ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Lyumjev (previously Liumjev)
insulin lispro
100U/ML INJ SOL 1X10ML
Velkoobchod: | 375,38 Kč |
Maloobchodní: | 548,33 Kč |
Uhrazen: | 18,44 Kč |
insulinum lisprum
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Lyumjev Tempo Pen a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lyumjev Tempo Pen používat
Jak se přípravek Lyumjev Tempo Pen používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Lyumjev Tempo Pen uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Lyumjev 100 jednotek/ml Tempo Pen injekční roztok v předplněném peru obsahuje léčivou látku inzulin-lispro. Přípravek Lyumjev se používá k léčbě diabetu u dospělých osob. Jedná se o prandiální inzulin (inzulin podávaný v čase jídla), který účinkuje rychleji než ostatní léky obsahující inzulin-lispro. Přípravek Lyumjev obsahuje složky, které urychlují vstřebávání inzulinu-lispro do těla.
Diabetes je stav, při němž Vaše tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu nebo inzulin nevyužívá efektivně, což má za následek vysokou hladinu cukru v krvi. Přípravek Lyumjev je inzulinový lék, který se používá pro léčbu diabetu a kontrolu hladiny cukru v krvi. Účinná léčba diabetu s dobrou kontrolou hladiny cukru v krvi zabraňuje dlouhodobým komplikacím spojeným s Vaším diabetem.
Léčba přípravkem Lyumjev pomáhá dlouhodobě kontrolovat hladinu cukru v krvi a zabraňovat komplikacím plynoucím z diabetu. Přípravek Lyumjev dosahuje svého maximálního účinku 1 až
3 hodiny po podání injekce a jeho účinek trvá až 5 hodin. Přípravek Lyumjev používejte na začátku jídla nebo do 20 minut po jeho začátku.
Váš lékař Vám může sdělit, zda máte přípravek Lyumjev používat také s dlouhodobě nebo střednědobě působícím inzulinem. Neměňte inzulin, pokud Vám to neřekne lékař.
Přípravek Lyumjev 100 jednotek/ml Tempo Pen je jednorázové předplněné pero obsahující 3 ml
(300 jednotek, 100 jednotek/ml) inzulinu-lispro. Jedno pero Tempo Pen obsahuje více dávek inzulinu. Dávka se na peru Tempo Pen nastavuje po 1 jednotce. Počet jednotek se zobrazuje v dávkovacím okénku, předtím, než si podáte injekci, vždy tento údaj zkontrolujte. V jedné injekci můžete podat od 1 do 60 jednotek. Je-li Vaše dávka vyšší než 60 jednotek, budete si potřebovat podat více než jednu injekci.
máte-li podezření na pokles hladiny cukru v krvi (hypoglykémie). Dále v této příbalové informaci naleznete rady, jak postupovat při nízké hladině krevního cukru (viz bod 3 „Jestliže jste použil(a) více přípravku Lyumjev, než jste měl(a)“).
jestliže jste alergický(á) na inzulin-lispro nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před použitím přípravku Lyumjev se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Máte-li potíže se zrakem, budete potřebovat pomoc od někoho, kdo byl proškolen v podávání injekcí.
Nízká hladina cukru v krvi může být závažná a neléčená hypoglykémie může dokonce vést k úmrtí. Přípravek Lyumjev začíná hladinu cukru v krvi snižovat rychleji než některé ostatní prandiální inzuliny. Dojde-li k hypoglykémii, může se po injekci přípravku Lyumjev objevit dříve. Pokud u Vás hypoglykémie objevuje často nebo ji obtížně rozpoznáváte, poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Pokud je Vaše hladina cukru v krvi dobře kontrolovaná Vaší stávající inzulinovou léčbou nebo při dlouhém trvání diabetu, nemusíte varovné příznaky příliš nízkého cukru v krvi pociťovat.
Varovné známky jsou uvedeny dále v této příbalové informaci. Varovné příznaky naleznete v oddíle
„Běžné problémy spojené s diabetem“.
