Příbalová informace: informace pro pacienta

Anagrelid Nordic 0,5 mg tablety Anagrelid Nordic 0,75 mg tablety Anagrelid Nordic 1,0 mg tablety anagrelidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Anagrelid Nordic tablety a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Anagrelid Nordic tablety užívat

  3. Jak se přípravek Anagrelid Nordic tablety užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Anagrelid Nordic tablety uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Anagrelid Nordic a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Anagrelid Nordic se používá ke snížení zvýšeného počtu krevních destiček (trombocytů) u pacientů s esenciální trombocytemií, což je stav, kdy tělo vytváří příliš mnoho krevních destiček. Nadměrný počet krevních destiček může vést k problémům s oběhem krve (oběhovým poruchám) a se srážlivostí krve. Snížením počtu krevních destiček se snižuje riziko vážných problémů.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Anagrelid Nordic užívat? Neužívejte přípravek Anagrelid Nordic:

• jestliže jste alergický(á) na anagrelid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

• jestliže máte závažné problémy se srdcem;

• jestliže máte středně závažné až závažné problémy s játry;

• jestliže máte závažné problémy s ledvinami.

  
  

  Upozornění a opatření

  Před užitím přípravku Anagrelid Nordic se poraďte se svým lékařem:

• jestliže trpíte onemocněním srdce;

• jestliže máte od narození nebo v rodinné anamnéze prodloužený interval QT (což je onemocnění srdce pozorované na EKG, elektrickém záznamu činnosti srdce) nebo pokud užíváte jiné léčivé přípravky, které mají za následek abnormální změny EKG, nebo pokud máte nízké hladiny elektrolytů, např. draslíku, hořčíku nebo vápníku (viz bod „Další léčivé přípravky a Anagrelid Nordic“);

• jestliže máte jakékoli problémy s játry nebo ledvinami.

V kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (látkou, která se nachází v mnoha léčivých přípravcích používaných ke zmírnění bolesti a snížení horečky a také k zamezení srážení krve, rovněž známou

jako aspirin) hrozí zvýšené riziko silného krvácení (viz bod „Další léčivé přípravky a Anagrelid Nordic“).

Další léčivé přípravky a Anagrelid Nordic

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících léčivých přípravků:

• léčivé přípravky, které mohou měnit srdeční rytmus, např. sotalol, amiodaron;

• léčivé přípravky používané k léčbě srdečních poruch, například milrinon, enoximon, amrinon, olprinon a cilostazol;

• kyselinu acetylsalicylovou (látku, která se nachází v mnoha léčivých přípravcích používaných ke zmírnění bolesti a snížení horečky a také k prevenci srážení krve, rovněž známá jako aspirin);

• jiné léčivé přípravky používané k léčbě stavů postihujících krevní destičky, např. klopidogrel;

• fluvoxamin, používaný k léčbě deprese;

• určité druhy antibiotik, například enoxacin, používaný k léčbě infekcí;

• omeprazol, používaný ke snížení množství kyseliny produkované v žaludku;

• theofylin, používaný k léčbě závažného astmatu a problémů s dýcháním;

• perorální antikoncepce: pokud při užívání tohoto přípravku proděláte silný průjem, může to snížit účinek perorální antikoncepce, a proto se doporučuje použít dodatečnou metodu antikoncepce (např. kondom). Viz pokyny v příbalové informaci k antikoncepční pilulce, kterou užíváte.

  
  

  Při současném užívání nemusí přípravek Anagrelid Nordic nebo tyto přípravky správně účinkovat. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

  Anagrelid Nordic s jídlem a pitím

  Příjem potravy zpožďuje vstřebávání účinné složky, ale nemá žádný vliv na účinnost přípravku Anagrelid Nordic.

  
  

  Nepijte grapefruitovou šťávu, protože se tím může prodloužit doba, za kterou se tento přípravek dostane z Vašeho těla.

  
  

  Těhotenství a kojení

  Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, informujte svého lékaře. Přípravek Anagrelid Nordic nemají užívat těhotné ženy. Ženy v plodném věku musí při užívání přípravku Anagrelid Nordic používat účinnou antikoncepci.

