Příbalová informace: informace pro uživatele

Ribas 10 mg potahované tablety

rivaroxabanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Ribas a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ribas užívat

  3. Jak se Ribas užívá

  1. Možné nežádoucí účinky

  2. Jak přípravek Ribas uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Ribas a k čemu se používá

     
     

     Ribas obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá se u dospělých k

• zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu. Lékař Vám tento lék předepsal, protože po operaci máte zvýšené riziko tvorby krevních sraženin.

• léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v cévách plic (plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v cévách dolních končetin a/nebo plic.

  
  

  Ribas patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje i tvorbu krevních sraženin.

  
  

  
  

  1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ribas užívat

  
  

  Neužívejte přípravek Ribas

• jestliže jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě

  6).

• jestliže silně krvácíte

• jestliže máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšují riziko závažného krvácení (například vřed žaludku, poranění nebo krvácení v mozku, nedávno prodělanou operaci mozku nebo očí)

• jestliže užíváte léky, které brání srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin), s výjimkou změny antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti

• jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení

• jestliže jste těhotná nebo kojíte

Ribas neužívejte a informujte lékaře, pokud máte některou z výše uvedených komplikací.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ribas se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ribas je zapotřebí

• pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například:

  • středně těžké nebo těžké onemocnění ledvin, protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku ve Vašem těle

  • jestliže užíváte další léky bránící srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin) při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Ribas“)

  • jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit

  • krvácivé poruchy

  • velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou

  • onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev nebo žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při kterém se žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu)

  • problém s cévami na očním pozadí (retinopatie)

  • onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie), nebo předchozí výskyt krvácení z plic

• pokud máte srdeční chlopenní náhradu

• pokud lékař rozhodne, že je Váš krevní tlak nestabilní nebo je plánována jiná léčba nebo chirurgický zákrok k odstranění krevní sraženiny z Vašich plic

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře ještě předtím, než začnete Ribas

užívat. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a).

Pokud musíte podstoupit operaci

• Je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Ribas před a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař.

• Pokud vám byl při operaci zaveden katetr do páteře nebo jste do ní dostali injekci (například k epidurální či spinální anestezii nebo ke snížení bolesti):

  • je velmi důležité užívat Ribas přesně v časech stanovených lékařem.

  • informujte ihned svého lékaře, pokud po ukončení anestezie zjistíte necitlivost nebo slabost dolních končetin nebo potíže se střevy nebo močovým měchýřem, protože potřebujete okamžitou lékařskou péči.

    
    

    Děti a dospívající

    Přípravek Ribas se nedoporučuje jedincům ve věku do 18 let. O použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících není k dispozici dostatek informací.

    
    

    Další léčivé přípravky a přípravek Ribas

    Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době,

    nebo které možná budete užívat.

    
    

    Jestliže užíváte

    • některé léky k léčbě plísňových infekcí (například flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výjimkou léků aplikovaných pouze na kůži

    • ketokonazol v tabletách (používá se pro léčbu Cushingova syndromu – když tělo vytváří nadbytek

      kortizolu)

    • některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (například klaritromycin, erythromycin)

    • některé antivirové léky k léčbě infekce virem HIV / AIDS (například ritonavir)

    • jiné léky k omezení tvorby krevních sraženin (například enoxaparin, klopidogrel nebo antagonisty vitaminu K, například warfarin a acenokumarol)

    • protizánětlivé léky a léky proti bolesti (například naproxen nebo kyselina acetylsalicylová)

    • dronedaron, lék k léčbě poruch srdečního rytmu

    • některé léky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI))

      Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Ribas, protože může dojít ke zvýšení účinku přípravku Ribas. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a).

      Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může u Vás rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.

      
      

      Jestliže užíváte:

    • některé léky k léčbě epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)

    • třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek k léčbě deprese

    • rifampicin, antibiotikum

    
    

    Jestliže užíváte některý z výše uvedených léků, informujte lékaře před zahájením užívání přípravku Ribas, protože může dojít k zeslabení účinku přípravku Ribas. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Ribas a zda máte být pečlivěji sledován(a).

    
    

    Těhotenství a kojení

    Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

    Ribas neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět, používejte během léčby přípravkem Ribas spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby tímto přípravkem otěhotníte, ihned informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další léčbě.

    
    

    Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

    Přípravek Ribas může způsobovat závratě (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně častý nežádoucí účinek) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit vozidla a obsluhovat stroje.

    
    

    Přípravek Ribas obsahuje laktózu a sodík

    Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

    Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je prakticky „bez sodíku“.

    
    

    3. Jak se Ribas užívá

    Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

    
    

    Kolik přípravku užívat

• K zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu

  
  

  Doporučená dávka přípravku je jedna tableta přípravku Ribas 10 mg jednou denně.

• K léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin a k léčbě krevních sraženin v cévách plic a k prevenci opakovaného výskytu krevních sraženin

Po nejméně 6 měsících léčby krevních sraženin je doporučená dávka buď jedna 10 mg tableta jednou denně nebo jedna 20 mg tableta jednou denně. Lékař Vám předepsal přípravek Ribas v dávce 10 mg jednou denně.

Tabletu pokud možno zapíjejte vodou.

Ribas lze užívat při jídle nebo nezávisle na jídle.

Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat přípravek Ribas. Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným pyré, bezprostředně před tím, než ji užijete.

Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Ribas žaludeční sondou.

Jak se Ribas užívá

Užívejte jednu tabletu denně, dokud vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a). Tablety užívejte ve stejnou denní dobu – snáze si na užívání vzpomenete.

Váš lékař rozhodne, jak dlouho bude léčba trvat.

Zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu: První tabletu užijte 6 – 10 hodin po operaci.