Musíte pečlivě plánovat načasování jídla a také jak často a jak moc cvičíte. Musíte také pečlivě sledovat svou hladinu cukru v krvi jejím častým měřením. Změny typu inzulinu mohou způsobit, že Vaše hladina cukru příliš stoupne nebo klesne. Hrozí-li Vám nízká hladina cukru v krvi, je možné, že bude třeba zvýšit četnost měření hladiny cukru v krvi. Váš lékař Vám možná bude muset změnit dávky ostatních léků, které užíváte k léčbě diabetu.
Ukončení užívání inzulinu nebo neužívání jeho dostatečného množství může vést k vysoké hladině cukru v krvi (hyperglykémii) a diabetické ketoacidóze, což jsou závažné stavy, které mohou dokonce vést k úmrtí. Příznaky naleznete v oddíle „Běžné problémy spojené s diabetem“.
Pokud léčbu inzulinem kombinujete s třídou léčiv k léčbě diabetu zvanou thiazolidindiony neboli glitazony, např. pioglitazonem, neprodleně informujte svého lékaře, objeví-li se u Vás známky srdečního selhání, mezi něž patří například nezvyklá dušnost nebo rychlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizované otoky způsobené zadržováním tekutiny (edém).
Objeví-li se u Vás závažná alergická reakce na inzulin nebo jakoukoli ze složek přípravku Lyumjev, okamžitě přestaňte tento přípravek používat a vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc.
Při vyzvedávání inzulinu v lékárně vždy zkontrolujte název a typ inzulinu na balení a štítku. Ujistěte se, že jste dostal(a) přípravek, který Vám Váš lékař určil k používání.
Krabičku uchovejte, nebo si poznamenejte číslo šarže uvedené na krabičce. Objeví-li se u Vás nežádoucí účinek, můžete poté při hlášení nežádoucích účinků uvést číslo šarže (viz „hlášení nežádoucích účinků“).
Pro podání každé injekce používejte vždy novou jehlu, aby se zabránilo infekcím a ucpání jehly. Dojde-li k ucpání jehly, vyměňte ji za novou.
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se přípravek Lyumjev Tempo Pen používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky,
kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Tempo Pen obsahuje magnet. Pokud Vám byl voperován zdravotnický prostředek jako je například kardiostimulátor, může se stát, že nebude správně fungovat, pokud byste držel(a) Tempo Pen příliš blízko. Magnetické pole má dosah přibližně 1,5 cm.
Tento přípravek nemá být používán u dětí nebo dospívajících, neboť s používáním tohoto přípravku u dětí a dospívajících mladších 18 let nejsou žádné zkušenosti.
Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé přípravky mohou ovlivňovat hladinu cukru v krvi – to může znamenat, že bude potřeba upravit Vaši dávku inzulinu.
Vaše hladina cukru v krvi může klesat (hypoglykémie), budete-li užívat:
další přípravky k léčbě diabetu (tablety nebo injekčně podávané),
sulfonamidová antibiotika (k léčbě infekcí),
kyselinu acetylsalicylovou (k léčbě bolesti a mírné horečky nebo k prevenci srážení krve),
některá antidepresiva (inhibitory monoaminooxidázy nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu),
některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory např. kaptopril, enalapril) (k léčbě některých problémů se srdcem nebo vysokého krevního tlaku),
blokátory receptorů pro angiotenzin II (k léčbě vysokého krevního tlaku nebo problémů se srdcem),
analoga somatostatinu (např. oktreotid, používaný k léčbě vzácného stavu, při němž se vytváří příliš mnoho růstového hormonu).
Vaše hladina cukru v krvi může stoupat (hyperglykémie), budete-li užívat:
danazol (k léčbě endometriózy),
perorální antikoncepci (pro kontrolu otěhotnění),
substituční léčbu hormony štítné žlázy (pro léčbu potíží se štítnou žlázou),
lidský růstový hormon (při nedostatku růstového hormonu),
diuretika (k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zadržuje-li Vaše tělo vodu),
sympatomimetika (k léčbě závažných alergických reakcí nebo přípravky používané k léčbě nachlazení),
kortikosteroidy (k léčbě astmatu nebo autoimunitních onemocnění).
