ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Noresmea
norethisterone and estrogen
1MG/0,5MG TBL FLM 84(3X28) KAL
| Velkoobchod: | 278,00 Kč |
| Maloobchodní: | 413,32 Kč |
| Uhrazen: | 218,12 Kč |
estradiol/norethisteron-acetát
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Noresmea a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Noresmea užívat
Jak se přípravek Noresmea užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Noresmea uchovávat
Obsah balení a další informace
Noresmea je přípravek kontinuální kombinované hormonální substituční terapie (HST). Obsahuje dva typy ženských hormonů, estrogen a progestagen. Přípravek Noresmea se používá pro ženy po menopauze, od jejichž poslední přirozené menstruace uběhl již minimálně 1 rok.
V průběhu menopauzy ženské tělo snižuje množství produkovaných estrogenů, což způsobuje symptomy, jako jsou návaly horka v obličeji, na krku a na hrudi. Přípravek Noresmea zmírňuje tyto postmenopauzální symptomy. Přípravek Noresmea Vám bude předepsán, pokud tyto symptomy závažně ovlivňují Váš denní život.
U některých žen po menopauze se může rozvinout křehkost kostí (tzv. osteoporóza). Všechny dostupné možnosti léčby byste měla probrat se svým lékařem. Pokud je u Vás zvýšeno riziko zlomenin z důvodu osteoporózy a jiné přípravky pro Vás nejsou vhodné, můžete přípravek Noresmea užívat jako prevenci osteoporózy po menopauze.
Přípravek Noresmea je určena ženám, kterým nebyla odstraněna děloha a které mají více než rok od poslední menstruace.
Zkušenosti s léčbou žen starších 65 let jsou omezené.
Používání HST s sebou nese rizika, která je třeba brát v úvahu při rozhodování, zda léčbu zahájit, či zda v ní dále pokračovat.
Zkušenosti s léčbou žen s předčasnou menopauzou (z důvodu selhání vaječníků nebo chirurgického zákroku), jsou omezené. Pokud máte předčasnou menopauzu, může být užívání HST různé. Prosím konzultujte to se svým lékařem.
Před zahájením léčby (nebo znovu užíváním) přípravku Noresmea, bude Váš lékař vyžadovat osobní i rodinnou anamnézu. Váš lékař se rozhodne o provedení preventivní prohlídky. Což může zahrnovat vyšetření prsou a/nebo interní vyšetření, pokud to bude nezbytné.
Po zahájení léčby přípravkem Noresmea musíte chodit na pravidelné lékařské prohlídky (alespoň jedenkrát ročně). V rámci těchto prohlídek můžete s lékařem prodiskutovat přínosy a rizika užívání přípravku Noresmea.
Choďte na pravidelné prohlídky prsů dle doporučení lékaře.
Jestliže se na Vás vztahuje některý z níže uvedených bodů. Pokud si u některého z bodů nejste jistá,
jestliže je u Vás zjištěna rakovina prsu, pokud jste ji prodělala nebo je u Vás na ni podezření
jestliže je u Vás zjištěna rakovina podmíněná estrogeny, jako například rakovina děložní sliznice (endometria), prodělala jste ji nebo je-li u Vás na ni podezření
jestliže trpíte neobjasněným krvácením z pochvy
jestli trpíte, nebo byl u Vás někdy zjištěn stav nazývaný nadměrné zesílení děložní sliznice
(hyperplazie endometria), který není léčen
jestliže trpíte, nebo se u Vás někdy objevily krevní sraženiny v žilách (trombóza), v dolních končetinách (trombóza hlubokých žil) nebo v plicích (plicní embolie)
jestliže trpíte nebo se u Vás někdy objevila porucha krevní srážlivosti (jako je nedostatek proteinu C, proteinu S, nebo nedostatek antitrombinu)
jestliže máte nebo jste prodělala onemocnění způsobené krevní sraženinou v tepnách, jako je
jestliže trpíte nebo jste trpěla onemocněním jater a testy Vašich jaterních funkcí se ještě nevrátily do normálu
jestliže trpíte vzácným onemocněním krve zvaným porfyrie, které se v rodině dědí
jestliže jste alergická na estradiol, norethisteron-acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Pokud se u Vás některý z výše uvedených stavů objeví poprvé poté, co jste začala užívat přípravek Noresmea, okamžitě ho vysaďte a ihned kontaktujte lékaře.