Pokud jste absolvoval(a) rozsáhlou operaci kyčle, budete pravděpodobně tablety užívat 5 týdnů. Pokud jste absolvoval(a) rozsáhlou operaci kolena, budete pravděpodobně tablety užívat 2 týdny. Jestliže jste užil(a) více přípravku Ribas, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře. Nadměrné množství přípravku Ribas

zvyšuje riziko krvácení.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ribas

Pokud jednu dávku vynecháte, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Další tabletu užijte následující den, a poté pokračujte v užívání tablet jednou denně jako dřív.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ribas

Užívání přípravku nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem, protože brání vzniku závažných komplikací.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

1. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ribas nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Stejně jako jiné podobné léky (antitrombotika), může i Ribas způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu krevního tlaku (šok). V některých případech toto krvácení nemusí být zjevné.

   
   

   Možné nežádoucí účinky, které mohou být známkou krvácení

   Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků:

   - dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení

   - výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolest hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolest na hrudníku nebo angina pectoris, protože to mohou být známky krvácení.

   Lékař vás možná bude chtít pečlivě sledovat, nebo změní způsob léčby.

   
   

   Možné nežádoucí účinky, které mohou být příznakem závažné kožní reakce

   Ihned informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou kožní reakce, jako je:

   • šířící se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo slizniční léze, např. v ústech nebo očích (Stevens- Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza). Frekvence tohoto nežádoucího účinku je velmi vzácná (až 1 osoba z 10 000).

   • léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a systémová onemocnění (DRESS syndrom). Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi vzácná (až 1 osoba z 10 000).

     
     

     Možné nežádoucí účinky, které mohou být známkou závažných alergických reakcí

     Ihned informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků:

   • otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; obtíže při polykání; kopřivka a obtíže při dýchání, náhlý pokles krevního tlaku. Frekvence těchto nežádoucích účinků jsou velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku; mohou postihovat až 1 osobu z 10 000) a méně časté (angioedém a alergický edém; mohou postihovat až 1 osobu ze 100).

     Seznam možných nežádoucích účinků Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10)

   • krvácení v žaludku nebo střevech, z močopohlavního traktu (včetně výskytu krve v moči a silného menstruačního krvácení), krvácení z nosu a z dásní

   • krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma)

   • krvácení do tkáně nebo tělní dutiny (modřiny, podlitiny)

   • vykašlávání krve

   • krvácení z kůže nebo do kůže

   • krvácení po operaci

   • vytékání krve nebo tekutiny z operační rány

   • otoky končetin

   • bolest končetin

   • horečka

   • snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost

   • bolest břicha, poruchy trávení, nevolnost nebo zvracení, zácpa, průjem

   • nízký krevní tlak (příznaky mohou být pocity závratě nebo mdloby při vstávání)

   • pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolest hlavy, závratě

   • vyrážka, svědění kůže

   • porucha funkce ledvin (může se prokázat na základě testů prováděných Vaším lékařem)

   • zvýšení hodnot některých jaterních enzymů v krevních testech

     
     

     Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100)

   • krvácení do mozku nebo lebeční dutiny

   • krvácení do kloubu, které vede k bolesti a otoku kloubu

   • trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve)

   • omdlévání

   • celkový pocit nemoci

   • pocit sucha v ústech

   • zrychlený srdeční tep

   • alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí

   • kopřivka

   • porucha funkce jater (může se prokázat na základě testů prováděných Vaším lékařem)

   • krevní testy mohou ukázat zvýšení bilirubinu, některých pankreatických nebo jaterních enzymů nebo počtu krevních destiček

     
     

     Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000)

   • krvácení do svalů

   • cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně poškození

     jater)

   • místní otok

   • zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)

   • nahromadění krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr zaveden do tepny na dolní končetině (pseudoaneuryzma)

     
     

     Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

   • zvýšený tlak uvnitř svalů na nohách nebo pažích vzniklý po krvácení, který vede k bolesti, otoku, poruše

     citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení)

   • selhání ledvin po těžkém krvácení

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

     Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

2. Jak přípravek Ribas uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a každém blistru za

„EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Ribas obsahuje

• Léčivou látkou je rivaroxabanum. Jedna tableta obsahuje rivaroxabanum 10 mg.

• Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: Hypromelóza (E 464) Natrium-lauryl-sulfát

Mikrokrystalická celulóza (E 460)

Monohydrát laktózy Sodná sůl kroskarmelózy Magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety: Makrogol 3350

Hypromelóza (E 464)

Oxid titaničitý (E 171) Červený oxid železitý (E 172)

Jak přípravek Ribas vypadá a co obsahuje toto balení

Růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety označené „10“ na jedné straně, hladké na straně druhé, o průměru přibližně 9,1 mm.

Dodávají se v blistrech balených do krabiček po 10 a 30 potahovaných tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d. Ulica Danica 5

48000 Koprivnica Chorvatsko

Výrobce

Genepharm S.A.

18 km Marathonos Avenue

Pallini, Attiki, 15351 Athens, Řecko

Pharmadox Healthcare Ltd.,

KW2OA Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Chorvatsko: RIBAS 10 mg filmom obložene tablete RIBAS 15 mg filmom obložene tablete RIBAS 20 mg filmom obložene tablete

Slovenská republika: RIBAS 15 mg filmom obalené tablety

RIBAS 20 mg filmom obalené tablety

Slovinsko: RIBAS 10 mg filmsko obložene tablete RIBAS 15 mg filmsko obložene tablete RIBAS 20 mg filmsko obložene tablete

Česká republika: RIBAS 10 mg potahované tablety

RIBAS 15 mg potahované tablety

RIBAS 20 mg potahované tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 30. 8. 2019