ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Imatinib Grindeks
imatinib
imatinibum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Imatinib Grindeks a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imatinib Grindeks užívat
Jak se Imatinib Grindeks užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Imatinib Grindeks uchovávat
Obsah balení a další informace
Imatinib Grindeks je lék obsahující léčivou látku imatinib. Tento lék tlumí růst abnormálních buněk
u níže uvedených onemocnění, zahrnujících některé typy nádorů.
Bílé krvinky obvykle pomáhají tělu bojovat proti infekci. Chronická myeloidní leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané myeloidní buňky) začnou růst nekontrolovaně.
U dospělých pacientů se Imatinib Grindeks používá k léčbě pozdní fáze chronické myeloidní leukemie nazývané „blastická krize“. U dětí a dospívajících může být použit k léčbě všech stadií onemocnění.
Jsou to onemocnění krve, při nichž určité krvinky (nazvané eozinofily) začnou růst nekontrolovaně. Imatinib Grindeks tlumí růst těchto buněk u určitého podtypu těchto onemocnění.
V následujícím textu této příbalové informace budeme pro tato onemocnění používat zkratky.
Jestliže máte nějaké dotazy, jak Imatinib Grindeks působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.
Imatinib Grindeks bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění krve nebo solidních nádorů (pevných ohraničených nádorů).
Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací uvedených
v této příbalové informaci.
- jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
Pokud se Vás to týká, oznamte to svému lékaři, aniž byste Imatinib Grindeks užíval(a).
Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), ale nejste si tím jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Před užitím Imatinibu Grindeks se poraďte se svým lékařem:
jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) potíže s játry, ledvinami nebo se srdcem;
jestliže užíváte levothyroxin, protože Vám byla odstraněna štítná žláza;
pokud jste někdy měl(a) nebo nyní máte infekční hepatitidu typu B (žloutenka typu B). Imatinib Grindeks může hepatitidu typu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést
k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem na možný výskyt známek této infekce;
jestliže se u Vás během léčby Imatinibem Grindeks objeví modřiny, krvácení, horečka, únava
a zmatenost, kontaktujte svého lékaře. Může to být známka poškození krevních cév známá jako trombotická mikroangiopatie (TMA).
Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to lékaři před užíváním Imatinibu
Během užívání přípravku Imatinib Grindeks můžete být citlivější na sluneční záření. Je důležité, abyste používal(a) ochranný oděv a opalovací krém s vysokým ochranným faktorem proti slunečnímu záření. Tato bezpečnostní opatření jsou platná i pro děti.
Pokud se Vám začne během léčby Imatinibem Grindeks velmi rychle zvyšovat tělesná hmotnost, sdělte to ihned svému lékaři. Imatinib Grindeks může způsobit zadržování vody ve Vašem těle (závažnou retenci tekutin).
Během užívání Imatinibu Grindeks bude lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje. Také Vám bude pravidelně kontrolovat krevní obraz a tělesnou hmotnost.
Imatinib Grindeks je používán také k léčbě dětí s CML. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí
s CML mladších než 2 roky. Zkušenosti s podáváním u dětí s Ph-pozitivní ALL jsou omezené a u dětí
s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL jsou velmi omezené.
U některých dětí a dospívajících, kteří užívají Imatinib Grindeks, se může projevit pomalejší tělesný růst, než je běžné. Lékař bude při pravidelných návštěvách růst sledovat.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (jako je paracetamol), včetně rostlinných přípravků (jako je třezalka tečkovaná). Některé léky mohou ovlivňovat účinek Imatinibu Grindeks, pokud jsou užívány společně. Mohou zvýšit nebo naopak snížit účinek Imatinibu Grindeks, což vede buď ke zvýšení jeho nežádoucích účinků, nebo ke snížení jeho účinnosti. Stejně tak může Imatinib Grindeks ovlivňovat i některé jiné léky.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky zamezující tvorbě krevních sraženin
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Užívání Imatinibu Grindeks během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné, protože může poškodit Vaše dítě. Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání Imatinibu Grindeks během těhotenství.
Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje používat během léčby účinnou antikoncepci.
Během léčby Imatinibem Grindeks nekojte.
Pacienti, kteří se během užívání Imatinibu Grindeks obávají o svou plodnost, se mají poradit se se svým lékařem.
Při užívání tohoto přípravku můžete pociťovat závrať nebo ospalost nebo se objeví rozmazané vidění. Pokud se to stane, neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se nebudete opět cítit dobře.