Beta-blokátory (přípravky používané k léčbě vysokého krevního tlaku, arytmie (poruchy srdečního rytmu) nebo anginy pectoris (bolest na hrudi)) ztěžují rozpoznávání varovných známek nízké hladiny cukru v krvi.
Při pití alkoholu mohou hladiny cukru v krvi buď stoupat, nebo klesat. Je tedy možné, že se změní potřebné množství inzulinu. Měl(a) byste tedy sledovat svou hladinu cukru v krvi častěji než obvykle.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Potřeba inzulinu v prvních 3 měsících těhotenství obvykle klesá a stoupá po zbývajících 6 měsíců. Po porodu se potřeba inzulinu pravděpodobně navrátí na množství užívané před těhotenstvím.
Léčba přípravkem Lyumjev v průběhu kojení není nijak omezena. Pokud kojíte, je možné, že bude zapotřebí upravit příjem inzulinu nebo stravu.
Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte tento možný problém v úvahu ve všech situacích, kterou mohou být pro Vás nebo Vaše okolí riskantní (např. řízení auta nebo obsluha strojů). Poraďte se s lékařem o řízení auta, pokud:
máte časté epizody hypoglykémie,
jsou u Vás varovné známky hypoglykémie snížené nebo zcela chybí.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s nimi.
Sdělí Vám, jaké množství přípravku Lyumjev máte používat, kdy jej máte používat a jak často. Sdělí Vám také, jak často máte navštěvovat diabetologickou ambulanci.
Pro prevenci možného přenosu infekce musí být jedno pero používáno pouze Vámi, a to i v případě, že je vyměněna jehla.
Měl(a) byste u sebe vždy mít náhradní inzulin nebo jinou aplikační pomůcku pro případ, že je budete potřebovat.
Jste-li nevidomý(á) nebo máte-li potíže se zrakem, budete při podávání injekcí potřebovat pomoc druhé osoby.
Váš lékař Vám sdělí, abyste použili přípravek Lyumjev a také dlouhodobě nebo střednědobě působící inzulin. Podávejte si je v oddělených injekcích. Přípravek Lyumjev nemá být mísen s jinými inzuliny.
Pero Tempo Pen je určeno k použití s modulem Tempo Smart Button. Volitelná další funkce Tempo Smart Button je prvek, který je k dispozici pro pero Tempo Pen a který se dá používat k přenosu informace o dávce do mobilní aplikace. Pero Tempo Pen lze používat s připojeným modulem Tempo Smart Button nebo bez něj. Další informace viz instrukce v návodu dodávaném s modulem Tempo Smart Button a v mobilní aplikaci.
Přípravek Lyumjev je prandiální inzulin (podávaný v čase jídla). Přípravek Lyumjev používejte při začátku jídla nebo minutu či dvě před začátkem jídla. Můžete si jej podat také až 20 minut po začátku jídla.
Na základě Vaší hladiny cukru v krvi a tělesné hmotnosti Vám Váš lékař určí dávku a vysvětlí
Jaké množství přípravku Lyumjev potřebujete při každém jídle.
Jak a kdy si měřit hladinu cukru v krvi.
Jak měnit dávku inzulinu na základě hladin cukru v krvi.
Co dělat při změně stravy, množství fyzické aktivity, při nemoci nebo při užívání jiných léčivých přípravků.
Pokud změníte používaný typ inzulinu, je možné, že jej budete muset užívat více či méně než dříve. Může se to týkat pouze první injekce, nebo bude změna probíhat postupně po několik týdnů či měsíců.
Pokud nevypadá jako voda. Přípravek Lyumjev musí být čirý, bez barvy a nesmí obsahovat pevné částice. Před každým podáním injekce přípravek zkontrolujte.
Pokud nebyl přípravek Lyumjev uchováván správně (viz bod 5 „Jak přípravek Lyumjev uchovávat“).
Je-li pero jakkoli poškozeno, nepoužívejte jej.
Nejprve si umyjte ruce.
