Příbalová informace: informace pro uživatele

Azithromycin Aurovitas 500 mg potahované tablety

azithromycinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

  a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Azithromycin Aurovitas a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Azithromycin Aurovitas užívat

  3. Jak se přípravek Azithromycin Aurovitas

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Azithromycin Aurovitas uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Azithromycin Aurovitas a k čemu se používá

     
     

     Azithromycin Aurovitas patří do skupiny léků zvaných makrolidová antibiotika. Antibiotika se používají k léčbě infekcí způsobených mikroorganizmy, jako jsou bakterie.

     
     

     Azithromycin Aurovitas se používá k léčbě určitých infekcí způsobených bakteriemi, které jsou na něj citlivé, jako jsou:

     • infekce hrudních orgánů, krční nebo nosní infekce (jako bronchitida (zánět průdušek), pneumonie (zápal plic), tonzilitida (zánět mandlí), faryngitida (zánět hltanu) a sinusitida (zánět vedlejších nosních dutin))

     • infekce ucha

     • infekce kůže a měkkých tkání s výjimkou infikovaných popáleninových ran

     • infekce močové trubice nebo děložního čípku způsobené bakterií Chlamydia trachomatis.

       
       

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Azithromycin Aurovitas užívat Neužívejte přípravek Azithromycin Aurovitas:

• jestliže jste alergický(á) na dihydrát azithromycinu, erythromycin nebo jiná makrolidová či ketolidová antibiotika,

• jestliže jste alergický(á) na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

  
  

  Upozornění a opatření

  Před užitím přípravku Azithromycin Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

• jste prodělal(a) závažnou alergickou reakci způsobující otok obličeje a hrdla, případně problémy s dýcháním, vyrážku, horečku, oteklé lymfatické uzliny nebo zvýšení počtu eozinofilů (určitý typ bílých krvinek),

• se u Vás během léčby nebo po ní objeví závažný a přetrvávající průjem,

• máte těžkou poruchu funkce jater nebo ledvin,

• máte závažné srdeční poruchy či poruchy srdečního rytmu, jako je syndrom dlouhého intervalu QT

  (prokázaný na elektrokardiogramu – EKG),

• máte velmi nízké hladiny draslíku nebo hořčíku v krvi,

• se u Vás rozvinou příznaky další infekce,

• užíváte námelové alkaloidy, jako je ergotamin (k léčbě migrény), protože tyto léky se nemají užívat současně s azithromycinem (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Azithromycin Aurovitas“),

• máte určitý druh svalové slabosti nazývaný myasthenia gravis,

• máte nervové (neurologické) nebo duševní (psychiatrické) problémy,

• se u Vašeho novorozeného dítěte objeví během krmení zvracení a podrážděnost.

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek Azithromycin Aurovitas

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat:

• antacida – používají se při pálení žáhy a poruchách trávení. Přípravek Azithromycin Aurovitas se

  má užívat alespoň 1 hodinu před nebo 2 hodiny po užití antacid.

• ergotamin – dihydroergotamin (používá se k léčbě migrény) se nemá užívat současně, protože se mohou objevit závažné nežádoucí účinky (ergotismus – tj. svědění v končetinách, svalové křeče a gangréna (sněť) rukou a nohou v důsledku špatné cirkulace krve).

• léky snižující hladinu cholesterolu (statiny).

• warfarin nebo podobné léky - k zabránění srážení krve: souběžné užívání může zvýšit riziko

  krvácení.

• cisaprid – (používá se k léčbě žaludečních obtíží) nebo terfenadin (používá se k léčbě senné rýmy): nemají se užívat současně, protože mohou vyvolat závažné srdeční problémy (prokázané na elektrokardiogramu nebo EKG přístroji).

• ziduvodin nebo nelfinavir – používají se k léčbě infekce HIV. Současné užívání nelfinaviru a přípravku Azithromycin Aurovitas může způsobit, že se u Vás vyskytne více nežádoucích účinků uvedených v této příbalové informaci.

• rifabutin – používá se k léčbě tuberkulózy (TBC).

• chinidin – používá se k léčbě poruch srdečního rytmu (nazývaný antiarytmikum).

• cyklosporin – používá se k potlačení imunitního systému k zabránění a léčbě odmítnutí transplantovaného orgánu nebo kostní dřeně. Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat hladiny cyklosporinu v krvi a může Vám změnit dávkování.

