Příbalová informace: informace pro pacienta

Althyxin 25 mikrogramů/5 ml perorální roztok Althyxin 50 mikrogramů/5 ml perorální roztok Althyxin 100 mikrogramů/5 ml perorální roztok

levothyroxinum natricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

  i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Althyxin a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Althyxin užívat

  3. Jak se přípravek Althyxin užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Althyxin uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Althyxin a k čemu se používá

     
     

     Léčivou látkou přípravku Althyxin je sodná sůl levothyroxinu.

     
     

     Používá se k léčbě hypotyreózy, což je stav, při kterém je štítná žláza nedostatečně aktivní, a proto nevytváří

     dostatek thyroxinu pro potřeby těla.

     
     

     Přípravek Althyxin se také používá k léčbě rakoviny štítné žlázy a difuzní netoxické strumy nebo Hashimotovy

     tyreoiditidy, což jsou stavy, kdy se zvětšuje štítná žláza a způsobuje otok v přední části krku.

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Althyxin užívat Neužívejte přípravek Althyxin, jestliže:

• jste alergický(á) na sodnou sůl levothyroxinu nebo na jakoukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

  v bodě 6),

• trpíte nedostatečnou funkcí nadledvin a nemáte odpovídající náhradní kortikosteroidovou léčbu,

• máte neléčenou dysfunkci hypofýzy nebo nadměrnou nadprodukci hormonů štítné žlázy

  (tyreotoxikóza),

• máte srdeční infarkt (akutní infarkt myokardu), zánět srdečního svalu (akutní myokarditidu) nebo zánět srdečního vaku (akutní pankarditidu).

Jestliže jste těhotná, neužívejte tento léčivý přípravek v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě hypertyreózy (nadměrné funkce štítné žlázy) (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Althyxin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• pokud máte onemocnění srdce, oběhové problémy nebo vysoký krevní tlak,

• pokud máte nadměrně aktivní štítnou žlázou (hypertyreóza), nedostatečně aktivní

nadledviny, cukrovku nebo již máte nějakou dobu nedostatečně aktivní štítnou žlázu.

Pokud je u Vás nutný přechod na léčbu jiným přípravkem obsahující levothyroxin, může dojít k hormonální nerovnováze štítné žlázy. Poraďte se se svým lékařem, pokud máte nějaké otázky týkající se změny Vaší léčby. Během přechodného období je třeba pečlivé sledování (klinické a biologické). Pokud se u Vás objeví kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, protože to může znamenat, že je třeba zvýšit nebo snížit Vaši dávku.

Hormony štítné žlázy nejsou vhodné ke snižování tělesné hmotnosti. Užívání hormonů štítné žlázy nesníží Vaší tělesnou hmotnost, pokud máte hladinu hormonů štítné žlázy v normálním rozmezí. Mohou se vyskytnout závažné nebo dokonce život ohrožující vedlejší účinky, pokud zvýšíte dávku bez konzultace se svým lékařem, zejména pokud užíváte tento přípravek s jinými přípravky ke snížení tělesné hmotnosti.

Děti

U dětí se během prvních několika měsíců léčby může objevit částečné vypadávání vlasů. Tento účinek je však obvykle přechodný a následně vlasy opět dorostou.

Při zahájení léčby levothyroxinem u předčasně narozených dětí s velmi nízkou porodní hmotností je potřeba postupovat velmi opatrně.

Při zahájení léčby levothyroxinem bude novorozencům s velmi nízkou porodní hmotností pravidelně kontrolován krevní tlak, protože u nich může dojít k rychlému poklesu krevního tlaku (stav označovaný jako oběhové selhání) (viz bod 4).

Další léčivé přípravky a přípravek Althyxin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Althyxin může ovlivnit účinek některých jiných léčivých přípravků a některá léčiva mohou mít účinek na přípravek Althyxin. Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte následující léky:

• léky k zabránění srážení krve (např. warfarin),

• léky k léčbě deprese (např. sertralin, imipramin, amitriptylin),

• léky k léčbě epilepsie (např. fenytoin, fenobarbital, karbamazepin),

• léky k léčbě cukrovky,

• rifampicin (k léčbě infekcí, zejména tuberkulózy),

• digoxin nebo amiodaron (k léčbě srdečních onemocnění),

• propranolol (k léčbě vysokého krevního tlaku), lovastatin (k léčbě vysokých hladin cholesterolu) nebo fenylbutazon nebo kyselina acetylsalicylová (protizánětlivé léky),

