Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Fentanyl Kalceks
fentanyl

CENY

0,05MG/ML INJ SOL 10X2ML

Velkoobchod: 83,28 Kč
Maloobchodní: 125,51 Kč
Uhrazen: 10,23 Kč

0,05MG/ML INJ SOL 10X10ML

Velkoobchod: 416,40 Kč
Maloobchodní: 604,28 Kč
Uhrazen: 27,90 Kč


Příbalová informace: Informace pro uživatele Fentanyl Kalceks 0,05 mg/ml injekční roztok fentanylum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Fentanyl Kalceks se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.


Podobně jako u jiných silných opioidů závisí úroveň útlumu dýchání na dávce a může být odvrácena lékem působícím proti účinku opioidů (naloxon). Někdy je ovšem zapotřebí podat další dávky takového léku, protože dechový útlum může přesahovat délku účinku léku působícího proti účinku opioidů. Hluboká analgezie je provázena výrazným dechovým útlumem, který může přetrvávat do pooperačního období nebo se může opakovat. Pacienti mají být proto pod odpovídajícím dohledem.

Fentanyl se má podávat v prostředí, kde je možné zajistit dýchací cesty a kde je k dispozici vybavení

k oživování (kříšení) a léky působící proti účinku opioidů spolu s personálem, který je schopný zajistit dýchací cesty. Prohloubené dýchání během anestezie může změnit reakci pacienta na oxid uhličitý

a ovlivnit v pooperačním období dýchání.

Může se vyvinout svalová ztuhlost postihující rovněž hrudní svalstvo, ale je možné jí předejít následujícími opatřeními:


Jak přípravek Fentanyl Kalceks vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční roztok.

Čirá bezbarvá tekutina. pH roztoku 4,0-7,5.


Fentanyl Kalceks je dodáván v bezbarvých skleněných ampulkách třídy I po 2 ml nebo 10 ml.

Velikost balení: 5, 10 nebo 50 ampulek.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci

AS KALCEKS

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lotyšsko

Tel.: +371 67083320

E-mail: kalceks@kalceks.lv


Výrobce

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lotyšsko


Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:

Portugalsko: Fentanilo Kalceks

Polsko: Fentanyl Kalceks

Česká republika: Fentanyl Kalceks

Malta: Fentanyl Kalceks 0.05 mg/ml solution for injection


Tato příbalová informace byla naposledy schválena 3. 4. 2022.


image

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Dávkování

Dávka léku se má individualizovat dle věku, tělesné hmotnosti, fyzického stavu, základního onemocnění, souběžného použití dalších léků a typu operace a anestezie.


- Jako analgetický doplněk při celkové anestezii.

V nízkých dávkách pro malé chirurgické zákroky: 2 μg/kg fentanylu.

Střední dávka: 2-20 μg/kg fentanylu.

Ve vysokých dávkách během velkého chirurgického výkonu: 20-50 μg/kg fentanylu. Trvání účinku závisí na dávce. Bylo prokázáno, že podání 20-50 μg/kg fentanylu s oxidem dusným/kyslíkem během velkého chirurgického výkonu má tlumící účinek.

Pokud se tyto dávky používají během operace, je nezbytné, abyste poskytli pooperační ventilaci

a monitorovali pacienta, vzhledem k prodloužené respirační depresi v postoperačním období.

Je možné podat doplňkové dávky 20-250 μg (0,5-5 ml) fentanylu, v závislosti na potřebě pacienta a délce operace.


- Jako anestetikum

Pokud je utlumení odpovědi na operační stres obzvlášť důležité, mohou se dávky fentanylu

50-100 μg/kg podávat s kyslíkem a myorelaxancii. Tato technika poskytuje anestezii bez použití dalších anestetik. V určitých případech mohou být k zajištění anestetického účinku potřebné dávky fentanylu až do 150 μg/kg. Tímto způsobem se fentanyl používá při otevřené operaci srdce

a některých dalších velkých chirurgických výkonech u pacientů, pro něž je obzvlášť důležitá ochrana

myokardu proti přebytku kyslíku.


Použití u starších nebo oslabených pacientů

Úvodní dávka by se měla u této skupiny pacientů snížit. Účinek úvodní dávky by se měl zohlednit při stanovení doplňkových dávek. Podávání malé intravenózní dávky anticholinergika se doporučuje těsně před indukcí, aby se předešlo bradykardii. Droperidol se může podávat k prevenci nauzey a zvracení.


Použití u pacientů s poruchou funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater se doporučuje opatrná titrace dávky fentanylu.


Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin se doporučuje opatrná titrace dávky fentanylu.


Děti ve věku 2 až 11 let

Obvyklý dávkovací režim u dětí je následující:


Věk

Počáteční

Doplňková

Spontánní dýchání

2-11 let

1-3 μg/kg

1-1,25 μg/kg

Asistovaná ventilace

2-11 let

1-3 μg/kg

1-1,25 μg/kg


Děti ve věku 12 až 17 let

Postupujte dle dávkování pro dospělé.


Pokyny pro otevření ampulky:

  1. Otočte ampulku barevným koncem nahoru. Pokud je v horní části ampulky nějaký roztok, opatrně poklepejte prstem, aby se roztok dostal do dolní části ampulky.

  2. K otevření použijte obě ruce. Držte dolní část ampulky jednou rukou, použijte druhou ruku pro odlomení horní části ampulky ve směru od barevného bodu (viz obrázky níže).

image


Kompatibility

Pokud je to nutné, je možné fentanyl smísit s chloridem sodným (0,9 %) nebo glukózou (5 %) pro

intravenózní infuzi. Tato ředění jsou kompatibilní s plastovým materiálem používaným pro infuze.


Předávkování

Pří znaky

Projevy předávkování fentanylem jsou obecně prohloubením jeho farmakologického účinku.

V závislosti na individuální citlivosti pacienta je klinický obraz dán primárně stupněm respirační deprese, která je v rozsahu od bradypnoe po apnoe.


Léčba

Hypoventilace nebo apnoe: podání kyslíku, asistovaná nebo řízená ventilace.

Respirační deprese: je třeba podat specifické antagonisty narkotik (např. naloxon). To nevylučuje použití okamžitých protiopatření.

Respirační deprese může trvat déle než účinek antagonisty. Mohou být proto potřebné další dávky

antagonisty.

Svalová rigidita: k usnadnění asistovaného nebo řízeného dýchání je třeba podat intravenózní neuromuskulární blokátor.

Pacienta je třeba důkladně sledovat. Je třeba udržet tělesnou teplotu a adekvátní příjem tekutin. Pokud je hypotenze závažná nebo pokud přetrvává, je třeba zvážit možnost hypovolémie a pokud je přítomná, je třeba ji kontrolovat odpovídajícím parenterálním podáváním tekutin.