ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Anidulafungin Accord
anidulafungin
100MG INF PLV CSL 1
| Velkoobchod: | 6 354,72 Kč |
| Maloobchodní: | 7 993,61 Kč |
| Uhrazen: | 0,00 Kč |
anidulafunginum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Anidulafungin Accord a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy nebo Vaše dítě začne přípravek Anidulafungin Accord používat
Jak se přípravek Anidulafungin Accord používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Anidulafungin Accord uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Anidulafungin Accord obsahuje léčivou látku anidulafungin a předepisuje se dospělým, dětským a dospívajícím pacientům ve věku od 1 měsíce až do 18 let k léčbě mykotické (houbové) infekce krve nebo jiných vnitřních orgánů nazývané invazivní kandidóza. Infekce je způsobena kvasinkami nazývanými kandidy.
Přípravek Anidulafungin Accord patří do skupiny léků, které se nazývají echinokandiny. Tyto léčivé přípravky se používají k léčbě závažných mykotických infekcí.
Přípravek Anidulafungin Accord brání normálnímu vývoji buněčné stěny kvasinek. Buňky kvasinek mají působením přípravku Anidulafungin Accord buněčné stěny neúplné nebo vadné a stávají se tak křehké nebo neschopné růstu.
Nepoužívejte přípravek Anidulafungin Accord
jestliže jste alergický(á) na anidulafungin, jiné echinokandiny (např. kaspofungin) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před použitím přípravku Anidulafungin Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Váš lékař se může rozhodnout, že bude sledovat
funkci Vašich jater, jestliže u Vás dojde k rozvoji jaterních obtíží během léčby
jestliže dostanete anestetika během léčby přípravkem Anidulafungin Accord
zda se u Vás neobjevují známky alergické reakce, jako je svědění, sípot, skvrny na kůži
-
Zda se u Vás neobjevují známky reakcí spojených s podáním infuze, které mohou zahrnovat vyrážku, kopřivku, svědění, zarudnutí
zda se u Vás neobjevuje dušnost/problémy s dýcháním, závratě nebo motání hlavy
Přípravek Anidulafungin Accord nemá být podáván pacientům mladším 1 měsíc.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte Vy nebo Vaše dítě, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Účinek přípravku Anidulafungin Accord na těhotné ženy není znám. Přípravek Anidulafungin Accord se proto nedoporučuje během těhotenství. Ženy v plodném období života mají proto používat účinnou antikoncepci. Jestliže otěhotníte během užívaní přípravku Anidulafungin Accord, okamžitě se obraťte na svého lékaře.
Účinek přípravku Anidulafungin Accord na kojící ženy není znám. Jestliže kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete používat přípravek Anidulafungin Accord.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Tento lék obsahuje 102,5 mg fruktosy (druh cukru) v jedné lahvičce. Jestliže Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat.
Pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktosy, což je vzácné genetické onemocnění, nesmí Vám (nebo Vašemu dítěti) být tento přípravek podán. Pacienti s vrozenou nesnášenlivostí fruktosy nejsou schopni rozložit fruktosu v tomto léčivém přípravku, což může způsobit závažné nežádoucí účinky.
Informujte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktosy nebo pokud Vaše dítě nemůže jíst sladké potraviny nebo pít sladké nápoje, protože to způsobuje pocit na zvracení, zvracení nebo nepříjemné pocity jako nadýmání, žaludeční křeče nebo průjem.
Tento přípravek obahuje méně než 1mmol sodíku (23 mg) v jedné lahvičce, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.
Přípravek Anidulafungin Accord bude vždy připravován a podán lékařem nebo profesionálním zdravotníkem (více informací o způsobu přípravy je uvedeno na konci příbalové informace v bodě informace určené pouze pro zdravotnické pracovníky).
U dětí a dospívajících (věk 1 měsíc až méně než 18 let) začíná léčba první den dávkou 3,0 mg/kg
(maximálně 200 mg) (nasycovací dávka), následovaná poté dávkou
1,5 mg/kg jednou denně (maximálně 100 mg) ( (udržovací dávka). Podávaná dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
U dospělých se léčba první den zahajuje dávkou 200 mg (nasycovací dávka), následovaná poté dávkou 100 mg denně (udržovací dávka).
Přípravek Anidulafungin Accord se má podávat jednou denně, pomalou infuzí do žíly. U dospělých se infuze podává po dobu nejméně 1,5 hodiny v případě udržovací dávky a 3 hodiny v případě nasycovací dávky. U dětí a dospívajících může infuze trvat kratší dobu v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta.
Váš lékař stanoví délku trvání léčby a velikost dávky přípravku Anidulafungin Accord, kterou budete každý den dostávat a bude sledovat odpověď na léčbu a Váš tělesný stav.
