ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Mektovi
binimetinib
15MG TBL FLM 84
Velkoobchod: | 56 292,44 Kč |
Maloobchodní: | 64 103,93 Kč |
Uhrazen: | 5 458,48 Kč |
binimetibum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Mektovi a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mektovi užívat
Jak se přípravek Mektovi užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Mektovi uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Mektovi je protinádorový lék, který obsahuje léčivou látku binimetinib. V kombinaci s dalším lékem obsahujícím enkorafenib se používá u dospělých k léčbě kožního nádoru zvaného melanom,
který má určitou změnu (mutaci) v genu zodpovědném za tvorbu bílkoviny nazývané BRAF,
a který se již rozšířil do dalších částí těla, nebo jej nelze chirurgicky odstranit.
V mutovaném genu BRAF mohou vznikat bílkoviny, které způsobují růst melanomu. Přípravek Mektovi působí na jinou bílkovinu zvanou MEK, která podporuje růst nádorových buněk. Pokud se přípravek Mektovi používá v kombinaci s enkorafenibem (který působí na pozměněnou bílkovinu BRAF), růst nádoru se zpomaluje nebo zastavuje.
Před zahájením léčby lékař provede vyšetření ke stanovení mutace v genu BRAF.
Protože se má přípravek Mektovi používat v kombinaci s enkorafenibem, přečtěte si příbalovou informaci enkorafenibu stejně pečlivě jako tuto příbalovou informaci.
jestliže jste alergický(á) na binimetinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před užitím přípravku Mektovi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o všech svých zdravotních problémech, především pokud máte některé z následujících onemocnění:
problémy se srdcem
problémy s krvácením nebo v případě, že užíváte léky, které mohou krvácení zapříčinit
problémy s očima včetně glaukomu (zelený zákal) nebo zvýšeného nitroočního tlaku
problémy se svaly
vysoký krevní tlak
krevní sraženiny
problémy s plícemi nebo s dýcháním
problémy s játry
Informujte svého lékaře, pokud u Vás kdykoli v minulosti došlo k ucpání žíly, která odvádí krev z oka (tzv. okluze retinální žíly), protože přípravek Mektovi se v těchto případech nedoporučuje.
Informujte svého lékaře, pokud jste již někdy měl(a) jiný typ nádoru než melanom, protože binimetinib v kombinaci s enkorafenibem může zhoršit stav některých typů nádorů.
Ihned informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud při užívání tohoto přípravku zaznamenáte:
Problémy se srdcem: Přípravek Mektovi může zhoršit činnost Vašeho srdce nebo se mohou zhoršit srdeční problémy, které už máte. Před léčbou a po léčbě tímto přípravkem lékař provede testy, kterými zkontroluje, že Vaše srdce pracuje správně. Informujte neodkladně lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli problémy se srdcem, např. závrať, únavu, točení hlavy, zkrácený dech, pokud pociťujete bušení srdce, zrychlený tep nebo nepravidelnou činnost srdce, nebo pokud máte otoky nohou.
Problémy s krvácením: Přípravek Mektovi může způsobit vážné problémy s krvácením.
Informujte neodkladně lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli známky krvácení, jako je vykašlávání krve, krevních sraženin nebo zvracení obsahující krev, která v tomto případě vypadá jako „kávová sedlina“, v případě červené nebo černé „dehtovité“ stolice, v případě přítomnosti krve v moči, bolesti břicha, neobvykého vaginálního krvácení. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví bolest hlavy, závrať nebo slabost.
Problémy s očima: Přípravek Mektovi může zapříčinit závažné oční potíže. Informujte neodkladně lékaře, pokud zaznamenáte rozmazané vidění, ztrátu vidění, jiné poruchy zraku (např. barevné tečky v zorném poli), duhové neostré obrysy objektů. Pokud se během léčby přípravkem Mektovi objeví jakékoli problémy s očima, lékař provede oční vyšetření.
