ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Etraga
azacitidine
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek ETRAGA a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ETRAGA používat
Jak se přípravek ETRAGA používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek ETRAGA uchovávat
Obsah balení a další informace
ETRAGA je přípravek k léčbě nádorových onemocnění, který patří do skupiny léků zvaných antimetabolity. Přípravek ETRAGA obsahuje léčivou látku azacitidin.
ETRAGA se používá u dospělých, kteří nemohou podstoupit transplantaci kmenových buněk, k léčbě:
myelodysplastických syndromů (MDS) s vyšším rizikem.
chronické myelomonocytární leukemie (CMML).
akutní myeloidní leukemie (AML).
Jsou to onemocnění, která postihují kostní dřeň a mohou způsobit problémy s normální tvorbou krvinek.
Přípravek ETRAGA působí tak, že zamezuje růstu nádorových buněk. Azacitidin se začleňuje do genetického materiálu buněk (kyselina ribonukleová (RNA) a deoxyribonukleová (DNA)).
Pravděpodobně působí tak, že mění způsob, jakým buňka zapíná a vypíná geny, a také tím, že narušuje tvorbu nové RNA a DNA. Tímto působením zřejmě napravuje problémy se zráním a růstem mladých krvinek v kostní dřeni, které způsobují myelodysplastické poruchy, a zabíjí nádorové buňky při leukemii.
Informujte se u svého lékaře nebo zdravotní sestry, pokud máte jakékoliv otázky týkající se působení přípravku ETRAGA nebo toho, proč Vám byl tento přípravek předepsán.
jestliže jste alergický(á) na azacitidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže máte pokročilé nádorové onemocnění jater.
jestliže kojíte.
Před použitím přípravku ETRAGA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
jestliže máte snížený počet krevních destiček, červených nebo bílých krvinek.
jestliže máte onemocnění ledvin.
jestliže máte onemocnění jater.
jestliže jste někdy měl(a) onemocnění srdce nebo srdeční příhodu (infarkt), anebo jste měl(a) plicní onemocnění.
Přípravek ETRAGA může způsobit závažnou imunitní reakci zvanou “diferenciační syndrom” (viz bod 4).
Krevní testy
Před zahájením léčby přípravkem ETRAGA a na začátku každého léčebného období (nazývaného cyklus) Vám budou provedeny krevní testy. Tím se kontroluje, zda máte dostatek krvinek a zda Vaše játra a ledviny správně fungují.
Přípravek ETRAGA se nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících do 18 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. To je proto, že přípravek ETRAGA může ovlivňovat účinek jiných léků. Některé léky mohou také ovlivnit účinek přípravku ETRAGA.
Těhotenství
Přípravek ETRAGA se nemá používat během těhotenství, protože může být škodlivý pro dítě.
Během léčby a ještě 3 měsíce po jejím ukončení používejte účinnou antikoncepci. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud během léčby otěhotníte.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Kojení
Během léčby přípravkem ETRAGA nesmíte kojit. Není známo, zda se tento přípravek vylučuje do lidského mateřského mléka.
Plodnost
Muži po dobu léčby přípravkem ETRAGA nesmí počít dítě. Během léčby tímto přípravkem a ještě 3 měsíce po jejím ukončení používejte účinnou antikoncepci.
Před zahájením této léčby se informujte u svého lékaře na možnost uchování spermatu.
Neřiďte ani nepoužívejte nástroje nebo stroje, pokud pocítíte nežádoucí účinky, jako je únava.
Před podáním přípravku ETRAGA Vám lékař na začátku každého léčebného cyklu podá další lék, aby se předešlo pocitu na zvracení a zvracení.
Doporučená dávka přípravku je 75 mg na m2 plochy povrchu těla. Lékař určí dávku tohoto
přípravku v závislosti na Vašem celkovém stavu, tělesné výšce a hmotnosti. Lékař bude sledovat vývoj léčby a podle potřeby může dávku upravit.
Přípravek ETRAGA se podává každý den po dobu jednoho týdne, potom následuje období 3 týdnů bez podávání přípravku. Tento léčebný cyklus se opakuje každé 4 týdny. Obvykle podstoupíte nejméně 6 léčebných cyklů.
Tento přípravek Vám podá lékař nebo zdravotní sestra jako injekci pod kůži (subkutánně). Injekce může být podána do stehna, do břicha nebo do horní části paže.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Další nežádoucí účinky zahrnují:
Snížený počet červených krvinek (anémie). Můžete se cítit unavený(á) a slabý(á).
Snížený počet bílých krvinek. To může být doprovázeno horečkou. Jste také více náchylný(á) k infekcím.
Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie). Jste více náchylný(á) ke krvácení a tvorbě podlitin.
Zácpa, průjem, pocit na zvracení, zvracení.
Pneumonie (zápal plic).
Bolest na hrudi, dušnost.
Únava (vyčerpanost).
Reakce v místě vpichu injekce projevující se zarudnutím, bolestí nebo kožní reakcí.
Ztráta chuti k jídlu.
Bolest kloubů.
Podlitiny.
Vyrážka.
Červené nebo nachové skvrny pod kůží.
Bolest břicha.
Svědění.
Horečka.
Bolest v nose nebo krku.
Závrať.
Bolest hlavy.
Potíže se spaním (nespavost).
Krvácení z nosu (epistaxe).
Bolest svalů.
Slabost (astenie).
Snížení tělesné hmotnosti.
Nízká hladina draslíku v krvi.
Krvácení v hlavě.
Infekce krve způsobená bakteriemi (sepse). Může být zapříčiněna nízkým počtem bílých krvinek v krvi.
Selhání kostní dřeně. To může způsobit nízké hladiny červených a bílých krvinek a krevních destiček.
Typ anémie (chudokrevnosti), kdy je snížen počet červených a bílých krvinek a krevních destiček.
Infekce v moči.
Virová infekce způsobující tvorbu oparů (herpes).
Krvácení z dásní, krvácení v žaludku nebo ve střevech, krvácení z konečníku způsobené hemoroidy (hemoroidální krvácení), krvácení do oka, podkožní krvácení nebo krvácení do kůže (modřiny).
Krev v moči.
Vředy v ústech nebo na jazyku.
Změny kůže v místě vpichu injekce. To může zahrnovat otok, zatvrdlinu, podlitinu, krvácení do kůže (modřina), vyrážku, svědění a změny v barvě kůže.
Zarudnutí kůže.
Kožní infekce (celulitida-flegmóna).
Infekce v nosu a krku nebo bolest v hrdle.
Bolest a výtok z nosu nebo dutin (zánět vedlejších nosních dutin).
Vysoký nebo nízký krevní tlak (hypertenze nebo hypotenze).
Dušnost při pohybu (námahová dušnost).
Bolest v krku a oblasti hlasivek.
Špatné trávení.
Letargie.
Pocit celkové nevolnosti.
Úzkost.
Zmatenost.
Ztráta vlasů.
Selhání ledvin.
Dehydratace (nedostatek tekutin).
Bílý povlak pokrývající jazyk, vnitřní stranu tváře a někdy horní patro dutiny ústní, dásně a mandle (plísňová infekce v dutině ústní).
Mdloby.
Pokles krevního tlaku při přechodu do vzpřímené polohy (ortostatická hypotenze) vedoucí k závrati při vstávání nebo sedání.
Spavost, ospalost (somnolence).
Krvácení v souvislosti se zavedeným katetrem.
Onemocnění postihující střeva, které může vést k horečce, zvracení a bolesti břicha (zánět střevních výchlipek).
Tekutina kolem plic (pleurální výpotek).
Třesavka (zimnice).
Svalové křeče.
Vyvýšená svědivá vyrážka na kůži (kopřivka).
Hromadění tekutiny kolem srdce (výpotek v osrdečníku).
Alergická (hypersenzitivní) reakce.
Třes.
Selhání jater.
Velké, švestkově zbarvené, vystouplé, bolestivé skvrny na kůži doprovázené horečkou.
Bolestivé vředy na kůži (pyoderma gangrenosum).
Zánět osrdečníku - obalu okolo srdce (perikarditida).
Suchý kašel.
Bezbolestné otoky konečků prstů (paličkovité prsty).
Syndrom nádorového rozpadu – metabolické komplikace, které se mohou objevit v průběhu léčby nádorového onemocnění a někdy i bez léčby. Tyto komplikace jsou způsobené produktem odumírajících nádorových buněk a mohou zahrnovat následující: změny chemického složení krve; zvýšené hodnoty draslíku, fosforu, kyseliny močové a snížené hodnoty vápníku v krvi, což vede ke změnám funkce ledvin, srdečního rytmu, epileptickým záchvatům/křečím a někdy
k úmrtí.
Infekce hlubších vrstev kůže, která se rychle šíří, přičemž dochází k poškození kůže a tkáně, a může Vás ohrozit na životě (nekrotizující fasciitida).
Závažná imunitní reakce (diferenciační syndrom), která může způsobit horečku, kašel, dýchací potíže, vyrážku, snížené množství moči, nízký krevní tlak (hypotenzi), otoky rukou nebo nohou a rychlý přírůstek tělesné hmotnosti.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Za uchovávání přípravku ETRAGA je zodpovědný Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra. Jsou také zodpovědní za přípravu a správnou likvidaci nespotřebovaného přípravku ETRAGA.
