Příbalová informace: informace pro uživatele

Salofalk 500 mg enterosolventní granule s prodlouženým uvolňováním

mesalazinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Salofalk 500 mg granule a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Salofalk 500 mg granule užívat

3. Jak se přípravek Salofalk 500 mg granule užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Salofalk 500 mg granule uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Salofalk 500 mg granule a k čemu se používá

   
   

   Salofalk granule obsahují léčivou látku mesalazin, protizánětlivou látku určenou k léčbě zánětlivých střevních onemocnění.

   
   

   Přípravek Salofalk 500 mg granule se používá

   - k léčbě akutního stádia zánětu tlustého střeva nazývaného ulcerózní kolitida a k prevenci

   opakování onemocnění (prevence relapsu).

   
   

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Salofalk 500 mg granule užívat Neužívejte Salofalk granule

   • jestliže jste alergický(á) na mesalazin, kyselinu salicylovou, na salicyláty, jako je kyselina

     acetylsalicylová, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

   • jestliže máte těžkou poruchu funkce jater nebo ledvin.

     
     

     Upozornění a opatření

     Před užitím přípravku Salofalk se poraďte se svým lékařem:

     
     

   • jestliže jste někdy trpěl(a) plicním onemocněním, zvláště průduškovým astmatem

   • jestliže se někdy u Vás objevila alergie na sulfasalazin, látku podobnou mesalazinu

   • jestliže máte onemocnění jater

   • jestliže máte onemocnění ledvin

   • jestliže se u Vás po užití mesalazinu někdy objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýřky a/nebo vřídky v ústech

   
   

   Při užívání mesalazinu může dojít k tvorbě ledvinových kamenů. Mezi příznaky může patřit bolest po obou stranách břicha (bolest v boku) a krev v moči. Během léčby mesalazinem dbejte na dostatečný příjem tekutin.

   V souvislosti s léčbou mesalazinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně Stevensova- Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Pokud si všimnete kteréhokoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními nežádoucími účinky uvedenými v bodě 4, přestaňte mesalazin užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

   
   

   Další opatření

   Během léčby byste měli být pod dohledem svého lékaře a pravidelně podstupovat vyšetření krve a

   moči.

   
   

   Další léčivé přípravky a Salofalk 500 mg granule

   Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zvláště

   • azathioprin, 6-merkaptopurin nebo thioguanin (léky užívané k léčení poruch imunity)

   • látky působící proti srážení krve (léky na trombózu nebo na ředění krve, např.

     warfarin)

   • laktulóza (lék užívaný k léčbě zácpy) nebo jiné přípravky, které mohou měnit míru

   kyselosti stolice

   
   

   Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Váš lékař poté zhodnotí, zda je pro Vás užívání Salofalk granulí vhodné.

   
   

   Těhotenství a kojení

   Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

   
   

   Salofalk granule máte v těhotenství užívat pouze, pokud Vám to řekl Váš lékař.

   
   

   Salofalk granule byste také měla užívat v období kojení pouze, pokud Vám to řekl Váš lékař, protože tento lék může přecházet do mateřského mléka.

   
   

   Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

   Salofalk granule nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

   
   

   Salofalk 500 mg granule obsahuje aspartam, sacharózu a sodík

   Tento léčivý přípravek obsahuje 1 mg aspartamu v jednom sáčku přípravku Salofalk 500 mg granule. Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.

   
   

   Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

   léčivý přípravek užívat.

   
   

   Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom sáčku, to znamená, že je

   v podstatě „bez sodíku“.

   
   

3. Jak se přípravek Salofalk 500 mg granule užívá

   
   

   Vždy užívejte Salofalk granule přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte

   se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   Způsob podání

   Tento přípravek je určen pouze k perorálnímu podání.

   Salofalk granule se nemají rozkousávat. Salofalk granule se mají užívat tak, že granule umístíte

   přímo na jazyk, poté bez rozkousání spolknete a zapijete dostatečným množstvím tekutiny.

