Příbalová informace: informace pro pacienta

Entecavir Auxilto 0,5 mg potahované tablety Entecavir Auxilto 1 mg potahované tablety entecavirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci:

  1. Co je přípravek Entecavir Auxilto a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Entecavir Auxilto užívat

  3. Jak se přípravek Entecavir Auxilto užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Entecavir Auxilto uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Entecavir Auxilto a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Entecavir Auxilto je protivirový lék, který se používá k léčbě chronické (vleklé) infekce virem hepatitidy B (zánětu jater typu B, HBV) u dospělých. Přípravek Entecavir Auxilto. se může použít u lidí, jejichž játra jsou poškozena, ale stále pracují dostatečně (kompenzované jaterní onemocnění) a u lidí, jejichž játra jsou poškozena a nepracují dostatečně (dekompenzované jaterní onemocnění).

     
     

     Entekavir, léčivá látka přípravku Entecavir Auxilto, se také používá k léčbě chronické (vleklé) HBV infekce u dětí a dospívajících ve věku od 2 let do 18 let. Přípravky s obsahem entekaviru se mohou použít u dětí, jejichž játra jsou poškozena, ale stále pracují dostatečně (kompenzované jaterní onemocnění).

     
     

     Infekce virem hepatitidy B může vést k poškození jater. Přípravek Entecavir Auxilto snižuje množství viru ve Vašem těle a zlepšuje stav jater.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Entecavir Auxilto. užívat Neužívejte přípravek Entecavir Auxilto

• jestliže jste alergický(á) na entekavir nebo na kteroukoli další složku tohotopřípravku (uvedenou v bodě 6).

  
  

  Upozornění a opatření

  Před užitím přípravku Entecavir Auxilto se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Jestliže jste někdy měl(a) potíže s ledvinami, sdělte to svému lékaři. Je to důležité, protože přípravek Entecavir Auxilto se z těla vylučuje ledvinami a může být nutno upravit Vaši dávku nebo dávkovací režim.

  
  

• Nepřestávejte užívat přípravek Entecavir Auxilto bez porady s lékařem, protože by se

  Vaše onemocnění mohlo po přerušení léčby zhoršit. Až bude léčba přípravkem Entecavir Auxilto ukončena, Váš lékař Vás bude i nadále po několik měsíců sledovat a provádět krevní testy.

  
  

• Proberte se svým lékařem, zda Vaše játra pracují dostatečně a pokud ne, jaký to může mít vliv na léčbu přípravkem Entecavir Auxilto

  
  

• Jestliže jste současně infikován(a) virem HIV (virus lidské imunitní nedostatečnosti), řekněte to svému lékaři. Přípravek Entecavir Auxilto se nemá užívat k léčbě hepatitidy B, pokud současně neužíváte léky na léčbu HIV, protože účinnost léčby HIV by v budoucnosti mohla být snížena. Přípravek Entecavir Auxilto neúčinkuje na infekci HIV.

  
  

• Užívání přípravku Entecavir Auxilto neznamená, že nemůžete virem hepatitidy B (HBV) nakazit jiné lidi při sexuálním styku nebo tělesnými tekutinami (včetně kontaminace krví). Je proto důležité dodržovat příslušná opatření, aby se ostatní od Vás nenakazili virem HBV. Osoby, jimž hrozí riziko nákazy virem HBV, se mohou chránit očkováním.

  
  

• Přípravek Entecavir Auxilto patří do skupiny léků, které mohou způsobit laktátovou acidózu (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) a zvětšení jater. Příznaky, jako je pocit na zvracení, zvracení a bolest břicha, mohou ukazovat na rozvoj laktátové acidózy. Tento vzácný, ale závažný nežádoucí účinek je v některých případech smrtelný. Laktátová acidóza se vyskytuje častěji u žen, zejména pokud mají nadváhu. Váš lékař Vás bude po dobu užívání přípravku Entecavir Auxilto pravidelně sledovat.

  
  

• Jestliže jste již někdy podstoupil(a) léčbu chronické hepatitidy B, sdělte to, prosím, svému lékaři.

Děti a dospívající

Přípravky obsahující entekavir nemají být podávány dětem mladším 2 let nebo dětem s tělesnou hmotností nižší než 10 kg.