• estrogen, přípravky obsahující estrogen a perorální (ústy podávaná) antikoncepce, androgeny nebo kortikosteroidy,

• další léky včetně léků, které si zakoupíte sami bez lékařského předpisu,

• sukralfát, cimetidin nebo hydroxid hlinitý k léčbě žaludečních vředů,

• další léky obsahující hliník,

• kolestyramin nebo kolesevelam, které snižují hladinu cholesterolu, natrium-polystyrensulfonát nebo

  doplňky vápníku nebo železa.

  
  

  Přípravek Althyxin lze užívat s těmito léky, ale ne současně ve stejnou dobu:

• chlorochin nebo proguanil, používané k zabránění malárie,

• inhibitory proteázy (např. ritonavir, indinavir a lopinavir), používané k léčbě infekce virem HIV,

• sevelamer (používaný k léčbě vysokých hladin fosfátů v krvi u pacientů se selháním ledvin),

• inhibitory tyrosinkinázy (např. imatinib a sunitinib), používané k léčbě rakoviny,

• propylthiouracil (používaný k léčbě zvýšené funkce štítné žlázy),

• betablokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku a onemocnění srdce),

• sympatomimetika (léky, které působí prostřednictvím stimulace sympatického nervového systému),

• glukokortikoidy (steroidní hormony používané k léčbě nedostatečnosti nadledvin a dalších onemocnění),

• kontrastní látky obsahující jód (používané ke zlepšení viditelnosti cévních struktur a orgánů při

  rentgenových vyšetřeních),

• orlistat (používaný k léčbě obezity).

  Pokud máte podstoupit chirurgický výkon, sdělte anesteziologovi nebo zdravotnickému personálu, že užíváte přípravek Althyxin. Ten může reagovat s anestetikem (ketamin), které Vám může být podáno před operací.

  
  

  Přípravek Althyxin s jídlem a pitím

  Výrobky s obsahem sóji (potravinové doplňky s obsahem sóji) mohou ovlivňovat přípravek Althyxin. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

  
  

  Těhotenství a kojení

  Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Je nepravděpodobné, že by přípravek Althyxin ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje.

  
  

  Přípravek Althyxin obsahuje sodnou sůl methylparabenu, glycerol a sodík

  Methylparaben může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné). Glycerol může způsobit bolest hlavy, podráždění žaludku a průjem.

  Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 5 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

  
  

  1. Jak se přípravek Althyxin užívá

  
  

  Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

  poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

  
  

  Lékař na základě Vašeho stavu rozhodne, jakou dávku budete denně užívat. Lékař Vám bude pravidelně odebírat vzorky krve, aby sledoval Vaši odpověď na léčbu.

  
  

  Pokud jste převeden(a) z perorálního roztoku na tablety nebo obráceně z tablet na perorální roztok, lékař Vás bude pečlivěji sledovat. Totéž platí, i pokud jste převeden(a) z jednoho perorálního roztoku obsahující levothyroxin na jiný perorální roztok s touto léčivou látkou.

  
  

  Obvyklé denní dávky jsou: Dospělí a děti od 12 let

  Počáteční dávka je 50 až 100 mikrogramů denně, zvyšuje se o 25 až 50 mikrogramů každé 3-4 týdny, dokud nebudete užívat správnou dávku odpovídající Vašemu zdravotnímu stavu. Obvyklá udržovací dávka je 100 až 200 mikrogramů denně.

  
  

  Doporučená dávka k léčbě difuzní netoxické strumy nebo Hashimotovy tyreoiditidy je 50-200 mikrogramů denně.

  
  

  Doporučená dávka k léčbě rakoviny štítné žlázy je 150-300 mikrogramů denně.

  
  

  Starší pacienti (nad 50 let)

  Počáteční dávka je 12,5 mikrogramů denně, zvyšuje se o 12,5 mikrogramů každé 4 týdny, dokud nebudete užívat správnou dávku. Obvyklá udržovací dávka je 50 až 200 mikrogramů denně. Tato dávka se vztahuje také na pacienty se závažnou hypotyreózou a na pacienty se srdečním onemocněním.