Problémy se svaly: Přípravek Mektovi může také způsobit rozpad svalů (rabdomyolýzu). Před léčbou a během léčby bude lékař provádět krevní testy, aby zkontroloval případné problémy se svaly. Preventivně pijte během léčby hodně tekutin. Informujte neodkladně lékaře, pokud se u Vás objeví bolest svalů, záškuby, ztuhlost, křeče, tmavá moč.
Vysoký krevní tlak: Přípravek Mektovi může zvýšit Váš krevní tlak. Lékař nebo zdravotní sestra budou před léčbou a během léčby přípravkem Mektovi kontrolovat Váš krevní tlak. Informujte neodkladně lékaře, pokud se u Vás objeví silná bolest hlavy, závrať, točení hlavy nebo pokud je Váš krevní tlak měřený v domácích podmínkách mnohem vyšší, než obvykle.
Krevní sraženiny: Přípravek Mektovi může způsobit vznik krevních sraženin v pažích nebo nohou; tyto sraženiny se pak mohou dostat do plic a způsobit úmrtí. Informujte neodkladně lékaře, pokud zanamenáte bolest na hrudi, náhlou dušnost, obtíže s dýcháním, bolest v nohou s otokem nebo bez otoku, otok rukou a nohou nebo pokud máte chladnou, bledou ruku nebo nohu. V nutných případech lékař přeruší nebo zcela ukončí Vaši léčbu.
Problémy s plícemi nebo dýcháním: Tento přípravek může způsobit problémy s plícemi nebo dýcháním včetně zánětu plic (pneumonitida nebo intersticiální plicní onemocnění); známky a příznaky mohou zahrnovat kašel, dušnost nebo únavu. V nutných případech lékař může rozhodnout o přerušení nebo úplném ukončení léčby.
Změny na kůži: Pokud se přípravek Mektovi užívá spolu s enkorafenibem, může zapříčinit vznik jiných typů kožních nádorů, např. tzv. kožního spinocelulárního (dlaždicobuněčného) karcinomu. Proto bude lékař kontrolovat stav Vaší kůže před zahájením léčby, každé 2 měsíce
během léčby a až 6 měsíců po ukončení léčby těmito přípravky, aby odhalil případné nové kožní
nádory. Ihned svého lékaře informujte, pokud během léčby zjistíte změny na kůži, jako jsou nové bradavice, boláky nebo načervenalé hrbolky, které krvácejí nebo se nehojí, nebo změny velikosti a barvy mateřských znamének.
Kromě toho bude nutné, aby lékař kontroloval případný výskyt kožního spinocelulárního karcinomu a vyšetřil Vám hlavu, krk, ústa a mízní (lymfatické) uzliny, a abyste pravidelně podstupoval(a) CT vyšetření. Toto jsou preventivní opatření prováděná pro případ, kdyby došlo k rozvoji spinocelulárního karcinomu uvnitř Vašeho těla. Před zahájením léčby a po jejím ukončení se doporučuje také gynekologické vyšetření (u žen) a vyšetření konečníku.
Problémy s játry: Přípravek Mektovi může zapříčinit abnormální výsledky krevních testů, kterými se ověřuje funkce jater (zvýšení hladiny jaterních enzymů). Před léčbou a během léčby bude lékař provádět krevní testy, aby zkontroloval funkci Vašich jater.
Přípravek Mektovi se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let. V této věkové skupině nebyl lék studován.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Mektovi účinkuje, nebo zvýšit
pravděpodobnost, že se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky. Zvláště upozorněte svého lékaře, pokud užíváte jakýkoli lék ze seznamu níže nebo další léky:
některé léky k léčbě bakteriálních infekcí, např. rifampicin, ciprofloxacin
léky, které se obvykle používají k léčbě epilepsie, např. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin
některé přípravky k léčbě HIV, např. indinavir, atazanavir
přípravek zvaný sorafenib, který se obvykle používá k léčbě zhoubného nádoru (karcinomu),
rostlinný přípravek k léčbě deprese: třezalka tečkovaná
léky, které se používají k léčbě deprese, např. duloxetin
léky, které se obvykle používají k léčbě vysokého krevního tlaku, např. pravastatin
přípravek theofylin, který se užívá k léčbě problémů s dýcháním.
