Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Avandia
rosiglitazone

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE


AVANDIA 2 mg, potahované tablety AVANDIA 4 mg, potahované tablety AVANDIA 8 mg, potahované tablety rosiglitazonum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.


V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Avandia a k čemu se používá

  1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Avandia užívat

  2. Jak se přípravek Avandia užívá

  3. Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Avandia uchovávat

6. Další informace


  1. CO JE PŘÍPRAVEK AVANDIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ


    Léčivý přípravek již není registrován

    Přípravek Avandia se užívá k léčbě diabetes mellitus 2. typu. U pacientů, kteří trpí onemocněním diabetes mellitus 2. typu, nedochází k dostatečné tvorbě inzulinu (hormon, který reguluje hladinu cukru v krvi) nebo je jejich odpověď na tělem vytvářený inzulin nedostatečná. Přípravek Avandia snižuje hladinu krevního cukru směrem k normálním hodnotám tím, že pomáhá lépe využít inzulin vytvářený Vaším tělem.


    Přípravek Avandia může být užíván samotný nebo v kombinaci s dalšími léčivy užívanými k léčbě diabetu (jako jsou metformin nebo sulfonylurea).


  2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AVANDIA UŽÍVAT


    Při léčbě diabetu je důležité, abyste zároveň s užíváním přípravku Avandia dodržoval/a dietu a zásady životního stylu, jak Vám doporučil lékař.


    Neužívejte přípravek Avandia:

    • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na rosiglitazon nebo jakoukoliv složku přípravku Avandia (viz bod 6)

    • jestliže jste měl/a srdeční infarkt nebo těžkou anginu pectoris, pro které jste byl/a léčen/a v nemocnici

    • jestliže máte nebo jste měl/a v minulosti srdeční selhání

    • jestliže máte jaterní onemocnění

    • jestliže máte diabetickou ketoacidózu (komplikace diabetu způsobující rychlé snížení tělesné hmotnosti, pocit na zvracení nebo zvracení)


      -+ Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři. V takovém případě přípravek Avandia neužívejte.


      Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Avandia je zapotřebí

      Nedoporučuje se podávat přípravek Avandia pacientům mladším než 18 let, vzhledem k tomu, že nejsou známy údaje o bezpečnosti a účinnosti u této skupiny pacientů.


      Pokud u Vás byla diagnostikována angina pectoris (projevující se bolestí na hrudi) nebo onemocnění periferních tepen (snížené prokrvení dolních končetin):


      -+ Oznamte to svému lékaři, protože v těchto případech pro Vás nemusí být přípravek Avandia vhodný.


      Stavy vyžadující zvýšenou opatrnost

      Avandia a další léčiva užívaná k léčbě diabetu mohou zhoršit některá již existující onemocnění nebo mohou způsobit závažné nežádoucí účinky. Je třeba, abyste při užívání přípravku Avandia věnoval/a

      zvýšenou pozornost některým příznakům. Sníží se tak riziko možných problémů. Viz „Stavy

      vyžadující zvýšenou opatrnost“ v bodě 4 .


      Může dojít k obnově ovulace

      U žen, které jsou neplodné v důsledku onemocnění vaječníků (jako je např. syndrom polycystických vaječníků ), může dojít při zahájení léčby přípravkem Avandia k obnovení ovulace.

      V tomto případě používejte vhodnou antikoncepci, abyste zabránila neplánovanému otěhotnění (viz

      Těhotenství a kojení“ níže v bodě 2).


      Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

      Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a

      v nedávné době nebo které začnete užívat v průběhu léčby, a to i o rostlinných přípravcích nebo lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.


      Léčivý přípravek již není registrován

      Zvláště některé léčivé přípravky mohou ovlivnit hladinu cukru v krvi:

      • gemfibrozil (užívaný ke snížení hladin cholesterolu)

      • rifampicin (užívaný k léčbě tuberkulózy a dalších infekcí)


        -+ Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, oznamte to svému lékaři. Hladiny krevního cukru budou pečlivě kontrolovány a možná bude nutné dávku přípravku Avandia snížit.


        Těhotenství a kojení

        • Užívání přípravku Avandia se v době těhotenství nedoporučuje.

          Pokud jste těhotná nebo pokud byste mohla být těhotná, oznamte to svému lékaři.

        • V průběhu léčby přípravkem Avandia, nekojte. Látky obsažené v přípravku mohou procházet do mateřského mléka a mohly by poškodit Vaše dítě.


      Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

      Tento přípravek by neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.


      Přípravek Avandia obsahuje laktózu

      Tablety přípravku Avandia obsahují malé množství laktózy. Pacienti, kteří špatně snášejí laktózu, pacienti trpící vzácnými vrozenými chorobami jako jsou nesnášenlivost galaktózy, deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce, by neměli tento přípravek užívat.