   
   

   Dávkování

   
   

   Věk a tělesná hmotnost	Jednotlivá dávka	Celková denní dávka
   Dospělí, starší pacienti a děti nad 40 kg
   Léčba akutního stádia	1–6 sáčků Salofalk 500 mg granulí	1x 3–6 sáčků nebo 3x 1–2 sáčky
   Preventivní léčba	1–6 sáčků Salofalk 500 mg granulí	3x 1 sáček nebo 1x 6 sáčků (pro pacienty se zvýšeným rizikem relapsu)
   Děti ve věku 6 let a starší
   Léčba akutního stádia		30–50 mg mesalazinu/kg tělesné hmotnosti/den jednou denně nebo v dílčích dávkách
   Preventivní léčba		15–30 mg mesalazinu/kg tělesné hmotnosti/den v dílčích dávkách

   
   

   Dospělí a starší pacienti

   Pokud Vám lékař nepředepíše dávku jinou, obvyklé dávkování pro léčbu akutního stádia ulcerózní kolitidy je:

   V závislosti na klinických požadavcích v individuálních případech, 3–6 sáčků přípravku Salofalk 500 mg granule (odpovídá 1,5–3 g mesalazinu za den) jednou denně nejlépe ráno nebo 1–2 sáčky třikrát denně (ráno, v poledne a večer).

   
   

   Prevence relapsu ulcerózní kolitidy

   Obvyklé dávkování k prevenci relapsu ulcerózní kolitidy je:

   Jeden sáček přípravku Salofalk 500 mg granule třikrát denně (odpovídá 1,5 g mesalazinu za den). Pokud lékař u Vás shledá vyšší riziko možného opakování onemocnění (relapsu), dávkování pro tento případ je: 6 sáčků přípravku Salofalk 500 mg granule jednou denně nejlépe ráno (odpovídá 3 g mesalazinu za den).

   
   

   Pokud je to možné, podle obecného doporučení užívejte pro denní dávku od 1,5 g do 3 g mesalazinu Salofalk granule o síle 1000 mg, 1500 mg nebo 3000 mg.

   
   

   Použití u dětí

   Dokumentace prokazující účinek u dětí (ve věku 6–18 let) je pouze omezená.

   
   

   Děti ve věku 6 let a starší

   Prosím, zeptejte se svého lékaře na přesné dávkování Salofalk granulí u Vašeho dítěte.

   
   

   V akutním stádiu

   Dávkování je individuální, s počáteční dávkou mesalazinu 30–50 mg/kg/den užívanou jednou

   denně, nejlépe ráno nebo rozděleně v dílčích dávkách. Maximální dávka mesalazinu je 75 mg/kg/den. Celková denní dávka by neměla překročit maximální dávku pro dospělé.

   
   

   Prevence relapsu (opakování onemocnění)

   Dávkování je individuální, s počáteční dávkou mesalazinu 15–30 mg/kg/den užívanou rozděleně v

   dílčích dávkách. Celková denní dávka by neměla překročit doporučenou dávku pro dospělé.

   Je obecně doporučeno, že dětem s tělesnou hmotností do 40 kg má být podána polovina denní dávky pro dospělé a dětem nad 40 kg tělesné hmotnosti denní dávka stejná jako u dospělých pacientů.

   
   

   Délka trvání léčby

   Váš lékař rozhodne, jak dlouho bude nutné pokračovat v léčbě tímto přípravkem. To bude záviset

   na Vašem zdravotním stavu.

   
   

   Aby bylo dosaženo maximálního léčebného přínosu, je třeba užívat Salofalk granule pravidelně a

   důsledně podle pokynů jak v akutním stádiu, tak při dlouhodobé léčbě.

   
   

   Pokud si myslíte, že účinek Salofalk granulí je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem.

   
   

   Jestliže jste užil(a) více Salofalk granulí, než jste měl(a)

   Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře, aby rozhodl o dalším postupu.

   V případě, že jednorázově užijete příliš velké množství Salofalk granulí, příští dávku užijte tak, jak

   máte předepsáno. Neužívejte nižší dávku.

   
   

   Jestliže jste zapomněl(a) užít Salofalk granule

   Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

   
   

   Jestliže jste přestal(a) užívat Salofalk granule

   Nepřestávejte užívat tento přípravek bez porady se svým lékařem.

   
   

   Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

   lékárníka.

   
   

4. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky, mohou mít i Salofalk granule nežádoucí účinky, které se ale nemusí

   vyskytnout u každého.

   
   

   Všechny léky mohou způsobovat alergické reakce, ačkoli závažné alergické reakce jsou velmi vzácné. Jestliže se u Vás po použití tohoto přípravku vyskytne kterýkoli z následujících příznaků, máte ihned kontaktovat svého lékaře:

   • Alergická kožní vyrážka

   • Horečka

   • Dýchací obtíže

     
     

     Jestliže u Vás došlo k výraznému zhoršení zdravotního stavu, zvláště, pokud je doprovázeno horečkou,

     a/nebo bolestí v krku a ústech, přestaňte tyto granule uží vat a okamžitě kontaktujte svého lékaře. Tyto příznaky mohou být, velmi vzácně, způsobeny poklesem počtu bílých krvinek (stav nazývaný agranulocytóza), který může vést k větší náchylnosti k rozvoji závažných infekcí.