Před užitím přípravku Noresmea se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Před zahájením léčby informujte lékaře, jestliže se u Vás vyskytly níže uvedené stavy, neboť se mohou objevit znovu nebo se mohou během léčby přípravkem Noresmea zhoršit. Pokud tomu tak je, lékař Vás může zvát na kontroly častěji:
děložní fibroidy uvnitř dělohy
růst děložní sliznice mimo dělohu (endometrióza) či dřívější výskyt nadměrného růstu děložní sliznice (hyperplazie endometria)
zvýšené riziko vzniku krevních sraženin (viz bod „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“)
zvýšené riziko onemocnění rakovinou podmíněnou estrogeny (pokud například matka, sestra či babička onemocněly rakovinou prsu)
vysoký krevní tlak
jaterní onemocnění, jako je benigní (nezhoubný) nádor jater
diabetes (cukrovka)
žlučové kameny
migrény nebo těžké bolesti hlavy
onemocnění imunitního systému, které může postihnout mnoho orgánů těla (systémový lupus erythematodes, SLE)
epilepsie
astma
onemocnění ovlivňující ušní bubínek a sluch (otoskleróza)
velmi vysoká hladina tuku v krvi (tzv. triglyceridy)
zadržování tekutin v důsledku problémů se srdcem nebo ledvinami
nesnášenlivost laktosy
dědičný a získaný angioedém.
Pokud u Vás zjistíte kterýkoli z následujících příznaků při užívání HST:
kterýkoli ze stavů vyjmenovaných v bodě „Neužívejte přípravek Noresmea“
žluté zabarvení Vaší kůže nebo bělma očí (žloutenka). Toto může být příznakem onemocnění jater.
vysoké zvýšení Vašeho krevního tlaku (symptomy mohou být bolesti hlavy, únava, závratě)
postihne-li Vás vůbec poprvé bolest hlavy typu migrény
pokud otěhotníte
otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností, což může naznačovat angioedém
projeví-li se u Vás známky krevní sraženiny, jako je:
bolestivý otok a zarudnutí dolních končetin
náhlá bolest na prsou
potíže s dechem.
Více informací, viz bod „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“.
Užívání HST pouze na bázi estrogenů zvyšuje riziko nadměrného zesílení děložní sliznice (hyperplazie endometria) a rakovinu děložní sliznice (rakovina endometria).
Progestagen obsažený v estradiol/norethisteron acetátu Vás chrání před tímto dodatečným rizikem.
Může se u Vás objevit nepravidelné krvácení nebo tzv. špinění v průběhu prvních 3 – 6 měsíců užívání estradiol/norethisteron acetátu.
Pokud však nepravidelné krvácení:
trvá déle než prvních 6 měsíců
začne po delší době než prvních 6 měsíců užívání přípravku Noresmea
pokračuje, i když jste užívání přípravku Noresmea ukončila
Celkové údaje prokazují zvýšené riziko rakoviny prsu u žen užívajících kombinaci estrogen- progestagen nebo hormonální substituční terapii (HST), obsahující pouze estrogen. Zvýšení rizika závisí na délce užívání HST. Projeví se v průběhu 3 let užívání. Po ukončení HST dodatečné riziko v průběhu času klesá, ale může přetrvávat až po dobu 10 let nebo více, pokud jste HST užívala po dobu delší 5 let.
Srovnání
Rakovina prsu je v průběhu 5letého období diagnostikována v průměru u 13 až 17 žen z 1000 ve věku 50 až 54 let, které neužívají HST.
U žen ve věku 50 let, které začnou užívat HST obsahující samotný estrogen a budou ji užívat po dobu 5 let, se vyskytne 16 až 17 případů na 1000 žen (tj. o 0 až 3 případy více).
U žen ve věku 50 let, které začnou užívat kombinovanou estrogen-progestagenovou HST a budou ji užívat po dobu 5 let, bude diagnostikována rakovina prsu u 21 žen z 1000 (tj. 4 až 8 případů navíc).
Rakovina prsu je v průběhu 10letého období diagnostikována v průměru u 27 žen z 1000 ve věku 50 až 59 let, které neužívají HST.