Obecně má léčba pokračovat alespoň 14 dní po posledním dni, kdy byly prokázány kandidy ve Vaší krvi.
Pokud jste znepokojen(a), že možná dostáváte příliš vysokou dávku přípravku Anidulafungin Accord sdělte to okamžitě svému lékaři nebo jinému zdravotníkovi.
Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek Vám bude podáván pod přísným lékařským dohledem, je nepravděpodobné, že by byla Vaše dávka vynechána. Avšak informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže si myslíte, že Vaše dávka byla zapomenuta.
Lékař Vám nemá podat dvojitou dávku.
Pokud lékař ukončí léčbu přípravkem Anidulafungin Accord, neměl/a byste pocítit žádné příznaky. Váš lékař Vám může následně po léčbě přípravkem Anidulafungin Accord z důvodu prevence návratu mykotické infekce předepsat jinou další léčbu.
Pokud se vrátí Vaše původní průvodní příznaky, sdělte to neprodleně Vašemu lékaři nebo jinému zdravotnickému pracovníkovi.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé nežádoucí účinky mohou být zaznamenány Vaším lékařem během sledování Vaší léčby a stavu.
Během podávání přípravku Anidulafungin Accord byly vzácně hlášeny život ohrožující alergické reakce, které mohou zahrnovat obtížné dýchání se sípáním nebo zhoršení stávající vyrážky.
Křeče (záchvat)
Zrudnutí
Vyrážka, svědění
Nával horka
Kopřivka
Náhlé stažení svalů dýchacích cest způsobující sípání nebo kašel
Obtíže s dýcháním
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) jsou:
Nízký obsah draslíku v krvi (hypokalemie)
Průjem
Pocit na zvracení
Křeče (záchvat)
Bolest hlavy
Zvracení
Změny v krevních testech jaterní funkce
Vyrážka, svědění
Změny v krevních testech funkce ledvin
Porucha odtoku žluče ze žlučníku do střeva (cholestáza)
Vysoká hladina cukru v krvi
Vysoký krevní tlak
Nízký krevní tlak
Náhlé stažení svalů dýchacích cest způsobující sípání nebo kašlání
Dýchací obtíže
Porucha systému srážení krve
Zarudnutí
Nával horka
Bolest břicha
Kopřivka
Bolest v místě vpichu infuze
Život ohrožující alergické reakce
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku lahvičky. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Rekonstituovaný roztok může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu až 24 hodin. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání v odpovědnosti uživatele.
Infuzní roztok lze uchovávat při teplotě 25 °C (pokojová teplota) po dobu 48 hodin (chraňte před mrazem) a musí být podán při teplotě 25 °C (pokojová teplota) během 48 hodin.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 ° C, pokud nedošlo k rekonstituci / ředění za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Co přípravek Anidulafungin Accord obsahuje
Léčivou látkou je anidulafunginum. Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje anidulafunginum 100 mg. Jeden ml rekonstituovaného koncentrátu obsahuje anidulafunginum 3,33 mg a 1 ml naředěného roztoku obsahuje anidulafunginum 0,77 mg.
Pomocnými látkami jsou: fruktosa (viz bod 2, „Anidulafungin Accord obsahuje fruktosu“), mannitol, polysorbát 80, kyselina mléčná, hydroxid sodný (pro úpravu pH) (viz bod 2,
„Anidulafungin Accord obsahuje sodík“), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
Přípravek Anidulafungin Accord se dodává v krabičce obsahující 1 injekční lahvičku se 100 mg prášku pro koncentrát pro infuzní roztok.
Koláč nebo prášek je bílý až téměř bílý. Velikost balení: 1 injekční lahvička
Warsawa, Polsko
2114 Olaine Lotyšsko
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road Harrow HA1 4HF, Middlesex Velká Británie
Lyocontract GmbH Pulverwiese 1
38871 Ilsenburg Německo
Rakousko Anidulafungin Accord 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgie Anidulafungine Accord Healthcare 100 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Česká republika Anidulafungin Accord
Chorvatsko Anidulafungin Accord 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Dánsko Anidulafungin Accord
Řecko | Anidulafungin/Accord |
Finsko | Anidulafungin Accord 100 mg aine konsentraattiliuosta varten infuusionesteen |
Německo Anidulafungin Accord 100 mg Pulver fur ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung
Irsko Anidulafungin Accord 100 mg powder for Concentrate for Solution for Infusion Itálie Anidulafungina Accord
Norsko Anidulafungin Accord
Nizozemsko Anidulafungine Accord 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Portugalsko Anidulafungina Accord
Polsko Anidulafungina Accord
Rumunsko Anidulafungină Accord 100 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila Španělsko Anidulafungina accord 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
EFG
Slovinsko Anidulafungin Accord 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Švédsko Anidulafungin Accord 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Velká Británie Anidulafungin 100mg powder for concentrate for solution for infusion
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace je určena pouze pro lékaře nebo profesionální zdravotníky a vztahuje se pouze k balení s jednou injekční lahvičkou přípravku Anidulafungin Accord 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok:
Obsah injekční lahvičky musí být rekonstituován vodou pro injekci a následně naředěn POUZE 0,9% infuzním roztokem (9 mg/ml 0,9%) chloridem sodným nebo 5% infuzním roztokem (50 mg/ml) glukózy. Kompatibilita rekonstituovaného přípravku Anidulafungin Accord s intravenózními substancemi, aditivy nebo léčivými přípravky jinými než 0,9% infuzní roztok (9 mg/ml) chloridu sodného nebo 5% infuzní roztok (50 mg/ml) glukózy nebyla stanovena. Infuzní roztok nesmí být zmrazen.
