Příbalová informace: informace pro pacienta

Dasatinib Krka 20 mg potahované tablety Dasatinib Krka 50 mg potahované tablety Dasatinib Krka 70 mg potahované tablety Dasatinib Krka 80 mg potahované tablety Dasatinib Krka 100 mg potahované tablety Dasatinib Krka 140 mg potahované tablety

dasatinibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek Dasatinib Krka a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dasatinib Krka užívat

  3. Jak se přípravek Dasatinib Krka užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Dasatinib Krka uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Dasatinib Krka a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Dasatinib Krka obsahuje léčivou látku dasatinib. Tento přípravek se užívá k léčbě chronické myeloidní leukemie (CML) u dospělých, dospívajících a dětí nejméně od 1 roku. Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Bílé krvinky obvykle pomáhají organismu při boji s infekcí. U osob s CML dochází k nekontrolovanému růstu bílých krvinek, tzv. granulocytů. Přípravek Dasatinib Krka zastavuje růst těchto leukemických buněk.

     
     

     Přípravek Dasatinib Krka se také užívá k léčbě Philadelphia chromozom pozitivní (Ph+) akutní lymfoblastické leukemie (ALL) u dospělých, dospívajících a dětí od 1 roku a lymfoidní blastické CML u dospělých, u nichž nezabrala předchozí léčba. U osob s ALL se bílé krvinky zvané lymfocyty množí příliš rychle a přežívají příliš dlouho. Přípravek Dasatinib Krka potlačuje růst těchto leukemických buněk.

     
     

     Máte-li jakékoli otázky, jak přípravek Dasatinib Krka funguje nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dasatinib Krka užívat Neužívejte přípravek Dasatinib Krka:

• jestliže jste alergický(á) na dasatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Poraďte se se svým lékařem, pokud byste mohl(a) být alergický(á).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Dasatinib Krka se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

• jestliže užíváte přípravky na ředění krve nebo k zabránění vzniku sraženin (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Dasatinib Krka“)

• jestliže máte potíže s játry nebo se srdcem nebo jestliže jste tyto potíže měl(a) v minulosti

• jestliže při užívání přípravku Dasatinib Krka začnete mít potíže s dýcháním, bolest na hrudi nebo kašel: mohly by to být známky zadržování tekutin v plicích nebo hrudníku (mohou být častější u pacientů ve věku 65 let a starších), nebo to může být důsledkem změn v krevních cévách zásobujících plíce

• pokud jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v současné době. Přípravek Dasatinib Krka může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem na možný výskyt známek této infekce

• jestliže se u Vás během léčby přípravkem Dasatinib Krka objeví modřiny, krvácení, horečka, únava a zmatenost, kontaktujte svého lékaře. Může to být známka poškození krevních cév známá jako trombotická mikroangiopatie (TMA).

Lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav a kontrolovat, zda má přípravek Dasatinib Krka požadovaný účinek. Po dobu užívání přípravku Dasatinib Krka Vám bude pravidelně prováděno vyšetření krve.

Děti a dospívající

Nedávejte tento léčivý přípravek dětem do 1 roku. V této věkové skupině jsou pouze omezené zkušenosti s používáním přípravku Dasatinib Krka. U dětí užívajících přípravek Dasatinib Krka bude pečlivě sledován růst a vývoj kostí.

Další léčivé přípravky a přípravek Dasatinib Krka

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Dasatinib Krka se odbourává převážně v játrech. Určité léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Dasatinib Krka, pokud se podávají společně.

Souběžně s přípravkem Dasatinib Krka neužívejte tyto léky:

• ketokonazol, itrakonazol – jde o protiplísňové přípravky

• erythromycin, klarithromycin, telithromycin – jde o antibiotika

• ritonavir – jde o protivirový přípravek

• fenytoin, karbamazepin, fenobarbital – jde o přípravky k léčbě epilepsie

• rifampicin – jde o přípravek k léčbě tuberkulózy

• famotidin, omeprazol – jde o léky, které blokují žaludeční kyseliny

• třezalka tečkovaná – rostlinný přípravek, který je dostupný bez lékařského předpisu a užívá se

  k léčbě deprese a jiných stavů (také znám jako Hypericum perforatum)

  
  

  Neužívejte přípravky, které neutralizují žaludeční kyseliny (antacida, jako je např. hydroxid hlinitý nebo hydroxid hořečnatý) 2 hodiny před nebo 2 hodiny po užití přípravku Dasatinib Krka.

