ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Farydak
panobinostat
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Farydak a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Farydak užívat
Jak se přípravek Farydak užívá
Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Farydak uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Přípravek Farydak je protinádorový lék, který obsahuje léčivou látku panobinostat, která patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory pan-deacetylázy.
Přípravek Farydak se používá k léčbě dospělých pacientů se vzácným typem rakoviny krve, který se nazývá mnohočetný myelom. Mnohočetný myelom je poškození plazmatických buněk (typ krvinek), které nekontrolovaně rostou v kostní dřeni.
Přípravek Farydak blokuje růst rakovinných plazmatických buněk a snižuje počet rakovinných buněk. Přípravek Farydak se užívá vždy spolu se dvěma dalšími přípravky: bortezomibem a
dexamethazonem.
Jestliže máte jakékoli dotazy týkající se působení přípravku Farydak nebo důvodu, proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
jestliže jste alergický(á) na panobinostat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
jestliže kojíte
Řiďte se pečlivě radami svého lékaře.
Před užitím přípravku Farydak se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
pokud máte, nebo jste měl(a) jaterní potíže.
pokud máte srdeční potíže nebo potíže se srdečním tepem, jako je nepravidelný srdeční tep nebo stav nazývaný syndrom dlouhého QT intervalu.
pokud máte bakteriální, virovou nebo plísňovou infekci.
pokud máte gastrointestinální potíže, jako je průjem, pocit na zvracení nebo zvracení.
pokud máte problémy se srážlivostí krve (poruchu koagulace).
Během léčby přípravkem Farydak okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka:
pokud zaznamenáte jakékoli příznaky gastrointestinálních potíží.
pokud zaznamenáte jakékoli příznaky jaterních potíží.
pokud zaznamenáte jakékoli příznaky infekce.
pokud zaznamenáte jakékoli příznaky srdečních potíží.
Seznam souvisejících příznaků je uveden v bodě 4, Možné nežádoucí účinky.
Váš lékař může upravit, dočasně zastavit nebo zcela ukončit léčbu přípravkem Farydak, pokud se u
Vás objeví nežádoucí účinky.
Během léčby přípravkem Farydak byste se měl(a) podrobit pravidelným testům krve. Jde o tyto testy:
kontrola správné funkce jater (měřením krevních hladin bilirubinu a transamináz, které jsou
látkami tvořenými játry).
kontrola množství určitého typu buněk v krvi (bílé krvinky, červené krvinky, krevní destičky).
kontrola množství elektrolytů (jako je draslík, hořčík, fosfát) v těle.
kontrola funkce štítné žlázy a hypofýzy (vyhodnocením hladiny hormonů štítné žlázy v krvi).
Srdeční tep bude také kontrolován pomocí přístroje, který měří elektrickou aktivitu srdce (nazývá se EKG).
Přípravek Farydak nemá být podáván dětem a dospívajícím do 18 let věku.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, jako jsou vitaminové nebo rostlinné doplňky, protože se mohou vzájemně ovlivňovat s přípravkem Farydak.
Především informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:
léky užívané k léčbě infekcí, včetně plísňových infekcí (jako je ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol nebo posakonazol) a některých bakteriálních infekcí (antibiotika jako klarithromycin nebo telithromycin). Léky užívané k léčbě tuberkulózy, jako je rifabutin nebo rifampicin.
léky užívané k zastavení záchvatů (antiepileptika jako je karbamazepin, ferfenazin, fenobarbital nebo fenytoin).
léky užívané k léčbě HIV, jako je ritonavir nebo sachuinavir.
léky užívané k léčbě deprese, jako je nefazodon.
třezalku tečkovanou, rostlinný lék užívaný k léčbě deprese.
léky užívané k prevenci tvorby krevních sraženin nazývané antikoagulancia, jako je warfarin nebo heparin.
léky užívané k léčbě kašle, jako je dextromethorfan.
léky užívané k léčbě nepravidelného srdečního tepu, jako je amiodaron, disopyramid, prokainamid, chinidin, propafenon nebo sotalol.