  
  

  Děti do 12 let

  Dávkování u dětí závisí na jejich věku, tělesné hmotnosti a stavu, který je léčen. Vaše dítě bude sledováno, aby se lékař ujistil, že je mu podávána správná dávka. Podávejte Vašemu dítěti tento přípravek ráno nebo večer, buď před jídlem, nebo s jídlem, ale každý den ve stejnou dobu.

  Vrozená hypotyreóza u kojenců:

  Počáteční dávka je 10 až 15 mikrogramů/kg tělesné hmotnosti denně během prvních 3 měsíců. Dávka bude poté lékařem upravena v závislosti na odpovědi na léčbu.

  
  

  Získaná hypotyreóza u dětí:

  Počáteční dávka 12,5 až 50 mikrogramů denně. Dávka má být zvyšována postupně každé 2-4 týdny v závislosti na odpovědi na léčbu.

  
  

  

  Použijte prosím dodanou stříkačku pro perorální podání, abyste dosáhl(a) potřebné dávky – viz pokyny níže. Injekční stříkačku lze použít k odměření Vaší dávky, natažením kapaliny ke správné značce na stříkačce. Pokud je Vaše dávka např. 50 mikrogramů denně, pak je odpovídající objem následující:

  Pro sílu 25 mikrogramů/5 ml – 2× 5 ml (celkem 10 ml)

  Pro sílu 50 mikrogramů/5 ml – 5 ml

  Pro sílu 100 mikrogramů/5 ml – 2,5 ml

  
  

  Jak používat stříkačku pro perorální podání:

  1. Lahvičku dobře protřepte, ujistěte se, že uzávěr pevně drží na lahvičce.

  2. Sundejte uzávěr. Poznámka: Mějte uzávěr v blízkosti, abyste po každém použití mohl(a) lahvičku uzavřít.

  3. Zasuňte plastový adaptér do hrdla lahvičky. Poznámka: Adaptér musí vždy zůstat v lahvičce.

  4. Uchopte stříkačku a zkontrolujte, zda je píst zcela dole.

  5. Držte lahvičku ve svislé poloze a vložte stříkačku pro perorální podání pevně do plastového adaptéru.

  6. Otočte celou lahvičku se stříkačkou dnem vzhůru.

  7. Pomalu vytahujte píst, aby se stříkačka naplnila léčivým přípravkem. Zatlačte píst zpět nahoru, abyste vytlačil(a) všechny velké vzduchové bubliny, které mohou být zachyceny uvnitř stříkačky pro perorální podání.

  8. Potom píst pomalu vytáhněte zpátky na objem, který je potřeba pro Vaši dávku.

  9. Otočte celou lahvičku se stříkačkou do polohy uzávěrem vzhůru a vyjměte stříkačku z lahvičky.

  10. Dávku léčivého přípravku lze nyní polknout přímo ze stříkačky pro perorální podání. Ujistěte se, že sedíte ve vzpřímené poloze, píst musí být stlačován pomalu, abyste byl(a) schopný(á) dávku polknout.

  11. Po použití nasaďte uzávěr s dětskou pojistkou, adaptér ponechte na místě.

  12. Čištění: Po použití otřete vnější strany stříkačky suchou a čistou utěrkou.

  
  

  Způsob podání

  Přípravek Althyxin je třeba spolknout. Přípravek Althyxin užívejte na lačný žaludek před snídaní.

  
  

  Délka léčby

  Léčba přípravkem Althyxin je obvykle celoživotní, jestliže se léčíte s hypotyreózou, netoxickou difuzní

  strumou nebo Hashimotovou tyreoiditidou.

  
  

  Jestliže jste užil(a) více přípravku Althyxin, než jste měl(a)

  Pokud jste omylem užil(a) vyšší dávku, zavolejte okamžitě svému lékaři, nebo jděte do nejbližší nemocnice. Mezi příznaky předávkování patří horečka, nepravidelný srdeční tep, svalové křeče, bolest hlavy, neklid, návaly horka, pocení nebo průjem. Veškerý zbývající lék, obal a štítek vždy vezměte s sebou, aby bylo možné lék správně určit.

  
  

  Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Althyxin

  Pokud jste zapomněl(a) užít svou dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, a pak pokračujte další dávkou v obvyklý čas. Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud jste zapomněl(a) užít několik dávek, sdělte to svému lékaři během dalšího vyšetření nebo krevního testu.