U žen ve věku 50 let, které začnou užívat HST obsahující samotný estrogen a budou ji užívat po dobu 10 let, bude rakovina prsu diagnostikována u 34 žen z 1000 (tj. o 7 případů více).
U žen ve věku 50 let, které začnou užívat kombinovanou estrogen-progestagenovou HST a budou ji užívat po dobu 10 let, bude rakovina prsu diagnostikována u 48 žen z 1 000 (tj. o 21 případů více).
dolíčky v kůži
změny na bradavkách
jakékoliv bulky, které uvidíte nebo nahmatáte.
Dále se doporučuje účastnit se mamografického screeningového programu, pokud je Vám tato možnost nabídnuta. Při mamografickém screeningovém vyšetření je důležité, abyste upozornila zdravotní sestru či personál obsluhující mamograf, že užíváte hormonální substituční terapii, protože tato léčba může zvyšovat denzitu prsů, což může ovlivnit výsledky mamogramu. Při zvýšené denzitě prsů nemusí mamografie odhalit všechny bulky.
Výskyt rakoviny vaječníků je poměrně vzácný – mnohem vzácnější než nádorové onemocnění prsu. Užívání HST obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogenu a progestagenu je spojeno s mírně zvýšeným rizikem rakoviny vaječníků.
Riziko rakoviny vaječníků se mění s věkem. Například u přibližně 2 žen z 2 000 ve věku 50 až 54 let, které neužívají HST, bude během 5letého období diagnostikována rakovina vaječníků. U žen, které užívaly HST po dobu 5 let, budou přibližně 3 případy na 2 000 uživatelek (tj. přibližně 1 případ navíc).
Riziko krevních sraženin v žilách je u žen užívajících HST 1,3 až 3násobně vyšší než u žen, jež HST
neužívají, a to zvláště v prvním roce léčby.
Krevní sraženina může být vážná, a pokud pronikne do plic, může způsobit bolest na hrudi, dušnost, bezvědomí nebo dokonce úmrtí.
Pravděpodobnost, že se u Vás vyskytne krevní sraženina v žilách, je vyšší, pokud jste vyššího věku či pokud se na Vás vztahuje jakýkoli z níže uvedených případů. Informujte svého lékaře, pokud některá z uvedených situací platí i pro Vás:
nemůžete chodit po dlouhou dobu z důvodu velké operace, zranění či nemoci (viz bod 3,
„Pokud musíte podstoupit operaci“)
máte výraznou nadváhu (BMI >30 kg/m2)
máte problémy s krevními sraženinami, které vyžadují dlouhodobou léčbu přípravky zamezujícími vzniku krevních sraženin
někdo z Vašich blízkých příbuzných měl krevní sraženinu v dolních končetinách, plicích nebo jiných orgánech
máte systémový lupus erythematodes (SLE)
máte rakovinu.
Příznaky krevní sraženiny najdete v bodě „Ukončete léčbu přípravkem Noresmea a okamžitě vyhledejte lékaře“.
Srovnání
U padesátiletých žen, které neužívají HST, lze v průběhu 5 let předpokládat vznik krevní sraženiny v žilách v průměru u 4 až 7 žen z 1000.
U padesátiletých žen, které užívají estrogen-progestagenovou HST, lze v průběhu 5 let předpokládat počet případů výskytu krevní sraženiny u 9 až 12 žen z 1000 (tj. 5 případů navíc).
Neexistuje důkaz o tom, že HST pomáhá v prevenci infarktu myokardu.
U žen nad 60 let užívajících estrogen-progestagenovou HST je o něco pravděpodobnější vznik onemocnění srdce než u žen, které žádnou HST neužívají.
Riziko výskytu cévní mozkové příhody je přibližně 1,5 krát vyšší u uživatelek HST než u žen, které HST neužívají. Počet dodatečných případů cévní mozkové příhody v důsledku užívání HST s věkem stoupá.
Srovnání
U padesátiletých žen, které neužívají HST, lze v průběhu 5 let předpokládat vznik cévní mozkové příhody v průměru u 8 žen z 1000. U padesátiletých žen, které užívají estrogen-progestagenovou HST, lze v průběhu 5 let předpokládat počet případů výskytu cévní mozkové příhody u 11 žen z 1000 (tj. 3 případy navíc).
