ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Arsenic Trioxide Sandoz
arsenic trioxide
arseni trioxidum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Arsenic Trioxide Sandoz a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Arsenic Trioxide Sandozpodán
Jak se přípravek Arsenic Trioxide Sandoz používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Arsenic Trioxide Sandoz uchovávat
Obsah balení a další informace
Arsenic Trioxide Sandoz se používá u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou akutní promyelocytární leukemií (APL) ohrožených nízkým až středním rizikem a u dospělých pacientů, u nichž byly jiné způsoby léčby této choroby neúspěšné. APL představuje ojedinělý typ myeloidní leukemie, nemoci, při níž se vyskytují abnormální bílé krvinky, abnormální krvácení a modřiny.
Arsenic Trioxide Sandoz se musí podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou akutních leukemií.
Jestliže jste alergický(á) na oxid arsenitý nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před použitím přípravku Arsenic Trioxide Sandoz se musíte poradit se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
máte poruchu funkce ledvin
máte jakékoli problémy s játry.
Lékař provede následující opatření:
Před podáním první dávky přípravku Arsenic Trioxide Sandoz Vám bude vyšetřena krev ke zjištění hladiny draslíku, hořčíku, vápníku a kreatininu.
Před podáním první dávky je třeba, aby Vám byl proveden elektrický záznam činnosti srdce (elektrokardiogram, EKG).
V průběhu léčby přípravkem Arsenic Trioxide Sandoz mají být krevní testy (draslík, vápník, hořčík a testy funkce jater) opakovány.
Dále Vám bude dvakrát týdně natočen elektrokardiogram.
Pokud se u Vás vyskytuje riziko abnormálního srdečního rytmu určitého typu (např. torsade de pointes nebo prodloužení QTc intervalu), bude Vaše srdce sledovánonepřetržitě.
Lékař může během léčby a po léčbě sledovat Váš zdravotní stav, protože oxid arsenitý, který je léčivou látkou přípravku Arsenic Trioxide Sandoz, může způsobit jiné druhy nádorových onemocnění. Je nutné, abyste svému lékaři při každé návštěvě oznámil(a) jakékoli nové a výjimečné příznaky a okolnosti.
Pokud u Vás existuje riziko vzniku nedostatku vitaminu B1, bude lékař sledovat Vaše poznávací a pohybové schopnosti.
Přípravek Arsenic Trioxide Sandoz se nedoporučuje dětem a dospívajícím do 18 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Informujte svého lékaře, zejména:
pokud užíváte některý druh léků, které mohou vyvolat změnu srdečního rytmu. Mezi ně patří:
některé typy antiarytmik (léčivé přípravky používané ke korekcinepravidelného srdečního rytmu, např. chinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid)
léky určené k léčbě psychóz (ztráta kontaktu s realitou, např. thioridazin)
léky určené k léčbě deprese (např. amitriptylin)
některé typy léků určených k léčbě bakteriálních infekcí (např. erythromycin a sparfloxacin)
některé léky určené k léčbě alergií, jako je senná rýma, nazývané antihistaminika (např. terfenadin a astemizol)
jakékoli léčivé přípravky, které způsobují snížení hladiny hořčíku nebo draslíku v krvi (např. amfotericin B)
cisaprid (léčivý přípravek používaný k úlevě od určitých žaludečních potíží).
Účinek těchto léků na srdeční rytmus se může vlivem přípravku Arsenic Trioxide Sandoz zvýšit. Nezapomeňte svého lékaře informovat o veškerých lécích, které užíváte.
pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jakékoli léky, které mohou ovlivňovat játra.
Jestliže si nejste jistý(á), ukažte lahvičku nebo balení svému lékaři.
Při léčbě přípravkem Arsenic Trioxide Sandoz není zapotřebí dodržovat žádná omezení v jídle či pití.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Arsenic Trioxide Sandoz může poškodit plod, pokud jej užívá těhotná žena.
Pokud byste mohla otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem Arsenic Trioxide Sandoz používat účinnou antikoncepci.
Pokud jste těhotná nebo pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Arsenic Trioxide Sandoz, musíte se poradit se svým lékařem.
Muži by také měli během léčby přípravkem Arsenic Trioxide Sandoz používat účinnou antikoncepci.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Arsen přítomný v přípravku Arsenic Trioxide Sandoz přechází do mateřského mléka.
Vzhledem k tomu, že by přípravek Arsenic Trioxide Sandoz mohl kojeným dětem ublížit, během léčby přípravkem Arsenic Trioxide Sandoz nekojte.
