Příbalová informace: informace pro pacienta

Ameluz 78 mg/g gel

acidum aminolevulinicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Ameluz a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ameluz používat
Jak se přípravek Ameluz používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Ameluz uchovávat
Obsah balení a další informace

Co je přípravek Ameluz a k čemu se používá

Přípravek Ameluz obsahuje léčivou látku kyselinu aminolevulovou. Používá se k léčbě:
- mírně hmatné až středně silné aktinické keratózy nebo celých polí postižených aktinickou keratózou u dospělých. U aktinické keratózy se jedná o určité změny ve vnější vrstvě kůže, které mohou vést k nádorovému onemocnění kůže.
- superficiálního (povrchového) a nebo nodulárního (uzlovitého) bazocelulárního karcinomu, u něhož není vhodná chirurgická léčba v důsledku nemocnosti související s léčbou a nebo špatného kosmetického výsledku u dospělých. Bazocelulární karcinom je druhem rakoviny kůže, který může způsobit zarudlé, šupinaté skvrny nebo jednu či několik malých bulek, jež snadno krvácejí a nehojí se.
Po aplikaci se léčivá látka přípravku Ameluz přemění na fotoaktivní látku, která se hromadí
v postižených buňkách. Ozáření vhodným světlem vede ke tvorbě reaktivních molekul obsahujících kyslík, které působí proti cílovým buňkám. Tato léčba je známá jako fotodynamická terapie (PDT).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ameluz používat Nepoužívejte přípravek Ameluz
- jestliže jste alergický(á) na
  - kyselinu aminolevulovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
    bodě 6)
  - fotoaktivní látky známé jako porfyriny
  - sóju nebo arašídy
- jestliže máte poruchu tvorby krevního pigmentu zvanou porfyrie
- jestliže máte jiné kožní onemocnění způsobené expozicí světlu, nebo které by se expozicí světlu mohlo zhoršit
  Upozornění a opatření
  Před použitím přípravku Ameluz se poraďte se svým lékařem.
- Ve velmi vzácných případech může fotodynamická léčba zvyšovat riziko vzniku dočasné ztráty paměti.
- Pokud užíváte imunosupresiva, použití přípravku Ameluz se nedoporučuje.
- Přípravek Ameluz nenanášejte
  - na krvácející ložiska,
  - do očí nebo na sliznice.
  - na oblasti kůže postižené jinými onemocněními nebo na místa s tetováním, protože by to mohlo ztěžovat úspěšnost a hodnocení léčby.
- Jakýkoli typ terapie UV zářením musí být ukončen před léčbou.
- Je třeba zabránit tomu, aby ošetřovaná ložiska a okolní kůže byla vystavena slunečnímu světlu po dobu přibližně 48 hodin po ošetření.
  
  Děti a dospívající
  U dětí a dospívajících se kromě velmi vzácných případů aktinická keratóza a bazocelulární karcinom nevyskytují.
  
  Další léčivé přípravky a přípravek Ameluz
  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
  
  Informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky, které posilují alergické nebo jiné škodlivé reakce po expozici světlu, jako jsou
- třezalka tečkovaná nebo přípravky z třezalky: léky k léčbě deprese
- griseofulvin: lék k léčbě plísňovým infekcí
- léky ke zvýšení výdeje vody vašimi ledvinami s léčivou látkou nejčastěji nazývanou jménem končícím jako „-thiazid“ nebo „-tizid“, jako je hydrochlorothiazid
- určité léky k léčbě cukrovky, jako jsou glibenklamid, glimepirid
- léky k léčbě psychických poruch, pocit na zvracení nebo zvracení s léčivou látkou nejčastěji nazývanou jménem, které končí jako „azin“, jako je fenothiazin
- léky k léčbě bakteriálních infekcí s léčivou látkou, jejíž jméno začíná jako „sulfa-“ nebo končí jako „-oxacin“ nebo „-cyklin“, jako je tetracyklin
  
  Těhotenství a kojení
  Podávání přípravku Ameluz v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje, protože nejsou k dispozici dostatečné údaje.
  Kojení má být přerušeno po dobu 12 hodin po aplikaci přípravku Ameluz.
  
