ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Sitagliptin/Metformin STADA
metformin and sitagliptin
sitagliptinum/metformini hydrochloridum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Sitagliptin/Metformin STADA a k čemu se používá.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sitagliptin/Metformin STADA užívat.
Jak se přípravek Sitagliptin/Metformin STADA užívá.
Možné nežádoucí účinky.
Jak přípravek Sitagliptin/Metformin STADA uchovávat.
Obsah balení a další informace.
Přípravek Sitagliptin/Metformin STADA obsahuje dvě různá léčiva nazývaná sitagliptin a metformin.
sitagliptin patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy- 4).
metformin patří do skupiny léčiv nazývaných biguanidy.
Tato léčiva působí společně a snižují hladinu cukru v krvi u dospělých pacientů s cukrovkou nazývanou „diabetes mellitus 2. typu“. Tento přípravek pomáhá zvýšit hladinu inzulinu produkovaného po jídle a snižuje množství cukru vytvářeného v těle.
Spolu s dietou a cvičením napomáhá tento lék snižovat množství cukru v krvi. Tento přípravek lze užívat samotný nebo spolu s některými dalšími léky proti cukrovce (inzulin, deriváty sulfonylmočoviny nebo glitazony).
Co je cukrovka 2. typu?
Cukrovka 2. typu je stav, při kterém tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu a inzulin vytvářený tělem nefunguje tak dobře, jak by měl. Vaše tělo může také vytvářet příliš mnoho cukru. Pokud
k tomu dojde, cukr (glukóza) se hromadí v krvi. To může vést k závažným zdravotním problémům, jako je srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, slepota a amputace.
jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin.
jestliže máte nekontrolovaný diabetes například s těžkou hyperglykemií (vysoká hladina glukózy v krvi), s pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je onemocnění, při kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi a které může vést k diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé
a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.
jestliže máte těžkou infekci nebo pokud jste dehydratován(a).
jestliže budete podstupovat rentgenové vyšetření, při kterém Vám bude podána injekčně kontrastní látka. Bude potřeba, abyste přípravek Sitagliptin/Metformin STADA vysadil(a) v době rentgenového vyšetření a po dobu 2 nebo více následujících dní podle pokynů Vašeho lékaře v závislosti na funkci ledvin.
jestliže jste v nedávné době měl(a) infarkt myokardu nebo pokud máte závažné potíže s krevním oběhem, jako je „šok“ nebo potíže s dýcháním.
jestliže máte potíže s játry.
jestliže nadměrně konzumujete alkohol (buď každý den nebo občas).
jestliže kojíte.
Pokud se Vás kterýkoli z výše uvedených stavů týká, přípravek Sitagliptin/Metformin STADA neužívejte a poraďte se se svým lékařem o dalších možnostech, jak zvládat Vaši cukrovku. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete přípravek Sitagliptin/Metformin STADA užívat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
U pacientů léčených kombinací sitagliptin/metformin byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní
(pankreatitidy) (viz bod 4).
Pokud zaznamenáte puchýře na kůži, může se jednat o známku stavu nazývaného bulózní pemfigoid.
Lékař Vás může požádat, abyste přípravek Sitagliptin/Metformin STADA přestal(a) užívat.
Riziko laktátové acidózy
Sitagliptin/metformin může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním těžkém onemocnění srdce).
Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.
silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu, nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.
Mezi příznaky laktátové acidózy patří:
zvracení
bolest žaludku (bolest břicha)
svalové křeče
celkový pocit nevolnosti s těžkou únavou
problémy s dýcháním
snížení tělesné teploty a srdečního tepu
Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.
Před použitím přípravku Sitagliptin/Metformin STADA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní (jako je zánět slinivky břišní
(pankreatitida)).
jestliže máte nebo jste měl(a) žlučníkové kameny, závislost na alkoholu nebo velmi vysoké hladiny triacylglycerolů (forma tuku) v krvi. Tyto zdravotní stavy mohou zvýšit riziko pankreatitidy (viz bod 4).
jestliže máte cukrovku 1. typu. Ta se někdy nazývá diabetes mellitus závislý na inzulinu.
jestliže máte nebo jste měl(a) alergickou reakci na sitagliptin, metformin nebo přípravek
Sitagliptin/Metformin STADA (viz bod 4).
jestliže užíváte spolu s přípravkem Sitagliptin/Metformin STADA deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulin, což jsou jiné léky na cukrovku, protože se u Vás může vyskytnout nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie). Lékař Vám může dávku derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu snížit.
Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Sitagliptin/Metformin STADA v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Sitagliptin/Metformin STADA ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás některá z výše uvedených záležitostí týká, poraďte se předtím, než začnete přípravek Sitagliptin/Metformin STADA užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.
Během léčby přípravkem Sitagliptin/Metformin STADA bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
Děti a dospívající mladší 18 let tento léčivý přípravek nemají užívat. Přípravek není účinný u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let. Není známo, zda je tento léčivý přípravek u dětí mladších 10 let bezpečný a účinný.
Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Sitagliptin/Metformin STADA ukončit před nebo v době podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Sitagliptin/Metformin STADA ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Sitagliptin/Metformin STADA. Je zvláště důležité uvést následující:
léky používané k léčbě onemocnění, při kterých dochází k zánětu, jako je astma a artritida, podávané ústy nebo inhalačně, nebo injekčně (kortikosteroidy)
léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika)
léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory
COX-2, jako je ibuprofen a celekoxib)
určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptorů pro
angiotensin II)
některé léky k léčbě bronchiálního astmatu (β-sympatomimetika)
jodované kontrastní látky nebo léky s obsahem alkoholu
lék používaný k léčbě žaludečních obtíží (např. cimetidin)
lék používaný k léčbě anginy pectoris (projevující se bolestí na hrudi) (ranolazin)
lék používaný k léčbě infekce HIV (dolutegravir)
lék používaný k léčbě určitého typu rakoviny štítné žlázy (medulární karcinom štítné žlázy)
(vandetanib)
lék používaný k léčbě nepravidelného srdečního tepu a dalších srdečních problémů (digoxin).
Může být nezbytné, aby byla kontrolována Vaše hladina digoxinu v krvi, zatímco užíváte přípravek Sitagliptin/Metformin STADA.
Během užívání přípravku Sitagliptin/Metformin STADA se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek. Během těhotenství nebo pokud kojíte, byste tento přípravek neměla užívat. Viz bod 2: Neužívejte přípravek Sitagliptin/Metformin STADA.
Tento přípravek nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. V souvislosti s užíváním sitagliptinu však byla hlášena závrať a ospalost, což může mít vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Užívání tohoto přípravku v kombinaci s léky nazývanými deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem může způsobit hypoglykemii, která může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje nebo pracovat
bez bezpečné opory.
Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg potahované tablety | ||
Tento léčivý přípravek obsahuje 27,6 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné tabletě. To | ||
odpovídá 1,38 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. | ||
Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg potahované tablety | ||
Tento léčivý přípravek obsahuje 32,5 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné tabletě. To | ||
odpovídá 1,63 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. | ||
Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg potahované tablety | |
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento | |
léčivý přípravek užívat. | |
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování
Doporučené dávkování je jedna tableta dvakrát denně.
Váš lékař Vám může dávku zvýšit, aby byla Vaše hladina cukru v krvi dostatečně upravena.
Způsob podání
Užívejte ústy společně s jídlem, aby se omezilo riziko podráždění žaludku.
Problémy s ledvinami
Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.
Další léky a doporučení
Během léčby tímto přípravkem musíte dál dodržovat dietu doporučenou Vaším lékařem a dbát na to, aby příjem sacharidů byl během dne rovnoměrně rozložen.
Není pravděpodobné, že by tento přípravek samotný navodil abnormálně nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykemii). Pokud se tento přípravek užívá spolu s deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem, může se nízká hladina cukru v krvi objevit a Váš lékař Vám může dávku derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu snížit.
Jestliže jste užil(a) větší než předepsanou dávku tohoto přípravku, ihned se obraťte na svého lékaře. Pokud máte příznaky laktátové acidózy, jako je pocit chladu a nepohody, silný pocit nevolnosti nebo zvracení, bolest žaludku, nevysvětlitelný úbytek na váze, svalové křeče nebo zrychlený dech (viz bod
„Upozornění a opatření“), jeďte do nemocnice.
Jestliže vynecháte dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud si nevzpomenete do doby, kdy máte užít další dávku, zapomenutou dávku vynechte a pokračujte podle pravidelného rozpisu.
Nezdvojnásobujte dávku tohoto přípravku.
Tento přípravek užívejte tak dlouho, jak určí Váš lékař, aby byla Vaše hladina cukru v krvi stále na žádoucích hodnotách. Bez předchozí porady s lékařem byste neměl(a) tento přípravek přestat užívat. Pokud přípravek Sitagliptin/Metformin STADA přestanete užívat, Vaše hladina cukru v krvi se může opět zvýšit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
nebo nejbližší nemocnici , jestliže zaznamenáte následující velmi závažný nežádoucí účinek: Velmi vzácný (může postihovat až 1 z 10 000 osob)
laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření“). Laktátová acidóza může vést ke kómatu.
Četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit)
silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může vystřelovat do zad,
s nevolností a zvracením nebo bez, protože se může jednat o známky zánětu slinivky břišní
(pankreatitidy)
závažná alergická reakce zahrnující vyrážku, kopřivku, puchýře na kůži/olupování kůže a otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, který může způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním. Váš lékař Vám může předepsat lék k léčbě alergické reakce a jiný lék na cukrovku.