Rekonstituce
Jedna injekční lahvička rekonstituovaná za aseptických podmínek s 30 ml vody pro injekci na získanou koncentraci 3,33 mg/ml. Rekonstituce může trvat až 5 minut. Pokud jsou po následujícím ředění identifikovány částice nebo nežádoucí zabarvení, roztok musí být zlikvidován.
Před dalším ředěním může být rekonstituovaný roztok uchováván při teplotě do 25 °C po dobu až 24 hodin. Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Naředění a infuze
Dospělí pacienti
Transferem rekonstituovaných obsahů lahvičky/lahviček za aseptických podmínek do i.v. vaku (nebo lahve) obsahující buď 0,9% infuzní roztok (9 mg/ml) chloridu sodného nebo 5% infuzní roztok
(50 mg/ml) glukosy dosáhněte příslušné koncentrace anidulafunginu. V níže uvedené tabulce je popsáno ředění na koncentraci 0,77 mg/ml pro výsledný infuzní roztok a pokyny k infuzi pro jednotlivé dávky.
Dávka | Počet lahviček s práškem | Celkový rekonstituovaný objem | Objem infuzeA | Celkový objem infuzeB | Rychlost infuze | Minimální doba trvání infuze |
100 mg | 1 | 30 ml | 100 ml | 130 ml | 1,4 ml/ min nebo 84 ml/hod | 90 min |
200 mg | 2 | 60 ml | 200 ml | 260 ml | 1,4 ml/min nebo 84 ml/hod | 180 min |
A Buď 0,9% infuzní roztok (9 mg/ml) chloridu sodného nebo 5% infuzní roztok (50 mg/ml) glukózy.
B Koncentrace infuzního roztoku je 0,77 mg/ml.
Rychlost podání infuze nesmí přesáhnout 1,1 mg/min (odpovídá 1,4 ml/min nebo 84 ml/hod, pokud je přípravek rekonstituován a naředěn podle pokynů).
Pediatričtí pacienti
U pediatrických pacientů ve věku od 1 měsíce do <18 let se objem infuzního roztoku potřebný
k podání dávky bude lišit v závislosti na hmotnosti pacienta. Rekonstituovaný roztok musí být dále naředěn na koncentraci 0,77 mg/ml pro výsledný infuzní roztok. Doporučuje se použít programovatelnou injekční stříkačku nebo infuzní pumpu. Rychlost infuze nemá překročit
Vypočítejte dávku pro daného pacienta a proveďte rekonstituci požadované injekční lahvičky (injekčních lahviček) podle pokynů k rekonstituci, aby bylo dosaženo koncentrace 3,33 mg/ml.
Vypočítejte objem (ml) potřebného rekonstituovaného anidulafunginu:
Objem anidulafunginu (ml) = dávka anidulafunginu (mg) ÷ 3,33 mg/ml
Vypočítejte celkový objem dávkovaného roztoku (ml) potřebného pro dosažení výsledné koncentrace 0,77 mg/ml:
Celkový objem dávkovaného roztoku (ml) = dávka anidulafunginu (mg) 0,77 mg/ml
Vypočítejte objem ředicího roztoku [injekce 5% glukosy nebo injekce 0,9% chloridu sodného (běžný fyziologický roztok)] požadovaného k přípravě dávkovaného roztoku:
Objem ředicího roztoku (ml) = celkový objem dávkovaného roztoku (ml) – objem anidulafunginu (ml)
Požadované objemy (ml) anidulafunginu a injekce 5% glukosy nebo injekce 0,9% chloridu sodného (běžný fyziologický roztok) přeneste za aseptických podmínek do infuzní injekční stříkačky nebo i.v. infuzního vaku potřebných k podání.
Pouze pro jednorázové použití. Nepoužitý materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.