léky, které mohou mít nechtěné účinky na srdce (nazývané dlouhý QT interval), jako je chlorochin, halofantrin, metadon, moxifloxacin, bepridil nebo pimozid.
léky užívané k léčbě hypertenze, jako je metoprolol nebo nebivolol.
léky užívané k léčbě závažných duševních potíží, jako je risperidon.
léky užívané k léčbě rakoviny prsu, jako je tamoxifen.
léky užívané k léčbě pocitu na zvracení a zvracení jako je dolasetron, granisetron, ondansetron nebo tropisetron; tyto léky mohou mít také nežádoucí vliv na srdce (prodloužení QT intervalu).
atomoxetin, lék užívaný k léčbě poruch pozornosti.
Tyto léky mají být užívány s opatrností nebo mají být během léčby přípravkem Farydak vysazeny. Pokud užíváte jakýkoliv z nich, může Vám lékař během léčby přípravkem Farydak takový lék zaměnit za jiný lék.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jistý(á), zda je některý z léků, které
užíváte, uveden v seznamu výše.
Během léčby přípravkem Farydak byste také měl(a) informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud
Vám byl předepsán další lék, který jste dříve neužíval(a).
Během Vaší léčby přípravkem Farydak byste neměl(a) jíst karambolu, granátové jablko nebo
Z důvodu potenciálního rizika úmrtí nebo malformace plodu by neměl být přípravek Farydak užíván
během:
Těhotenství
Přípravek Farydak nemá být užíván během těhotenství, pokud možný prospěch pro matku nepřeváží možné riziko pro dítě. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete
otěhotnět, poraďte se se svým lékařem. Váš lékař s Vámi prodiskutuje možná rizika užívání přípravku
Farydak během těhotenství.
Kojení
Přípravek Farydak se nesmí užívat během kojení.
Z důvodu potenciálního rizika úmrtí nebo malformace plodu byste měl(a) při užívání přípravku
Farydak využít následující metody antikoncepce:
Pro ženy užívající přípravek Farydak
Pokud jste sexuálně aktivní žena, měl by Vám být před zahájením léčby proveden těhotenský test a během léčby přípravkem Farydak musíte používat vysoce účinný způsob antikoncepce. Tuto
antikoncepci musíte používat ještě po dobu tří měsíců po ukončení léčby přípravkem Farydak. Váš
lékař s Vámi prodiskutuje nejlepší metodu. Pokud užíváte hormonální antikoncepci, musíte také jako její doplněk používat bariérovou metodu antikoncepce (jako je kondom nebo diafragma).
Pro muže užívající přípravek Farydak
Pokud jste sexuálně aktivní muž, měl byste během léčby přípravkem Farydak používat kondomy.
Kondomy byste měl používat ještě po dobu šesti měsíců po ukončení léčby přípravkem Farydak. Pokud je Vaše partnerka schopna otěhotnět, měla by během Vaší léčby a šest měsíců po jejím ukončení používat vysoce účinný způsob antikoncepce. Pokud Vaše partnerka otěhotní, zatímco užíváte přípravek Farydak nebo během šesti měsíců po ukončení léčby přípravkem Farydak, okamžitě informujte svého lékaře.
Přípravek Farydak může mít malý vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Pokud máte závratě v průběhu užívání tohoto léku, nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Farydak se užívá 21 dní (2 týdny se užívá a 1 týden se vysadí) – toto období se
nazývá léčebný cyklus.
Neužívejte lék každý den.
Na základě doporučení Vašeho lékaře má být dávka přípravku Farydak 20 mg, 15 mg nebo 10 mg užívaná jednou denně ve dnech 1, 3, 5, 8, 10 a 12 21denního cyklu.
Neužívejte přípravek Farydak v týdnu 3.
Po Týdnu 3 zahajte nový cyklus znovu podle tabulky 1 a 2 níže.
Věnujte prosím pozornost tabulce 1 pro cykly 1 až 8 a tabulce 2 pro cykly 9-16.
