ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Doxorubicin medac
doxorubicin
2MG/ML INF SOL 1X25ML
| Velkoobchod: | 471,34 Kč |
| Maloobchodní: | 679,22 Kč |
| Uhrazen: | 0,00 Kč |
2MG/ML INF SOL 1X100ML
| Velkoobchod: | 570,36 Kč |
| Maloobchodní: | 811,19 Kč |
| Uhrazen: | 0,00 Kč |
Sp. zn.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Doxorubicin medac a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Doxorubicin medac podán
Jak se Doxorubicin medac používá
Možné nežádoucí účinky
Jak Doxorubicin medac uchovávat
Obsah balení a další informace
Doxorubicin patří do skupiny léčiv známých jako antracykliny. Ničí nádorové buňky a rakovinné krvinky. Váš lékař Vám vysvětlí, jak by Vám mohl doxorubicin pomoci ve Vašem konkrétním případě.
Tento přípravek se používá k léčbě:
rakoviny prsu
rakoviny vaječníku
rakoviny dělohy
rakoviny močového měchýře
rakoviny plic
rakoviny štítné žlázy
rakoviny měkkých tkání a kostí (sarkomů)
neuroblastomu (rakoviny nervových buněk)
Wilmsova tumoru
zhoubného lymfomu (Hodgkinova a nehodgkinského)
leukémií (rakoviny způsobující abnormální tvorbu krvinek)
rakoviny bílých krvinek (mnohočetného myelomu)
jestliže jste alergický(á) na doxorubicin, na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na jiné antracykliny.
jestliže Vám bylo sděleno, že máte řídkou krev (Vaše kostní dřeň nepracuje správně).
jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) jakékoli srdeční problémy.
jestliže Vám byl dříve podán doxorubicin, jiné antracykliny, jiné protinádorové přípravky nebo imunosupresiva.
jestliže máte tendenci snadno krvácet.
jestliže trpíte jakýmkoli druhem infekce.
jestliže trpíte ústními vředy.
jestliže Vaše játra nepracují správně.
jestliže trpíte infekcí močového měchýře nebo máte krev v moči (v případě, že je Vám léčivý přípravek podáván do močového měchýře).
jestliže kojíte.
Před podáním přípravku Doxorubicin medac se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Zvláštní opatrnosti je zapotřebí:
jestliže jste již podstoupil(a) jakékoliv ozařování.
jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět, budete chtít v budoucnu otěhotnět, nebo se chcete stát otcem dítěte.
jestliže držíte dietu s omezeným množstvím sodíku.
Jestliže v místě infuze cítíte pálení, může jít o příznak špatného vpichu a infuzi je nutné okamžitě ukončit.
Jestliže podstupujete léčbu přípravkem Doxorubicin medac, měl(a) byste se vyhnout kontaktu s osobami, které v nedávné době prodělaly vakcinaci proti dětské obrně.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Následující léčivé přípravky se mohou s přípravkem Doxorubicin medac vzájemně ovlivňovat:
Jiná cytostatika (léky proti rakovině), např. antracykliny (daunorubicin, epirubicin, idarubicin), cisplatina, cyklofosfamid, cyklosporin, cytarabin, dakarbazin, daktinomycin, fluoruracil, mitomycin C, taxany (např. paklitaxel), merkaptopurin, metotrexát, streptozocin a sorafenib
Kardioaktivní přípravky (léky na léčbu srdečních onemocnění), např. blokátory vápníkových kanálů, verapamil, digoxin
Inhibitory cytochromu P-450 (léky, které zastavují činnost látky cytochrom P-450, která je důležitá pro detoxifikaci Vašeho těla; např. cimetidin)
Induktory cytochromu P-450 (např. rifampicin, barbituráty)
Antiepileptika (např. karbamazepin, fenytoin, valproát)
Heparin (brání srážení krve)
Deriváty amidopyrinu (léky proti bolesti)
Antiretrovirální léky (léky proti zvláštním formám virů, např. ritonavir proti AIDS)
Chloramfenikol
Sulfonamidy (léky proti bakteriím)
Progesteron (např. při hrozícím samovolném potratu)
Amfotericin (používaný k léčbě plísňových onemocnění)
Živé vakcíny (např. proti dětské obrně, malárii)
Trastuzumab (používaný při léčbě rakoviny prsu), jehož vylučování z organismu může trvat až 7 měsíců. Jelikož může trastuzumab ovlivňovat srdce, nemáte doxorubicin používat po dobu až 7 měsíců poté, co jste přestal(a) užívat trastuzumab. Pokud doxorubicin používáte před uplynutím této doby, je třeba pečlivě monitorovat Vaši srdeční funkci.