Užívání HST nezabraňuje ztrátě paměti. Existují některé případy vyššího rizika ztráty paměti u žen, které začaly s užíváním HST po 65. roce věku. Pokud potřebujete radu, poraďte se se svým lékařem.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek estradiol/norethisteron acetátu. To může vést k nepravidelnému krvácení. Vztahuje se na následující léčivé přípravky:
léky užívané k léčbě epilepsie (jako je fenobarbital, fenytoin, karbamazepin)
léky užívané k léčbě tuberkulózy (jako je rifampicin a rifabutin)
léky užívané k léčbě HIV infekce (jako je nevirapin, efavirenz, ritonavir a nelfinavir)
rostlinné léčivé přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
léky užívané k léčbě infekce žloutenky typu C (jako je telaprevir).
Přípravky k léčbě virové hepatitidy C (HCV) (jako je kombinovaná léčba ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem s nebo bez dasabuviru a také léčba glekaprevirem/pibrentasvirem) mohou způsobit zvýšení hodnot jaterních krevních testů (zvýšení hladin jaterního enzymu ALT) u žen, které užívají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující ethinylestradiol. Přípravek Noresmea obsahuje estradiol místo ethinylestradiolu. Není známo, zda se může vyskytnout zvýšení hladin jaterního enzymu ALT u žen, které užívají přípravek Noresmea současně s přípravky pro kombinovanou léčbu virové hepatitidy C (HCV). Poraďte se se svým lékařem.
Jiné léčivé přípravky mohou zvyšovat účinek estradiol/norethisteron acetátu:
léčivé přípravky obsahující ketokonazol (fungicidní látka). Estradiol/norethisteron acetát může ovlivnit souběžnou léčbu cyklosporinem.
Pokud potřebujete podstoupit vyšetření krve, oznamte svému lékaři, nebo laboratornímu personálu, že užíváte přípravek Noresmea, protože tento přípravek může ovlivnit výsledky některých krevních testů.
Tablety lze užívat jak během jídla a pití, tak i bez něj.
Přípravek Noresmea je určen pouze ženám po menopauze. Pokud otěhotníte, okamžitě ukončete užívání přípravku Noresmea a navštivte svého lékaře.
Přípravek Noresmea nesmíte užívat, jestliže kojíte.
Přípravek Noresmea nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
První tabletu vyjměte z kalendářového blistru podle dne v týdnu, kdy začínáte přípravek Noresmea užívat (např. "Po" pro pondělí). Další tablety jsou pak z blistru vyjímány každý den ve směru šipky, až dokud blistr není vyprázdněn. Jakmile využíváte všech 28 tablet z kalendářového balení, pokračujte v užívání tablet z dalšího balení.
Avšak, přecházíte-li z léčby HST, při níž máte každý měsíc krvácení, začněte léčbu přípravkem Noresmea ihned po skončení krvácení.
Váš lékař by Vám měl předepsat nejnižší účinnou dávku, která zmírní Vaše symptomy, a to po co možná nejkratší dobu. Poraďte se se svým lékařem, jestliže si myslíte, že je Vaše dávka příliš vysoká, nebo příliš nízká.
Jestliže musíte podstoupit operaci, oznamte svému lékaři, že užíváte přípravek Noresmea. Může se stát, že budete muset přípravek přestat užívat 4 až 6 týdnů před plánovanou operací, aby se snížilo riziko
vzniku krevní sraženiny (viz bod 2, „Krevní sraženiny v žilách”). Zeptejte se svého lékaře, kdy můžete opět začít přípravek Noresmea užívat.
Jestliže jste užila více přípravku Noresmea, než jste měla, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Předávkování přípravkem Noresmea může způsobit pocit nevolnosti nebo zvracení.
Pokud jste zapomněla užít tabletu v pravidelnou dobu, užijte ji během dalších 12 hodin. Pokud již 12 hodin uběhlo, pokračujte v užívání další den jako normálně. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.
Pokud Vám nebyla odstraněna děloha, může opomenutí dávky zvýšit pravděpodobnost výskytu krvácení a špinění.