Neotevřené injekční lahvičky tohoto přípravku: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Po přidání vody k prášku v injekční lahvičce:
Jestliže je azacitidin rekonstituován za použití nechlazené vody pro injekci, je chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím rekonstituovaného léčivého přípravku prokázána na dobu 45 minut při teplotě 25 °C a na dobu 8 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.
Doba použitelnosti rekonstituovaného léčivého přípravku může být prodloužena, je-li k rekonstituci přípravku použita chlazená voda pro injekci (2 °C až 8 °C). Při rekonstituci azacitidinu za použití chlazené vody pro injekci (2 °C až 8 °C) je chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím rekonstituovaného léčivého přípravku prokázána na dobu 32 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a tato doba nesmí být delší než 8 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud byla k rekonstituci použita nechlazená voda, nebo nesmí být delší než 32 hodin, pokud byla k rekonstituci použita chlazená voda pro injekci (2 °C – 8 °C).
Před podáním se má suspenze nechat stát po dobu až 30 minut, aby dosáhla pokojové teploty (20– 25 °C).
Jsou-li v suspenzi přítomné velké částice, je nutné suspenzi zlikvidovat.
Léčivou látkou je azacitidin.
Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg nebo 150 mg azacitidinu. Po rekonstituci vodou pro injekci obsahuje 1 ml suspenze 25 mg azacitidinu.
Pomocnou látkou je mannitol (E 421).
ETRAGA je bílý prášek pro injekční suspenzi a dodává se v injekční lahvičce s šedou butylovou pryžovou zátkou a plastovým víčkem (bílý pro 100mg balení a oranžový pro 150mg balení) s hliníkovým uzávěrem.
Velikosti balení:
1 injekční lahvička – 100 mg
1 injekční lahvička – 150 mg
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
61118 Bad Vilbel Německo
AqVida GmbH
Kaiser-Wilhelm-Strasse 89
Hamburg, 20355 Německo
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel Německo
Česká republika ETRAGA
Island ETRAGA 25 mg/ml stungulyfsstofn, dreifa
Dánsko ETRAGA
Švédsko ETRAGA 25 mg/ml pulver till injektionsvätska, suspension
Finsko ETRAGA 25 mg/ml injektiokuiva-aine, suspensiota varten Norsko ETRAGA 25 mg/ml pulver til injeksjonsvæske, suspensjon Chorvatsko ETRAGA
Maďarsko ETRAGA
Polsko ETRAGA
Rumunsko ETRAGA
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Doporučení pro bezpečné zacházení
Azacitidin je cytotoxický léčivý přípravek a jako u jiných potenciálně toxických látek je třeba při manipulaci a přípravě azacitidinové suspenze postupovat opatrně. Mají být aplikovány postupy správné manipulace a likvidace protinádorových léčivých přípravků.
Jestliže se rekonstituovaný azacitidin dostane do kontaktu s kůží, okamžitě postižené místo pečlivě omyjte mýdlem a vodou. Pokud přijde do kontaktu se sliznicemi, opláchněte je pečlivě vodou.
S tímto léčivým přípravkem nesmí manipulovat těhotné ženy. Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny níže (viz „Postup rekonstituce“).
Postup rekonstituce
Azacitidin je nutno rekonstituovat vodou pro injekci. Dobu použitelnosti rekonstituovaného léčivého přípravku je možné prodloužit rekonstitucí chlazenou (2 °C až 8 °C) vodou pro injekci. Podrobnosti o uchovávání rekonstituovaného přípravku jsou uvedeny níže.
Je třeba si připravit následující pomůcky:
injekční lahvičku (lahvičky) azacitidinu, injekční lahvičku (lahvičky) s vodou pro injekci, nesterilní chirurgické rukavice, alkoholové tampóny, injekční stříkačku (stříkačky) s jehlou (jehlami).
Natáhněte příslušný objem vody pro injekci do stříkačky (viz tabulka níže), ujistěte se, že jste nenasáli žádný vzduch.
Injekční lahvička obsahující | Objem vody pro injekci | Finální koncentrace |
100 mg | 4 ml | 25 mg/ml |
150 mg | 6 ml | 25 mg/ml |
Vpíchněte jehlu stříkačky obsahující vodu pro injekci skrz pryžový uzávěr injekční lahvičky s azacitidinem a vstříkněte vodu pro injekci do injekční lahvičky.