  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
  Ameluz nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
  
  Přípravek Ameluz obsahuje
- 2,4 mg natrium-benzoátu (E 211) v jednom gramu gelu. Natrium-benzoát může způsobit místní podráždění.
- sójový lecithin: jestliže jste alergičtí na arašídy nebo sóju, nepoužívejte tento přípravek.
- propylenglykol: může způsobit podráždění kůže
Jak se přípravek Ameluz používá

Ameluz se používá pouze na kůži. Terapeutické sezení může být prováděno u jednoho nebo více ložisek nebo celých polí. Zdrojem ozáření pro PDT léčbu ložisek nebo ploch aktinické keratózy může být denní světlo nebo lampa s červeným světlem. Váš lékař rozhodne, jakou volbu léčby použít
v závislosti na Vašich ložiscích.
Zdroj ozáření pro PDT u aktinické keratózy v oblasti trupu, krku a končetin je červené světlo s úzkým spektrem. Údaje o účinnosti lamp s širším spektrem nebo PDT denním světlem nejsou pro uvedené oblasti těla k dispozici.

Zdroj ozáření pro PDT u bazocelulárního karcinomu je vždy lampa s červeným světlem.

Léčba ložisek nebo polí aktinických keratóz a bazocelulárního karcinomu pomocí lampy s červeným světlem

Příprava ložisek
Místo aplikace se nejdříve otře bavlněným tamponem nasáklým alkoholem, aby se kůže odmastila. Poté se šetrně odstraní šupiny a krusty a povrch všech ložisek se jemně zdrsní. Postupuje se opatrně, aby se předešlo krvácení.

Aplikace gelu
Přípravek Ameluz se aplikuje tak, aby vytvořil film o tloušťce přibližně 1 mm na celém ložisku či
ploše a v přilehlé oblasti v rozsahu přibližně 5 mm, a to pomocí konečků prstů chráněných rukavicí nebo špachtle.
Předejděte kontaktu s očima, nosními dírkami, ústy, ušima, sliznicemi nebo krvácejícími ložisky. Dodržujte vzdálenost minimálně 1 cm. Pokud dojde ke kontaktu, opláchněte vodou.

Gel má zasychat po dobu přibližně 10 minut, poté se umístí na ošetřovanou oblast obvaz nepropustný pro světlo. Obvaz se odstraní po 3 hodinách. Zbývající gel se setře.

Ozáření lampou s červeným světlem
Použití přípravku Ameluz vyžaduje specifické znalosti fotodynamické léčby, protože může vyžadovat použití lampy s červeným světlem.
Okamžitě po očištění je celá léčená oblast ozářená zdrojem červeného světla. Účinnost a nežádoucí účinky jako přechodná bolest jsou závislé na používaném světelném zdroji. Jak pacienti, tak zdravotničtí pracovníci se mají řídit bezpečnostními instrukcemi dodávanými spolu se zdrojem světla používaným během terapie. Všichni mají nosit během ozařování ochranné brýle. Není nutné chránit zdravou kůži, která není ošetřována.

Léčba ložisek a ploch s aktinickými keratózami denním světlem

Faktory, jež je nutné zohlednit před léčbou
Léčbu denním světlem používejte pouze tehdy, je-li počasí vhodné k pohodlnému pobytu venku po dobu dvou hodin (při teplotách > 10 °C). Pokud je počasí deštivé nebo je pravděpodobné, že tomu tak bude, nemá se léčba denním světlem používat.

Příprava ložisek
Naneste ochranný krém na pokožku vystavenou slunci 15 minut před léčbou ložisek . Používejte pouze krém s chemickými filtry a SPF 30 nebo vyšším. Nepoužívejte ochranný krém s fyzikálními filtry, jako je oxid titaničitý a oxid zinečnatý, neboť tyto filtry inhibují absorpci světla, a mohou proto mít vliv na účinnost.
Poté otřete ošetřovanou plochu bavlněným tamponem nasáklým alkoholem, aby bylo zajištěno
odmaštění kůže. Pečlivě odstraňte šupiny a krusty a jemně zdrsněte povrchy všech ložisek. Postupujte opatrně, aby se předešlo krvácení.