  
  

  Pokud kojíte nebo plánujete kojit své dítě, informujte svého lékaře. Přípravek Anagrelid Nordic se nemá užívat při kojení. Pokud užíváte přípravek Anagrelid Nordic, musíte přestat kojit.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Některými pacienty užívajícími přípravek Anagrelid Nordic byly hlášeny závratě. Pokud pocítíte závrať, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

  
  

  Přípravek Anagrelid Nordic obsahuje laktózu

  Tento přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám bylo řečeno, že nesnášíte některé cukry, poraďte se před užíváním tohoto léčivého přípravku se svým lékařem.

  1. Jak se přípravek Anagrelid Nordic užívá Dospělí

     Vždy užívejte přípravek Anagrelid Nordic přesně podle pokynů svého lékaře. Váš lékař určí dávku, která je pro Vás nejlepší.

     Obvyklá úvodní dávka přípravku Anagrelid Nordic je 0,5 až 1 mg za den po dobu nejméně jednoho týdne. Po této době může Váš lékař buď zvýšit, nebo snížit počet tablet, které užíváte, aby našel dávku, která Vám bude nejlépe vyhovovat a která bude nejúčinněji léčit Vaše onemocnění. Maximální dávka je 5 mg za den.

     
     

     Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

     
     

     Neužívejte více tablet, než doporučil Váš lékař.

     
     

     Použití u dětí a dospívajících

     Vzhledem k tomu, že zkušenosti u dětí jsou omezené, nemá být přípravek Anagrelid Nordic podáván dětem a dospívajícím do 18 let.

     
     

     Pacienti s postižením jater nebo ledvin

     Pokud máte onemocnění jater nebo ledvin, rozhodne o tom, zda budete léčeni přípravkem Anagrelid Nordic, Váš lékař.

     
     

     Způsob podání

     Přípravek Anagrelid Nordic se užívá s trochou tekutiny.

     
     

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Anagrelid Nordic, než jste měl(a)

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Anagrelid Nordic, než jste měl(a), nebo jestliže někdo jiný užil Váš léčivý přípravek, kontaktujte ihned svého lékaře. Ukažte mu balení přípravku Anagrelid Nordic. Vysoké dávky mohou vést ke snížení krevního tlaku a s tím souvisejícím závratím, zvracení a problémům se srdečním rytmem.

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Anagrelid Nordic

     Užijte své tablety, jakmile si na to vzpomenete. Další dávku užijte v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

     
     

     Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Anagrelid Nordic

     Nepřestávejte užívat přípravek Anagrelid Nordic bez porady se svým lékařem. Po vysazení přípravku Anagrelid Nordic dosáhne počet krevních destiček během 14 dnů stejných úrovní jako před zahájením léčby.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

     
     

  2. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     Jestliže budete pociťovat jakékoli nežádoucí účinky jako závažné nebo jestliže si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

     
     

     Závažné nežádoucí účinky:

     
     

     Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob):

     • Závažné problémy s rychlostí nebo rytmem srdečního tepu (komorová tachykardie, supraventrikulární tachykardie).

     • Srdeční selhání (známky zahrnují dušnost, bolest na prsou, otoky dolních končetin z důvodu hromadění tekutiny).

     • Selhání ledvin (kdy vylučujete málo moči nebo žádnou moč).

       
       

       Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1 000 osob):

     • Závažné problémy s rychlostí nebo rytmem srdečního tepu (fibrilace síní).

     • Srdeční infarkt (známky zahrnují silnou bolest na prsou a dušnost).

     
     

     Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, kontaktujte ihned svého lékaře.

     
     

     Další nežádoucí účinky:

     
     

     Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob):

     Bolesti hlavy.

     
     

     Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 osob):

     Snížení počtu červených krvinek (anémie), skvrnkovité podkožní krvácení (ekchymóza), otok (edém), závrať (vertigo), nespavost (insomnie), neobvyklé pocity nebo vjemy jako brnění a mravenčení, rychlý srdeční tep, nepravidelné nebo silné bušení srdce (palpitace), vysoký krevní tlak, krvácení z nosu, průjem, pocit na zvracení (nevolnost), zažívací potíže, ekzém, bolest zad, únava.