     Krevní test může potvrdit, zda jsou Vaše příznaky vyvolány účinkem tohoto přípravku na krev.

     
     

     Pokud si všimnete kteréhokoli z následujících příznaků, přestaňte mesalazin užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

     - načervenalé, nevystupující skvrny na trupu, které vypadají jako terče nebo jsou kruhové, často s puchýřkem ve středu, olupování kůže a vřídky v ústech, v hrdle, v nose, na pohlavních orgánech a na očích. Těmto závažným kožním vyrážkám často předchází horečka a příznaky podobné chřipce.

     Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů užívajících mesalazin:

     
     

     Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

   • Bolest hlavy

     
     

     Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

   • Bolest břicha, průjem, trávicí potíže, plynatost (flatulence), pocit na zvracení a zvracení

   • Závažná bolest břicha v důsledku akutního zánětu slinivky břišní

   • Změny hodnot jaterních funkcí, změny enzymů slinivky břišní

   • Změny počtu bílých krvinek

     
     

     Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

   • Závratě

   • Bolest na hrudi, dušnost nebo otoky končetin z důvodu účinku na srdce

   • Žloutenka nebo bolest břicha v důsledku poruchy funkce jater a toku žluči

   • Zvýšená citlivost kůže na sluneční záření a ultrafialové světlo (fotosenzitivita)

   • Bolest kloubů

   • Pocit slabosti nebo únavy

     
     

     Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

   • Horečka, bolest v krku nebo malátnost způsobené změnami v krevním obraze

   • Kožní vyrážka nebo zánět, alergický stav, který způsobuje bolest kloubů, kožní vyrážky a horečku

   • Těžký průjem a bolest břicha při alergické reakci na tento přípravek ve střevech

   • Necitlivost a brnění rukou a nohou (periferní neuropatie)

   • Dušnost, kašel, sípot, zastínění plic na rentgenovém snímku při alergickém a/nebo zánětlivém onemocnění plic

   • Vypadávání vlasů a vznik plešatosti

   • Bolest svalů

   • Změny funkce ledvin, někdy s otoky končetin nebo bolestí v boku

   • Reverzibilní (vratný) nález sníženého počtu spermií

     
     

     Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

   • Ledvinové kameny a související bolest ledvin (viz také bod 2)

   
   

   Hlášení nežádoucích účinků

   Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

   
   

   Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

   100 41 Praha 10

   Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

   
   

   Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

   přípravku.

   
   

5. Jak Salofalk 500 mg granule uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte Salofalk granule po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „ Použitelné

   do“ a na sáčku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Salofalk 500 mg granule obsahuje

Léčivou látkou je mesalazinum. Jeden sáček přípravku Salofalk 500 mg granule obsahuje mesalazinum 500 mg.

Pomocnými látkami jsou aspartam (E951), sodná sůl karmelózy, mikrokrystalická celulóza, kyselina citronová, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelóza, magnesium-stearát, kopolymer MA/MMA 1:1 (Eudragit L 100), methylcelulóza, polyakrylátová disperze 40% (Eudragit NE 40 D obsahující 2 % nonoxynolu 100), povidon K 25, simetikon, kyselina sorbová, mastek, oxid titaničitý (E171), triethyl-citrát, vanilkové aroma (obsahuje sacharózu).

Jak přípravek Salofalk 500 mg granule vypadá a co obsahuje toto balení

Salofalk 500 mg enterosolventní granule s prodlouženým uvolňováním jsou tyčinkovité nebo

kulaté šedobílé granule.

Jeden sáček obsahuje 930 mg granulí.

Salofalk 500 mg granule jsou dostupné v baleních po 50, 100 a 300 sáčcích. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

DR. FALK PHARMA GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Německo

Tel.: +49 (0) 761 / 1514-0

Fax: +49(0) 761 / 1514-321

E-mail: zentrale@drfalkpharma.de

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Ewopharma, spol. s r.o.

Burzovní palác Rybná 682/14 110

05 Praha 1

Tel: 00420 267 311 613

Fax: 00420 267 317 247

E-mail: info@ewopharma.cz

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika, Dánsko, Finsko, Německo, Řecko, Maďarsko, Irsko, Lotyšsko, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Slovenská republika, Slovinsko, Švédsko, Španělsko, Velká Británie: Salofalk

Belgie, Lucembursko: Colitofalk. Rakousko: Mesagran.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 01/2021