  
  

  Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Althyxin

  Aby byla Vaše léčba úspěšná, musíte přípravek Althyxin užívat pravidelně v dávce, kterou Vám předepsal lékař. V žádném případě neměňte, nepřerušujte ani neukončujte předepsanou léčbu bez porady se svým lékařem. Příznaky onemocnění se mohou vrátit, pokud přerušíte nebo ukončíte léčbu dříve, než máte. Povaha těchto příznaků závisí na typu Vašeho onemocnění.

  Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  
  

  1. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí objevit u každého. K tomu obvykle dochází, pouze pokud je dávka, kterou užíváte, příliš vysoká.‌

     Pokud se některé z těchto nežádoucích účinků objeví, přestaňte přípravek Althyxin užívat a okamžitě to sdělte svému lékaři nebo jděte na pohotovost do nejbližší nemocnice:

• otok rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo hrdla, což může způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním,

• kopřivka,

• mdloby,

• zežloutnutí kůže a očí (žloutenka).

  
  

  To vše jsou velmi závažné nežádoucí účinky. Pokud je zaznamenáte, můžete mít závažnou alergickou reakci na přípravek Althyxin. Možná budete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc nebo léčbu v nemocnici. Všechny tyto nežádoucí účinky jsou velmi vzácné.

  
  

  Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte cokoliv z následujícího:

  Rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, bušení srdce, bolest na hrudi, svalová slabost nebo křeče, bolest hlavy, neklid, vzrušivost, návaly horka, oběhové selhání u předčasně narozených dětí s nízkou porodní hmotností (viz bod 2), pocení, průjem, zvracení, horečku, poruchy menstruace, vysoký krevní tlak v lebce, třes, nespavost, nesnášenlivost tepla a výrazný úbytek tělesné hmotnosti. Může se objevit vyrážka, svědění a otoky.

  
  

  Pokud se podá příliš mnoho přípravku Althyxin najednou nebo po delší dobu (několik let), může velmi vzácně dojít k srdečnímu selhání. Byly hlášeny kóma a úmrtí.

  Pokud se necítíte dobře, sdělte to svému lékaři co nejdříve.

  
  

  Další nežádoucí účinky u dětí

  U dětí se na začátku léčby může objevit částečné vypadávání vlasů. Tento účinek je však obvykle přechodný

  a následně vlasy opět dorostou.

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

  
  

  Státní ústav pro kontrolu léčiv

  Šrobárova 48

  100 41 Praha 10

  webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

  
  

  Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  1. Jak přípravek Althyxin uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Použitelnost

     Spotřebujte do 8 týdnů po prvním otevření.

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba

     použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Uchovávání

     Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

     Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

     
     

     Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud si všimnete, že se vzhled nebo vůně Vašeho léku změnila. Poraďte

     se se svým lékárníkem.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  2. Obsah balení a další informace Co přípravek Althyxin obsahuje

• Léčivá látka je levothyroxinum natricum.

  5 ml perorálního roztoku obsahuje levothyroxinum natricum (odpovídá levothyroxinum) 25

  mikrogramů.

  5 ml perorálního roztoku obsahuje levothyroxinum natricum (odpovídá levothyroxinum) 50
  mikrogramů.
  5 ml perorálního roztoku obsahuje levothyroxinum natricum (odpovídá levothyroxinum)100
  mikrogramů.

• Dalšími složkami jsou glycerol, monohydrát kyseliny citrónové, sodná sůl methylparabenu (E219) a

čištěná voda.

Jak přípravek Althyxin vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Althyxin je čirá bezbarvá kapalina. Jedna lahvička obsahuje 75 ml nebo 100 ml perorálního roztoku levothyroxinu. Přípravek Althyxin je dostupný v baleních obsahujících jednu nebo dvě skleněné lahvičky, každá je naplněná 75 ml perorálního roztoku, nebo jednu skleněnou lahvičku naplněnou 100 ml perorálního roztoku. Balení obsahuje také jednu 5ml stříkačku, která pomáhá odměřit dávku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce

Galenica Pharmaceutical Industry S.A.

3rd km Old National Road Chalkida-Athens Glifa Chalkida Eubia

34100 Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18. 8. 2021