Lékař Vám předepsal Imatinib Grindeks, protože máte závažné onemocnění. Imatinib Grindeks Vám může pomoci v boji s tímto onemocněním.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Je důležité
pokračovat v léčbě tak dlouho, jak Vám řekl lékař nebo lékárník. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nepřerušujte užívání Imatinibu Grindeks, dokud Vám to lékař neřekne. Pokud nemůžete užívat lék podle pokynů svého lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Lékař Vám přesně sdělí, kolik tobolek Imatinibu Grindeks máte užívat.
Obvyklá počáteční dávka je 600 mg užitá jako 6 tobolek jednou denně.
Při CML Vám může lékař podle odpovědi na léčbu předepsat vyšší nebo nižší dávky. Jestliže je Vaše denní dávka 800 mg (8 tobolek), měl(a) byste užívat 4 tobolky ráno a 4 tobolky večer.
Počáteční dávka je 600 mg užitá jako 6 tobolek jednou denně.
Počáteční dávka je 400 mg užitá jako 4 tobolky jednou denně.
Počáteční dávka je 100 mg užitá jako 1 tobolka jednou denně. Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař rozhodnout o zvýšení dávky na 400 mg užitých jako 4 tobolky jednou denně.
Dávka je 800 mg denně (8 tobolek) užitá jako 4 tobolky ráno a 4 tobolky večer.
Lékař Vám řekne, kolik tobolek Imatinibu Grindeks má být Vašemu dítěti podáno. Množství podaného Imatinibu Grindeks závisí na zdravotním stavu Vašeho dítěte, na jeho tělesné hmotnosti a výšce. Celková podaná denní dávka u dětí nesmí překročit 800 mg při CML a 600 mg při Ph- pozitivní ALL. Léčba může být Vašemu dítěti podávána buď jednou denně, nebo může být dávka rozdělena do dvou podání (polovina dávky ráno a polovina večer).
s užíváním Imatinibu Grindeks.
Pokud nejste schopný(á) tobolku spolknout, můžete ji otevřít a rozpustit prášek ve sklenici neperlivé vody nebo jablečného džusu.
Jestliže jste těhotná nebo můžete otěhotnět a otevíráte tobolky, musíte s obsahem manipulovat velmi opatrně, abyste zabránila kontaktu s kůží a očima nebo přípravek nevdechla. Po otevření tobolky si okamžitě umyjte ruce.
Užívejte Imatinib Grindeks každý den tak dlouho, jak Vám lékař sdělí.
Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tobolek, sdělte to ihned svému lékaři. Můžete potřebovat lékařskou pomoc. Vezměte balení léku s sebou.
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží doba další dávky, vynechte zapomenutou dávku.
Poté pokračujte v obvyklém rozvrhu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jsou obvykle lehké až středně těžké.
Rychlý nárůst tělesné hmotnosti. Imatinib Grindeks může způsobit zadržování vody v těle (závažná retence tekutin).
Známky infekce, jako je horečka, silná zimnice, bolest v krku nebo vředy v ústech. Imatinib
Grindeks může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může snáze dojít k infekci.
Neočekávané krvácení nebo výskyt modřin (bez toho, aniž byste se poranil(a)).
Bolest na hrudi, nepravidelný srdeční tep (známky srdečních potíží).
Kašel, ztížené nebo bolestivé dýchání (známky plicních potíží).
Točení hlavy, závratě nebo mdloby (známky nízkého krevního tlaku).
Nevolnost (pocit na zvracení) se ztrátou chuti k jídlu, tmavě zabarvená moč, zežloutnutí kůže nebo očního bělma (známky jaterních potíží).
Vyrážka, červená kůže s puchýři na rtech, očích, kůži nebo v ústech, olupování kůže, horečka, vystouplá červená nebo nachová místa na kůži, svědění, pocit pálení, puchýřovitá vyrážka (známky kožních potíží).
Silná bolest břicha, krev ve zvratcích, stolici nebo v moči, černá stolice (známky potíží
zažívacího traktu).
Závažný pokles množství moči, žízeň (známky potíží ledvin).
Nevolnost (pocit na zvracení) s průjmem a zvracením, bolest břicha nebo horečka (známky
střevních potíží).
Silná bolest hlavy, slabost nebo ochrnutí končetin nebo obličeje, potíže s mluvením, náhlá ztráta
vědomí (známky potíží nervového systému jako je krvácení nebo otoky uvnitř lebky/mozku).
Bledá kůže, pocit únavy a dušnost a tmavá moč (známky nízkého množství červených krvinek).
Bolest očí nebo zhoršené vidění, krvácení do očí.
Bolest v oblasti kyčlí nebo potíže při chůzi.
Necitlivé nebo studené prsty na rukou i nohou (známky Raynaudova syndromu).