Pečlivě si přečtěte návod k použití předplněného inzulinového pera. Tyto pokyny pečlivě dodržujte. Zde je několik připomenutí.
Používejte novou jehlu. (Jehly nejsou součástí balení).
Před každým použitím pero Tempo Pen prostříkněte. Tak zkontrolujete, že inzulin prochází jehlou a že jste z pera Tempo Pen odstranil(a) vzduchové bubliny. V peru stále mohou zůstat malé vzduchové bublinky. Malé vzduchové bublinky jsou normální a neovlivňují přesnost dávky.
Počet jednotek je zobrazen v dávkovacím okénku. Vždy si jej před podáním injekce zkontrolujte.
Před podáním injekce si očistěte kůži.
Injekci podejte pod kůži (subkutánní injekce) tak, jak Vás naučil lékař nebo zdravotní sestra.
Po každé injekci ponechte jehlu v kůži po dobu 5 vteřin. Tím zajistíte, že si podáte celou dávku. Dbejte na to, abyste si injekci podal(a) alespoň 1 cm od místa vpichu poslední injekce a místa vpichu měňte rotačním způsobem (horní část paže, stehno, hýždě nebo břicho).
Pokud v peru nemáte dostatečné množství inzulinu, abyste si podal(a) celou dávku, poznamenejte si, kolik inzulinu si musíte ještě podat. Prostříknete nové pero a podejte si zbývající dávku.
Pokud si potřebujete podat jiný inzulin ve stejnou dobu jako přípravek Lyumjev, podejte jej do jiného místa.
Nepodávejte si injekci přímo do žíly.
Okamžitě po podání injekce odšroubujte z pera Tempo Pen jehlu pomocí vnějšího krytu jehly. To zachová sterilitu inzulinu a zabrání jeho unikání. Také se zabrání vniknutí vzduchu do pera a ucpání jehly. Nesdílejte s nikým jehly. Nesdílejte s nikým pero. Na pero vraťte ochranný kryt.
Jestliže si nejste jist(a) kolik přípravku jste podal(a), tak si před tím, než se rozhodnete, zda si podat další injekci, změřte hladinu krevního cukru.
Při každém použití pera Tempo Pen musíte použít novou jehlu. Před každou injekcí odstraňte vzduchové bubliny. Pokud podržíte pero Tempo Pen jehlou vzhůru, uvidíte, kolik inzulinu Vám zbývá.
Jakmile je pero Tempo pen prázdné, již jej nepoužívejte.
Pokud si podáte příliš mnoho přípravku Lyumjev nebo si nejste jist(a), kolik jste si podal(a), může se u Vás objevit nízká hladina cukru v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.
Je-li Vaše hladina cukru v krvi nízká (máte-li hypoglykémii) a jste schopen/schopna si sám/sama pomoci, užijte tablety glukózy, cukr nebo vypijte sladký nápoj. Poté snězte ovoce, sušenky nebo sendvič dle pokynů lékaře nebo zdravotní sestry a odpočívejte. Tímto se často podaří překlenout nízkou hladinu cukru v krvi nebo mírné předávkování inzulinem. Svou hladinu cukru v krvi si zkontrolujte znovu za 15–20 minut, dokud se hladina cukru v krvi nestabilizuje.
Pokud nejste schopen/schopna si sám/sama pomoci (máte-li závažnou hypoglykémii), protože máte závrať, slabost, jste zmatený(á), obtížně se Vám mluví, ztrácíte vědomí nebo máte epileptický záchvat, je možné, že budete potřebovat léčbu glukagonem. Ten Vám může podat někdo, kdo ví, jak se podává. Po podání glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete muset jet do nemocnice nebo zavolat záchrannou službu. Ohledně glukagonu se poraďte se svým lékařem.
Všem osobám, s nimiž trávíte čas, sdělte, že máte diabetes. Řekněte jim, co se může stát, pokud bude Vaše hladina cukru v krvi příliš nízká, včetně rizika omdlení.