Klozapin (antipsychotikum)
Může být nutná úprava dávky léků snižujících obsah kyseliny močové
Mějte prosím na paměti, že tyto informace se mohou vztahovat také na přípravky užité před nějakým časem, a také někdy v budoucnu.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Jste-li žena, nedoporučuje se, abyste během léčby doxorubicinem a ještě 6 měsíců po ukončení léčby otěhotněla.
Pokud si po ukončení léčby přejete mít děti, doporučuje se předem genetické poradenství.
Antikoncepce u mužů a žen
Jste-li muž, je nutné učinit adekvátní opatření, aby Vaše partnerka během Vaší léčby doxorubicinem a ještě 6 měsíců po ukončení terapie neotěhotněla.
Kojení
Fertilita
Pokud uvažujete, že po ukončení léčby zplodíte dítě, poraďte se se svým lékařem. Jelikož doxorubicin může způsobit trvalou neplodnost, doporučuje se poradit se s lékařem o možnosti zmrazení spermatu před začátkem léčby (kryoprezervace nebo kryokonzervace).
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Vzhledem k častému výskytu mátožnosti, nevolnosti a zvracení se nedoporučuje řízení dopravních prostředků a obsluha strojů.
Prosím, informujte svého lékaře, jestliže držíte dietu s nízkým obsahem sodíku. Váš lékař vezme v úvahu, že tento léčivý přípravek obsahuje 0,154 mmol (neboli 3,54 mg) sodíku na 1 ml roztoku. Různé velikosti balení přípravku Doxorubicin medac obsahují následující množství sodíku:
5ml lahvička: Tato velikost balení obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
10ml lahvička: Tato velikost balení obsahuje 35,42 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli). To odpovídá 1,77 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
25ml lahvička: Tato velikost balení obsahuje 88,55 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli). To odpovídá 4,43 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
75ml lahvička: Tato velikost balení obsahuje 265,65 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli). To odpovídá 13,28 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
100ml lahvička: Tato velikost balení obsahuje 354,20 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli). To odpovídá 17,71 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Neaplikujte si léčivý přípravek sami. Přípravek Vám bude aplikován jako součást intravenózní infuze do krevní cévy pod dohledem specialistů. Během léčby i po ní budete pravidelně sledován(a).
Pokud máte povrchový nádor močového měchýře, je možné, že Vám bude přípravek aplikován do močového měchýře (intravezikálně).
Dávkování se obvykle vypočítá na základě plochy povrchu Vašeho těla. Může Vám být podáváno 60– 75 mg/m² plochy povrchu těla každé tři týdny, pokud se přípravek používá samostatně. Při podávání
v kombinaci s jinými protinádorovými přípravky může být nutné dávkování snížit na 30–40 mg/m² plochy povrchu těla. Dávka může být podána jednorázově každé tři týdny nebo může být rozdělena do tří po sobě jdoucích dní (20–25 mg/m² plochy povrchu těla každý den). Při podávání v týdenních intervalech je doporučená dávka 20 mg/m² plochy povrchu těla.
Váš lékař určí, jaké množství budete potřebovat.
Pokud máte poruchu funkce jater nebo ledvin, dávku je nutné snížit. Váš lékař určí, jaké množství budete potřebovat.
