutím konce injekční stříkačky a opatrně dotáhněte působením tlaku a otáčením ve směru chodu hodinových ručiček (viz šipka). Tímto vznikne souprava injekční stříkačky.
- Držte soupravu injekční stříkačky za dno injekční lahvičky. Pomalu tlačte na píst injekční stříkačky po celé dráze, abyste převedli veškeré rozpouštědlo do injekční lahvičky. Uvolněte píst, který se může vrátit do své původní polohy.
To se týká i titračního balení.
- Ponechte soupravu injekční stříkačky připojenou a otáčejte jemně injekční lahvičkou, aby se suchý prášek Betaferonu zcela rozpustil.
- Roztok pečlivě zkontrolujte. Měl by být čirý a neměl by obsahovat žádné částečky. Pokud je roztok zbarvený nebo obsahuje částice, zlikvidujte jej a začněte znovu s novým samostatným balením. Pokud se objeví pěna - což se může stát, pokud budete injekční lahvičkou otáčet nebo třepat příliš silně - nechte injekční lahvičku v klidu stát, dokud se pěna neusadí.
13 - V případě, že se píst přesunul zpět do původní polohy, zatlačte jej na začátek a udržujte v této pozici. Pro přípravu injekce přetočte soupravu tak, aby byla injekční lahvička nahoře a strana s víčkem směřovala dolů. Jakmile tak učiníte, roztok bude moci téct dolů do injekční stříkačky.
Pomalu vytahujte píst dozadu, abyste natáhli všechen roztok
z injekční lahvičky do injekční stříkačky.
U titračního balení natahujte roztok pouze ke značce na injekční stříkačce:
Počínaje dnem 19 aplikujte celou dávku o velikosti 1 ml.
– Po natažení roztoku otočte soupravu injekční stříkačky tak, aby jehla směřovala vzhůru. To umožní, aby se vzduchové bubliny dostaly nad roztok.
- Odstraňte veškeré vzduchové bubliny lehkým poklepáním na injekční stříkačku a zatlačením pístu na značku 1 ml nebo na objem předepsaný vaším lékařem.
V případě, že aplikujete z titračního balení méně než 1 ml, nemusí se objevit žádné vzduchové bubliny, avšak u celé aplikované dávky se nějaké vzduchové bubliny mohou objevit. Odstraňte je lehkým poklepáním na injekční stříkačku a zatlačením pístu na příslušnou značku injekční stříkačky.
Pokud se do injekční lahvičky spolu se vzduchovými bublinami vytlačí příliš mnoho roztoku, umístěte injekční stříkačku zpět do vodorovné polohy (viz obr. 13) a zatáhněte píst o něco zpět, aby se opětovně natáhl roztok z injekční lahvičky zpět do injekční stříkačky.
16 - Uchopte modrý adaptér s připojenou injekční lahvičkou a oddělte jej od injekční stříkačky otočením směrem k sobě a následným odtažením od injekční stříkačky.
Oddělení injekční lahvičky a adaptéru od injekční stříkačky zajistí, že roztok bude při injekčním podání vytékat z jehly.
17 - Vyhoďte injekční lahvičku a nepoužitou část roztoku do odpadní nádobky. 18 - Nyní jste připraveni k injekčnímu podání.
Pokud z nějakého důvodu nebudete moci Betaferon okamžitě aplikovat, můžete před použitím naředěný roztok v injekční stříkačce ponechat v chladničce až 3 hodiny. Roztok nezmrazujte a nečekejte s aplikací déle než 3 hodiny. Jestliže uplynou více než 3 hodiny, naředěný roztok Betaferonu zlikvidujte a připravte si novou injekci. Před vlastním podáním zahřejte injekci
v rukách, aby se zabránilo bolesti.
- Vyberte si místo vpichu (viz doporučení na začátku a diagramy na konci tohoto dodatku) a zaznamenejte do záznamu o léčbě.
- Alkoholovým tampónem si očistěte kůži na místě plánovaného vpichu. Kůži nechejte oschnout na vzduchu. Tampón vyhoďte.
Pro dezinfekci kůže použijte vhodné dezinfekční činidlo.
3 – Sejměte kryt z jehly. Kryt vytáhněte, nekruťte jím.
- Jemně zmáčkněte kůži okolo dezinfikovaného místa (mírně ji vyzdvihněte).
- Rychlým, pevným pohybem vbodněte jehlu přímo do kůže pod úhlem 90˚. Držte injekční stříkačku jako tužku nebo šipku. Poznámka: přípravek Betaferon je možné podávat také autoinjektorem.
6 - Lék aplikujte pomalým, stálým tlakem na píst. (Stlačujte píst po celé jeho dráze, dokud nebude injekční stříkačka prázdná).
7- Použitou injekční stříkačku zlikvidujte vyhozením do odpadní nádoby.
Vyjměte potřebný obsah pro jednu injekci.
Připojte adaptér k injekční lahvičce.
Připojte injekční stříkačku k adaptéru.
Zatlačte píst injekční stříkačky pro převod veškerého rozpouštědla do injekční lahvičky.
Přetočte soupravu injekční stříkačky a natáhněte předepsané množství roztoku.
Oddělte injekční lahvičku od stříkačky - nyní jste připraveni k injekčnímu podání.
POZNÁMKA: Injekce musí být podána bezprostředně po naředění (je-li podání odloženo, uložte injekci do chladničky a podejte nejpozději do 3 hodin od přípravy). Chraňte před mrazem.
