Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Targretin
bexarotene

CENY

75MG CPS MOL 100

Velkoobchod: 21 988,44 Kč
Maloobchodní: 25 614,84 Kč
Uhrazen: 619,59 Kč

Příbalová informace: informace pro uživatele


Targretin 75 mg měkké tobolky bexarotenum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Před zahájením léčby bude patrně nutné provést stanovení hladiny krevních tuků a toto stanovení opakovat během léčby v týdenních intervalech, později jednou za měsíc po dobu užívání tohoto přípravku.


Před zahájením léčby bude pomocí krevních testů zhodnocena funkce vašich jater a štítné žlázy a zkontrolován počet červených a bílých krvinek; tyto hodnoty se budou v průběhu léčby sledovat.


Pokud budete pociťovat v průběhu léčby zrakové obtíže, bude pravděpodobně potřebné pravidelné oční vyšetření.


Co nejvíce omezte pobyt na slunci a nechoďte do solária.

V průběhu léčby neužívejte více než 15 000 mezinárodních jednotek (IU) vitaminu A denně. Problémy postihující duševní zdraví

Některých změn ve Vaší náladě a chování si nemusíte všimnout, a proto je velmi důležité, abyste své přátele a rodinu informovali, že tento léčivý přípravek může ovlivnit Vaši náladu a chování. Umožní jim to povšimnout si případných změn a pomoci Vám rozpoznat případné problémy, o kterých je nutné si promluvit s lékařem.


Děti a dospívající

Targretin tobolky nesmějí užívat děti ani dospívající.


Další léčivé přípravky a přípravek Targretin

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo

které možná budete užívat; zejména se to týká léků, které obsahují


Je to velmi důležité, protože současné užívání více než jednoho léku může někdy posílit nebo oslabit účinek těchto léků.


Přípravek Targretin s jídlem a pitím

Targretin se má užívat při jídle (viz bod 3). Pokud pravidelně konzumujete grapefruity nebo grapefruitový džus, poraďte se s lékařem, protože tyto potraviny mohou ovlivnit reakci Vašeho

těla na léčbu Targretinem.


Těhotenství a kojení

Targretin může ohrozit vývoj plodu. NEUŽÍVEJTE Targretin pokud jste těhotná nebo kojíte.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jestliže jste schopna otěhotnět, musíte nejpozději jeden týden před zahájením léčby absolvovat těhotenský test, který potvrdí, že nejste těhotná. Musíte používat účinnou antikoncepci (prostředek zabraňující početí), a to nepřetržitě jeden měsíc před zahájením léčby, po dobu léčby a nejméně jeden měsíc po jejím ukončení. Doporučuje se používat dva spolehlivé antikoncepční prostředky současně. Pokud užíváte hormonální antikoncepci (například antikoncepční pilulky), máte se poradit se svým lékařem.


Jste-li muž a Vaše partnerka je těhotná nebo by mohla otěhotnět, musíte při pohlavním styku používat kondom po celou dobu užívání bexarotenu a nejméně jeden měsíc po užití poslední dávky.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vliv přípravku Targretin na schopnost řídit motorová nebo obsluhovat stroje není znám. Pociťujete-li během léčby závratě nebo máte-li zrakové potíže, neřiďte a neobsluhujte stroje.


Přípravek Targretin obsahuje sorbitol a butylhydroxyanisol

Targretin obsahuje malé množství sorbitolu (typ cukru). Pokud trpíte nesnášenlivostí některých

cukrů, poraďte se s lékařem předtím, než užijete tento léčivý přípravek.

Butylhydroxyanisol je látka dráždící slizniční tkáně; proto se tobolky musí polknout neporušené a nesmí se rozkousat.


  1. Jak se přípravek Targretin užívá


    Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Lékař vám předepíše vhodnou dávku.

    Doporučená dávka přípravku je 4 až 10 tobolek, které se užívají jednou denně. Užívejte

    předepsaný počet tobolek každý den ve stejnou dobu s jídlem. Tobolky je možno užít bezprostředně před jídlem, během něj nebo po něm, podle toho, co Vám vyhovuje lépe. Tobolky je nutno polknout celé a nerozkousané.


    Jak dlouho se Targretin užívá

    Ačkoli někteří pacienti pocítí zlepšení již v průběhu několika prvních týdnů, většina pacientů

    potřebuje ke zlepšení stavu několik měsíců nebo i delší dobu.


    Jestliže jste užil(a) více přípravku Targretin, než jste měl(a)

    Jestliže jste užil(a) více přípravu Targretin, než je předepsaná dávka, musíte kontaktovat svého

    lékaře.


    Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Targretin

    Jestliže jste zapomněl(a) užít jednu dávku, vezměte si příští dávku s následujícím jídlem v tentýž den a následující den si vezměte svou běžnou dávku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující

    dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.


    Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Targretin

    Váš lékař rozhodne, jak dlouho máte užívat přípravek Targretin a kdy má být léčba ukončena.

    Přípravek nepřestávejte užívat, pokud o tom nerozhodl Váš lékař.


    Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  2. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Pokud při užívání Targretinu pociťujete jakékoli zhoršení svého stavu, okamžitě informujte svého lékaře. Někdy je nezbytné upravit dávky nebo přerušit léčbu. Váš lékař vám poradí, jak postupovat.