Dávkování může být nutné snížit u dětí, obézních pacientů a starších lidí, nebo pokud jste podstoupil(a) jakoukoliv léčbu ozařováním. Váš lékař určí, jaké množství budete potřebovat.
Během léčby i po ní Vás bude důkladně sledovat Váš lékař nebo zdravotní sestra. Příznaky předávkování navazují na možné nežádoucí účinky doxorubicinu, týkající se především krevních změn a gastrointestinálních a srdečních problémů. Srdeční problémy se mohou objevit i do šesti měsíců po předávkování.
V případě předávkování přijme Váš lékař příslušná opatření, například provede krevní transfuzi a/nebo zahájí léčbu antibiotiky.
Prosím, informujte svého lékaře, pokud se jakékoli příznaky objeví.
O délce trvání Vaší léčby přípravkem Doxorubicin medac rozhodne Váš lékař. Jestliže je léčba ukončena před koncem doporučené doby léčení, mohou být účinky léčby doxorubicinem snížené. Jestliže si přejete léčbu ukončit, poraďte se se svým lékařem.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Byly seřazeny podle své potenciální závažnosti.
Může se u Vás objevit kopřivka, horečka, zimnice, výrazná přecitlivělost. Tento typ alergické reakce může ohrozit Váš život.
Srdeční problémy – můžete například zaznamenat abnormálně rychlý tlukot svého srdce, spojený s nárůstem tepové frekvence. V případě srdečních problémů se obvykle běžně provádí vyšetření EKG. Pokud jste před léčbou přípravkem Doxorubicin medac měl(a) srdeční problémy (i v minulosti), informujte o tom svého lékaře.
Krevní změny: pokles počtu určitého druhu bílých krvinek (může vzrůst Vaše náchylnost
Vaše moč může získat červené zbarvení, především první vzorek moči po každé injekci přípravku Doxorubicin medac. Není to důvod ke znepokojení, barva Vaší moči se brzy vrátí k normálu.
Informace o četnosti nežádoucích účinků jsou uvedeny níže. Možné nežádoucí účinky jsou klasifikovány takto:
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
Méně časté: mohou postihnout až 1–10 z 1 000 pacientů
Vzácné: mohou postihnout až 1–10 z 10 000 pacientů
Velmi vzácné: mohou postihnout méně než 1 z 10 000 pacientů
Není známo: z dostupných údajů nelze četnost určit
infekce
snížení aktivity v kostní dřeni (myelosuprese), nedostatek bílých krvinek (leukopenie), snížení počtu některých bílých krvinek a krevních destiček (neutropenie a trombocytopenie), snížení počtu červených krvinek (anémie), nedostatek kyslíku ve tkáních (tkáňová hypoxie) nebo smrt
snížení počtu některých bílých krvinek doprovázené horečkou (febrilní neutropenie)
zánět v žíle vedoucí ke vzniku krevní sraženiny (tromboflebitida)
pocit na zvracení a/nebo zvracení (nevolnost a/nebo zvracení)
zánět sliznic v trávicím traktu, začíná pocity pálení v ústech nebo hltanu (mukozitida)
zánět ústní sliznice (stomatitida)
průjem – může mít za následek dehydrataci
syndrom ruka-noha
odlupování nehtů
vypadávání vlasů a chloupků (alopecie)
lokální poškození kůže, zarudnutí kůže
zvýšená citlivost kůže na sluneční světlo
kožní vyrážky
třes, horečka, pocit slabosti (astenie)
abnormální výsledky vyšetření srdce (asymptomatické snížení ejekční frakce levé komory [LVEF]), abnormální elektrokardiogram (EKG), abnormální hodnoty jaterních testů (transaminázy)
přírůstek hmotnosti
poškození srdce, např. onemocnění srdečního svalu (kardiomyopatie), rychlý srdeční tep (tachykardie), porucha srdečního rytmu s rychlým srdečním tepem (tachyarytmie), zpomalený srdeční tep (bradykardie), srdeční selhání, srdeční slabost
