ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Pyrazinamid Krka 500 mg
pyrazinamide
500MG TBL NOB 100
| Velkoobchod: | 201,99 Kč |
| Maloobchodní: | 302,12 Kč |
| Uhrazen: | 0,00 Kč |
1.3.1 | Pyrazinamide |
SPC, Labeling and Package Leaflet | HR |
Ověřený překlad z chorvatského jazyka
pyrazinamid
Ponechejte si tuto příbalovou informaci. Možná si ji budete potřebovat znovu přečíst.
Budete-li mít jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nedávejte ho žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, je nutné abyste o tom informovali svého lékaře nebo lékárníka. To zahrnuje i možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této informaci. Viz část 4.
Co je Pyrazinamid Krka a k čemu se používá?
Co musíte vědět, než začnete Pyrazinamid Krka užívat?
Jak Pyrazinamid Krka užívat?
Možné nežádoucí účinky
Jak Pyrazinamid Krka uchovávat?
Obsah balení a další informace
Pyrazinamid Krka je léčivý přípravek na léčbu aktivní tuberkulózy způsobené Mycobacterium tuberculosis, který je třeba užívat spolu s dalšími antituberkulotiky. Ničí bakterie tuberkulózy ve fázi vnitrobuněčného dělení. Je účinný v prvních měsících léčby.
Tablety Pyrazinamid se vždy předepisují v kombinaci s dalšími léčivými přípravky proti tuberkulóze.
Jste alergičtí na pyrazinamid nebo některou další složku tohoto přípravku (viz část 6.),
Máte vážné poškození jater, akutní nemoc jater (např. hepatitidu) nebo jste měli hepatitidu v posledních 6 měsících,
Máte akutní dnu,
Máte porfyrii.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat Pyrazinamid Krka.
SmPCPIL054100_6 | 18.09.2014 – Updated: 02.11.2017 | Page 1 of 6 |
1.3.1 | Pyrazinamide |
SPC, Labeling and Package Leaflet | HR |
Pokud se léčíte na cukrovku, nemoc jater, nemoc ledvin či dnu, informujte o tom svého lékaře před začátkem léčby léčivým přípravkem Pyrazinamid Krka.
Přestaňte ihned léčivý přípravek užívat a informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví:
Bolest v pravé horní části břicha, ztráta chuti k jídlu, dlouhotrvající nevolnost, zvracení, tmavá moč a/nebo žloutenka (symptomy jaterního onemocnění),
otok, zarudlost a bolest kloubu palce u nohy nebo jakéhokoli jiného kloubu (symptomy akutní dny).
V průběhu léčby pacientů s diabetem je těžké udržovat požadované hodnoty krevního cukru.
U pacientů se selháním ledvin se pyrazinamid může začít hromadit v těle. Váš lékař této situaci přizpůsobí způsob užívání léčivého přípravku.
Před zahájením a v průběhu léčby Vás Váš lékař bude pravidelně posílat na krevní testy. Frekvenci kontrolních testů určí Váš lékař.
Je důležité, abyste pravidelně užívali přípravek a pokračovali v léčbě, i když se už budete cítit lépe. Pokud během dvou nebo tří týdnů nezaznamenáte odezvu na léčbu nebo pokud se nemoc zhorší, neprodleně se poraďte se svým lékařem.
Rovněž svého lékaře informujte, pokud jste přecitlivělí na ethionamid, isoniazid, niacin nebo jiné chemicky příbuzné léčivé přípravky, protože byste mohli být přecitlivělí rovněž na pyrazinamid.
Během léčby pyrazinamidem se nesmíte vystavovat silnému slunečnímu záření. Léčba pyrazinamidem může vyvolat fotosenzitivitu.
Z důvodu nedostatku informací, pyrazinamid se nesmí aplikovat u kojenců v prvních třech měsících života.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech léčivých přípravcích které užíváte, nebo jste nedávno užili nebo byste mohli užívat.
Je nezbytné, abyste informovali svého lékaře, pokud užíváte léčivé přípravky na léčbu epilepsie (fenytoin), diabetu, virové infekce (zidovudin), dny nebo léky, které vyvolávají zvýšené vylučování kyseliny močové (alopurinol, kolchicin, probenecid, sulfinpyrazon), nebo léky na potlačení imunitní reakce (cyklosporin).
Souběžné užívání pyrazinamidu a fenytoinu může vést k intoxikaci fenytoinem. Pokud se v průběhu souběžné léčby pyrazinamidem i fenytoinem vyskytnou nekoordinované pohyby (ataxie), zesílené reflexy (hyperreflexe), mimovolné pohyby očí (nystagmus) a/nebo chvění nebo třes rukou (tremor), přestaňte léčivé přípravky užívat a poraďte se se svým lékařem.