Náhlé otoky a zčervenání kůže (známky kožní infekce zvané celulitida).
Potíže se sluchem.
Svalová slabost a svalové křeče s abnormálním srdečním rytmem (známky změn hladiny
draslíku v krvi).
Podlitiny.
Bolest břicha s nevolností (pocit na zvracení).
Svalové křeče s horečkou, červenohnědou močí, bolestí svalů nebo svalovou ochablostí (známky svalových potíží).
Bolest v oblasti pánve někdy spojená s pocitem na zvracení a zvracením, s neočekávaným vaginálním (poševním) krvácením, pocit závrati nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku (známky potíží s vaječníky nebo dělohou).
Pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, zakalená moč, únava a/nebo kloubní potíže spojené s neobvyklými výsledky laboratorních testů (např. vysoká hladina draslíku, kyseliny močové a vápníku a nízké hladiny fosforu v krvi).
Krevní sraženiny v malých cévách (trombotická mikroangiopatie).
Kombinace závažné rozsáhlé vyrážky, pocitu nevolnosti, horečky, vysokého počtu určitého typu bílých krvinek či žlutá barva kůže nebo očí (známky žloutenky) s dušností, bolestí/nepříjemným pocitem na hrudi, výrazným snížením objemu moči a pocitem žízně atd. (známky alergické reakce spojené s léčbou).
Chronické selhání ledvin.
Recidiva (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater).
Pokud se u Vás projeví jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, oznamte to okamžitě svému lékaři.
Bolest hlavy nebo pocit únavy.
Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem nebo porucha zažívání.
Vyrážka.
Svalové křeče nebo bolest kloubů, svalů a kostí během užívání Imatinibu Grindeks nebo po ukončení léčby.
Otoky, jako např. otoky kolem kotníků nebo oteklé oči.
Zvýšení tělesné hmotnosti.
Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě, oznamte to svému lékaři.
Nechutenství, ztráta tělesné hmotnosti nebo porucha chuti k jídlu.
Pocit závratě a slabosti.
Potíže se spánkem (nespavost).
Výtok z očí se svěděním, zarudnutí a otoky (zánět spojivek), zvýšená produkce slz nebo
rozmazané vidění.
Krvácení z nosu.
Bolest nebo zduření břicha, nadýmání, pálení žáhy nebo zácpa.
Svědění.
Neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich prořídnutí.
Znecitlivění rukou nebo nohou.
Vředy v ústech.
Bolest kloubů s otoky.
Sucho v ústech, suchá kůže nebo suché oči.
Snížená nebo zvýšená citlivost kůže.
Návaly horka, zimnice nebo noční pocení.
Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě, sdělte to svému lékaři.
Zčervenání a/nebo otoky dlaní rukou a chodidel, které mohou být doprovázené pocitem brnění a pálení.
Bolestivé a/nebo puchýřovité kožní léze.
Zpomalení růstu u dětí a dospívajících.
Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě, sdělte to svému lékaři.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek, jestliže je obal poškozený nebo pokud si všimnete známky jeho porušení.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je imatinibum (jako imatinibi mesilas). Jedna tobolka Imatinib Grindeks obsahuje
imatinibi mesilas odpovídající imatinibum 100 mg.
Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon,
mastek, magnesium-stearát.
Tvrdá želatinová tobolka (tělo a víčko): oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), želatina.
Imatinib Grindeks 100 mg tvrdé tobolky jsou hnědooranžové tvrdé želatinové tobolky o délce 19 mm.
Obsah – bílý až světle žlutý nebo hnědožlutý prášek.
Tobolky jsou baleny v PVC/PVDC/hliníkových blistrech.
10 tobolek v blistru.
Velikost balení: 60 nebo 120 tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lotyšsko
Tel: +371 67083205
Fax: +371 67083505
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Švédsko Imatinib Grindeks
Belgie Imatinib Grindeks 100 mg harde capsules
Česká republika Imatinib Grindeks Estonsko Imatinib Grindeks
Francie Imatinib Grindeks 100 mg, gélule
Litva Imatinib Grindeks 100 mg kietosios kapsulės
Lotyšsko Imatinib Grindeks
Maďarsko Imatinib Grindeks 100 mg kemény kapszula
Rakousko Imatinib Grindeks 100 mg Hartkapseln
Rumunsko Imatinib Grindeks 100 mg capsule Slovenská republika Imatinib Grindeks 100 mg tvrdé kapsuly Španělsko Imatinib Grindeks 100 mg cápsulas duras Velká Británie Imatinib Grindeks 100 mg hard capsules