ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
PreHevbri
hepatitis B surface antigen
vakcína proti hepatitidě B (rekombinantní, adsorbovaná)
Tato vakcína podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek PreHevbri a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek PreHevbri podán
Jak se přípravek PreHevbri podává
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek PreHevbri uchovávat
Obsah balení a další informace
PreHevbri je vakcína, která zabraňuje infekci způsobené virem hepatitidy B. Používá se u dospělých k ochraně před všemi známými typy viru hepatitidy B.
Vakcína PreHevbri může rovněž chránit před hepatitidou D, která se může vyskytnout pouze u osob trpících infekcí hepatitidou B.
Hepatitida B (žloutenka typu B) je infekční onemocnění jater způsobené virem. Infekce virem hepatitidy B může způsobit závažné jaterní problémy, jako je tzv. cirhóza (zjizvení, ztvrdnutí jater) nebo rakovina jater.
Někteří lidé infikovaní virem hepatitidy B se stanou nosiči, což znamená, že se nemusí cítit nemocní, avšak stále mají virus v těle a stále mohou nakazit ostatní lidi.
Onemocnění se šíří virem hepatitidy B, který se do těla dostává kontaktem s tělesnými tekutinami infikované osoby, například ve vagině, krví, semenem nebo slinami. Matka, která je nosičem viru, může při porodu vir přenést rovněž na svoje dítě.
Hlavními známkami onemocnění jsou mírné příznaky chřipky (jako je bolest hlavy a horečka, pocit velké únavy), tmavá moč, světlá stolice, zežloutnutí kůže a očí (žloutenka). Nicméně někteří jedinci s hepatitidou B nevypadají ani se necítí nemocně.
Vakcína PreHevbri pomáhá přirozenému obrannému (imunitnímu) systému očkované osoby vytvářet proti viru hepatitidy B specifickou ochranu (protilátky).
Přípravek PreHevbri obsahuje látku (tzv. adsorbent), která zlepšuje tvorbu protilátek v těle a prodlužuje dobu trvání ochrany.
K zajištění plné ochrany proti hepatitidě B jsou nutné tři injekce přípravku PreHevbri.
Přípravek PreHevbri se nepoužívá k léčbě osob, které jsou již virem hepatitidy B nakažené. To se týká i osob, jež byly nakažené v minulosti a nyní jsou nositeli tohoto viru.
Přípravek PreHevbri je tzv. „3-antigenní“ vakcína: obsahuje malé množství tří antigenů (pre-S1, pre-S2 a S) z „vnějšího obalu“ viru hepatitidy B. Tento „vnější obal“ není infekční a nemůžete
z něj onemocnět.
jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6). Známkami alergické reakce mohou být potíže s dýcháním, otok, točení hlavy, rychlý srdeční tep, pocení a ztráta vědomí,
jestliže jste někdy v minulosti měl(a) náhlou, život ohrožující alergickou reakci na kteroukoli vakcínu proti hepatitidě B.
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, nesmí Vám být přípravek PreHevbri podán. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před podáním přípravku PreHevbri se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra zajistí, aby pro případ, že se u Vás po podání vakcíny objeví náhlá a vzácná anafylaktická reakce (velmi závažná alergická reakce s příznaky, jako jsou potíže s dýcháním, otok, točení hlavy, rychlý srdeční tep, pocení a ztráta vědomí), byla okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče. Tato reakce může nastat, pokud je podána jakákoli vakcína, včetně přípravku PreHevbri. Pokud se u Vás po podání injekce některý
o život ohrožující alergickou reakci.
Po podání jakékoli injekce jehly nebo i před jejím podáním může dojít k omdlení, a proto informujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud jste při některé předchozí injekci omdlel(a).
Pokud jste nemocný/á a máte vysokou horečku, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, protože mohou očkování odložit do doby, kdy se budete cítit lépe. Menší infekce, jako je nachlazení, by neměla být problém, nicméně o tom, zda můžete být v tomto stavu očkován(a), rozhodne Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
Jestliže máte nízkou hladinu krevních destiček nebo poruchu srážlivosti krve, může po podání injekce dojít ke krvácení nebo vzniku podlitiny. Pokud u Vás k něčemu z toho dojde, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Přípravek PreHevbri nemusí bránit infekci hepatitidou B, pokud v době podání vakcíny již máte nerozpoznanou infekci hepatitidou B.
Stejně jako je tomu u jakékoli vakcíny, přípravek PreHevbri nemusí chránit všechny očkované
osoby.
Přípravek PreHevbri Vás nechrání před jinými infekcemi jater, jako je hepatitida A, C nebo E.