Vysvětlete jim, že pokud omdlíte, musí udělat následující: položit Vás na bok, abyste se nedusil(a), neprodleně přivolat lékařskou pomoc a nepodávat Vám žádné jídlo nebo pití, neboť byste se mohl(a) udusit.
Jestliže zapomenete použít svůj inzulin nebo použijete nižší dávku, než máte nebo si nejste jist(a), kolik jste si podal(a), může se u Vás objevit příliš vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémie). Zkontrolujte si svou hladinu cukru v krvi a rozhodněte se, zda potřebujete dávku inzulinu. Při dalším jídle pokračujte ve svém obvyklém režimu dávkování.
Nepřestávejte používat nebo neměňte inzulin, pokud Vám to neřekne lékař. Jestliže užijete méně přípravku Lyumjev, než máte, může se objevit vysoká hladina cukru v krvi.
Pokud není vysoka hladina cukru v krvi (hyperglykémie) léčena, může být velice závažná a způsobit bolesti hlavy, pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha, dehydrataci, bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt (viz bod 4).
Vždy u sebe noste náhradní pero pro případ, že pero Tempo Pen ztratíte nebo se poškodí.
Vždy u sebe noste průkaz diabetika.
Vždy s sebou noste cukr.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
vyrážka na celém těle
obtíže s dechem
sípavé dýchání
pokles krevního tlaku
zrychlený tep srdce
pocení
Reakce v místě vpichu. U některých osob se objeví zarudnutí, bolest, otok nebo svědění v okolí místa podání injekce inzulinu. Příznaky většinou odezní během několika minut až několika týdnů bez nutnosti ukončení podávání přípravku Lyumjev. Máte-li reakce v místě vpichu injekce, sdělte to svému lékaři.
Změny kůže v místě vpichu: Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
Otoky paží nebo kotníků v důsledku zadržování tekutin (edém), obzvláště při zahájení léčby inzulinem nebo v průběhu změny přípravků k léčbě diabetu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie) znamená, že v krvi není dostatečné množství cukru. K tomu může dojít, pokud:
užijete příliš velké množství přípravku Lyumjev nebo jiného inzulinu;
vynecháte jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte své stravovací návyky;
máte nadměrnou fyzickou aktivitu nebo práci těsně před jídlem nebo po jídle;
onemocníte infekčním nebo jiným onemocněním (obzvláště provázeným průjmem nebo zvracením);
se změní Vaše potřeba inzulinu například po úbytku tělesné hmotnosti nebo pokud máte potíže s ledvinami či játry a dojde k jejich zhoršení.
Viz bod „Jestliže jste použil(a) více přípravku Lyumjev, než jste měl(a)“.
První příznaky nízké hladiny cukru v krvi se obvykle objeví rychle a mohou zahrnovat následující potíže:
únava
zrychlená srdeční činnost
nervozita nebo třes
nevolnost
bolest hlavy
studený pot
Pokud si nejste jistý(á), že varovné příznaky rozpoznáte, vyhýbejte se situacím, v nichž by hypoglykémie ohrožovala Vás nebo ostatní (např. řízení auta).
Hyperglykémie (příliš velké množství cukru v krvi) znamená, že hladiny glukózy ve Vašem těle jsou příliš vysoké. Hyperglykémie může být způsobena:
neužíváním inzulinu;
užíváním menšího množství inzulinu, než Vaše tělo potřebuje;
nerovnováhou mezi množstvím požitých sacharidů a užitého inzulinu; nebo
horečkou, infekcí nebo emočním vypětím.
Mezi časné příznaky hyperglykémie patří:
velká žízeň
bolest hlavy
pocit ospalosti
častější močení.
Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První příznaky se objevují pomalu v průběhu mnoha hodin nebo dní. Mezi další příznaky patří:
pocit na zvracení a/nebo zvracení
bolest břicha
rychlý tep
obtížné dýchání
středně velké nebo velké množství ketonů v moči. Ketony Vaše tělo produkuje, pokud energii získává spalováním tuků místo glukózy.
Objeví-li se u Vás kterýkoli z těchto příznaků a vysoké hladiny cukru, neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc.
Viz bod „Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Lyumjev“.