Další léčivé přípravky a přípravek Entecavir Auxilto

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Entecavir Auxilto s jídlem a pitím

Ve většině případů můžete užívat přípravek Entecavir Auxilto s jídlem nebo bez jídla. Nicméně jestliže jste byl(a) v minulosti léčen(a) lékem obsahujícím léčivou látku lamivudin, je třeba zvážit následující. Byla-li Vám změněna léčba na přípravek Entecavir Auxilto protože léčba lamivudinem nebyla úspěšná, užívejte přípravek Entecavir Auxilto jednou denně na lačno. Je-li Vaše onemocnění jater ve velmi pokročilém stádiu, budete instruován(a) lékařem, abyste užíval(a) přípravek Entecavir Auxilto nalačno. Nalačno znamená alespoň 2 hodiny po jídle nebo nejméně 2 hodiny před dalším jídlem.

Přípravek Entecavir Auxilto 0,5 mg

Děti a dospívající od 2 do 18 let mohou užívat přípravky obsahující entekavir s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost

Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete. Nebylo prokázáno, že je bezpečné užívat přípravek Entecavir Auxilto. během těhotenství. Pokud Vám to výslovně nedoporučil Váš lékař, nesmíte přípravek Entecavir Auxilto.během těhotenství užívat. Je důležité, aby ženy v plodném věku, které jsou léčeny přípravkem Entecavir Auxilto používaly účinný způsob antikoncepce, aby nedošlo k otěhotnění.

Po dobu léčby přípravkem Entecavir Auxilto nekojte své dítě. Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Není známo, zda se entekavir, léčivá látka přípravku Entecavir Auxilto vylučuje do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Závratě, únava a spavost jsou časté nežádoucí účinky, které mohou zhoršit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Máte-li jakékoli obavy, poraďte se se svým lékařem.

Přípravek Entecavir Auxilto obsahuje laktosu

Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Jestliže Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

1. Jak se přípravek Entecavir Auxilto užívá

   
   

   Ne všichni pacienti potřebují užívat stejnou dávku přípravku Entecavir Auxilto

   
   

   Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   U dospělých je doporučená dávka přípravku 0,5 mg nebo 1 mg jednou denně perorálně (ústy).

   
   

   Vaše dávka závisí na tom:

   • Zda jste byl(a) léčen(a) pro infekci HBV již dříve a jaké léky jste užíval(a).

   • Zda máte problémy s ledvinami. Lékař Vám může předepsat nižší dávku anebo vám doporučí, abyste ji užíval(a) méně často než jednou denně.

   • V jakém stavu jsou Vaše játra.

   
   

   Použití u dětí a dospívajících

   
   

   Přípravek Entecavir Auxilto 0,5 mg

   U dětí a dospívajících (od 2 až do méně než 18 let věku) rozhodne dětský lékař o správné dávce na základě tělesné hmotnosti dítěte.

   Děti a dospívající s tělesnou hmotností alespoň 32,6 kg mohou užívat 0,5mg tablety nebo pro ně může být k dispozici entekavir ve formě perorálního roztoku. Pacientům s tělesnou hmotností od 10 kg do 32,5 kg se doporučuje užívat entekavir ve formě perorálního roztoku. Pro všechny typy dávkování platí, že se dávka užívá jednou denně perorálně (ústy). Neexistují žádná doporučení pro podávání entekaviru dětem mladším 2 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 10 kg.

   
   

   Přípravek Entecavir Auxilto 1 mg

   Pro děti a dospívající (od 2 až do 18 let věku) jsou k dispozici Entecavir Auxilto 0,5 mg tablety nebo entekavir ve formě perorálního roztoku.

   Váš dětský lékař rozhodne o správné dávce na základě tělesné hmotnosti Vašeho dítěte.

   
   

   Váš lékař Vám doporučí, jaká dávka je pro Vás správná. Vždy užívejte takovou dávku, kterou vám doporučil lékař, aby byla zajištěna plná účinnost léku a aby se omezil rozvoj rezistence na léčbu.

   Užívejte přípravek Entecavir Auxilto po dobu, kterou vám určil Váš lékař. Váš lékař Vám sdělí, zda a kdy máte ukončit léčbu.