Pokud jste kvůli problémům s ledvinami na dialýze nebo máte oslabený imunitní systém, Váš lékař bude možná muset provést vyšetření krve, aby zjistil, jestli u Vás bylo očkování dostatečně účinné, aby Vás před hepatitidou B ochránilo.
Pokud máte jakékoli obavy nebo si s čímkoliv z výše uvedeného nejste jistý(á), poraďte se před podáním přípravku PreHevbri se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
U dětí mladších 18 let nebyl přípravek PreHevbri plně testován, takže by se v této věkové skupině neměl používat.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně jakékoli jiné vakcíny.
Kromě přípravku PreHevbri můžete dostat injekci imunoglobulinů proti hepatitidě B. Tím získáte proti infekci hepatitidou B okamžitou krátkodobou ochranu. V takovém případě se Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra postará o to, abyste tyto dvě injekce dostal(a) do různých částí těla.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tato vakcína podána.
Není známo, zda se přípravek PreHevbri vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojence nelze vyloučit. Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, zda rizika a přínosy kojení pro Vaše dítě převyšují přínosy očkování a zda byste měla kojení ukončit.
Není pravděpodobné, že by přípravek PreHevbri měl nějaký vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud se po podání vakcíny cítíte unavený(á), máte bolest hlavy nebo máte závratě, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud se nebudete opět cítit dobře.
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol draslíku (39 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě
„bez draslíku“.
Vakcínu PreHevbri ve formě injekce Vám podá lékař, lékárník nebo zdravotní sestra. Vakcína se obvykle podává do svalu v horní části paže.
Dostanete celkem tři injekce. Každou injekci dostanete během samostatné návštěvy:
první injekci dostanete v den, na kterém se dohodnete se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
druhou injekci dostanete 1 měsíc po první injekci,
třetí injekci dostanete 6 měsíců po první injekci.
Doporučená dávka pro každou injekci je 10 mikrogramů (1 ml injekční suspenze).
Pokud plánovanou dávku promeškáte, spojte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou a k podání vynechané dávky si sjednejte další návštěvu.
Dbejte na to, abyste dostal(a) celou sadu tří injekcí, jinak nebudete plně chráněný(á).
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
pocit velké únavy,
bolest nebo citlivost v místě vpichu,
svědění v místě vpichu,
bolest svalů,
bolest hlavy.
průjem,
pocit na zvracení nebo zvracení,
bolest břicha,
zarudnutí, podlitina nebo otok v místě vpichu,
vyrážka,
závratě,
bolest kloubů,
horečka.
zduření lymfatických uzlin,
kopřivka nebo svědění kůže,
zrudnutí nebo návaly horka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Injekční lahvičky uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.
Nevyhazujte žádné vakcíny do odpadních vod. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
léčivé látky: 10 mikrogramů povrchových antigenů hepatitidy B (S [83 %], pre-S1 [11 %] a pre- S2 [6 %]) 1, 2
Adsorbováno na 500 mikrogramů Al3+ ve formě hydratovaného hydroxidu hlinitého.
Vyrobeno v ovariálních buňkách křečíka čínského rekombinantní DNA technologií.
Dalšími složkami jsou chlorid sodný, chlorid draselný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda pro injekci.
PreHevbri je čirá bezbarvá suspenze s jemnou bílou usazeninou. Po protřepání injekční lahvičky se vytvoří slabě bílá opalescentní suspenze.
Přípravek PreHevbri se dodává v injekčních lahvičkách o objemu 1 ml. Každá injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.
Dodává se balení po 10 jednodávkových injekčních lahvičkách.
VBI Vaccines B.V. Delflandlaan 1
Queen’s Tower, No. 714 1062EA Amsterdam Nizozemsko
MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road, Portmarnock County Dublin, D13 H525 Irsko
Další informace o této vakcíně získáte u držitele rozhodnutí o registraci. Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.
Podrobné informace o této vakcíně jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky a na webových stránkách {název národní agentury, příslušná webová adresa}.
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Uchovávání
Injekční lahvičky mají být uchovávány v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.
Příprava
Vakcínu je třeba používat za aseptických podmínek.
Po promíchání je suspenze mírně bílá a opalescentní. Po usazení je roztok čirý a bezbarvý s bílou usazeninou.
Před podáním je třeba suspenzi vizuálně zkontrolovat. V případě výskytu jakýchkoli cizorodých částic a/nebo změny fyzikálního vzhledu vakcínu zlikvidujte.
Injekční lahvičku je třeba před podáním dobře protřepat.
Podání
Přípravek PreHevbri se podává intramuskulárně do deltového svalu.
Nepodávejte jej do gluteálního svalu, intradermálně ani intravaskulárně.
Každá injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.
Přípravek PreHevbri se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky.
Odstranění
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.