  
  

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků. Přípravek

  Azithromycin Aurovitas může zesílit účinek těchto léků. Lékař Vám může změnit dávkování:

• alfentanil – lék proti bolesti používaný např. během operací,

• theofylin – používá se při dýchacích obtížích, jako je astma a chronická obstrukční plicní nemoc

  (CHOPN),

• digoxin – používá se k léčbě srdečního selhání,

• kolchicin – používá se k léčbě dny a familiární středozemní horečky,

• astemizol – používá se k léčbě senné rýmy,

• pimozid – používá se k léčbě duševních poruch.

  
  

  Přípravek Azithromycin Aurovitas s jídlem a pitím

  Přípravek lze užívat s jídlem nebo nalačno.

  
  

  Těhotenství, kojení a plodnost

  Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  
  

  O použití Azthromycin Aurovitas během těhotenství nejsou k dispozici dostatečné informace. Proto neužívejte přípravek Azthromycin Aurovitas během těhotenství, pokud Vám to lékař výslovně nedoporučil.

  
  

  Azithromycin Aurovitas částečně přechází do mateřského mléka.

  Není známo, zda azithromycin může mít nežádoucí účinky na kojené díte. Proto má být během léčby přípravkem Azithromycin Aurovitas kojení přerušeno. Během léčby a až do 2 dnů po ukončení léčby se doporučuje mléko zlikvidovat. Kojení může být poté obnoveno.

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Nejsou k dispozici údaje o vlivu azithromycinu na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Azithromycin Aurovitas však může způsobovat závratě a křeče, proto se před řízením dopravních prostředků nebo obsluhou strojů ujistěte, že se Vás toto netýká.

  
  

  Azithromycin Aurovitas obsahuje monohydrát laktosy

  Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

  
  

  Sodík

  Azithromycin Aurovitas obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedne tabletě, to znamená, že je

  v podstatě „bez sodíku“.

  
  

  1. Jak se přípravek Azithromycin Aurovitas

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Doporučená dávka:

     
     

     Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností 45 kg a více

     Přípravek Azithromycin Aurovitas se užívá 3 nebo 5 dní:

     • 3denní kúra: užívejte 500 mg (jedna 500mg tableta) jednou denně

     • 5denní kúra:

       • užijte 500 mg první den

       • užívejte 250 mg (½ 500mg tablety) 2., 3., 4. a 5. den.

         
         

         Infekce děložního čípku a močové trubice způsobené bakterií Chlamydia trachomatis:

         Jedna dávka 1 000 mg (dvě 500mg tablety) se užívá najednou.

         
         

         Děti a dospívající s tělesnou hmotností do 45 kg

         Léková forma tablety se nedoporučuje. Děti a dospívající s tělesnou hmotností do 45 kg mají užívat jiné lékové formy tohoto léku.

         
         

         Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater

         Informujte svého lékaře, máte-li poruchu funkce ledvin nebo jater, protože může být nutné, aby Vám lékař upravil obvyklou dávku.

         
         

         Dávkování u starších pacientů

         U starších pacientů se používá stejné dávkování jako u dospělých. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

         Způsob podání

         Tablety se mají zapíjet polovinou sklenice vody. Přípravek lze užívat s jídlem nebo nalačno.

         
         

         Jestliže jste užil(a) více přípravku Azithromycin Aurovitas, než jste měl(a)

         Jestliže jste užil(a) více přípravku Azithromycin Aurovitas, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka, nebo navštivte nejbližší nemocnici.

         
         

         Příznaky předávkování jsou ztráta sluchu, pocit na zvracení nebo zvracení a průjem. V případě předávkování může být nezbytná hospitalizace.

         
         

         Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Azithromycin Aurovitas

         Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Azithromycin Aurovitas, užijte ji co nejdříve. Pokud je téměř čas pro další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a užijte další ve správnou dobu. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud vynecháte dávku, doužívejte všechny předepsané tablety. Znamená to, že ukončíte léčbu o den později.

         Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

         
         

         Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Azithromycin Aurovitas

         Nikdy neukončujte léčbu přípravkem Azithromycin Aurovitas sami, ale nejdříve se poraďte se svým lékařem. Pokud není předepsaná léčba úplně ukončena, infekce se může vrátit.

         
         

         Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

         
         

  2. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Pokud se u Vás vyskytnou některé z následujících příznaků závažné alergické reakce, přestaňte tento přípravek užívat a ihned vyhledejte lékaře nebo navštivte pohotovost v nejbližší nemocnici.

     Frekvence těchto nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit):

     • náhlé potíže s dýcháním, mluvením nebo polykáním

     • otok rtů, jazyka, obličeje a krku

     • silné závratě nebo kolaps

     • závažná nebo svědivá vyrážka, zejména s výsevem puchýřů a bolestivostí očí, úst a pohlavních orgánů.

