ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Avandia
rosiglitazone
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Avandia a k čemu se používá
Léčivý přípravek již není registrován
Přípravek Avandia může být užíván samotný nebo v kombinaci s dalšími léčivy užívanými k léčbě diabetu (jako jsou metformin nebo sulfonylurea).
Při léčbě diabetu je důležité, abyste zároveň s užíváním přípravku Avandia dodržoval/a dietu a zásady životního stylu, jak Vám doporučil lékař.
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na rosiglitazon nebo jakoukoliv složku přípravku Avandia (viz bod 6)
-+ Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři. V takovém případě přípravek Avandia neužívejte.
-+ Oznamte to svému lékaři, protože v těchto případech pro Vás nemusí být přípravek Avandia vhodný.
Avandia a další léčiva užívaná k léčbě diabetu mohou zhoršit některá již existující onemocnění nebo mohou způsobit závažné nežádoucí účinky. Je třeba, abyste při užívání přípravku Avandia věnoval/a
zvýšenou pozornost některým příznakům. Sníží se tak riziko možných problémů. Viz „Stavy
vyžadující zvýšenou opatrnost“ v bodě 4 .
U žen, které jsou neplodné v důsledku onemocnění vaječníků (jako je např. syndrom polycystických vaječníků ), může dojít při zahájení léčby přípravkem Avandia k obnovení ovulace.
V tomto případě používejte vhodnou antikoncepci, abyste zabránila neplánovanému otěhotnění (viz
Těhotenství a kojení“ níže v bodě 2).
Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a
v nedávné době nebo které začnete užívat v průběhu léčby, a to i o rostlinných přípravcích nebo lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Léčivý přípravek již není registrován
Zvláště některé léčivé přípravky mohou ovlivnit hladinu cukru v krvi:
gemfibrozil (užívaný ke snížení hladin cholesterolu)
rifampicin (užívaný k léčbě tuberkulózy a dalších infekcí)
-+ Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, oznamte to svému lékaři. Hladiny krevního cukru budou pečlivě kontrolovány a možná bude nutné dávku přípravku Avandia snížit.
Pokud jste těhotná nebo pokud byste mohla být těhotná, oznamte to svému lékaři.
V průběhu léčby přípravkem Avandia, nekojte. Látky obsažené v přípravku mohou procházet do mateřského mléka a mohly by poškodit Vaše dítě.
Tento přípravek by neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Tablety přípravku Avandia obsahují malé množství laktózy. Pacienti, kteří špatně snášejí laktózu, pacienti trpící vzácnými vrozenými chorobami jako jsou nesnášenlivost galaktózy, deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce, by neměli tento přípravek užívat.
Vždy užívejte přípravek Avandia tablety přesně podle pokynů svého lékaře. Neužívejte vyšší než doporučenou dávku. Pokud si ohledně užívání přípravku nejste něčím jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přibližně po 8 týdnech může Váš lékař Vaši dávku zvýšit. Maximální dávka je 8 mg přípravku Avandia denně.
Tablety užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu a dodržujte dietu doporučenou Vaším lékařem.
Jestliže jste nedopatřením užil/a příliš mnoho tablet, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Užijte další dávku v obvyklém
čase.
Užívejte přípravek Avandia tak dlouho, jak doporučil Váš lékař. Pokud byste přestal/a užívat přípravek Avandia, hladiny krevního cukru by již nebyly pod kontrolou a mohly by se u Vás objevit obtíže.
Jestliže chcete přestat s užíváním přípravku, oznamte to svému lékaři.
Léčivý přípravek již není registrován
Podobně jako všechny léky, může mít i Avandia nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
svědivou vyrážku (kopřivku)
otoky objevující se někdy na obličeji nebo v oblasti ústní dutiny (angioedém), způsobující potíže s dýcháním
krátkodobou ztrátu vědomí
-+ Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, vyhledejte neprodleně lékaře. Přestaňte užívat přípravek Avandia.