    U pacientů s CTCL, léčených doporučenou denní dávkou, byly zaznamenány následující nežádoucí účinky:


    Velmi časté (které se mohou objevit u více než 1 z 10 léčených pacientů): snížený počet bílých krvinek;

    snížená hladina hormonů štítné žlázy;

    zvýšená hladina krevních tuků (triacylglycerolů a cholesterolu); kožní reakce (svědění, zčervenání, podráždění, olupování); bolest hlavy, únava, bolest.


    Časté (které se mohou objevit až u 1 z 10 léčených pacientů):

    snížený počet červených krvinek, zduření lymfatických uzlin, zhoršení lymfomu;

    poruchy štítné žlázy;

    zvýšené hodnoty jaterních enzymů, zhoršená funkce ledvin, nízký obsah bílkovin v krvi, přírůstek na váze;

    nespavost, závratě, snížená kožní citlivost;

    suché oči, hluchota, neobvyklé pocity v očích včetně podráždění a tíhy; otoky nohou a paží;

    pocit na zvracení, průjem, sucho v ústech, suché rty, ztráta chuti k jídlu, zácpa, plynatost, abnormální hodnoty jaterních testů, zvracení;

    suchá pokožka, kožní poruchy, vypadávání vlasů, kožní ulcerace, akné, ztluštění kůže, uzlíky v kůži, zvýšené pocení;

    bolesti kloubů, kostí, svalů;

    zimnice, bolesti břicha, alergické reakce, infekce.


    Méně časté (které se mohou objevit až u 1 ze 100 léčených pacientů):

    krevní poruchy, eosinofilie, leukocytóza, lymfocytóza, purpura, zvýšený nebo snížený počet krevních destiček;

    zvýšená funkce štítné žlázy;

    zvýšená hladina bilirubinu v krvi, zhoršení funkce ledvin, dna, snížená hladina cholesterolu HDL;

    podrážděnost, obtíže s rovnováhou, deprese, zvýšená citlivost kůže na dotyk, abnormální

    nervové čití, závratě;

    abnormální vidění, rozostřené vidění, zánět očních víček, šedý zákal, zánět bělma, poškození oční rohovky, poruchy sluchu, defekt zorného pole;

    otoky, krvácení, vysoký krevní tlak, rychlý puls, viditelné zvětšení žil, rozšíření krevních cév; poruchy zažívání, selhání jater, zánět slinivky břišní;

    změny vlasů, herpes simplex, poruchy nehtů, pustulární vyrážka, mokvání, změna barvy kůže; svalová ochablost;

    bílkoviny v moči, abnormální funkce ledvin;

    bolesti v zádech, kožní infekce, horečka, parazitární infekce, abnormální výsledky laboratorních testů, změny na sliznicích, nádory.


    Mezi vzácné nežádoucí účinky se smrtelnými následky patří akutní zánět slinivky, krvácení do mozku a jaterní selhání.

    Hlášení nežádoucích účinků

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

    image

    lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  3. Jak přípravek Targretin uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Neuchovávejte při teplotě nad 30 C. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  4. Obsah balení a další informace Co přípravek Targretin obsahuje

Léčivou látkou je bexarotenum, jedna tobolka Targretinu obsahuje bexarotenum 75 mg. Pomocnými látkami jsou makrogol, polysorbát, povidon a butylhydroxyanisol.


Plášť tobolky sestává ze želatiny, dehydratovaného sorbitolu a glycerolu (1:1) (glycerol 85%, sorbitol, roztok dehydratovaného sorbitolu 85%, mannitol a voda), oxidu titaničitého (E171) a černého inkoustu (SDA 35 alkohol (ethanol&ethyl-acetát), propylenglykol (E1520), černý oxid železitý (E172), poly(vinyl-acetát)-ftalát, čištěná voda, isopropylalkohol, makrogol 400, roztok amoniaku 28%).


Jak přípravek Targretin vypadá a co obsahuje toto balení


Targretin se dodává ve formě měkkých tobolek k vnitřnímu užití (perorální podání) v bílé lahvičce z umělé hmoty, obsahující 100 tobolek.


Držitel rozhodnutí o registraci

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main Německo


e-mail: medinfo_de@eisai.net


Výrobce


Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Německo


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Ewopharma AG atstovybė Tel: +370 5 2430444


България

Ewopharma AG

Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)


Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka Tel: + 420 242 485 839

Magyarország Ewopharma Hungary Ltd. Tel: +36 1 200 46 50


Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Cherubino LTD

Tel: +356 21343270


Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340


Eesti

Ewopharma AG Eesti filiaal Tel: +372 6015540

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)


Ελλάδα

Arriani Pharmaceutical S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0


España

Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Ewopharma AG Sp. z o.o. Tel: +48 (22) 620 11 71


France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda Tel: + 351 214 875 540


Hrvatska

Ewopharma d.o.o

Tel: +385 (0) 1 6646 563

România

Ewopharma AG

Tel: +40 21 260 13 44


Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germany) Ísland Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenija Ewopharma d.o.o. Tel: +386 590 848 40


Slovenská republika

Eisai GesmbH organizačni složka Tel.: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)


Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000

(Ελλάδα)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600


Latvija

Ewopharma AG Pārstāvniecība Tel: +371 67450497

United Kingdom (Northern Ireland)

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germany)


Tato příbalová informace byla naposledy revidována