Aplikace gelu
Ameluz aplikujte v tenké vrstvě na celá ložiska nebo plochy a přibližně na 5 mm okolní oblasti pomocí konečků prstů chráněných rukavicí nebo pomocí špachtle.
Zabraňte kontaktu s očima, nosními dírkami, ústy, ušima, sliznicemi a krvácejícími ložisky a dodržujte
vzdálenost alespoň 1 cm. Dojde-li ke kontaktu, opláchněte zasažené místo vodou.
Obvaz nepropustný pro světlo není nutný. Během celé fotodynamické terapie denním světlem gel neotírejte.
Ozáření denním světlem k léčbě aktinické keratózy
Pokud jsou podmínky (počasí) vhodné (viz výše; Faktory, jež je nutné zohlednit před léčbou), měl(a) byste vyjít ven do 30 minut po aplikaci gelu a zůstat nepřetržitě na plném denním světle po dobu 2 hodin. Pobyt ve stínu za horkého počasí je přípustný. Pokud je pobyt venku přerušen, je nutné to vynahradit prodloužením doby osvitu. Po dvou hodinách vystavení světlu zbývající gel smyjte.

Počet ošetření
- Ložiska a plochy aktinické keratózy se léčí jedním sezením.
- Bazocelulární karcinom se léčí dvěma sezeními,mezi nimiž musí být interval jednoho týdne.
  
  Léčená ložiska je nutné vyšetřit 3 měsíce po léčbě. Váš lékař rozhodne, jak dobře každé ložisko reagovalo, a léčba může být v té době zopakována.
  
  Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky v místě aplikace se objevují u přibližně 9 z 10 pacientů a ukazují, že postižené buňky reagují na léčbu.

Obecně jsou nežádoucí účinky mírné až střední intenzity a v typickém případě se objeví během ozáření nebo po 1 až 4 dnech. V některých případech mohou nicméně přetrvávat 1 až 2 týdny i déle. Ve vzácných případech může být nutné přerušení nebo ukončení ozařování. Po delších obdobích má léčba přípravkem Ameluz často za následek pokračující zlepšení parametrů kvality kůže.

Níže uvedené nežádoucí účinky byly hlášeny při použití přípravku Ameluz s lampou s červeným světlem. Ve studiích přípravku Ameluz s využitím denního světla se vyskytly podobné typy nežádoucích účinků, avšak s nižší intenzitou. Některé reakce v místě aplikace byly pozorovány před použitím světla.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10
- reakce v místě aplikace
  - zarudnutí kůže
  - bolesti (včetně pálení)
  - podráždění
  - svědění
  - otok tkáně způsobený nadměrným množstvím tekutiny
  - strupy
  - šupinatění kůže
  - ztvrdnutí
  - abnormální pocit, jako je píchání, brnění nebo necitlivost
    
    Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
- reakce v místě aplikace
  - puchýřky
  - sekrece
  - oděrka
  - jiná reakce
  - pocit nepohody
  - zvýšená citlivost vůči bolesti
  - krvácení
  - pocit tepla
- bolest hlavy
  Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100
- reakce v místě aplikace
  - změna barvy
  - pustuly (vřídky naplněné hnisem)
  - vřed
  - otok
  - zánět
  - ekzém s vřídky naplněnými hnisem (pustulami)
  - alergická reakce1
- puchýř
- suchá kůže
- otok očního víčka způsobený nadměrným množstvím tekutiny, rozmazané vidění nebo postižení zraku
- nepříjemný, abnormální dotyk
- zimnice
- pocit horka, horečka, nával horka
- dočasná ztráta paměti1
- bolest
- nervozita
- sekrece z rány
- únava
- vyrážka, červené nebo fialové skvrny na těle
- vřed
- otok
- napjatost kůže
  1 Údaje z doby po uvedení na trh
  
  Hlášení nežádoucích účinků:
  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Jak přípravek Ameluz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na tubě a krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Po prvním otevření: Uchovávejte v dobře uzavřené tubě. Otevřené tuby znehodnoťte 12 týdnů po otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace

Co přípravek Ameluz obsahuje

Léčivou látkou je acidum aminolevulinicum.
Jeden g přípravku Ameluz obsahuje acidum aminolevulinicum 78 mg (ve formě acidi
aminolevulinici hydrochloridum).
Pomocnými látkami jsou:

dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, isopropylalkohol, polysorbát 80, propylenglykol,

čištěná voda, natrium-benzoát (E 211), dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, sójový lecithin, triacylglyceroly se středním řetězcem, xanthanová klovatina. Viz bod 2.