Pokud jste nemocný(á), zvláště pokud pociťujete nevolnost nebo zvracíte, potřebné množství inzulinu se může změnit. Inzulin potřebujete, i když nepřijímáte potravu jako obvykle. Zkontrolujte si moč nebo krev, postupujte podle svých „pravidel pro případ nemoci“ a kontaktujte svého lékaře.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte přípravek ve vnější krabičce, aby byl chráněn před světlem.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem.
Neuchovávejte v chladničce.
Pero Tempo Pen nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou. Pero uchovávejte s nasazeným krytem, aby bylo chráněno před světlem.
Pero po 28 dnech zlikvidujte, a to i v případě, že v něm ještě nějaký roztok zbývá.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je insulinum lisprum. Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum
100 jednotek. Jedno pero Tempo Pen obsahuje insulinum lisprum 300 jednotek ve 3 ml roztoku.
Dalšími složkami jsou metakresol, glycerol, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát natrium- citrátu, sodná sůl treprostinilu, oxid zinečnatý, voda pro injekci. K úpravě pH přípravku mohl být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková (viz konec bodu 2 v „Lyumjev Tempo Pen obsahuje sodík“).
Tempo Pen obsahuje magnet (viz bod 2 „Upozornění a opatření“)
Přípravek Lyumjev Tempo Pen injekční roztok je čirý, bezbarvý, vodný roztok v předplněném peru. Jedno předplněné pero obsahuje 300 jednotek (3 mililitry).
Balení po 5 nebo vícečetné balení 2 x 5 předplněných per. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pero Lyumjev Tempo Pen je hnědošedé. Dávkovací tlačítko je modré s výrazným rýhováním po celé straně. Štítek je modrý, zelený a bílý. Jedno pero Lyumjev Tempo Pen v jedné injekci podá
1 – 60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6000
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6817 280
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Dista S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky: .
insulinum lisprum
PŘED POUŽITÍM SI PROSÍM PŘEČTĚTE TENTO NÁVOD
Přečtěte si návod k obsluze před tím, než začnete používat Lyumjev a přečtěte si jej pokaždé, když dostanete další pero Lyumjev Tempo Pen. Může obsahovat nové informace. Tyto informace nenahrazují konzultaci s Vaším lékařem o Vašem zdravotním stavu nebo Vaší léčbě.
Lyumjev 100 jednotek/ml Tempo Pen („pero”) je jednorázové předplněné pero obsahující 3 ml (300 jednotek, 100 jednotek/ml) injekčního roztoku inzulinu-lispro.
Váš lékař Vám řekne, kolik jednotek si máte podat ve své dávce a také jak si máte svou injekci s předepsanou dávkou inzulinu podat.
Perem si můžete podat víc než 1 dávku.
Každé otočení dávkovacího tlačítka nastaví 1 jednotku inzulinu. Jednou injekcí si můžete podat dávku od 1 do 60 jednotek.
Je-li Vaše dávka vyšší než 60 jednotek, budete si potřebovat podat víc než 1 injekci. Číslo v dávkovacím okénku vždy zkontrolujte, abyste se ujistil(a), že jste nastavil(a) správnou dávku.
Při podání injekce se píst pohybuje jen velmi málo a vy jeho pohyb nemusíte zaznamenat. Píst dostane na konec zásobní vložky pouze, pokud jste využíval(a) všech 300 jednotek v peru.
Pero Tempo Pen je určeno k použití s modulem Tempo Smart Button. Tempo Smart Button je volitelný prvek, který se dá připojit k dávkovacímu tlačítku pera Tempo Pen a který
zprostředkovává přenos informace o dávce přípravku Lyumjev z pera Tempo Pen do kompatibilní mobilní aplikace. Pero Tempo Pen podává inzulin s připojeným modulem Tempo Smart Button nebo bez něj. Aby mohly být údaje zaznamenávány a přenášeny, musí být modul Tempo Smart Button připojen k peru Tempo Pen. Zatlačte Tempo Smart Button v přímém směru na dávkovací tlačítko, dokud neuslyšíte zacvaknutí nebo neucítíte, že Tempo Smart Button zapadl na své místo. Pro přenos údajů do mobilní aplikace se řiďte návodem dodávaným spolu s modulem Tempo Smart Button a instrukcemi v mobilní aplikaci.