Pro každou injekci si musíte zvolit nové místo vpichu, protože jejich střídání poskytne oblasti čas na zotavení a lze tak předejít infekci. V první části tohoto dodatku je doporučení, která místa zvolit. Je velmi užitečné rozhodnout se, kam si píchnete injekci, dříve než si připravíte injekční stříkačku. Schéma na diagramu vám pomůže vhodně střídat místa vpichu. Například pokud si píchnete první injekci na pravou stranu břicha, zvolte pak levou stranu břicha pro druhou injekci, při třetí injekci postupte na pravé stehno a tak pokračujte dále podle diagramu, dokud nevystřídáte všechna vhodná místa na těle. Zaznamenejte si vždy, kdy a kam jste si píchli poslední injekci. Jednou z možností je poznamenat si místo vpichu
do přiložené karty pro záznamy o léčbě.
Budete-li se řídit tímto schématem, vrátíte se k první oblasti (např. pravá strana břicha) po 8 injekcích (16 dnech). To se nazývá cyklus obměny. Na našem příkladu harmonogramu je každá plocha rozdělena na 6 míst vpichu (což dohromady dává 48 míst vpichu), vlevo a vpravo: v horní, střední a dolní části příslušné oblasti. Pokud se vrátíte do jedné oblasti po jednom cyklu obměny, zvolte si v této oblasti nejvzdálenější místo vpichu. Jestliže bude oblast bolavá, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o výběru jiných míst vpichu.
Harmonogram obměny:
Doporučujeme si vést jako pomůcku pro řádnou obměnu míst vpichu záznam o dnech a místech podání vašich injekcí. Můžete použít následující harmonogram obměny.
Osa nohy
Zvolte si místo pro první injekci.
Očistěte místo pro injekci alkoholovým tamponem a nechte oschnout na vzduchu.
Po podání injekce zaškrtněte použité místo vpichu a zapište datum v tabulce vaší karty pro záznamy o léčbě (viz příklad: „Vedení záznamů o místech a dnech podání Vašich injekcí“).
Vedení záznamů o místech a dnech podání Vašich injekcí
Pravá paže
10-15 cm
od ramene
Levá paže
10-15 cm
od lokte
Pravá část krajiny břišní Levá část krajiny břišní
Pravé stehno
10-15 cm
od třísel
Levé stehno
10-15 cm
Osa nohy
od kolena
Levá hýždě Pravá hýždě
Váš lékař vám předepsal Betaferon k léčbě RS. Na začátku léčby budete přípravek Betaferon nejlépe snášet, pokud začnete s nízkou dávkou, která se bude postupně zvyšovat na celou běžnou dávku (viz první část této informace, část 3 „Jak se přípravek Betaferon užívá“). Injekční stříkačky v tomto titračním balení jsou označeny v souladu s příslušnou velikostí dávky (0,25; 0,5; 0,75 nebo 1 ml).
► Kontrola obsahu balení
V titračním balení Betaferonu najdete 4 barevně různě označené a očíslované trojité balíčky, každý balíček bude obsahovat:
3 injekční lahvičky Betaferonu (s práškem pro injekční roztok),
3 předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem pro Betaferon (roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54 % hmotnostně objemových)),
3 adaptéry injekční lahvičky s předem připojenou jehlou
6 tampónů s alkoholem pro očištění kůže a injekční lahvičky.
Každý trojitý balíček obsahuje injekční stříkačky, které budete potřebovat pro přípravu každé dávky.
Injekční stříkačky mají speciální označení podle příslušné dávky. Postupujte, prosím, podle podrobných pokynů pro použití níže. Pro každý titrační krok použijte veškeré rozpouštědlo pro rozředění prášku Betaferon, potom natáhněte potřebnou dávku do injekční stříkačky.
Začněte žlutým trojitým balíčkem, který je zřetelně označen číslem „1“ na horní pravé straně krabičky.
Tento první trojitý balíček se musí použít pro léčebné dny 1, 3 a 5.
Obsahuje speciálně značené injekční stříkačky s ryskou označující 0,25 ml. To vám pomůže, abyste injikoval(a) pouze potřebnou dávku.
Po spotřebování žlutého balíčku použijte červený trojitý balíček, který je zřetelně označen číslem
Tento druhý trojitý balíček se musí použít pro léčebné dny 7, 9 a 11.
Obsahuje speciálně značené injekční stříkačky s ryskou označující 0,50 ml. To vám pomůže, abyste injikoval(a) pouze potřebnou dávku.
Po spotřebování červeného balíčku použijte zelený trojitý balíček, který je zřetelně označen číslem
„3“ na horní pravé straně krabičky.
Tento třetí trojitý balíček se musí použít pro léčebné dny 13, 15 a 17.
Obsahuje speciálně značené injekční stříkačky s ryskou označující 0,75 ml. To vám pomůže, abyste injikoval(a) pouze potřebnou dávku.
Nakonec po spotřebování zeleného balíčku použijte modrý trojitý balíček, který je zřetelně označen číslem „4“ na horní pravé straně krabičky.
Tento poslední trojitý balíček se musí použít pro léčebné dny 19, 21 a 23.
Obsahuje injekční stříkačky s ryskami označujícími 0,25, 0,5, 0,75 a 1 ml. S trojitým balíčkem „4“ můžete injikovat celou dávku 1,0 ml.
Podrobný popis přípravy a použití prášku Betaferon naleznete v části 3 „Jak se přípravek Betaferon užívá“ v první části příbalové informace a v dodatku „Samostatné podávání injekcí“ ve druhé části příbalové informace.
Dále budete potřebovat nádobu na likvidaci použitých injekčních stříkaček a jehel.