nízká hladina cukru v krvi
pocit nevolnosti
plynatost
zvracení
bolest žaludku
průjem
zácpa
ospalost
průjem
nevolnost
nadýmání
zácpa
bolest žaludku
zvracení
nízká hladina cukru v krvi
zácpa
otok rukou nebo nohou
nízká hladina cukru v krvi
sucho v ústech
bolest hlavy
nízká hladina cukru v krvi
bolest hlavy
infekce horních cest dýchacích
ucpaný nos nebo výtok z nosu a bolest v krku
osteoartritida
bolest rukou nebo nohou
závrať
zácpa
svědění
snížení počtu krevních destiček
problémy s ledvinami (někdy vyžadující dialýzu)
zvracení
bolest kloubů
bolest svalů
bolest zad
intersticiální plicní nemoc
bulózní pemfigoid (typ puchýře kůže)
nevolnost
zvracení
průjem
bolest žaludku
ztráta chuti k jídlu
Tyto příznaky se mohou objevit na začátku léčby metforminem a obvykle vymizí.
kovová chuť v ústech
snížení hladiny vitaminu B12
hepatitida (potíže s játry)
kopřivka
zarudnutí kůže (vyrážka)
svědění.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
[lahvičky]
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za
„EXP“.
[blistr]
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg potahované tablety | ||
Léčivými látkami jsou sitagliptinum a metformini hydrochloridum. Jedna potahovaná tableta (tableta) | ||
obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum odpovídající sitagliptinum 50 mg a metformini | ||
hydrochloridum 850 mg. | ||
Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg potahované tablety | ||
Léčivými látkami jsou sitagliptinum a metformini hydrochloridum. Jedna potahovaná tableta (tableta) | ||
obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum odpovídající sitagliptinum 50 mg a metformini | ||
hydrochloridum 1000 mg. | ||
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety:
Mikrokrystalická celulóza, povidon (K29/32), natrium-lauryl-sulfát, natrium-stearyl-fumarát.
Potahová vrstva tablety:
Monohydrát laktózy, hypromelóza E 464, oxid titaničitý E 171, triacetin, červený oxid železitý E 172.
Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg potahované tablety | |
Polyvinylalkohol E 1203, makrogol E 1521, mastek E 553b, oxid titaničitý E 171, červený oxid | |
železitý E 172, černý oxid železitý E 172 | |
.
Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg potahované tablety jsou oválné, bikonvexní, růžové potahované tablety o rozměrech přibližně: 20,5 x 9,5 mm s vyraženým „S476“ na jedné straně.
Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg potahované tablety jsou oválné, bikonvexní, hnědé potahované tablety o rozměrech přibližně: 21,5 x 10 mm s vyraženým „S477“ na jedné straně.
Velikosti balení:
[Lahvičky]
Přípravek Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg potahované tablety se dodává v obalu na tablety z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým (PP) šroubovacím uzávěrem, kroužkem garantujícím neporušenost obalu a silikagelovým vysoušedlem v PP víčku.
Přípravek Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg potahované tablety se dodává v obalu na tablety z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým (PP) šroubovacím uzávěrem, kroužkem garantujícím neporušenost obalu a silikagelovým vysoušedlem v PP víčku.
Velikost balení: 100
[Blistr]
Přípravek Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg potahované tablety se dodává v tvrdých hliníkových/PVC/PVDC neprůhledných blistrech.
Přípravek Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg potahované tablety se dodává v tvrdých hliníkových/PVC/PVDC neprůhledných blistrech.
Velikosti balení: 14, 28, 30, 56, 60, 196, 210. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Německo
Výrobce
Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Německo
Laboratorios Liconsa S.A. Avenida Miralcampo 7 19200 Azuqueca De Henares Španělsko
Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2
1190 Vienna Rakousko
Clonmel Healthcare Limited 3 Waterford Road
E91 D768 Clonmel Irsko
Název členského státu | Název léčivého přípravku |
Nizozemsko | Sitagliptine/Metformine hydrochloride STADA 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten |
Sitagliptine/Metformine hydrochloride STADA 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten | |
Rakousko | Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg Filmtabletten |
Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg Filmtabletten | |
Česká republika | Sitagliptin/Metformin STADA |
Německo | Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg Filmtabletten |
Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg Filmtabletten | |
Dánsko | Sitagliptin/Metformin STADA |
Španělsko | Sitagliptina/ metformina STADA 50 mg/1000 mg comprimidos |
recubiertos con película EFG | |
Sitagliptina/ metformina STADA 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película EFG | |
Finsko | Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit |
Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit | |
Francie | SITAGLIPTINE/METFORMINE EG 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé |
Irsko | Sitagliptin/Metformin Clonmel 50 mg/850 mg film-coated tablets |
Sitagliptin/Metformin Clonmel 50 mg/1000 mg film-coated tablets | |
Island | Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur |
Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg filmuhúðaðar töflur | |
Itálie | Sitagliptin e Metformina EG |
Portugalsko | Metformina + Sitagliptina Ciclum |
Švédsko | Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter |
Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg filmdragerade tabletter | |
Slovinsko | Sitagliptin/metforminijev klorid STADA 50 mg/850 mg filmsko obložene tablete |
Sitagliptin/metforminijev klorid STADA 50 mg/1000 mg filmsko obložene tablete | |
Slovenská republika | Sitagliptin-Metformin STADA 50mg/850mg filmom obalené tablety |
Sitagliptin-Metformin STADA 50mg/1000mg filmom obalené tablety |