Osoby nevidomé nebo osoby s poškozeným zrakem nemají pero používat bez pomoci osoby, která je v obsluze pera vyškolena.
kryt pera držák zásobní vložky štítek pera ukazatel dávky
spona krytu | pryžový uzávěr | píst | tělo pera | dávkovací | dávkovací |
okénko | tlačítko |
Vnější kryt jehly Vnitřní
kryt jehly
Jehla Papírová fólie
Jak poznáte svoje pero Lyumjev Tempo Pen
Barva pera: Hnědošedá
Dávkovací tlačítko: Modré, s výrazným rýhováním po celé straně
Štítek: Modrý, zelený a bílý
K podání injekce potřebujete
Lyumjev Tempo Pen
Jehlu kompatibilní s perem Tempo Pen (doporučeny jsou jehly BD [Becton, Dickinson and Company])
Tampon nebo gázu
Jehly a tampon nebo gáza nejsou součástí balení.
Příprava pera
Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
Zkontrolujte pero a přesvědčte se, že používáte správný typ inzulinu. Je to zvlášť důležité, používáte-li víc než 1 typ inzulinu.
Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu abyste předešli infekcím a případnému ucpání jehel.
Krok 1:
– Neodstraňujte z pera štítek. | |
Krok 2:
|
Krok 3:
| |
Krok 4:
| |
Krok 5:
| ponechte vyhoďte |
Prostříknutí pera
Prostříknutí pera odstraní z jehly a ze zásobní vložky vzduch, který se tam mohl nahromadit v průběhu normálního používání a je důležité k zajištění správného fungování pera.
Pokud neprostříknete pero před každou injekcí, můžete si aplikovat příliš velkou nebo příliš malou dávku inzulinu.
Krok 6: | |
Krok 7: | |
Krok 8: Na špičce jehly byste měl(a) vidět inzulin. |
K prostříknutí pera nastavte otáčením dávkovacího tlačítka 2 jednotky.
Otočte pero jehlou nahoru. Poklepávejte jemně na držák zásobní vložky tak, aby se vzduchové bublinky shromáždily nahoře.
Držte pero stále jehlou směrem nahoru. Dávkovací tlačítko stiskněte nadoraz, až se v dávkovacím okénku objeví „0”. Držte dávkovací tlačítko stlačené a pomalu počítejte do 5.
Pokud nevidíte inzulin, opakujte kroky prostříknutí 6 až 8, ale ne víc než 4 krát.
Pokud stále nevidíte inzulin, vyměňte jehlu a opakujte kroky prostříknutí 6 až 8.
Malé vzduchové bublinky jsou normální a neovlivní velikost Vaší dávky.
Nastavení dávky
V jedné injekci můžete podat dávku od 1 do 60 jednotek.
Potřebujete-li dávku vyšší než je 60 jednotek, budete si muset podat více než jednu injekci.
Potřebujete-li pomoc s tím, jak si svou dávku správně rozdělit, zeptejte se svého lékaře.
Pro každou injekci použijte novou jehlu a zopakujte prostříknutí pera.
Otáčením dávkovacího tlačítka nastavte počet jednotek, který si potřebujete podat. Ukazatel dávky by měl zobrazovat Vaši dávku.
Dávka na peru se nastavuje po jedné jednotce.
Při otáčení dávkovací tlačítko slyšitelně kliká.
Dávka může být opravena otáčením dávkovacího tlačítka oběma směry, dokud není nastavena správná dávka, která se zobrazí na ukazateli dávky.
Příklad vpravo ukazuje 12 jednotek.
Příklad: v dávkovacím okénku je 12 jednotek
Příklad: v dávkovacím okénku je 25 jednotek
Pero neumožňuje nastavení větší dávky, než je zbývající počet jednotek v peru.