Během souběžného užívání pyrazinamidu a isoniazidu může dojít ke snížení hladiny isoniazidu v séru, a to především u pacientů se zpomaleným metabolismem isoniazidu.
Souběžné užívání pyrazinamidu a ethionamidu zvyšuje riziko poškození jater, především u pacientů s diabetem.
Souběžné užívání pyrazinamidu a dalších výše uvedených léčivých přípravků může pozměnit působení a zvýšit nebo snížit účinky těchto léčivých přípravků nebo pyrazinamidu.
SmPCPIL054100_6 | 18.09.2014 – Updated: 02.11.2017 | Page 2 of 6 |
1.3.1 | Pyrazinamide |
SPC, Labeling and Package Leaflet | HR |
Souběžná léčba pyrazinamidem a rifampicinem může zvýšit možnost toxicity jater. Váš lékař Vás bude pozorně sledovat, aby zjistil jakékoli změny funkce jater. Pyrazinamid rovněž působí na hladinu rifampicinu v krvi.
Během léčby je třeba se vyhnout konzumaci alkoholu, jelikož pyrazinamid může zvýšit škodlivé účinky alkoholu.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, nebo pokud byste mohla být těhotná nebo plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užíváním tohoto léčivého přípravku.
Přestože neexistují žádné důkazy o škodlivých účincích pyrazinamidu na lidský plod, riziko není možné vyloučit.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, informujte o tom svého lékaře před začátkem léčby. Pokud otěhotníte v průběhu léčby, neprodleně o tom informujte lékaře.
Těhotné ženy mohou užívat tento léčivý přípravek pouze pokud je to nezbytné. Váš lékař učiní rozhodnutí o léčbě během těhotenství nebo přerušení léčby.
Pyrazinamid přechází v malém množství do mateřského mléka; proto se kojení v průběhu léčby nedoporučuje.
Musíte vzít v úvahu svoji reakci na léčbu předtím, než se rozhodnete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Rovněž se můžete poradit se svým lékařem.
Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů lékaře nebo lékárníka. Nebudete-li si jistí, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí
Doporučená dávka pyrazinamidu pro denní režim dávkování je 25 (20 až 30) mg/kg tělesné hmotnosti denně; maximální denní dávka je 2.5 g (5 tablet).
Doporučené denní dávky dle tělesné hmotnosti jsou následující:
Tělesná hmotnost | Doporučená denní dávka |
Méně než 50 kg | 1,5 g = 3 tablety |
51 – 75 kg | 2,0 g = 4 tablety |
Více než 75 kg | 2,5 g = 5 tablet |
Váš lékař se může rozhodnout předepsat takzvaný intermitentní režim dávkování, podle kterého budete užívat tento léčivý přípravek třikrát týdně. Doporučená dávka je v takových případech 35 (30 až
40) mg na kilogram tělesné hmotnosti. Maximální denní dávka je 2,5 g. Doporučené dávky dle tělesné hmotnosti aplikované třikrát týdně jsou následující:
Tělesná hmotnost | Doporučená dávka |
Méně než 50 kg | 2,0 g = 4 tablety |
SmPCPIL054100_6 | 18.09.2014 – Updated: 02.11.2017 | Page 3 of 6 |
1.3.1 | Pyrazinamide |
SPC, Labeling and Package Leaflet | HR |
Více než 50 kg 2,5 g = 5 tablet
Děti (starší než 3 měsíce)
Doporučená dávka pyrazinamidu pro denní režim dávkování je 35 mg/kg tělesné hmotnosti denně (30 – 40 mg/kg); maximální denní dávka je 2 g (4 tablety).
Váš ošetřující lékař se může rozhodnout pro takzvaný intermitentní režim dávkování, podle kterého se tablety Pyrazinamid užívají třikrát týdně. Doporučená dávka pro takový režim dávkování je 50 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Pacienti s poškozenou funkcí ledvin
Váš lékař možná přizpůsobí léčbu v souladu s funkcí Vašich ledvin. Pokud máte těžké poškození ledvin nebo jste na hemodialýze, lékař Vám předepíše režim dávkování, podle kterého budete užívat tablety pyrazinamidu třikrát týdně v dávce 25 mg/kg tělesné hmotnosti.
Způsob užívání
Polykejte celé tablety s trochou tekutiny v individuální dávce po snídani. Po použití nádobku s tabletami pevně uzavřete.
Trvání léčby
Dobu trvání léčby určí lékař.