  3. JAK SE PŘÍPRAVEK AVANDIA UŽÍVÁ


    Vždy užívejte přípravek Avandia tablety přesně podle pokynů svého lékaře. Neužívejte vyšší než doporučenou dávku. Pokud si ohledně užívání přípravku nejste něčím jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

    Jak velká dávka se užívá

    Obvyklá počáteční dávka je 4 mg denně. Tato dávka může být užívána jako jedna 4 mg tableta jedenkrát denně nebo jako jedna 2 mg tableta dvakrát denně.


    Přibližně po 8 týdnech může Váš lékař Vaši dávku zvýšit. Maximální dávka je 8 mg přípravku Avandia denně.


    Jak se tablety užívají

    Tablety spolkněte a zapijte vodou. Přípravek Avandia můžete užívat s jídlem nebo nalačno.


    Tablety užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu a dodržujte dietu doporučenou Vaším lékařem.


    Jestliže jste užil/a více tablet přípravku Avandia, než jste měl/a

    Jestliže jste nedopatřením užil/a příliš mnoho tablet, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Avandia

    Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Užijte další dávku v obvyklém

    čase.


    Nepřestávejte užívat přípravek Avandia

    Užívejte přípravek Avandia tak dlouho, jak doporučil Váš lékař. Pokud byste přestal/a užívat přípravek Avandia, hladiny krevního cukru by již nebyly pod kontrolou a mohly by se u Vás objevit obtíže.

    Jestliže chcete přestat s užíváním přípravku, oznamte to svému lékaři.


    Léčivý přípravek již není registrován

  4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY


    Podobně jako všechny léky, může mít i Avandia nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Okolnosti, na které je třeba brát zřetel


    Alergické reakce: U pacientů užívajících přípravek Avandia se vyskytují velmi vzácně. Příznaky zahrnují:

    • svědivou vyrážku (kopřivku)

    • otoky objevující se někdy na obličeji nebo v oblasti ústní dutiny (angioedém), způsobující potíže s dýcháním

    • krátkodobou ztrátu vědomí


-+ Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, vyhledejte neprodleně lékaře. Přestaňte užívat přípravek Avandia.


Zadržování vody v těle a srdeční selhávání: Avandia může způsobit zadržování vody v těle (retence tekutin), což vede k tvorbě otoků a zvýšení tělesné hmotnosti. Zvýšené zadržování vody v těle může zhoršit některé již existující srdeční problémy nebo může způsobit srdeční selhávání. Tyto obtíže jsou pravděpodobnější, pokud užíváte další léčivé přípravky k léčbě diabetu (jako např. inzulin), pokud máte onemocnění ledvin nebo pokud je Vám více než 65 let. Pravidelně kontrolujte svou tělesnou hmotnost; pokud rychle přibýváte na váze, oznamte to svému lékaři. Příznaky srdečního selhávání zahrnují:


Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky

-+ Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo Vás příliš obtěžuje nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.


5 JAK PŘÍPRAVEK AVANDIA UCHOVÁVAT


Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.


Přípravek Avandia neužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Pokud Vám zbyly nějaké tablety, které již nepotřebujete, nevyhazujte je do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. DALŠÍ INFORMACE


Co přípravek Avandia obsahuje

Léčivou látkou je rosiglitazon. Tablety přípravku Avandia jsou dostupné v různých silách. Jedna tableta obsahuje 2 mg, 4 mg, nebo 8 mg rosiglitazonu.


Léčivý přípravek již není registrován

Pomocnými látkami jsou: sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), hypromelosa, hypromelosa 6cP, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy a magnesium-stearát,oxid titaničitý (E171), makrogol 3000, glycerol-triacetát a červený oxid železitý (E172). Tablety o síle 4 mg obsahují také mastek a žlutý oxid železitý (E172)


Jak přípravek Avandia vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Avandia 2 mg jsou růžové tablety, označené

z jedné strany “GSK” a “2” ze strany druhé. Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 56, 112, 168 nebo 180 potahovaných tablet nebo obsahujících 56 potahovaných tablet v perforovaném blistru jednodávkovém.

Přípravek Avandia 4 mg jsou oranžové tablety, označené

z jedné strany “GSK” a “4” ze strany druhé. Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 7, 28, 56, 84, 90 nebo 112 potahovaných tablet nebo 56 potahovaných tablet v perforovaném blistru jednodávkovém.

Přípravek Avandia 8 mg jsou červeno-hnědé tablety, označené z jedné strany “GSK” a “8” ze strany druhé. Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 7, 28, 84, 90 nebo 112 potahovaných tablet.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení a síly tablet přípravku.


Držitel rozhodnutí o registraci: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Velká Británie.


Výrobce: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Francie. nebo

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španělsko.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.


België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11


България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300


Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131


Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

Idk-info@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com


Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no


Léčivý přípravek již není registrován

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com


Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000


España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com


France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com


Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími: + 354 530 3700

Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 4 8 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com


Italia

GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com


Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com


Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com


Lietuva

Léčivý přípravek již není registrován

GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com


Tato příbalová informace byla naposledy schválena


Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) https://www.emea.europa.eu