     • závažné kožní reakce:

       • tvorba puchýřů na kůži, ústech, očích a pohlavních orgánech (Stevensův-Johnsonův syndrom

         (SJS))

       • tvorba puchýřů na kůži, závažná kožní reakce (toxická epidermální nekrolýza (TEN))

     - kožní vyrážka doprovázená dalšími příznaky, jako je horečka, oteklé lymfatické uzliny a zvýšení počtu eozinofilů (typ bílých krvinek). Vyrážka se objeví jako malé, svědivé červené bulky (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS))

     
     

     Vyskytne-li se u Vás některý z následujících nežádoucích účinků kontaktujte co nejdříve svého lékaře

     Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

• zvýšení nebo snížení množství moči nebo stopy krve v moči

• kožní výsev, který je charakterizován rychlým výskytem míst s červenou kůží pokrytou malými pustulami (puchýřky naplněnými bílou/žlutou tekutinou)

  
  

  Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• závažný průjem, který trvá dlouho nebo je s příměsí krve, s bolestmi břicha nebo horečkou. Toto může být známkou závažného zánětu střeva. Vzácně se vyskytuje po užívání antibiotik.

• zežloutnutí kůže nebo očního bělma způsobené problémy s játry (žloutenka)

• zánět slinivky břišní (pankreatitida), který způsobuje silné bolesti břicha a zad

• zvýšení nebo snížení množství moči nebo stopy krve v moči

• kožní vyrážka způsobená citlivostí na sluneční záření

• neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení

• nepravidelný srdeční rytmus

  
  

  Toto jsou závažné nežádoucí účinky. Je možné, že budete potřebovat lékařskou pomoc. Další nežádoucí účinky zahrnují:

  Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

• průjem

• bolest břicha

• pocit na zvracení (nauzea)

• nadýmání (flatulence)

  
  

  Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• ztráta chuti k jídlu (anorexie)

• bolest hlavy

• pocit závratě

• pocit brnění nebo necitlivosti (parestezie)

• změny vnímání chutě

• postižení zraku

• hluchota

• zvracení, bolesti nebo křeče v břiše, ztráta chuti k jídlu, problémy s trávením potravy

• kožní vyrážky a svědění

• bolesti kloubů (atralgie)

• únava

• změny počtu bílých krvinek a koncentrace hydrogenuhličitanů v krvi

  
  

  Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• moučnivka (kandidóza) – kvasinková infekce

• bakteriální infekce

• zánět hrdla (faryngitida)

• dušnost, bolest na hrudi, sípání a kašel (poruchy dýchání)

• zánět nosní sliznice (rýma)

• zánět žaludku a střeva (gastroenteritida)

• zánět poševní sliznice (vaginitida)

• zápal plic

• snížení počtu bílých krvinek

• angioedém (závažný otok na různých místech těla)

• přecitlivělost (hypersenzitivita)

• nervozita

• snížená citlivost na dotek (hypestezie)

• pocit ospalosti (somnolence)

• poruchy spánku (insomnie)

• poruchy sluchu

• závratě

• pocit točení hlavy (vertigo)

• bušení srdce (palpitace)

• návaly horka

• dušnost

• krvácení z nosu

• zánět žaludeční sliznice (gastritida)

• zácpa

• polykací potíže

• vzedmuté břicho

• sucho v ústech

• říhání

• vředy v ústech

• zvýšená tvorba slin

• problémy s játry jako je zánět jater (hepatitida)

• alergické kožní reakce jako je citlivost na sluneční záření, zčervenání, odlupování a otoky kůže

• kožní vyrážka

• svědění

• zánět kůže (dermatitida)

• suchá kůže

• zvýšené pocení

• bolest, otok a snížená pohyblivost kloubů (osteoartróza)

• bolesti svalů

• bolesti zad

• bolesti krku

• zvýšená hladina močoviny v krvi

• bolestivé nebo obtížné močení

• bolest v horní části zad (bolest ledvin)

• špinění

• poruchy varlat

• kopřivka

• bolest na hrudi

• otok obličeje

• horečka

• bolest

• otoky končetin (periferní edém)

• otok (edém)

• celkový pocit nemoci (malátnost)

• slabost (astenie)

• změna hladin jaterních enzymů a hladiny bilirubinu v krvi

• komplikace po léčbě

• zvýšená citlivost kůže na sluneční záření

• abnormální výsledky laboratorních testů (např. krevní a jaterní testy).