Pokud si přejete léčbu přípravkem Noresmea ukončit, nejprve se poraďte se svým lékařem. Ten Vám vysvětlí účinky ukončení léčby a seznámí Vás s dalšími možnostmi léčby.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
I když se jedná o méně častý účinek, může se objevit přecitlivělost a alergie. Příznaky přecitlivělosti/alergie mohou zahrnovat jeden nebo více z následujících projevů: kopřivka, svědění, otok, potíže s dýcháním, nízký krevní tlak (bledá a studená pokožka, rychlý srdeční tep), pocit závratě, pocení, což mohou být příznaky anafylaktické reakce/šoku. Pokud se některý z těchto příznaků u Vás objeví, přestaňte přípravek Noresmea užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Následující onemocnění byly hlášeny mnohem více u žen užívajících HST ve srovnání s ženami, které HST neužívají:
rakovina prsu
nadměrné zesílení nebo rakovina děložní sliznice (hyperplazie nebo rakovina endometria)
rakovina vaječníků
krevní sraženina v žilách dolních končetin nebo plicích (venózní tromboembolické onemocnění)
onemocnění srdce
cévní mozková příhoda
pravděpodobná ztráta paměti, pokud pacientky začínají užívat HST po 65. roce.
Více informací o těchto nežádoucích účincích najdete v bodě 2. „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Noresmea užívat“.
Během léčby aktivními látkami přípravku Noresmea byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
bolest nebo citlivost prsou
vaginální krvácení.
vaginální infekce způsobené plísněmi
vaginální zánět
zadržování tekutin v těle a tím způsobený nárůst tělesné hmotnosti
deprese nebo zhoršení existující deprese
bolest hlavy
migréna nebo zhoršení existující migrény
nevolnost
bolest zad
zvětšení nebo otoky prsů (edém)
výskyt děložních fibroidů (nezhoubné nádory dělohy), zhoršení existujících fibroidů nebo jejich opětovný výskyt
otoky paží a nohou (periferní edém)
zvýšení hmotnosti.
alergická reakce
nervozita
zánět povrchových žil (povrchová tromboflebitida)
bolest nebo diskomfort břicha, plynatost či nadýmání
vypadávání vlasů, nadměrný růst ochlupení, akné
svědění
kopřivka
žádná úleva od symptomů (neúčinnost léku)
křeče v nohou.
krevní sraženiny v cévách nohou nebo plic (hluboká žilní trombóza, plicní embolie). Více informací bod „Další nežádoucí účinky kombinované HST“.
rakovina děložní sliznice (rakovina endometria). Více informací bod „Další nežádoucí účinky kombinované HST“.
nadměrné zesílení děložní sliznice (hyperplazie endometria)
nespavost
úzkost
změny v sexuálních potřebách
závratě
poruchy vidění
zvýšení krevního tlaku nebo zhoršení vysokého krevního tlaku
infarkt a cévní mozková příhoda (mrtvice). Více informací bod „Další nežádoucí účinky kombinované HST“.
pálení žáhy
zvracení
onemocnění žlučníku
tvorba žlučových kamenů, zhoršení existujících žlučových kamenů nebo jejich opětovný výskyt
zvýšená sekrece kožního mazu
kožní vyrážka
akutní nebo opakovaně se vyskytující edém (angioneurotický edém)
vaginální a genitální svědění
snížení tělesné hmotnosti.
onemocnění žlučníku
různá onemocnění kůže:
změna zabarvení kůže zejména na obličeji a krku známé jako „těhotenské skvrny“ (chloasma)
bolestivé zarudnutí uzlinek v kůži (erythema nodosum)
vyrážka s ostře ohraničeným zarudnutím nebo vřídky (erythema multiforme)
červené už purpurové zabarvení kůže a/nebo sliznic (purpura).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit- nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami jsou 1 mg estradiolu (jako hemihydrát estradiolu) a 0,5 mg norethisteron- acetátu.
Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, kopovidon, mastek, magnesium- stearát.
Potahová vrstva tablet obsahuje: hypromelosu, hyprolosu, mastek, hydrogenovaný bavlníkový olej, oxid titaničitý.
Přípravek Noresmea jsou bílé kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru 6 mm, balené v průhledných PVC/Al blistrech.
28 a 84 (3x 28) potahovaných tablet (v kalendářních blistrech po 28 potahovaných tabletách) Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179, Barleben, Německo
Česká republika | Noresmea |
Německo | ESTRAMON comp 1 mg/0,5 mg Filmtabletten |
Dánsko | Noresmea |
Norsko | Noresmea |
Švédsko | Noresmea |