Těhotenství
Přípravek Mektovi se v průběhu těhotenství nedoporučuje. Může trvale poškodit nenarozené dítě nebo způsobit vrozené vady.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem Mektovi používat
spolehlivou antikoncepci a musíte v jejím používání pokračovat nejméně 1 měsíc po užití poslední dávky. Pokud v průběhu léčby přípravkem Mektovi otěhotníte, sdělte to neprodleně svému lékaři.
Kojení
Přípravek Mektovi se nedoporučuje v průběhu kojení. Není známo, zda přípravek Mektovi může přecházet do mateřského mléka. Pokud kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se se svým lékařem dříve,
než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Mektovi může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Jestliže máte během léčby přípravkem Mektovi problémy se zrakem nebo jiné nežádoucí účinky, které mohou mít na tyto
schopnosti vliv, neřiďte ani neobsluhujte stroje (viz bod 4). Pokud si nejste jistý(á), zda můžete řídit,
poraďte se se svým lékařem.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku Mektovi je 45 mg (3 tablety po 15 mg) dvakrát denně, s odstupem 12 hodin (to odpovídá denní dávce 90 mg). Současně budete užívat ještě jeden další přípravek, enkorafenib.
Pokud se objeví závažné nežádoucí účinky (např. problémy se srdcem, očima nebo s kůží), může lékař snížit dávku nebo Vaši léčbu dočasně přerušit, případně trvale ukončit.
Tablety polykejte vcelku a zapijte je vodou. Přípravek Mektovi se může užívat s jídlem nebo mezi jídly.
Pokud kdykoli po užití přípravku Mektovi zvracíte, neužívejte žádnou náhradní dávku. Užijte další dávku tak, jak bylo plánováno.
Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), sdělte to okamžitě svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Je-li to možné, ukažte jim balení přípravku a tuto příbalovou informaci.
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Mektovi, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete. Pokud si však vzpomenete déle než za 6 hodin, zapomenutou dávku již vynechte a užijte až další
dávku v obvyklé době. Poté pokračujte v užívání tablet v pravidelnou denní dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Je důležité užívat přípravek Mektovi tak dlouho, jak určí lékař. Nepřestávejte tento přípravek užívat bez pokynu lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Problémy se srdcem: Přípravek Mektovi může mít vliv na činnost srdce (tzv. snížení ejekční frakce levé komory); známky a příznaky zahrnují:
pocit závrati, únavy nebo točení hlavy
dušnost
pocit bušení srdce, rychlou nebo nepravidelnou činnosti srdce
otok nohou
Vysoký krevní tlak: Přípravek Mektovi může zvýšit krevní tlak. Neprodleně kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte silné bolesti hlavy, závrať nebo točení hlavy, nebo pokud je Váš krevní tlak měřený v domácích podmínkách mnohem vyšší než obvykle.
Krevní sraženiny: Přípravek Mektovi může způsobit vznik krevní sraženiny (žilní tromboembolická nemoc včetně plicní embolie); známky a příznaky mohou zahrnovat:
bolest na hrudi
náhlé potíže s dýcháním nebo dušnost
bolest nohou s otokem nebo bez otoku
otok rukou a nohou
studená, bledá ruka nebo noha
Problémy s očima: Přípravek Mektovi může způsobit pronikání tekutiny pod sítnici oka, které má za následek odchlípení vrstev v oku (odchlípení sítnice). Příznaky mohou být následující:
rozmazané vidění, ztráta vidění nebo jiné změny zraku (např. barevné tečky v zorném poli)
světelné kruhy (rozmazané obrysy kolem objektů)
bolest oka, otok nebo zčervenání
Problémy se svaly: Přípravek Mektovi může zapříčinit rozpad svalů (rabdomyolýzu), která může vést k poškození ledvin a k úmrtí; známky a příznaky mohou zahrnovat:
bolest svalů, záškuby, ztuhlost nebo křeč
tmavou moč
Problémy s krvácením: Užívání přípravku Mektovi může způsobit vážné problémy s krvácením. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli neobvyklé krvácení nebo příznaky krvácení, které mohou zahrnovat:
bolest hlavy, závrať nebo slabost
vykašlávání krve nebo krevních sraženin
zvracení s příměsí krve nebo přítomnost sražené krve ve zvratcích, která může vypadat jako kávová sedlina
červenou nebo černou stolici, která vypadá jako dehet
přítomnost krve v moči
bolest břicha
neobvyklé vaginální krvácení
Jiná nádorová onemocnění kůže: Užívání přípravku Mektovi s enkorafenibem může způsobit rozvoj jiného typu kožního nádoru, který se jmenuje kožní spinocelulární (dlaždicobuněčný) karcinom. Tyto kožní nádory (viz také bod 2) jsou obvykle omezené na malé místo na kůži, lze je chirurgicky odstranit a léčba přípravkem Mektovi (a enkorafenibem) může pokračovat bez přerušení.