potíže s příjmem jídla (anorexie)
zánět močového měchýře někdy s bolestivým močením, potřebou častějšího močení, močení v noci nebo s výskytem krve v moči a spazmy močového měchýře (po aplikaci do močového měchýře)
vážná infekce celého těla (sepse)
bakteriální infekce krve (septikémie)
pokožka a nehty se mohou zdát tmavší než obvykle
svědění kůže
kopřivka
místní reakce z přecitlivělosti v ozařovacím poli
zánět spojivek (obvykle způsobující zarudlé, slzící oči)
zánět žil (flebitida)
krvácení
zánět trávicí trubice, bolest břicha nebo pocit pálení
dehydratace
zduření nebo ztuhnutí žilní stěny (fleboskleróza)
zánět tlustého střeva (kolitida)
zánět tračníku (také v těžké formě s někdy závažnými infekcemi) v kombinaci s doxorubicinem a cytarabinem (protinádorový léky)
zánět žaludku s možným krvácením (erozivní gastritida)
krvácení do žaludku nebo střev
tvorba vředů a nekróza (odumření buněk tkáně) trávicího traktu
otrava krve s poruchou orgánových funkcí a nízkým krevním tlakem (septický šok)
rakovina krve vyvolaná kombinovanou léčbou se zvláštním druhem jiných protinádorových léků) (sekundární leukémie, tj. akutní lymfocytická leukemie)
tvorba sraženin v cévách (tromboembolismus)
rychlý rozpad rakovinných buněk, který způsobuje metabolickou nerovnováhu (syndrom nádorového rozpadu)
odumření tkáně (nekróza tkáně)
akutní a potenciálně život ohrožující celková alergická reakce včetně kožní vyrážky, svědění, horečky, zimnice, alergického bolestivého zduření očních víček a jazyka a dýchacích potíží ( anafylaktické reakce)
příznaky podobné vyrážce (erytematózní reakce) podél žíly použité ke vpichu
závrať
zánět plic po ozáření
poruchy dýchání, zduření nosní sliznice, zrychlené dýchání a ztížené dýchání
zvýšené slzení
vysoká hladina kyseliny močové v krvi (hyperurikemie)
určitá porucha srdečního rytmu (atrioventrikulární blokáda)
nízký krevní tlak a nedostatečný krevní oběh (šok)
poranění sliznice gastrointestinálního traktu (eroze), změna barvy uvnitř úst
bolestivé zarudnutí dlaní a chodidel (akrální erytém)
celková svalová slabost
absence menstruace
nízký objem spermatu nebo nedostatek spermií
celková malátnost
návaly horka
vážné srdeční selhání (ztráta srdeční funkce)
nepravidelný tlukot srdce
kašel nebo dýchací potíže (bronchospasmus)
jaterní porucha
červené zbarvení moči 1–2 dny po podání
ztráta funkce ledvin může vést k selhání ledvin
neplodnost u mužů
zánět rohovky (keratitida)
bolest kloubů
pocit bodání nebo pálení v místě infuze
Může se objevit pálení, zarudnutí a otok v místě aplikace. Pokud k tomu během infuze dojde, měl(a) byste informovat lékaře nebo zdravotní sestru, neboť je nutné infuzi okamžitě ukončit a opakovat ji na jiném místě.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neotevřené lahvičky uchovávejte v chladničce (2-8 °C). Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek by měl být okamžitě po otevření lahvičky použit.
Pouze k jednorázovému podání. Všechen nepoužitý roztok je třeba zlikvidovat ihned po prvním podání.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý, červený a bez jakýchkoli částic.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Zbytky léčivého přípravku i všechen materiál, který byl použit k ředění a aplikaci, je nutné zlikvidovat v souladu se standardními postupy nemocnice pro cytotoxické látky s ohledem na platné zákony týkající se likvidace nebezpečného odpadu.
1 ml obsahuje doxorubicini hydrochloridum 2 mg.
