ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Vitrakvi
larotrectinib
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Příbalová informace byla napsána tak, aby oslovovala osobu, která má léčivý přípravek užívat.
Jestliže podáváte tento přípravek svému dítěti, nahraďte v celém textu zájmena „Vy“, „Vás“,
„Vám“ atd. spojením „Vaše dítě“, „Vašemu dítěti“ atd.
Co je přípravek VITRAKVI a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VITRAKVI užívat
Jak se přípravek VITRAKVI užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek VITRAKVI uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Přípravek VITRAKVI obsahuje léčivou látku larotrektinib.
Používá se u dospělých, dospívajících a dětí k léčbě solidních (pevných) nádorů v různých částech těla, které jsou způsobeny změnou genu neurotrofní receptorové tyrozinkinázy (anglická zkratka je NTRK).
Přípravek VITRAKVI se používá pouze tehdy, když
nádory jsou v pokročilém stadiu nebo se rozšířily do jiných částí těla nebo je pravděpodobné, že by operace k jejich odstranění vyvolala závažné komplikace, a
neexistují u nich uspokojivé možnosti léčby.
Než Vám bude přípravek VITRAKVI podán, lékař provede vyšetření, aby zjistil, zda u Vás došlo ke změně genu NTRK.
U pacientů, jejichž nádorové onemocnění je způsobeno změněným genem NTRK, změna genu způsobí, že tělo začne tvořit abnormální bílkovinu zvanou fúzní bílkovina TRK, jejíž přítomnost může vést k nekontrolovanému množení buněk a vzniku nádoru. Přípravek VITRAKVI blokuje činnost fúzních bílkovin TRK, a tím může rozvoj nádorového onemocnění zpomalit nebo ukončit. Může také pomoci ke zmenšení nádoru.
Máte-li jakékoli otázky k tomu, jak přípravek VITRAKVI působí a proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
jestliže jste alergický(á) na larotrektinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Přípravek VITRAKVI může v krvi zvyšovat hladinu jaterních enzymů ALT a AST. Před začátkem léčby i v jejím průběhu bude lékař provádět krevní testy, aby si ověřil hladinu ALT a AST a to, jak Vám játra fungují.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Důvodem je skutečnost, že některé léky mohou mít vliv na to, jak přípravek VITRAKVI působí, nebo přípravek VITRAKVI může ovlivňovat působení těchto léků.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru zvláště v případě, pokud užíváte některý z následujících léků:
léky používané k léčbě plísňových nebo bakteriálních infekcí zvané itrakonazol, vorikonazol, klarithromycin, telithromycin, troleandomycin,
lék používaný k léčbě Cushingova syndromu zvaný ketokonazol,
léky používané k léčbě infekce HIV zvané atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, rifabutin, efavirenz,
lék používaný k léčbě deprese zvaný nefazodon,
léky používané k léčbě epilepsie zvané fenytoin, karbamazepin, fenobarbital,
rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese zvaný třezalka tečkovaná,
lék používaný k léčbě tuberkulózy zvaný rifampicin,
lék používaný k úlevě od silné bolesti zvaný alfentanil,
léky používané k předcházení odmítnutí orgánu po jeho transplantaci zvané cyklosporin, sirolimus, takrolimus,
lék používaný k léčbě neobvyklého srdečního rytmu zvaný chinidin,
léky používané k léčbě migrén zvané dihydroergotamin, ergotamin,
lék používaný k léčbě dlouhodobé bolesti zvaný fentanyl,
lék používaný ke zvládání mimovolních pohybů nebo zvuků zvaný pimozid,
lék pomáhající přestat s kouřením zvaný bupropion,
léky používané ke snížení hladiny cukru v krvi zvané repaglinid, tolbutamid,
lék, který brání vzniku krevních sraženin, zvaný warfarin,
lék používaný ke snížení množství kyseliny produkované v žaludku zvaný omeprazol,
lék používaný ke kontrole vysokého krevního tlaku zvaný valsartan,
skupina léků používaných ke snížení hladiny cholesterolu zvané statiny,
hormonální léčivé přípravky používané jako antikoncepce, viz bod níže „antikoncepce pro muže a ženy“.
Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
V době, kdy přípravek VITRAKVI užíváte, nejezte grapefruity ani nepijte grapefruitovou šťávu. Mohlo by to totiž zvýšit množství přípravku VITRAKVI ve Vašem těle.
Těhotenství
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Nedoporučuj se užívat přípravek VITRAKVI během těhotenství, protože účinek přípravku VITRAKVI na nenarozené dítě není znám.
Kojení
Nekojte po dobu užívání tohoto přípravku a 3 dny po užití poslední dávky. To je proto, že není známo, zda přípravek VITRAKVI přechází do mateřského mléka.
Po dobu užívání tohoto přípravku je třeba se vyvarovat otěhotnění.
Jestliže byste mohla otěhotnět, je třeba, aby Vám lékař před začátkem léčby provedl těhotenský test.
Během užívání přípravku VITRAKVI a alespoň jeden měsíc po poslední dávce musíte používat účinnou metodu antikoncepce, jestliže
byste mohla otěhotnět. Pokud užíváte hormonální antikoncepci, je třeba používat ještě bariérovou metodu, jako např. kondom.
máte pohlavní styk se ženou, která by mohla otěhotnět.