  
  

  Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky na ředění krve nebo k zabránění vzniku sraženin.

  
  

  Přípravek Dasatinib Krka s jídlem a pitím

  Neužívejte přípravek Dasatinib Krka s grapefruitem nebo grapefruitovým džusem.

  
  

  Těhotenství a kojení

  Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, okamžitě to řekněte svému lékaři. Přípravek Dasatinib Krka se nesmí užívat v těhotenství, není-li to nezbytně nutné. Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku Dasatinib Krka během těhotenství.

  Mužům i ženám užívajícím přípravek Dasatinib Krka se doporučuje používat po dobu léčby účinnou

  antikoncepci.

  Jestliže kojíte, informujte svého lékaře. Při léčbě přípravkem Dasatinib Krka máte kojení ukončit.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Věnujte zvláštní opatrnost řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů, pokud se u Vás objevily nežádoucí účinky, jako je závrať a rozmazané vidění.

  
  

  Přípravek Dasatinib Krka obsahuje laktosu a sodík

  Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

  léčivý přípravek užívat.

  
  

  Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

  v podstatě „bez sodíku“.

  
  

  1. Jak se přípravek Dasatinib Krka užívá

     
     

     Přípravek Dasatinib Krka Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou leukemie. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Dasatinib Krka se předepisuje dospělým a dětem nejméně od 1 roku.

     Počáteční dávka doporučená pro dospělé pacienty v chronické fázi CML je 100 mg jednou denně. Počáteční dávka doporučená pro dospělé pacienty v akcelerované fázi nebo blastické krizi CML

     nebo s Ph+ ALL je 140 mg jednou denně.

     
     

     Dávkování u dětí v chronické fázi CML nebo Ph+ ALL se stanoví dle tělesné hmotnosti. Dasatinib se podává perorálně (ústy) jednou denně ve formě tablet nebo prášku pro perorální suspenzi (přípravek jiného držitele rozhodnutí o registraci). Dasatinib v tabletách se nedoporučuje u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 10 kg. Prášek pro perorální suspenzi má být používán u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 10 kg a u pacientů, kteří nemohou polykat tablety. Jestliže se mění podávání lékových forem (tj. tablety a prášek pro perorální suspenzi), může dojít ke změně dávkování. Proto nemáte přecházet z jedné lékové formy na druhou. Lékař rozhodne o vhodné lékové formě přípravku a dávce na základě tělesné hmotnosti, jakýchkoli nežádoucích účinků a odpovědi na léčbu. Zahajovací dávka přípravku Dasatinib Krka pro děti se vypočte podle tělesné hmotnosti, jak je uvedeno níže:

     
     

     Tělesná hmotnost (kg)a	Denní dávka (mg)
     10 až méně než 20 kg	40 mg
     20 až méně než 30 kg	60 mg
     30 až méně než 45 kg	70 mg
     alespoň 45 kg	100 mg

     a Tablety se nedoporučují pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 10 kg; těmto pacientům se má podávat prášek

     pro perorální suspenzi.

     
     

     U dětí do 1 roku neexistuje doporučení pro dávkování přípravku Dasatinib Krka.

     
     

     V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Vám lékař může dávku zvýšit nebo snížit nebo dokonce na čas léčbu přerušit. Aby se dosáhlo vyšší nebo nižší dávky, může být potřeba kombinovat tablety o různých sílách.

     
     

     Jak se přípravek Dasatinib Krka užívá

     Tablety užívejte každý den ve stejnou dobu. Tablety polykejte celé. Nedrťte je, nekrájejte ani je nežvýkejte. Neužívejte tablety rozpuštěné. Pokud tablety rozdrtíte, rozkrájíte, rozžvýkáte nebo rozpustíte, nemůžete si být jistý(á), že dostanete správnou dávku. Tablety přípravku Dasatinib Krka se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla.

     Zvláštní pokyny pro zacházení s přípravkem Dasatinib Krka

     Rozlomení tablet přípravku Dasatinib Krka je nepravděpodobné. Pokud k tomu dojde, osoby jiné než pacient musejí při zacházení s přípravkem Dasatinib Krka použít rukavice.

     
     

     Jak dlouho se Dasatinib Krka užívá

     Užívejte přípravek Dasatinib Krka denně, dokud Vám lékař neřekne, že jej máte přestat užívat. Určitě užívejte přípravek Dasatinib Krka tak dlouho, jak Vám byl předepsán.

     
     

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Dasatinib Krka, než jste měl(a)

     Jestliže jste nedopatřením užil(a) více tablet, než jste měl(a), okamžitě se poraďte se svým lékařem.

     Je možné, že budete potřebovat lékařské ošetření.

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dasatinib Krka

     Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Užijte další plánovanou dávku v předepsané době.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

     
     

  2. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Následující projevy mohou být známkami závažných nežádoucích účinků

• jestliže máte bolest na hrudi, ztížené dýchání, kašel a mdloby

• jestliže se u Vás objeví nečekané krvácení nebo modřiny bez jakéhokoli zranění

• jestliže zjistíte krev ve zvratcích, stolici nebo v moči nebo jestliže máte černou stolici

• jestliže se u Vás objeví známky infekce, jako je horečka, silná zimnice

• jestliže máte horečku, bolest v ústech nebo v krku, objeví se puchýře nebo olupování kůže a/nebo

sliznic

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zjistíte kterýkoli z výše uvedených příznaků.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

• Infekce (zahrnující bakteriální, virové a plísňové)

• Srdce a plíce: dušnost

• Zažívací problémy: průjem, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení

• Kůže, vlasy, oči, všeobecně: kožní vyrážka, horečka, otok obličeje, rukou a nohou, bolest hlavy,

  pocit únavy nebo slabosti, krvácení

• Bolest: bolest svalů (během nebo po přerušení léčby), bolest břicha

• Testy mohou ukázat: nízký počet krevních destiček, nízký počet bílých krvinek (neutropenie),

  chudokrevnost (anémie), tekutinu kolem plic

  
  

  Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• Infekce: zápal plic, infekce způsobená herpetickými viry (včetně cytomegaloviru - CMV), infekce horních cest dýchacích, závažné infekce krve nebo tkání (včetně méně častých případů s možným úmrtím)

• Srdce a plíce: bušení srdce, nepravidelný srdeční tep, městnavé srdeční selhání, zhoršená funkce srdečního svalu, vysoký krevní tlak, vzestup krevního tlaku v plicích, kašel

• Zažívací problémy: nechutenství, poruchy chutě, nadýmání nebo nafouknuté břicho, zánět tlustého střeva, zácpa, pálení žáhy, vředy v ústech, zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti, zánět žaludku

• Kůže, vlasy, oči, všeobecně: píchání v kůži, svědění, suchá kůže, akné, zánět kůže, trvalý šum v uších, vypadávání vlasů, nadměrné pocení, poruchy vidění (zahrnující neostré vidění a porušené vidění), suché oči, modřiny, deprese, nespavost, návaly, závrať, pohmožděniny (modřiny), nechutenství, spavost, celkový otok

• Bolest: bolest kloubů, svalová slabost, bolest na hrudi, bolest v oblasti rukou a nohou, zimnice,

  ztuhlost svalů a kloubů, svalové křeče

• Testy mohou ukázat: tekutinu okolo srdce, tekutinu v plicích, poruchu srdečního rytmu, horečku doprovázející snížené množství bílých krvinek (febrilní neutropenie), krvácení do zažívacího traktu, vysoké hladiny kyseliny močové v krvi

  
  

  Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• Srdce a plíce: srdeční příhoda (včetně možnosti úmrtí), zánět osrdečníku (vláknitý vak obklopující srdce), nepravidelný srdeční tep, bolest na hrudi v důsledku nedostatečného prokrvení srdce (angina pectoris), nízký krevní tlak, zúžení dýchacích cest, které může způsobit dýchací obtíže, astma, vzestup krevního tlaku v tepnách (krevních cévách) plic

• Zažívací problémy: zánět slinivky břišní, vřed v žaludku nebo dvanáctníku, zánět jícnu, roztažení břišní stěny, trhliny na kůži řitního otvoru, potíže při polykání, zánět žlučníku, ucpání žlučovodu, gastroezofageální reflux (stav, kdy se kyselina a další obsah žaludku vrací zpět do jícnu)

• Kůže, vlasy, oči, všeobecně: alergická reakce včetně přecitlivělosti, červené bulky na kůži (erythema nodosum), úzkost, zmatenost, výkyvy nálad, nižší sexuální touha, mdloby, třes, zánět oka, který způsobuje zarudnutí nebo bolest, kožní onemocnění charakterizované citlivými, červenými, dobře ohraničenými skvrnami, s náhlou horečkou a zvýšeným počtem bílých krvinek (neutrofilní dermatóza), ztráta sluchu, citlivost na světlo, zhoršení zraku, zvýšená tvorba slz, změna barvy kůže, zánět podkožní tukové tkáně, kožní vřed, puchýře na kůži, poruchy nehtů, porucha ochlupení, změny na kůži dlaní a chodidel, selhání ledvin, časté močení, zvětšení prsů u mužů, porucha menstruace, celková slabost a nepříjemný pocit, snížená funkce štítné žlázy, ztráta rovnováhy při chůzi, osteonekróza (onemocnění, kdy v důsledku sníženého zásobování kostí krví může dojít k úbytku a odumření kosti), zánět kloubu, otok kůže kdekoli na těle

• Bolest: zánět žil, který může způsobit zarudnutí, přecitlivělost a otok, zánět šlachy

• Mozek: ztráta paměti

• Testy mohou ukázat: abnormální výsledky krevních testů a případně zhoršení funkce ledvin způsobené odpadními produkty rozpadajícího se nádoru (syndrom nádorového rozpadu), nízké hladiny albuminu v krvi, nízké hladiny lymfocytů (druh bílých krvinek) v krvi, vysokou hladinu cholesterolu v krvi, otok mízních uzlin, krvácení do mozku, nepravidelnost elektrické aktivity srdce, zvětšené srdce, zánět jater, bílkovinu v moči, zvýšenou kreatinfosfokinázu (enzym nacházející se zejména v srdci, mozku a kosterním svalstvu), zvýšený troponin (enzym nacházející se zejména v srdeční a kosterní svalovině), zvýšenou gamaglutamyltransferázu (enzym nacházející se zejména v játrech)

  
  

  Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

• Srdce a plíce: zvětšení pravé srdeční komory, zánět srdečního svalu, soubor příznaků vyplývajících z ucpání přítoku krve do srdečního svalu (akutní koronární syndrom), srdeční zástava (přerušení krevního oběhu), onemocnění věnčitých tepen na srdci, zánět tkáně, která obaluje srdce a plíce, krevní sraženiny, krevní sraženiny v plicích

• Zažívací problémy: ztráta životně důležitých látek jako je bílkovina ze zažívacího traktu, neprůchodnost střev, řitní píštěl (abnormální kanálek, kdy dojde k propojení konečníku s kůží v okolí řitního otvoru), porucha funkce ledvin, diabetes (cukrovka)

• Kůže, vlasy, oči, všeobecně: křeče (epileptické záchvaty), zánět očního nervu, který může způsobit úplnou nebo částečnou ztrátu zraku, modrofialové mramorování kůže, nadměrná funkce štítné žlázy, zánět štítné žlázy, ataxie (stav spojený s nedostatkem svalové koordinace), potíže s chůzí, samovolný potrat, zánět podkožních cév, kožní fibróza (zmnožení vaziva v kůži, až ztuhnutí kůže)

• Mozek: cévní mozková příhoda, přechodná příhoda neurologické poruchy způsobená sníženým průtokem krve, obrna nervu v obličeji, demence

• Imunitní systém: těžká alergická reakce

• Svalová a kosterní soustava a pojivové tkáně: opožděný uzávěr zakulacených konců kostí, které tvoří klouby (epifýzy); zpomalený nebo opožděný růst

  
  

  Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny s četností výskytu není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• Zápal plic

• Krvácení do žaludku nebo do střev, což může způsobit úmrtí

• Recidiva (nové vzplanutí) hepatitdy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce

  jater)

• Horečnaté stavy, puchýře na kůži a tvorba vředů na sliznicích

• Onemocnění ledvin s příznaky, které zahrnují otok a abnormální výsledky laboratorních testů, jako je bílkovina v moči a nízká hladina bílkovin v krvi

• Poškození krevních cév, známé jako trombotická mikroangiopatie (TMA), včetně snížení počtu červených krvinek, snížení počtu krevních destiček a tvorby krevních sraženin

Lékař bude v průběhu léčby tyto nežádoucí účinky sledovat.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

1. Jak přípravek Dasatinib Krka uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

2. Obsah balení a další informace Co přípravek Dasatinib Krka obsahuje

• Léčivou látkou je dasatinibum. Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg nebo 140 mg.

• Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktosy (200), mikrokrystalická celulosa (101 a 102), sodná sůl

kroskarmelosy, hyprolosa (MW 80 000), magnesium-stearát.

Potahová vrstva: monohydrát laktosy, hypromelosa (15 MPas), oxid titaničitý (E 171), triacetin.

Viz bod 2 „Přípravek Dasatinib Krka obsahuje laktosu a sodík“.

Jak přípravek Dasatinib Krka vypadá a co obsahuje toto balení

Dasatinib Krka 20 mg: bílá až téměř bílá, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta (tableta) o průměru přibližně 5,6 mm, s vyraženým „D7SB“ na jedné straně a „20“ na druhé straně tablety.

Dasatinib Krka 50 mg: bílá až téměř bílá, bikonvexní, oválná potahovaná tableta (tableta) o délce přibližně 11,0 mm a šířce přibližně 6,0 mm, s vyraženým „D7SB“ na jedné straně a „50“ na druhé straně tablety.

Dasatinib Krka 70 mg: bílá až téměř bílá, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta (tableta) o průměru přibližně 9,1 mm, s vyraženým „D7SB“ na jedné straně a „70“ na druhé straně tablety.

Dasatinib Krka 80 mg: bílá až téměř bílá, bikonvexní, trojhranná potahovaná tableta (tableta) o délce přibližně 10,4 mm a šířce přibližně 10,6 mm, s vyraženým „D7SB“ na jedné straně a „80“ na druhé straně tablety.

Dasatinib Krka 100 mg: bílá až téměř bílá, bikonvexní, oválná potahovaná tableta (tableta) o délce přibližně 15,1 mm a šířce přibližně 7,1 mm, s vyraženým „D7SB“ na jedné straně a „100“ na druhé straně tablety.

Dasatinib Krka 140 mg: bílá až téměř bílá, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta (tableta) o průměru přibližně 11,7 mm, s vyraženým „D7SB“ na jedné straně a „140“ na druhé straně tablety.

Přípravek Dasatinib Krka je ve všech silách dostupný v krabičkách obsahujících 30 nebo 60 potahovaných tablet v neperforovaných blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Jugovzhodna Slovenija, 8501 Novo mesto, Slovinsko Synthon Hispania S.L., Calle De Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona), Španělsko

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Gelderland, Nizozemsko KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorvatsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17. 5. 2022