Jedna 5ml lahvička obsahuje celkem doxorubicini hydrochloridum 10 mg. Jedna 10ml lahvička obsahuje celkem doxorubicini hydrochloridum 20 mg. Jedna 25ml lahvička obsahuje celkem doxorubicini hydrochloridum 50 mg. Jedna 75ml lahvička obsahuje celkem doxorubicini hydrochloridum 150 mg. Jedna 100ml lahvička obsahuje celkem doxorubicini hydrochloridum 200 mg.
Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) a voda na injekci.
Doxorubicin medac je čirý, červený roztok prakticky bez jakýchkoliv částic.
Velikosti balení:
Roztok je dostupný v baleních po 1 nebo 5 lahvičkách s obsahem 5/10/25/75 nebo 100 ml roztoku. To odpovídá 10/20/50/150 nebo 200 mg léčivé látky, doxorubicini hydrochloridum, na lahvičku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel Německo
Česká republika Doxorubicin medac 2 mg/ml infuzní roztok
Finsko Doxorubicin medac 2 mg/ml infuusioneste, liuos
Island Doxorubicin medac 2 mg/ml innrennslislyf, lausn
Německo Adrimedac 2 mg/ml Infusionslösung
Portugalsko Doxorrubicina medac
Slovensko Doxorubicin medac 2 mg/ml infúzny roztok Spojené království (Severní Irsko) Doxorubicin hydrochloride
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Doxorubicin se nemá míchat s heparinem, jelikož by mohlo dojít ke vzniku sraženin,
as 5-fluoruracilem z důvodu možné degradace. Je nutné vyhnout se delšímu kontaktu s jakýmkoliv roztokem se zásaditým pH, jelikož by mohlo dojít k hydrolýze přípravku.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Přípravek musí být použit okamžitě po otevření lahvičky.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla při koncentraci 0,5 mg/ml v 0,9% chloridu sodném a 5% glukóze prokázána po dobu až 7 dní při teplotě 2 °C až 8 °C nebo při pokojové teplotě (20 °C až 25 °C), pokud byl roztok připraven v PE vacích chráněných před světlem.
Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek okamžitě použit. Není-li použit okamžitě, jsou
doba a podmínky skladování po otevření před použitím odpovědností uživatele a za normálních okolností by neměly přesáhnout 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Pouze k jednorázovému použití.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Dodržujte předpisy pro zacházení s cytotoxickými léčivými přípravky.
Vzhledem k toxickým vlastnostem této látky jsou uvedena následující ochranná doporučení:
Personál má být vyškolen ve správné technice zacházení s přípravkem.
Těhotné ženy nesmí s tímto léčivým přípravkem pracovat.
Personál manipulující s doxorubicinem musí nosit ochranné prostředky: brýle, plášť, jednorázové rukavice a masku.
Pro rekonstituci musí být vymezen zvláštní prostor (nejlépe s laminárním prouděním vzduchu). Pracovní plochu musí chránit jednorázový absorpční papír s vrstvou plastu na spodní straně.
Veškerý materiál použitý pro aplikaci přípravku nebo čištění, včetně rukavic, musí být umístěn do odpadních pytlů pro vysoce nebezpečný odpad určených ke spalování za vysokých teplot
(700 °C).
V případě kontaktu s pokožkou postižené místo důkladně umyjte mýdlem a vodou nebo roztokem hydrogenuhličitanu sodného. Pokožku však nedřete tvrdým kartáčem.
V případě zasažení očí podržte otevřené/á víčko/a a postižené oko/oči proplachujte velkým množstvím vody po dobu alespoň 15 minut. Poté vyhledejte lékařskou pomoc.
Rozlitý nebo prosáknutý přípravek musí být ošetřen roztokem chlornanu sodného (1 % dostupného chlóru), který se nejlépe nechá působit přes noc a poté se opláchne vodou.
Veškeré čisticí materiály musí být zlikvidovány podle výše uvedených pokynů.
Vždy si po sundání rukavic umyjte ruce.