   
   

   Někteří pacienti musí užívat přípravek Entecavir Auxilto na lačno (viz Přípravek Entecavir Auxilto s jídlem a pitím v bodě 2). Jestliže Vás lékař instruoval, abyste užíval(a) přípravek Entecavir Auxilto

   na lačno, na lačno znamená alespoň 2 hodiny po jídle a nejméně 2 hodiny před dalším jídlem.

   
   

   Jestliže jste užil(a) více přípravku Entecavir Auxilto, než jste měl(a)

   Okamžitě vyhledejte svého lékaře.

   
   

   Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Entecavir Auxilto

   Je důležité, abyste nevynechal(a) žádnou dávku. Jestliže vynecháte dávku přípravku Entecavir Auxilto, užijte ji co nejdříve a potom se vraťte ke svému pravidelnému rozvrhu užívání. Je-li již téměř čas na další dávku, vynechanou dávku neužívejte. Počkejte a vezměte si další dávku v pravidelnou dobu.

   Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

   
   

   Nepřestávejte užívat přípravek Entecavir Auxilto bez doporučení lékaře

   U některých lidí se po přerušení užívání přípravku Entecavir Auxilto objeví příznaky velmi závažného zánětu jater. Neprodleně informujte svého lékaře o jakýchkoli změnách příznaků, které zaznamenáte po ukončení léčby.

   
   

   Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

   
   

2. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Pacienti léčení entekavirem hlásili tyto nežádoucí účinky:

   
   

   Dospělí

   Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

   • bolest hlavy

   • nespavost

   • vyčerpání (nadměrná únava)

   • , závratě, spavost

   • zvracení, průjem, pocit na zvracení, dyspepsie (zažívací potíže)

   • zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi

     
     

     Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

   • vyrážka

   • ztráta vlasů

     
     

     Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů):

   • těžká alergická reakce

   
   

   Děti a dospívající

   Nežádoucí účinky, které se vyskytují u dětí a dospívajících, jsou podobné těm, které se vyskytují u dospělých, jak je popsáno výše, s následujícím rozdílem:

   
   

   Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

   • nízké počty neutrofilů (typ bílých krvinek, které jsou důležité v boji proti infekci).

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

     
     

     Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

     100 41 Praha 10

     webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

     
     

     Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

3. Jak přípravek Entecavir Auxilto uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

4. Obsah balení a další informace

Co přípravek Entecavir Auxilto obsahuje

Entecavir Auxilto 0,5 mg

• Léčivou látkou je entecavirum. Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 0,5 mg (jako entecavirum monohydricum).

• Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, krospovidon typ B (E 1202) a magnesium-stearát (E 572).

Potahová vrstva: potahová soustava Opadry YS-1-7003 bílá (sestávající z makrogolu 400, polysorbátu 80, hypromelosy 2910/3, hypromelosy 2910/6 a oxidu titaničitého (E 171)).

Entecavir Auxilto 1 mg

• Léčivou látkou je entecavirum. Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 1 mg (jako entecavirum monohydricum).

• Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa 101 a 102, krospovidon typ B (E 1202) a magnesium-stearát (E 572).

Potahová vrstva: potahová soustava Opadry YS-1-7003 bílá (sestávající z makrogolu 400, polysorbátu 80, hypromelosy 2910/3, hypromelosy 2910/6 a oxidu titaničitého (E 171)).

Jak přípravek Entecavir Auxilto vypadá a co obsahuje toto balení

Entecavir Auxilto 0,5 mg

Potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety, hladké po obou stranách. Entecavir Auxilto 0,5 mg potahované tablety jsou dodávány v krabičce obsahující 30 nebo 90 potahovaných tablet v OPA/Al/PVC-Al blistrech.

Entecavir Auxilto 1 mg

Potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně, hladké na druhé straně. Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.

Entecavir Auxilto 1 mg potahované tablety jsou dodávány v krabičce obsahující 30 nebo 90 potahovaných tablet v OPA/Al/PVC-Al blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Auxilto Healthcare s.r.o. Bucharova 2657/12, Stodůlky 158 00 Praha 5

Česká republika

Výrobce

S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bukurešť, 032266, Rumunsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 15. 3. 2022