Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Replagal
agalsidase alfa

CENY

1MG/ML INF CNC SOL 1X3,5ML

Velkoobchod: 37 479,26 Kč
Maloobchodní: 42 995,54 Kč
Uhrazen: 11 291,47 Kč

Příbalová informace: informace pro uživatele


Replagal 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

agalsidasum alfa


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


chlorid sodný hydroxid sodný voda pro injekci


Přípravek Replagal obsahuje sodík. Více informací naleznete v bodě 2.


Jak přípravek Replagal vypadá a co obsahuje toto balení


Replagal je koncentrát pro infuzní roztok. Váš lék je k dispozici v injekčních lahvičkách 3,5 mg/3,5 ml agalsidázy alfa. Jedna krabička obsahuje 1, 4 nebo 10 injekčních lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2 Irsko

Tel: +800 66838470

E-mail: medinfoEMEA@takeda.com


Výrobce

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2 Irsko


Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2 Irsko


Tato příbalová informace byla naposledy revidována .


. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:


Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci


Léčba přípravkem Replagal má probíhat pod vedením lékaře se zkušenostmi s léčbou pacientů s Fabryho nemocí nebo jinými dědičnými metabolickými poruchami.


Replagal se podává každý druhý týden v dávce 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózní infuzí po dobu 40 minut.


  1. Vypočítejte dávku a potřebný počet injekčních lahviček přípravku Replagal.


  2. Celkový objem koncentrátu Replagal rozřeďte ve 100 ml infuzního roztoku 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného. Je nutno dbát na sterilitu připravovaných roztoků, protože Replagal neobsahuje žádná konzervační či bakteriostatická činidla; musí se dodržovat aseptický postup. Po zředění je třeba roztokem lehce zamíchat, nikoli však zatřepat.


  3. Před aplikací je nutno vizuálně ověřit, zda roztok neobsahuje pevné částice nebo zda nemá změněnou barvu.


  4. Infuzní roztok se aplikuje po dobu 40 minut za použití intravenózního setu se zabudovaným filtrem. Protože lék neobsahuje konzervační činidla, doporučuje se začít s aplikací co nejdříve. Chemická a fyzikální stabilita zředěného roztoku však byla prokázána i po 24 hodinách při teplotě 25 °C.


  5. Replagal neaplikujte stejným infuzním setem společně s jinými látkami.


  6. Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.