Zeptejte se lékaře na to, která antikoncepční metoda je pro Vás nejvhodnější.
Přípravek VITRAKVI může vyvolat pocit závrati nebo únavy. Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole a neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Doporučená dávka přípravku VITRAKVI je 100 mg (1 tobolka o síle 100 mg nebo 4 tobolky o
síle 25 mg) dvakrát denně.
Lékař bude dávku přehodnocovat a podle potřeby ji upraví.
Správnou dávku stanoví Vašemu dítěti lékař na základě jeho výšky a tělesné hmotnosti.
Maximální doporučená dávka je 100 mg (1 tobolka o síle 100 mg nebo 4 tobolky o síle 25 mg) dvakrát denně.
Lékař bude Vašemu dítěti dávku přehodnocovat a podle potřeby ji upraví.
Přípravek VITRAKVI lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
V době, kdy přípravek VITRAKVI užíváte, nejezte grapefruity ani nepijte grapefruitovou šťávu.
Tobolky přípravku VITRAKVI polykejte celé a zapijte je sklenicí vody. Tobolky neotevírejte, nežvýkejte ani nedrťte, protože jsou velice hořké.
Ihned se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou nebo jděte do nejbližší nemocnice. S sebou vezměte balení přípravku a tuto příbalovou informaci.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, nebo v případě, že jste po užití tohoto přípravku zvracel(a). Užijte další dávku v obvyklou dobu.
Nepřerušujte léčbu tímto přípravkem, aniž byste se nejdříve poradil(a) s lékařem. Je důležité, abyste v užívání přípravku VITRAKVI pokračoval(a) tak dlouho, jak Vám lékař sdělil.
Pokud nemůžete užívat tento přípravek tak, jak Vám to lékař předepsal, ihned se obraťte na svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Jestliže se u Vás objeví některý z následujících závažných nežádoucích účinků, ihned kontaktujte svého lékaře:
- pocit závrati (velmi častý nežádoucí účinek, může postihnout více než 1 osobu z 10), brnění, pocit necitlivosti nebo pocit pálení rukou nebo chodidel, potíže normálně chodit (častý nežádoucí účinek, může postihnout až 1 osobu z 10). Mohlo by se jednat o příznaky poruchy nervového systému.
Lékař se může rozhodnout, že Vám dávku sníží, léčbu přeruší nebo ukončí.
můžete být bledý(á) a cítit tlukot srdce, což mohou být příznaky poklesu počtu červených krvinek (anemie)
příznaky podobné chřipce včetně horečky, což mohou být příznaky nízkého počtu bílých krvinek (neutropenie, leukopenie)
pocit na zvracení nebo zvracení
zácpa
bolest svalů (myalgie)
pocit únavy (vyčerpání)
zvýšené množství hladiny jaterních enzymů v krevních testech
zvýšení tělesné hmotnosti
změna vnímání chuti (dysgeuzie)
svalová slabost
zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krevních testech (velmi časté u dětí)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že tobolky vypadají jako poškozené.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je larotrectinibum.
Jedna tobolka přípravku VITRAKVI 25 mg obsahuje larotrectinibum 25 mg (jako larotrectinibi sulfas).
Jedna tobolka přípravku VITRAKVI 100 mg obsahuje larotrectinibum 100 mg (jako larotrectinibi sulfas).
Dalšími složkami jsou: Tobolka:
Želatina
Oxid titaničitý (E 171) Potiskový inkoust:
Šelak
Hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
Oxid titaničitý (E 171)
Propylenglykol (E 1520)
Dimetikon
Přípravek VITRAKVI 25 mg je dodáván jako bílé neprůhledné tvrdé želatinové tobolky
(18 mm dlouhé x 6 mm široké) s modrým potiskem BAYER ve tvaru kříže a „25 mg“ na těle tobolky.
Přípravek VITRAKVI 100 mg je dodáván jako bílé neprůhledné tvrdé želatinové tobolky
(22 mm dlouhé x 7 mm široké) s modrým potiskem BAYER ve tvaru kříže a „100 mg“ na těle tobolky.
Krabička obsahuje jednu plastovou lahvičku s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující
56 tvrdých želatinových tobolek.
Bayer AG
51368 Leverkusen Německo
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Байер България ЕООД Tел.: +359 02 4247280
Bayer s.r.o.
Tel. +420 266 101 111
Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 00
Bayer Vital GmbH
Tel: +49 (0)214-30 513 48
Bayer OÜ
Tel: +372 655 8565
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500
Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Bayer d.o.o.
Tel: +385-(0)1-6599 900
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 8 1
NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 868
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Bayer AS
Tlf: +47 23 13 05 00
Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48 22 572 35 00
Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00
SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00
Bayer d. o. o.
Tel: +386 (0)1 58 14 400
Bayer spol. s r.o.
Tel. +421 2 59 21 31 11
Bayer Oy
Puh/Tel: +358- 20 785 21
Bayer AB
Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Bayer plc
Tel: +44-(0)118 206 3000
Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmínečné schválení. Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat.
Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.