U standardní léčby tuberkulózy Pyrazinamid Krka tablety se předepisují spolu s dalšími léčivými přípravky proti tuberkulóze během počáteční fáze léčby v trvání 8 týdnů.
Pokud užijete větší dávku léčivého přípravku, než jste měli, ihned kontaktujte lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici.
Neužívejte dvojitou dávku abyste nahradili vynechanou dávku.
Neukončujte léčbu sami, kontaktujte svého lékaře.
Pokud máte jakékoli dotazy v souvislosti s užíváním tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léčivé přípravky, i tento může způsobovat nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
vážná alergická reakce, která způsobuje otok tváře nebo krku (angioedém),
bolest v pravé horní části břicha, ztráta chuti k jídlu, dlouhotrvající nevolnost, zvracení, tmavá moč a/nebo žloutenka (symptomy nemoci jater),
otok, zarudnutí a bolest kloubu palce u nohy nebo jakéhokoli jiného kloubu (symptomy akutní dny).
Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u méně než 1 z 10 osob)
hyperurikémie (zvýšené hodnoty kyseliny močové v krvi), ve vzácných případech toto může vést k zánětu kloubů u citlivých pacientů,
ztráta chutí k jídlu, nevolnost, zvracení, pálení žáhy, křeče v břiše, ztráta tělesné hmotnosti,
SmPCPIL054100_6 | 18.09.2014 – Updated: 02.11.2017 | Page 4 of 6 |
1.3.1 | Pyrazinamide |
SPC, Labeling and Package Leaflet | HR |
rozvoj fotosenzibility po vystavení slunečnímu záření,
změněné hodnoty testů jaterní funkce (zvýšené hodnoty transamináz v séru), porucha jaterní funkce.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit u méně než 1 z 1000 osob)
reakce přecitlivělosti,
bolest hlavy, závrať, podrážděnost, nespavost,
bolesti v kloubech.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit u méně než 1 z 10 000 osob)
sideroblastická anémie (zvláštní typ chudokrevnosti, způsoben nemožnosti zpracovat absorbované železo), porfyrie (metabolická porucha s nemožností syntetizovat krevní pigment v systému krvetvorby), trombocytopenie (snížený počet trombocytů, které pomáhají při srážení krve),
abnormální vylučování specifických hormonů (abnormálnosti funkce kůry nadledvin),
pelagra (nemoc z nedostatku vitamínů, která způsobuje změny na pokožce a sliznicích, a také průjem a psychické symptomy), porfyrie,
zvýšený krevní tlak (hypertenze),
multiformní erytém (porucha pokožky),
zánět ledvinové tkáně (intersticiální nefritida).
Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (frekvence se nedá určit z dostupných informací)
zvětšení sleziny (splenomegalie),
zhoršení žaludečního ulkusu nebo ulkusu na dvanácterníku,
zarudnutí, vyrážka, urtikárie (kopřivka), svědění,
obtížné bolestivé močení (dysurie),
únava (špatný celkový pocit), horečka.
Pokud zjistíte jakýkoli nežádoucí účinek, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka. Toto se týká i možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete nahlásit přímo pomoci národního systému pro hlášení nežádoucích účinků: uvedeného
v Dodatku V.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k posouzení bezpečnosti tohoto léčivého přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Uchovávejte v původním balení, aby přípravek byl chráněn před světlem a vlhkostí.
Tento přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za označením EXP. Doba použitelnosti se vztahuje na poslední den uvedeného měsíce.
Nikdy nevyhazujte léčivé přípravky do odpadních vod a domovního odpadu. Zeptejte se svého lékárníka na to, jak likvidovat léčivé přípravky, které již neužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
SmPCPIL054100_6 | 18.09.2014 – Updated: 02.11.2017 | Page 5 of 6 |
1.3.1 | Pyrazinamide |
SPC, Labeling and Package Leaflet | HR |
Léčivou látkou je pyrazinamid. Každá tableta obsahuje 500 mg pyrazinamidu.
Pomocnými látkami jsou kukuřičný škrob, předželatinovaný škrob, natrium-glykolát škrobu typ A, mastek, magnezium stearát, natrium-lauryl-sulfát.
Tablety jsou bílé, kulaté, lehce bikonvexní, se zkosenými okraji, s rýhou na jedné straně o průměru 13 mm. Rýha neslouží k rozlomení tablety.
Přípravek Pyrazinamid Krka se prodává v hnědé skleněné lahvičce s hliníkovým víkem, a každá lahvička obsahuje 100 tablet, v krabičce.
KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Záhřeb
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Léčivý přípravek se vydává na předpis, v lékárně.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
SmPCPIL054100_6 | 18.09.2014 – Updated: 02.11.2017 | Page 6 of 6 |