pokles počtu červených krvinek (anemie)
problémy s nervy, které se mohou projevit jako bolest, ztráta citlivosti nebo brnění rukou a nohou
bolest hlavy
závrať
krvácení v různých částech těla
problémy se zrakem (porucha zraku)
bolest břicha
průjem
zvracení
nevolnost (pocit na zvracení)
zácpa
svědění
suchá kůže
vypadávání nebo řídnutí vlasů (alopecie)
kožní vyrážky různých typů
ztluštění vnějších vrstev kůže
bolest kloubů (artralgie)
bolest, slabost nebo křeče svalů
bolest zad
bolest končetin
horečka
otok rukou nebo nohou (periferní edém), lokalizovaný otok
únava
abnormální výsledky krevních testů jaterních funkcí
abnormální výsledky krevních testů souvisejících s hladinou kreatinfosfokinázy v krvi, které vypovídají o možném poškození srdce a svalů
některé typy kožních nádorů, jako je kožní papilom nebo bazaliom
alergická reakce, která může zahrnovat otok obličeje a potíže s dýcháním
změny vnímání chuti
zánět oka (uveitida)
zánět tlustého střeva (kolitida)
zčervenání kůže, praskliny a trhliny na kůži
zánět podkožní tukové tkáně, mezi jehož příznaky patří bolestivé podkožní uzly
vyrážka s plochými zbarvenými místy na kůži nebo pupínky připomínajícími akné (akneformní dermatitida)
zčervenání, olupující se kůže nebo puchýře na rukou a nohou (tzv. palmoplantární
erytrodysestezie neboli syndrom ruka-noha)
selhání ledvin
abnormální výsledky testů funkce ledvin (zvýšení kreatininu)
abnormální výsledky krevních testů jaterních funkcí (hladina alkalické fosfatázy v krvi)
abnormální výsledky krevních testů funkcí slinivky břišní (hladina amylázy, lipázy)
zvýšená citlivost kůže na sluneční záření
slabost a ochrnutí obličejových svalů
zánět slinivky břišní (pankreatitida) způsobující silnou bolest břicha
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je binimetinibum. Jedna potahovaná tableta obsahuje binimetinibum 15 mg.
Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza (E 460i), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), sodná sůl kroskarmelózy (E 468) a magnesium-stearát (E 470b). Viz bod 2: „Přípravek Mektovi obsahuje laktózu“.
Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol (E 1203), makrogol 3350 (E 1521), oxid titaničitý (E 171), mastek (E 533b), žlutý oxid železitý (E 172) a černý oxid železitý (E 172).
Přípravek Mektovi potahované tablety jsou žluté až tmavě žluté, bikonvexní, oválné potahované tablety bez půlicí rýhy, s vyraženým „A“ na jedné straně a „15“ na druhé straně.
Přípravek Mektovi se dodává v balení obsahujícím 84 tablet (každý ze 7 blistrů obsahuje 12 tablet) nebo 168 tablet (každý ze 14 blistrů obsahuje 12 tablet).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous 81500 Lavaur Francie
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site Progipharm, rue du Lycée 45500 GIEN
Francie