Zadržování vody v těle a srdeční selhávání: Avandia může způsobit zadržování vody v těle (retence tekutin), což vede k tvorbě otoků a zvýšení tělesné hmotnosti. Zvýšené zadržování vody v těle může zhoršit některé již existující srdeční problémy nebo může způsobit srdeční selhávání. Tyto obtíže jsou pravděpodobnější, pokud užíváte další léčivé přípravky k léčbě diabetu (jako např. inzulin), pokud máte onemocnění ledvin nebo pokud je Vám více než 65 let. Pravidelně kontrolujte svou tělesnou hmotnost; pokud rychle přibýváte na váze, oznamte to svému lékaři. Příznaky srdečního selhávání zahrnují:
dušnost, noční dušnost vedoucí k probouzení ze spánku
pocit únavy objevující se i po lehké fyzické aktivitě jakou je např. chůze
rychlé přibývání na váze
otoky kotníků a nohou.
-+ Pokud se u Vás objeví některé z těchto příznaků (a to buď poprvé, nebo se existující příznaky zhoršují), oznamte to co nejdříve svému lékaři.
třes, pocení, mdloby
nervozita, bušení srdce
pocit hladu.
Závažnost příznaků se může zhoršovat a může vést ke zmatenosti a ztrátě vědomí.
-+ Pokud se u Vás objeví některé z těchto příznaků, oznamte to co nejdříve svému lékaři. Dávka léčiva možná bude muset být snížena.
nevolnost a zvracení
bolesti žaludku (břicha)
nechutenství
tmavá moč
-+ Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, oznamte to co nejdříve svému lékaři.
Poruchy očí: U pacientů s diabetem se mohou objevit otoky sítnice umístěné v zadní části oka způsobující rozmazané vidění (makulární edém). U pacientů užívajících přípravek Avandia nebo podobné léky se může vzácně objevit nový makulární edém nebo může dojít ke zhoršení již existujícího makulárního edému .
-+ Máte-li jakékoli obavy týkající se Vašeho zraku, poraďte se s lékařem.
Léčivý přípravek již není registrován
zlomeniny nohou, rukou a paží.
Mohou se objevit až u 1 pacienta z 10:
bolest na hrudi (angina pectoris)
zlomeniny kostí
snížení počtu červených krvinek (anémie)
mírné zvýšení hladin celkového cholesterolu, zvýšení hladiny tuků v krvi
zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu
zácpa
otoky (edémy) v důsledku zadržování tekutin v těle
Mohou se objevit až u 1 pacienta z 1000:
nahromadění tekutiny v plicích (plicní otok), způsobující dušnost
srdeční selhávání
otoky sítnice v zadní části oka (makulární edém)
poruchy funkce jater (zvýšení jaterních enzymů)
Mohou se objevit až u 1 pacienta z 10 000:
alergické reakce
rychlé a výrazné zvýšení tělesné hmotnosti v důsledku zadržování tekutin
-+ Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo Vás příliš obtěžuje nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Avandia neužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Pokud Vám zbyly nějaké tablety, které již nepotřebujete, nevyhazujte je do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je rosiglitazon. Tablety přípravku Avandia jsou dostupné v různých silách. Jedna tableta obsahuje 2 mg, 4 mg, nebo 8 mg rosiglitazonu.
Léčivý přípravek již není registrován
Pomocnými látkami jsou: sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), hypromelosa, hypromelosa 6cP, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy a magnesium-stearát,oxid titaničitý (E171), makrogol 3000, glycerol-triacetát a červený oxid železitý (E172). Tablety o síle 4 mg obsahují také mastek a žlutý oxid železitý (E172)
Přípravek Avandia 2 mg jsou růžové tablety, označené
z jedné strany “GSK” a “2” ze strany druhé. Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 56, 112, 168 nebo 180 potahovaných tablet nebo obsahujících 56 potahovaných tablet v perforovaném blistru jednodávkovém.
Přípravek Avandia 4 mg jsou oranžové tablety, označené
z jedné strany “GSK” a “4” ze strany druhé. Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 7, 28, 56, 84, 90 nebo 112 potahovaných tablet nebo 56 potahovaných tablet v perforovaném blistru jednodávkovém.
Přípravek Avandia 8 mg jsou červeno-hnědé tablety, označené z jedné strany “GSK” a “8” ze strany druhé. Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 7, 28, 84, 90 nebo 112 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení a síly tablet přípravku.
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španělsko.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
Léčivý přípravek již není registrován
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111
GlaxoSmithKline Cyprus Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
Léčivý přípravek již není registrován
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00