Potřebujete-li si podat dávku vyšší, než je zbývající počet jednotek v peru, můžete buď:
podat si množství, které ve Vašem peru zbývá, a pro podání zbývající dávky použít nové pero,
nebo
použít nové pero na podání celé dávky.
Je normální, že v peru zůstane malý zbytek inzulinu, který už nelze podat.
Podání dávky
Injekci inzulinu podejte tak, jak Vám to ukázal Váš lékař.
S každou injekcí měňte (rotujte) místo vpichu, kam injekci podáváte.
Krok 10: Lyumjev se podává v injekci pod kůži (subkutánně) do oblasti břicha, hýždí, stehen nebo horní části paží. | |
Krok 11: Nesnažte se podat si inzulin otáčením dávkovacího tlačítka. K podání inzulinu otáčením dávkovacího tlačítka nedojde. |
Vyberte místo vpichu.
Před aplikací injekce si otřete kůži tamponem a než si podáte injekci, nechte kůži oschnout.
Vpíchněte jehlu do kůže.
Stiskněte dávkovací tlačítko, a dokud se pohybuje, tiskněte jej.
Dávkovací tlačítko držte stále zmáčknuté a pomalu napočítejte do 5, teprve pak jehlu vytáhněte.
Vytáhněte jehlu z kůže.
– Kapka inzulinu na špičce jehly je normální.
Velikost Vaší dávky neovlivní.
Zkontrolujte číslici v dávkovacím okénku
Vidíte-li v dávkovacím okénku „0”, podal(a) jste si celou dávku, kterou jste si nastavil(a).
Pokud v dávkovacím okénku číslici „0” nevidíte, nenastavujte novou dávku.
Vpíchněte jehlu do kůže a dokončete injekci.
Pokud se stále domníváte, že jste si nepodal(a) celou dávku, kterou jste pro injekci nastavil(a), nezačínejte znovu ani tuto injekci neopakujte. Sledujte svou hladinu cukru podle instrukcí Vašeho lékaře.
Pokud si normálně podáváte 2 injekce, abyste obdržel(a) celou dávku, podejte si i druhou injekci.
Při podání injekce se píst pohybuje jen velmi málo a vy jeho pohyb nemusíte zaznamenat.
Objeví-li se na kůži po vytažení jehly krev, jemně stlačte místo vpichu kouskem gázy nebo tamponem. Místo netřete.
Po podání injekce
Krok 13: | |
Krok 14: | |
Krok 15: |
Opatrně vraťte na jehlu vnější kryt jehly.
Jehlu s nasazeným krytem odšroubujte a znehodnoťte ji podle pokynů níže (viz bod Likvidace per a jehel).
Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou, předejdete tím vytékání, ucpání jehly a vnikání vzduchu do pera.
Sponu krytu natočte do zákrytu s ukazatelem dávky a přímým zatlačením nasaďte kryt pera zpět.
Likvidace per a jehel
Použité jehly vyhoďte do nádoby na ostré předměty nebo do nádoby z tvrdého plastu s bezpečnostním víčkem. Jehly nevyhazujte přímo do domovního odpadu.
Nádobu na jehly nerecyklujte.
Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka na možnosti správné likvidace pera a nádoby s jehlami.
Pokyny pro zacházení s jehlami nemají nahrazovat místní, zdravotnické nebo institucionální předpisy.
Řešení problémů
Nemůžete-li sundat z pera kryt, jemně krytem pera otáčejte tam a zpět a pak kryt sundejte přímým tahem.
Jde-li dávkovací tlačítko stlačit těžce:
pomalejší stlačování dávkovacího tlačítka injekci usnadní.
jehla může být ucpaná. Nasaďte novou jehlu a pero prostříkněte.
do vnitřku pera se mohl dostat prach, jídlo nebo kapalina. Pero zlikvidujte a vezměte si pero nové. Je možné, že budete potřebovat předpis od svého lékaře.
Máte-li nějaké otázky nebo problémy se svým perem Lyumjev 100 jednotek/ml Tempo Pen, pro pomoc kontaktujte svého lékaře nebo místní zastoupení společnosti Lilly.
Datum revize textu: