Příbalová informace: informace pro uživatele

DaTSCAN 74 MBq/ml injekční roztok

Ioflupanum (123I)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře z oboru nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je DaTSCAN a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DaTSCAN používat
Jak se DaTSCAN používá
Možné nežádoucí účinky
Jak DaTSCAN uchovávat
Obsah balení a další informace

Co je DaTSCAN a k čemu se používá

DaTSCAN obsahuje účinnou látku joflupan-(123I), který se používá k rozpoznávání (diagnóze) poměrů v mozku. Patří do skupiny léčiv nazývaných „radiofarmaka“, která obsahují malé množství radioaktivity.
- Pokud je radiofarmakum podáno injekcí, hromadí se nakrátko v určitém orgánu nebo části těla.
- Protože obsahuje malé množství radioaktivity, může být zjišťováno s použitím speciálních kamer nad povrchem těla.
- Získá se obraz, který se nazývá „sken“. Toto zobrazení přesně ukáže, kde je v orgánu a v těle radioaktivita. Lékaři to dá hodnotnou informaci o tom, jak tento orgán pracuje.
  
  Je-li dospělému podán DaTSCAN, je krví rozváděn v těle. Hromadí se v malé oblasti Vašeho mozku. Změny v této oblasti mozku nastávají v případě:
- parkinsonismu (včetně Parkinsonovy nemoci) a
- demence s Lewyho tělísky.
  
  Zobrazení poskytne Vašemu lékaři informaci o případných změnách v této oblasti Vašeho mozku. Lékaři může zobrazení pomoci při dalším vyšetřování Vašeho stavu a při rozhodování o možné léčbě.
  
  Při použití přípravku DaTSCAN budete vystaven(a) malým množstvím radioaktivity. Tato expozice je nižší než u některých typů rentgenového vyšetření. Váš lékař a lékař z oboru nukleární medicíny došli k závěru, že klinický přínos této procedury využívající radiofarmaka vyváží riziko expozice tomuto malému množství záření.
  
  Tento lék je používán pouze k diagnostickým účelům. Používá se pouze pro rozpoznávání nemoci.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DaTSCAN používat DaTSCAN nesmí být použit
- jestliže jste alergický(á) na joflupan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- pokud jste těhotná.
  
  Upozornění a opatření
  Poraďte se se svým lékařem z oboru nukleární medicíny, než začnete DaTSCAN používat, pokud máte středně závažné až závažné problémy s ledvinami nebo játry.
  
  Děti a dospívající
  DaTSCAN se nedoporučuje podávat dětem ve věku 0 až 18 let.
  
  Další léčivé přípravky a DaTSCAN
  Informujte svého lékaře z oboru nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době. Některé léky nebo látky mohou ovlivňovat způsob, jakým DaTSCAN pracuje. Tyto zahrnují:
- buproprion (používá se k léčbě deprese (smutku)),
- benzatropin (používá se k léčbě Parkinsonovy nemoci),
- mazindol (snižuje chuť k jídlu, jako prostředek k léčbě obezity),
- sertralin (používá se k léčbě deprese (smutku)),
- methylfenidát (používá se k léčbě hyperaktivity u dětí a narkolepsie (nadměrné spavosti)),
- fentermin (snižuje chuť k jídlu, jako prostředek k léčbě obezity),
- amfetamin (používá se k léčbě hyperaktivity u dětí a narkolepsie (nadměrné spavosti); také se zneužívá jako droga),
- kokain (někdy se používá jako anestetikum při chirurgii nosu; také se zneužívá jako droga).
  
  Některé léky mohou snižovat kvalitu získaného obrazu. Lékař Vás může požádat, abyste je na krátkou dobu před podáním přípravku DaTSCAN přestal(a) užívat.
  
  Těhotenství a kojení
  Nepoužívejte DaTSCAN, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná. A to z důvodu, že by dítě mohlo dostat určitou dávku radioaktivního záření. Pokud se domníváte, že jste těhotná,
  sdělte to svému lékaři z oboru nukleární medicíny. Je potřeba zvážit využití alternativních technik bez využití radioaktivity.
  
  Pokud kojíte, může lékař z oboru nukleární medicíny podávání přípravku DaTSCAN odložit nebo Vás požádat o přerušení kojení. Není známo, zda se joflupan-(123I) vylučuje do mateřského mléka.
- Je třeba, abyste své dítě nekojila po dobu 3 dnů po podání přípravku DaTSCAN.
- Místo toho krmte dítě umělou kojeneckou výživou. Mateřské mléko pravidelně odsávejte a veškeré odsáté mateřské mléko zlikvidujte.
- Je zapotřebí, abyste s touto činností pokračovala po dobu 3 dnů, dokud radioaktivita z Vašeho těla nevymizí.
  
  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
  Není známo, že by DaTSCAN ovlivňoval schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
  
  DaTSCAN obsahuje 5 objemových % alkoholu (ethanolu). Každá dávka obsahuje až 197 mg alkoholu. To odpovídá 5 ml piva nebo 2 ml vína. Je to škodlivé pro osoby trpící alkoholismem a tuto skutečnost je třeba brát v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater či epilepsií. Sdělte svému lékaři, pokud se Vás některý z uvedených stavů týká.
Jak se DaTSCAN používá

Na používání a zacházení s radioaktivitou a jejími odpady jsou přísné zákony. DaTSCAN se vždy používá pouze v nemocnicích nebo v podobných zařízeních. Mohou s ním zacházet a podávat Vám jej pouze zkušené a kvalifikované osoby, které jej používají bezpečně. Sdělí Vám všechno, co potřebujete
učinit pro bezpečné používání tohoto léčiva. Váš lékař z oboru nukleární medicíny určí dávku, která je pro Vás nejlepší.

Před aplikací přípravku DaTSCAN Vás lékař z oboru nukleární medicíny požádá užít několik tablet nebo tekutinu, které obsahují jód. To zabrání hromadění radioaktivity ve Vaší štítné žláze. Je důležité, abyste užíval(a) tablety nebo tekutinu podle pokynů lékaře.

DaTSCAN Vám bude podán formou injekce, obvykle do žíly na paži. Doporučená radioaktivita podaná injekčně je mezi 111 až 185 MBq (megabecquerel nebo MBq je jednotka, která se používá
k měření radioaktivity). Jedna injekce je dostačující. Snímkování kamerou se obvykle provádí 3 až 6 hodin po injekci přípravku DaTSCAN.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku DaTSCAN, než mělo být
Jelikož je DaTSCAN podáván lékařem za kontrolovaných podmínek, je nepravděpodobné, že by došlo
k předávkování. Váš lékař z oboru nukleární medicíny Vám doporučí pít zvýšené množství tekutin, což tělu pomůže zbavit se léku. Je zapotřebí, abyste zacházel(a) opatrně s tekutinou (močí), kterou vylučujete – lékař Vám sdělí, co dělat. To je běžná praxe při použití léků, jako je DaTSCAN. Malé množství joflupanu-(123I), které ve Vašem těle zbývá, ztratí radioaktivitu přirozeným způsobem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se, prosím, lékaře z oboru nukleární medicíny, který dohlíží na postup vyšetření.
Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i DaTSCAN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Frekvence nežádoucích účinků je: Časté:mohoupostihnoutaž1 z10 pacientů
- Bolest hlavy
  
  Méněčasté:mohoupostihnoutaž1 ze100 pacientů
- Zvýšená chuť k jídlu
- Točení hlavy
- Poruchy chuti
- Nevolnost
- Sucho v ústech
- Závrať
- Krátkodobý dráždivý pocit podobný tomu, když Vám lezou mravenci po kůži (mravenčení)
- Intenzivní bolest (nebo pocit pálení) v místě vpichu injekce. To bylo hlášeno pacienty, kterým byl přípravek DaTSCAN podán do malé žíly.
  
  Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
- Přecitlivělost (alergie)
- Dýchací potíže (dýchavičnost)
- Zrudnutí kůže
- Svědění
- Vyrážka
- Kopřivka
- Nadměrné pocení
- Zvracení
- Nízký krevní tlak
- Pocit horka
  Množství radioaktivity v těle po podání přípravku DaTSCAN je velmi malé. Z těla se vyloučí během několika dní, aniž byste potřeboval(a) učinit zvláštní opatření.
  
  Hlášení nežádoucích účinků
  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři z oboru nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystému hlášenínežádoucíchúčinkůuvedenéhovDodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Jak DaTSCAN uchovávat

Tento lék nebudete muset uchovávat. Je uchováván pod dohledem odborného pracovníka na vhodném místě. Radiofarmaka se uchovávají v souladu s národními předpisy o radioaktivních látkách.

Následující informace je určena pouze pro odborníky:
- Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
- Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
- Chraňte před mrazem.
  
  Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Zaměstnanci nemocnice zajistí, že lék je správně uchováván a zlikvidován a není použit po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku.
Obsah balení a další informace Co přípravek DaTSCAN obsahuje

Léčivou látkou je ioflupanum (123I) (joflupan-(123I)). Jeden mililitr roztoku obsahuje joflupan- (123I) 74 MBq k času kalibrace (0,07 až 0,13 μg joflupanu/ml).
Pomocnými látkami jsou kyselina octová, octan sodný, ethanol a voda pro injekci.

Jak přípravek DaTSCAN vypadá a co obsahuje toto balení

DaTSCAN je 2,5 nebo 5 ml bezbarvého injekčního roztoku, který se dodává jako jedna 10ml injekční lahvička z bezbarvého skla uzavřená pryžovou zátkou a kovovou objímkou.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

GE Healthcare B.V. De Rondom 8

5612 AP, Eindhoven Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

GE Healthcare

Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7410

Lietuva

VitaFARMA UAB Tel.: +370 37 225322

България

GE Healthcare Bulgaria EOOD Teл: +359 2 9712040

Luxembourg/Luxemburg GE Healthcare België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7410

Česká republika

M.G.P. spol. s r.o.

Tel.: +420 577 212 140

Magyarország

Radizone Diagnost-X Kft. Tel: +36 1 787-5720

Danmark

GE Healthcare A/S Tlf: +45 70 2222 03

Malta

Pharma-Cos Ltd.

Tel: + 356 22266300

Deutschland

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 5 307 93 00

Nederland

GE Healthcare B.V.

Tel: +31 (0) 40 299 10 00

Eesti

GE Healthcare Estonia OÜ

Tel: +372 6260 061

Norge

GE Healthcare AS Tlf: +47 23 18 50 50

Ελλάδα

GE Healthcare A.E. Τηλ: +30 210 8930600

Österreich

GE Healthcare Handels GmbH Tel: +43 (0) 1 97272-0

España

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U Tel: +34 91 663 25 00

Polska

GE Medical Systems Polska Sp. z o.o. Tel: +4822 330 83 00

France

GE Healthcare SAS Tél: +33 1 34 49 54 54

Portugal

Satis – GE Healthcare Tel: + 351 214251352

Hrvatska

BIOVIT d.o.o.

Tel: + 385 42 260 001

România

MagnaPharm Marketing & Sales Romania S.R.L.

Tel: + 40 372 502 221

Ireland

GE Healthcare Limited UK

Tel: +44 (0) 1494 54 5306

Slovenija

Biomedis M.B. trgovina d.o.o. Tel: + 386 2 4716300

Ísland

Icepharma

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

MGP, spol. s r. o.

Tel: +421 2 5465 4841

Italia

GE Healthcare S.r.l. Tel: +39 02 26001 111

Suomi/Finland

Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab Puh/Tel: +358 10 39411

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

GE Healthcare AB

Tel: +46 (0) 8 559 504 00

Latvija

General Electric International Inc. Tel: +371 6780 7086

United Kingdom (Northern Ireland)

GE Healthcare Limited

Tel: +44(0)1494 54 5306

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.