Cykly 1-8 (3týdenní cykly) | Týden 1 Dny | Týden 2 Dny | Týden 3 | ||||||||||||
Farydak | 1 | 3 | 5 | 8 | 10 | 12 | Přestávka | ||||||||
Bortezomib | 1 | 4 | 8 | 11 | Přestávka | ||||||||||
Dexamethazon | 1 | 2 | 4 | 5 | 8 | 9 | 11 | 12 | Přestávka | ||||||
Cykly 9-16 (3týdenní cykly) | Týden 1 Dny | Týden 2 Dny | Týden 3 | ||||||||||||
Farydak | 1 | 3 | 5 | 8 | 10 | 12 | Přestávka | ||||||||
Bortezomib | 1 | 8 | Přestávka | ||||||||||||
Dexamethazon | 1 | 2 | 8 | 9 | Přestávka | ||||||||||
Váš lékař Vám sdělí přesný počet tobolek přípravku Farydak, který máte užívat. Neměňte dávku bez konzultace s Vaším lékařem.
Užívejte přípravek Farydak jednou denně pouze ve stanovených dnech ve stejnou dobu.
Polykejte tobolky celé, zapijte je sklenicí vody.
Tento lék může být užíván s jídlem nebo nalačno.
Nežvýkejte ani nedrťte tobolky.
Pokud jste po spolknutí tobolek přípravku Farydak zvracel(a), neužívejte žádné další tobolky až do další naplánované dávky.
Jeden blistr přípravku Farydak = 3 týdny = 1 cyklus | |
Příslušné dny cyklu jsou na blistru vyznačeny. Užívejte Farydak ve dnech 1, 3 a 5 a dále 8, 10 a 12. | |
Vezměte tobolku přípravku Farydak vymáčknutím z blistru ve dnech 1, 3 a 5 v 1. týdnu a dále ve dnech 8, 10 a 12 v období 2. týdne. | |
Pro lepší sledování Vašeho léčebného plánu si ve dnech kdy Farydak neužíváte, včetně období přestávky ve 3. týdnu, vyznačte příslušné prázdné dutinky na blistru. |
Pokračujte v užívaní přípravku Farydak tak dlouho, jak Vám doporučí Váš lékař. Jde o dlouhodobou léčbu s 16 cykly (48 týdnů). Váš lékař bude sledovat Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda má léčba
požadovaný účinek. Pokud máte otázky jak dlouho užívat přípravek Farydak, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
Jestliže nedopatřením užijete více tobolek, než máte předepsáno nebo pokud někdo nedopatřením užije Váš lék, okamžitě požádejte o radu svého lékaře nebo vyhledejte zdravotnické zařízení. Přineste sebou balení a tuto příbalovou informaci. Může být nutná lékařská péče.
Pokud uplynulo méně než 12 hodin od chvíle, kdy jste měl(a) lék užít, užijte zmeškanou dávku, jakmile si na to vzpomenete. Poté pokračujte v užívání obvyklým způsobem.
Pokud uplynulo více než 12 hodin od chvíle, kdy jste měl(a) lék užít, vynechejte zmeškanou dávku. Poté pokračujte v užívání obvyklým způsobem.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Nikdy neužívejte zmeškanou dávku přípravku Farydak v jednom z “volných” dní, kdy není podání
přípravku Farydak plánováno.