Předpokládá se, že přípravek Arsenic Trioxide Sandoz nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud u Vás po podání přípravku Arsenic Trioxide Sandoz
nastanou potíže nebo se nebudete cítit dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje ani stroje, dokud příznaky neodezní.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v průměrné dávce. To znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Pacienti s nově diagnostikovanou promyelocytární leuk emií
Lékař Vám bude přípravek Arsenic Trioxide Sandoz podávat jednou denně formou infuze. V prvním léčebném cyklu může takováto každodenní léčba trvat nejvýše 60 dní, nebo do té doby, než lékař stanoví, že došlo ke zlepšení onemocnění. Pokud bude Vaše onemocnění reagovat na podávání přípravku Arsenic Trioxide Sandoz, dostanete ve čtyřech dalších léčebných cyklech 20 dávek, které Vám budou podávány vždy 5 dnů v týdnu (po kterých bude následovat dvoudenní přerušení) po dobu 4 týdnů, po kterých bude následovat 4týdenní přerušení. Lékař přesně stanoví, jak dlouho léčba přípravkem Arsenic Trioxide Sandoz potrvá.
Pacienti s akutní promyelocytární leukemií, jejichž onemocnění nereagovalo na jinou léčbu
Lékař Vám bude přípravek Arsenic Trioxide Sandoz podávat jednou denně formou infuze. V prvním léčebném cyklu můžete být léčen(a) každý den nejvýše po dobu 50 dnů, nebo dokud lékař nedojde k závěru, že se Vaše onemocnění zlepšilo. Pokud bude Vaše onemocnění reagovat na podávání přípravku Arsenic Trioxide Sandoz, dostanete ve druhém cyklu léčby 25 dávek, které Vám budou podávány 5 dnů v týdnu (po kterých bude následovat dvoudenní přerušení) po dobu 5 týdnů. Lékař rozhodne, jak dlouho přesně musíte v léčbě přípravkem Arsenic Trioxide Sandoz pokračovat.
Přípravek Arsenic Trioxide Sandoz musí být naředěn injekčním roztokem glukózy nebo roztokem chloridu sodného.
Přípravek Arsenic Trioxide Sandoz obvykle podává lékař nebo zdravotní sestra. Je podáván tzv. kapačkou (infuzí) do žíly, která potrvá jednu až dvě hodiny, možná i déle, pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, jako jsou návaly horka a závratě.
Přípravek Arsenic Trioxide Sandoz nesmí být mísen ani souběžně podáván v jedné infuzní soupravě s jinými léčivými přípravky.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
potíže s dýcháním
kašel
bolest na hrudi
horečka.
potíže s dýcháním
horečka
náhlé zvýšení tělesné hmotnosti
zadržování vody
mdloby
palpitace (silné bušení srdce, které můžete cítit v hrudi).
Při léčbě přípravkem Arsenic Trioxide Sandoz se u Vás může vyskytnout některý z následujících nežádoucích účinků:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
únava (vyčerpanost), bolest, horečka, bolest hlavy
pocit na zvracení, zvracení, průjem
závratě, bolest svalů, znecitlivění nebo mravenčení
vyrážka nebo svědění, zvýšená hladina cukru v krvi, otok (otok v důsledku přebytečné tekutiny)
dušnost, rychlý srdeční tep, abnormální záznam EKG
snížení hladin draslíku nebo hořčíku v krvi, abnormální testy funkce jater včetně nadměrného množství bilirubinu nebo gama-glutamyltransferázy vkrvi.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
snížení počtu krvinek (krevních destiček, červených a/nebo bílých krvinek), zvýšení počtu bílých krvinek
zimnice, zvýšení tělesné hmotnosti
horečka z důvodu infekce a nízkého počtu bílých krvinek, pásový opar (infekce herpes zoster)
bolest na hrudi, krvácení do plic, hypoxie (nízká hladina kyslíku), hromadění tekutiny kolem srdce nebo plic, nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus
křeče (epileptický záchvat), bolest kloubů nebo kostí, zánět krevních cév
zvýšená hladina sodíku nebo hořčíku, ketony v krvi a moči (ketoacidóza), abnormální testy funkce ledvin, selhání ledvin
bolest břicha
zarudnutí kůže, otok obličeje, rozmazané vidění.
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
plicní infekce, infekce v krvi
zánět plic, který způsobuje bolest na hrudi a dušnost, srdeční selhání
dehydratace (nedostatek tekutin), zmatenost
onemocnění mozku (encefalopatie, Wernickeho encefalopatie) s různými projevy, mimo jiné s potížemi používat ruce a nohy, poruchami řeči a zmateností.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, ve výjimečných případech při teptotě15-30 °C.
Stabilita po naředění pro infuzi
Naředění 0,9% roztokem NaCl
Chemická a fyzikální stabilita infuzních roztoků přípravku Arsenic Trioxide Sandoz po otevření před použitím byla prokázána na dobu 28 dnů při pokojové teplotě (20-25 °C) bez ochrany před světlem a při teplotě 2-8 °C s ochranou před světlem.
Naředění 5% roztokem glukosy
Chemická a fyzikální stabilita infuzních roztoků přípravku Arsenic Trioxide Sandoz po otevření před použitím byla prokázána na dobu 3 dnů při teplotě 2-8 °C a na dobu 24 hodin při uchovávání při teplotě do 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2-8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Tento léčivý přípravek nesmí být použit, pokud zaznamenáte, že obsahuje cizorodé částice nebo pokud je roztok zabarven.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je arseni trioxidum 1 mg/ml.
Dalšími složkami jsou hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda pro injekci.
Arsenic Trioxide Sandoz je koncentrát pro infuzní roztok. Arsenic Trioxide Sandoz se dodává ve skleněných injekčních lahvičkách jako sterilní, čirý, bezbarvý roztok prostý částic.
Skleněné injekční lahvičky jsou uzavřené bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s polypropylenovým odtrhovacím krytem.
Balení obsahuje 1 lahvičku s 10 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika
Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am Attersee, Rakousko Fareva Unterach GmbH, Mondseestraße 11, 4866 Unterach, Rakousko
Rakousko | Arsentrioxid Sandoz 1 mg/ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Německo | Arsentrioxid HEXAL 1 mg/ml |
Španělsko | Trióxido de Arsénico Sandoz 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG |
Itálie | Arsenico triossido Sandoz |
Nizozemsko | Arseentrioxide Sandoz 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie |
Polsko | Arsenic trioxide Sandoz |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
PO CELOU DOBU MANIPULACE S PŘÍPRAVKEM ARSENIC TRIOXIDE SANDOZ JE TŘEBA PŘÍSNĚ DODRŽOVAT ASEPTICKÝ POSTUP, NEBOŤ NENÍ PŘÍTOMNA ŽÁDNÁ KONZERVAČNÍ LÁTKA.
Přípravek Arsenic Trioxide Sandoz musí být před podáním naředěn.
Personál musí být proškolen v manipulaci a ředění oxidu arsenitého a musí mít na sobě vhodné ochranné prostředky.
Ředění: Natáhněte stříkačkou potřebné množství koncentrátu z injekční lahvičky. Přípravek Arsenic Trioxide Sandoz pak musí být okamžitě naředěn 100 až 250 ml injekčního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %) nebo injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Stabilita po naředění pro infuzi
Naředění 0,9% roztokem NaCl
Chemická a fyzikální stabilita infuzních roztoků přípravku Arsenic Trioxide Sandoz po otevření před použitím byla prokázána na dobu 28 dnů při pokojové teplotě (20-25 °C) bez ochrany před světlem a při teplotě 2-8 °C s ochranou před světlem.
Naředění 5% roztokem glukosy
Chemická a fyzikální stabilita infuzních roztoků přípravku Arsenic Trioxide Sandoz po otevření před použitím byla prokázána na dobu 3 dnů při teplotě 2-8 °C a na dobu 24 hodin při uchovávání při teplotě do 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2-8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Pouze k jednorázovému použití. Přípravek Arsenic Trioxide Sandoz nesmí být mísen ani souběžně podáván v jedné intravenózní soupravě s jinými léčivými přípravky.
Arsenic Trioxide Sandoz musí být podáván intravenózně po dobu 1-2 hodin. Dobu trvání infuze lze prodloužit až na 4 hodiny, pokud jsou pozorovány vasomotorické reakce. Centrální žilní katétr není nezbytný.
Naředěný roztok musí být čirý a bezbarvý. Veškeré parenterální roztoky musejí být před podáním
vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují částice či nežádoucí zabarvení. Pokud roztok obsahuje cizorodé částice, nepoužívejte jej.
Arsenic Trioxide Sandoz je určen pouze pro jednorázové použití a jakékoliv nevyužité množství v injekční lahvičce musí být řádně zlikvidováno. Neuchovávejte nevyužitá množství pro pozdější použití.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.