  
  

  Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

• pocit neklidu, pocit nereálnosti sebe a vlastních pocitů

• abnormální jaterní funkce

• alergické kožní reakce

• kožní výsev, který je charakterizován rychlým výskytem míst s červenou kůží pokrytou malými pustulami (puchýřky naplněnými bílou/žlutou tekutinou)

• otoky rukou, nohou, rtů, pohlavních orgánů nebo hrdla (angioneurotický edém)

• problémy s ledvinami

  
  

  Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

• infekce tlustého střeva (pseudomembranózní kolitida)

• snížení počtu červených krvinek z důvodu jejich rozpadu (hemolytická anémie); snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie)

• anafylaktická reakce

• pocit hněvu, agresivita

• úzkost

• zmatenost

• halucinace

• mdloba

• záchvaty (křeče)

• snížená citlivost na dotek (hypestezie)

• pocit hyperaktivity

• změny čichu (anosmie, parosmie)

• změny chuti (ageuzie)

• nové vzplanutí nebo zhoršení svalové slabosti (myasthenia gravis)

• rozmazane vidění

• porucha sluchu včetně ztráty sluchu nebo zvonění v uších

• rychlý (komorová tychykardie) nebo nepravidelný srdeční rytmus, někdy život ohrožující, změny srdečního rytmu zjištěné z elektrokadiogramu (prodloužení intervalu QT a torsade de pointes)

• nízký krevní tlak

• zánět slinivky břišní (pankreatitida)

• změny barvy jazyka

• selhání jater

• závažné alergické kožní reakce

• zánět ledvin

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v profylaktické léčbě proti infekci komplexem

Mycobacterium Avium (MAC) (předcházení tohoto onemocnění):

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

• průjem

• bolest břicha

• pocit na zvracení (nauzea)

• plynatost (flatulence)

• nepříjemné pocity v břiše

• řídká stolice

  
  

  Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• ztráta chuti k jídlu (anorexie)

• pocit závratě

• bolest hlavy

• pocit mravenčení nebo necitlivost (parestezie)

• změny ve vnímání chuti

• poruchy zraku

• hluchota

• pocit na zvracení (zvracení), bolest žaludku nebo žaludeční křeče, ztráta chuti k jídlu, problémy s trávením

• kožní vyrážky a svědění

• bolest kloubů (artralgie)

• únava

  
  

  Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• snížená citlivost na dotek (hypestezie)

• ztráta sluchu nebo zvonění v uších

• bušení srdce

• poruchy funkce jater, jako je zánět jater

• těžká forma zrudnutí kůže

• alergické kožní reakce, jako je přecitlivělost na světlo, zarudnutí, olupování a otoky kůže

• celkový pocit nemoci (malátnost)

• slabost (astenie)

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  
  

  1. Jak přípravek Azithromycin Aurovitas uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za

     Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

  2. Obsah balení a další informace

  
  

  Co přípravek Azithromycin Aurovitas obsahuje

  
  

• Léčivou látkou je azithromycinum dihydricum.

  Jedna potahovaná tableta obsahuje azithromycinum 500 mg (jako azithromycinum dihydricum).

  
  

• Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: hydrogenfosforečnan vápenatý, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy,

natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát.

Potahová vrstva: monohydrát laktosy, hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), triacetin.

Jak Azithromycin Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení

Potahovaná tableta.

Bílé až téměř bílé oválné, bikonvexní potahované tablety, s vyraženým „6“ a „7” na jedné straně od

půlící rýhy a „D” na straně druhé, o velikosti 17,1 x 8,5 mm.

Azithromycin Aurovitas potahované tablety jsou k dispozici v čirém PVC -Al blistru.

Velikosti balení: 2, 3, 4, 6 a 12 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Aurovitas, spol. s r.o. Karlovarská 77/12 161 00 Praha 6 Česká republika

Výrobce

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000

Malta

nebo

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park West End Road

Ruislip HA4 6QD

Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie: Azithromycin 500 mg filmomhulde tabletten

Česká republika: Azithromycin Aurovitas

Nizozemsko: Azitromycine Aurobindo 500 mg, filmomhulde tabletten Polsko: Azithromycin Aurovitas

Portugalsko: Azitromicina Aurovitas

Rumunsko: Azitromicină Aurobindo 500 mg comprimate filmate

Španělsko: AZITROMICINA AUROVITAS 500 mg comprimidos recubiertos con película

EFG

Velká Británie: Azithromycin 500 mg film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19. 8. 2022