Informujte svého lékaře o všech dávkách, které jste zapomněl(a) užít během kteréhokoli 21denního
cyklu léčby.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Některénežádoucíúčinkymohoubýtzávažné
ZASTAVTE užívání přípravku Farydak a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás projeví následující:
potíže s dýcháním nebo polykáním, otoky obličeje, rtů, jazyka nebo krku, silné svědění kůže s
červenou vyrážkou nebo vystouplými pupeny (možné příznaky alergické reakce)
silné bolesti hlavy, pocit slabosti nebo ochrnutí končetin nebo obličeje, potíže s řečí, náhlá ztráta vědomí (možné příznaky potíží nervového systému, jako je nitrolební nebo mozkové krvácení
nebo otok)
zrychlené dýchání, pocit závratě
náhlá a zdrcující bolest na hrudi, pocit únavy, nepravidelný srdeční tep (možné příznaky srdeční příhody)
vykašlávání krve, výtok krvavé tekutiny z nosu (příznaky krvácení v plicích)
zvracení krve, černá nebo krvavá stolice, průchod čerstvé krve konečníkem, obvykle ve stolici
nebo se stolicí (příznaky gastrointestinálního krvácení)
potíže s dýcháním spolu se zmodráním okolí úst, které mohou vést ke ztrátě vědomí (příznaky
závažných plicních potíží)
horečka, bolest na hrudi, zvýšená tepová frekvence, snížený krevní tlak, dušnost nebo zrychlené
dýchání (příznaky otravy krve, která se označuje také jako sepse)
bolest na hrudi nebo nepříjemný pocit na hrudi, změny srdečního tepu (rychlejší nebo pomalejší), pocit bušení srdce, točení hlavy, pocit slabosti, závrať, zmodrání rtů, dušnost, otoky
dolních končetin nebo kůže (příznaky srdečních potíží)
Okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud si všimnete některého z těchto nežádoucích účinků:
bolest břicha nebo žaludku, pocit na zvracení, průjem, zvracení, černá nebo krvavá stolice, zácpa, pálení žáhy, otok nebo nadmutí břicha (příznaky potíží v trávicím traktu)
nový výskyt nebo zhoršení příznaků, jako je kašel s hlenem nebo bez hlenu, horečka, obtížné nebo bolestivé dýchání, sípání, bolest na hrudi při dýchání, dušnost nebo potíže s dýcháním, bolest nebo pocit pálení při močení, přehnaný pocit nucení na močení, krev v moči (příznaky
infekcí plic nebo močových cest)
horečka, bolest v krku nebo vřídky v ústech způsobené infekcí (příznaky nízkého počtu bílých krvinek)
náhlé krvácení nebo podlitiny na kůži (příznaky nízkého počtu krevních destiček)
průjem, bolest břicha, horečka (příznaky zánětu tlustého střeva)
pocit točení hlavy, především ve stoje (příznaky nízkého krevního tlaku)
pocit žízně, malé množství moči, ztráta tělesné hmotnosti, suchá zarudlá kůže, podrážděnost (příznaky dehydratace (nedostatku tekutin v těle))
otoky kloubů (příznak nízké hladiny albuminu v krvi, označovaná jako hypoalbuminémie)
pocit únavy, svědění, zežloutnutí kůže a očního bělma, pocit na zvracení nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu, bolest na pravé straně břicha, tmavá nebo hnědá moč, krvácení nebo snadnější
tvorba podlitin než je obvyklé (příznaky jaterních potíží)
výrazně snížené množství moči, otok dolních končetin (příznaky ledvinných potíží)
svalová slabost, svalové křeče, neobvyklý srdeční tep (příznaky změn hladiny draslíku v krvi)
Dalšímožnénežádoucíúčinky
Pokud se některý z níže uvedených nežádoucích účinků projeví v závažné míře, informujte svého
lékaře nebo lékárníka.
Velmi časté (mohou postihnout vice než 1 z 10 lidí)
pocit únavy (únava), bledá pokožka. Může jít o příznaky nízkého počtu červených krvinek.
snížená chuť k jídlu nebo ztráta tělesné hmotnosti
potíže s usínáním nebo udržením spánku (nespavost)
bolest hlavy
pocit závrati, únavy nebo slabosti
zvracení, pocit na zvracení, žaludeční nevolnost, trávicí potíže
otoky dolních nebo horních končetin
snížená hladina fosfátu nebo sodíku v krvi
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
vyrážka malých tekutinou naplněných puchýřků, které se vyskytují na zarudlé kůži, v ústech
nebo dásních (příznaky možné závažné virové infekce)
zánět uší, krvácení z nosu nebo krvácení do bělma očí, podlitiny, kožní zánět způsobený infekcí
(vyrážka, zarudnutí kůže, označované jako erytém)
bolest břicha, průjem, otok nebo nadmutí břicha (příznaky zánětu žaludeční sliznice)
moučnivka v ústech (kvasinková infekce v ústech)
pocit žízně, vysoké množství moči, zvýšená chuť k jídlu se ztrátou tělesné hmotnosti (příznaky vysoké hladiny cukru v krvi)
rychlý přírůstek tělesné hmotnosti, otoky rukou, kotníků, chodidel nebo obličeje (příznaky
zadržování tekutin)
snížená hladina vápníku v krvi, která někdy vede ke křečím
nekontrolovatelný třes těla
bušení srdce
šustivý, chrastivý nebo praskavý zvuk vycházející z plic při dýchání
popraskané rty
sucho v ústech nebo změna vnímání chuti
plynatost
bolest nebo zánět kloubů
krev v moči (příznak potíží s ledvinami)
ztráta schopnosti kontrolovat močení z důvodu ztráty kontroly nebo slabé kontroly nad
močovým měchýřem
třesavka
nárůst tělesné hmotnosti, pocit únavy, padání vlasů, svalová slabost, pocit chladu (příznaky nedostatečné činnosti štítné žlázy, která je známá jako hypotyroidismus)
celkový pocit slabosti a únavy
zvýšená hladina kyseliny močové v krvi
snížená hladina hořčíku v krvi
zvýšená hladina odpadní látky kreatininu
zvýšené krevní hladiny jaterních enzymů alaninaminotransferázy (ALT),
aspartataminotransferázy (AST) nebo alkalické fosfatázy (ALP).
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
červené nebo fialové ploché skvrny velikosti špendlíkové hlavičky pod kůží
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a folii blistru.
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Neužívejte tento lék, pokud si všimnete jakéhokoli poškození obalu nebo známek manipulace s ním.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou přípravku Farydak je panobinostatum.
Jedna tvrdá tobolka Farydak 10 mg obsahuje panobinostati lactas, což odpovídá panobinostatum 10 mg. Dalšími složkami jsou: magnesium-stearát, mannitol, mikrokrystalická celulóza,
předbobtnalý kukuřičný škrob, želatina, oxid titaničitý (E 171), brilantní modř FCF (E 133), žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172), propylenglykol (E 1520), šelak.
Jedna tvrdá tobolka Farydak 15 mg obsahuje panobinostati lactas, což odpovídá panobinostatum 15 mg. Dalšími složkami jsou: magnesium-stearát, mannitol, mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý kukuřičný škrob, želatina, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172),
červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172), propylenglykol (E 1520), šelak.
Jedna tvrdá tobolka Farydak 20 mg obsahuje panobinostati lactas, co odpovídá panobinostatum 20 mg. Dalšími složkami jsou: magnesium-stearát, mannitol, mikrokrystalická celulóza,
předbobtnalý škrob, želatina, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), černý oxid
železitý (E 172), propylenglykol (E 1520), šelak.
Farydak 10 mg tvrdé tobolky jsou světle zelené neprůhledné tobolky (15,6–16,2 mm) obsahující bílý až téměř bílý prášek, s příčným označením “LBH 10 mg” černým inkoustem na víčku a dvěma příčnými pruhy značenými černým inkoustem na těle tobolky dodávané v blistrech.
Farydak 15 mg tvrdé tobolky jsou oranžové neprůhledné tobolky (19,1–19,7 mm) obsahující bílý až
téměř bílý prášek s příčným označením “LBH 15 mg” černým inkoustem na víčku a dvěma příčnými pruhy značenými černým inkoustem na těle tobolky, dodávané v blistrech.
Farydak 20 tvrdé tobolky jsou červené neprůhledné tobolky (19,1–19,7 mm) obsahující bílý až téměř bílý prášek s příčným označením “LBH 20 mg” černým inkoustem na víčku a dvěma příčnými pruhy značenými černým inkoustem na těle tobolky, dodávané v blistrech.
Dostupné jsou následující velikosti balení: balení s blistry obsahující 6, 12 nebo 24 tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Secura Bio Limited 32 Molesworth Street
Dublin 2 Irsko
Siegfried Barbera, S.L.
1 Ronda de Santa Maria, 158 08210 Barberà del Vallès
Barcelona, Španělsko