     
     

     Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob):

     Snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie), krvácení, tvorba podlitin (hematomů), přírůstek hmotnosti, deprese, nervozita, sucho v ústech, migréna, infekce očních víček (zánět spojivek), poruchy vidění, šelest v uších (tinitus), mdloby, dušnost nebo dýchavičnost, plicní infekce, zvýšený krevní tlak v plicích způsobující příznaky jako dušnost, únava, bolest na prsou nebo otoky, zvracení, větry, bolest žaludku, zácpa, vypadávání vlasů, svědění kůže, bolest kloubů, svalové bolesti, infekce močového měchýře, bolest, slabost.

     
     

     Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1 000 osob):

     Závažná bolest na prsou (angina pectoris), závrať při napřimování (zejména při vstávání z polohy vsedě nebo vleže), ztráta chuti k jídlu, zánět žaludku (známky zahrnují: bolest, nevolnost, zvracení), hromadění tekutiny kolem plic, plicní infekce (zápal plic), astma, zvýšené nutkání na močení v noci, vyrážka, zvýšení jaterních enzymů, příznaky „podobné chřipce“, zimnice, necítění se dobře.

     
     

     Následující nežádoucí účinky byly nahlášeny, ale není přesně známo, jak často se vyskytují: Nepravidelný srdeční tep (torsade de pointes), onemocnění dýchacích cest, při kterém se v plicních tkáních tvoří jizvy (známky zahrnují dušnost), zánět ledvin (tubointersticiální nefritida).

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

     Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

     100 41 Praha 10

     Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

     Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

  3. Jak přípravek Anagrelid Nordic uchovávat

     
     

     Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte v uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce, krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  4. Obsah balení a další informace

  
  

  Co přípravek Anagrelid Nordic obsahuje

  
  

• Léčivou látkou je anagrelidum.

Anagrelid Nordic 0,5 mg: jedna tableta obsahuje anagrelidum 0,5 mg (jako anagrelidi hydrochloridum monohydricum).

Anagrelid Nordic 0,75 mg: jedna tableta obsahuje anagrelidum 0,75 mg (jako anagrelidi hydrochloridum monohydricum).

Anagrelid Nordic 1,0 mg: jedna tableta obsahuje anagrelidum 1,0 mg (jako anagrelidi hydrochloridum monohydricum).

- Dalšími složkami jsou laktosa, povidon, krospovidon, mikrokrystalická celulosa a magnesium- stearát.

Jak přípravek Anagrelid Nordic vypadá a co obsahuje toto balení

Anagrelid Nordic 0,5 mg tablety jsou bílé až téměř bílé kulaté tablety o průměru cca 6,5 mm s vyraženým nápisem „0.5“ na jedné straně a dělicí rýhou na druhé straně.

Anagrelid Nordic 0,75 mg tablety jsou bílé až téměř bílé kulaté tablety o průměru cca 8 mm s vyraženým nápisem „0.75“ na jedné straně a dělicí rýhou na druhé straně.

Anagrelid Nordic 1,0 mg tablety jsou bílé až téměř bílé kulaté tablety o průměru cca 9 mm s vyraženým nápisem „1“ na jedné straně a dělicí rýhou na druhé straně.

Tablety lze rozdělit na stejné dávky.

Polyethylenové lahvičky s polyethylenovým uzávěrem se 100 tabletami. Balení PVC/PVdC/Al blistrů se 100 tabletami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Nordic Group B.V. Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp Nizozemsko

Výrobce

QPharma AB Agneslundsvägen 27

SE 21215 Malmö Švédsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko Anagrelid Nordic

Česká republika Anagrelid Nordic

Itálie REDESK

Polsko Anagrelid Nordic

Rakousko Anagrelid Nordic

Rumunsko Anagrelidă Nordic Slovenská republika Anagrelid Nordic

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 4. 2020.