Vyjměte stříkačku a jehlu. Injekční lahvičku je třeba rázně protřepat, až se utvoří rovnoměrná kalná suspenze. Po rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze 25 mg azacitidinu (100 mg/4 ml nebo 150 mg/6 ml). Rekonstituovaný přípravek je homogenní, kalná suspenze, bez sraženin. Pokud suspenze obsahuje velké částice nebo sraženiny, musí se zlikvidovat. Po rekonstituci suspenzi nefiltrujte, mohlo by dojít k odstranění léčivé látky. Je potřeba vzít v úvahu, že filtry jsou obsaženy v některých adaptérech, jehlách a uzavřených systémech; proto se tyto systémy nesmí používat k podání léčivého přípravku po rekonstituci.
Očistěte pryžový uzávěr a vpíchněte do injekční lahvičky novou jehlu se stříkačkou. Injekční lahvičku je třeba otočit dnem vzhůru. Ujistěte se, že špička jehly je pod hladinou kapaliny. Natáhněte píst zpět a odeberte množství léčivého přípravku potřebné pro jednu dávku. Ujistěte se, že jste nenasáli do stříkačky žádný vzduch. Vytáhněte jehlu se stříkačkou z injekční lahvičky a jehlu zlikvidujte.
Pevně připojte novou subkutánní jehlu (doporučuje se velikost 25 G) ke stříkačce. Do jehly se před injekcí nemá nasát žádná suspenze, aby se snížil výskyt lokálních reakcí v místě aplikace.
Pro dávku 150 mg = 6 ml je třeba použít 150mg injekční lahvičku. Vzhledem k retenci
v injekční lahvičce a v jehle nemusí být možné nasát veškerou suspenzi z injekční lahvičky.
Obsah stříkačky s dávkou se musí těsně před podáním resuspendovat. Teplota suspenze v době injekce má být přibližně 20–25 ºC. Při resuspendaci otáčejte rázně stříkačku mezi dlaněmi, až vznikne jednolitá kalná suspenze. Pokud suspenze obsahuje velké částice nebo sraženiny, musí se zlikvidovat.
Po rekonstituci:
Jestliže je azacitidin rekonstituován za použití nechlazené vody pro injekci, je chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím rekonstituovaného léčivého přípravku prokázána na dobu 45 minut při teplotě 25 °C a na dobu 8 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.
Doba použitelnosti rekonstituovaného léčivého přípravku může být prodloužena, je-li k rekonstituci přípravku použita chlazená voda pro injekci (2 °C až 8 °C). Při rekonstituci azacitidinu za použití chlazené vody pro injekci (2 °C až 8 °C) je chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím rekonstituovaného léčivého přípravku prokázána na dobu 32 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a tato doba nesmí být delší než 8 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud byla k rekonstituci použita nechlazená voda pro injekci, nebo nesmí být delší než 32 hodin, pokud byla k rekonstituci použita chlazená voda pro injekci.
Před podáním se má stříkačka s rekonstituovanou suspenzí nechat stát po dobu až 30 minut, aby dosáhla pokojové teploty přibližně 20–25 °C. Pokud je uplynulá doba delší než 30 minut, suspenze se musí náležitě zlikvidovat a připravit nová.
Výpočet jednotlivé dávky
Celková dávka podle plochy povrchu těla (body surface area, BSA) se vypočte následujícím způsobem:
Celková dávka (mg) = dávka (mg/m2) x BSA (m2)
Následující tabulka je uvedena pouze jako příklad výpočtu jednotlivé dávky azacitidinu na základě průměrné hodnoty BSA 1,8 m2.
Dávka mg/m2 (% doporučené počáteční dávky) | Celková dávka vycházející z BSA 1,8 m2 | Potřebný počet injekčních lahviček | Celkový potřebný objem rekonstituova né suspenze | |
100mg injekční lahvička | 150mg injekční lahvička | |||
75 mg/m2 (100 %) | 135 mg | 2 injekční lahvičky | 1 injekční lahvička | 5,4 ml |
37,5 mg/m2 (50 %) | 67,5 mg | 1 injekční lahvička | 1 injekční lahvička | 2,7 ml |
25 mg/m2 (33 %) | 45 mg | 1 injekční lahvička | 1 injekční lahvička | 1,8 ml |
Způsob podání
Suspenzi po rekonstituci nefiltrujte.
Rekonstituovaný přípravek ETRAGA se podává subkutánní injekcí (vpíchněte jehlu pod úhlem 45– 90°) pomocí jehly o velikosti 25 G, do horní části paže, do stehna nebo do břicha.
Místa vpichu injekce je třeba střídat. Další injekce je třeba podávat nejméně 2,5 cm od předchozího místa a nikdy ne do citlivého místa, do podlitiny, do zarudlého nebo zatvrdlého místa.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.