Domovská stránka Domovská stránka

Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)
pemetrexed

CENY

25MG/ML INF CNC SOL 1X4ML

Velkoobchod: 4 750,00 Kč
Maloobchodní: 6 130,31 Kč
Uhrazen: 2 981,27 Kč

25MG/ML INF CNC SOL 1X20ML

Velkoobchod: 22 626,00 Kč
Maloobchodní: 26 330,18 Kč
Uhrazen: 10 585,00 Kč

Příbalová informace: informace pro uživatele


Armisarte 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

pemetrexedum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete dostávat tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Další nežádoucí účinky přípravku Armisarte mohou zahrnovat:


Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů)


Může se u Vás vyskytnout jakýkoliv z těchto příznaků a/nebo onemocnění. Pokud zpozorujete některý

z těchto nežádoucích účinků, musíte to oznámit svému lékaři, jakmile to bude možné.


Hlášení nežádoucích účinků

image

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášenínežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  1. Jak přípravek Armisarte uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Doba

    použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Uchovávejte a přepravujte v chladu (2 °C - 8 °C).


    Chraňte před mrazem.


    Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


    Infuzní roztok:

    Chemická a fyzikální stabilita infuzního roztoku pemetrexedu po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při pokojové teplotě a 7 dní při uchovávání v chladničce. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.


    Nepoužívejte přípravek Armisarte, pokud si všimnete, že jsou v roztoku přítomny částice.


    Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové podání, jakýkoliv nespotřebovaný roztok je nutné

    zlikvidovat v souladu s místními požadavky.


  2. Obsah balení a další informace

Co přípravek Armisarte obsahuje


Léčivou látkou je pemetrexedum. Jeden ml koncentrátu obsahuje pemetrexedum 25 mg (jako jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum).


Jedna 4ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje pemetrexedum 100 mg (jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum).

Jedna 20ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje pemetrexedum 500 mg (jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum).

Jedna 34ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje pemetrexedum 850 mg (jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum).

Jedna 40ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje pemetrexedum 1000 mg (jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum).


Pomocnými látkami jsou trometamol (k úpravě pH), kyselina citronová, methionin a voda na injekci.


Jak přípravek Armisarte vypadá a co obsahuje toto balení

Armisarte koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) je čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý nebo zeleně-žlutý roztok.


Přípravek Armisarte je k dispozici v bezbarvé skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou a hliníkovým

uzávěrem s polypropylenovým diskem. Lahvičky mohou být potaženy ochranným pouzdrem. Jedno balení přípravku Armisarte obsahuje 1 injekční lahvičku.

Balení

1 x 4ml lahvička (100 mg/4 ml)

1 x 20ml lahvička (500 mg/20 ml) 1 x 34ml lahvička (850 mg/34 ml)

1 x 40ml lahvička (1000 mg/40 ml)


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci


Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður Island


Výrobce

PLIVA CROATIA Ltd.

10000 Zagreb

Prilaz baruna Filipovića 25

Chorvatsko


Actavis Italy S.p.A. Viale Pasteur 10

200 14 Nerviano (Milan) Itálie


S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Rumunsko


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203


България

Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373


Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400


Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117


image

Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400


Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590


Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070


España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300


France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550


Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524


Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911


Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900


Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100


Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117


Tato příbalová informace byla naposledy revidována


https://www.emea.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:


Návod k použitípřípravku,zacházenísním a k jeho likvidaci


  1. Při ředění pemetrexedu k podání intravenózní infuze používejte aseptickou techniku.


  2. Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Armisarte.


3. Přípravek Armisarte musí být ředěn 5% roztokem glukózy nebo 0,9% roztokem chloridu sodného, bez konzervačních látek. Náležitý objem koncentrátu pemetrexedu musí být naředěn na 100 ml 5% roztokem glukózy nebo 0,9% roztokem chloridu sodného a podá se intravenózní infuzí po dobu 10 minut.


  1. Infuzní roztoky pemetrexedu, připravené podle návodu, jsou kompatibilní s polyvinylchloridovými a polyolefinovými infuzními sety a infuzními vaky. Pemetrexed je inkompatibilní s rozpouštědly obsahujícími kalcium, jako je laktátový Ringerův roztok a Ringerův roztok.


    Přípravek Armisarte obsahuje pomocnou látku trometamol. Trometamol je inkompatibilní

    s cisplatinou, způsobuje rozklad cisplatiny Tento léčivý přípravek nesmí být smíchán s dalšími

    léčivými přípravky. Po podání přípravku Armisarte mají být intravenozní linky propláchnuty.


  2. Léčivé přípravky pro parenterální použití se musí před podáním vizuálně prohlédnout, zda neobsahují částečky a nedošlo ke změně barvy. Jestliže zpozorujete pevné částice, přípravek nepodávejte.


  3. Roztok pemetrexedu je určen pouze na jedno použití. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad

musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Bezpečnostní opatření při přípravě a podání:

Tak jako i u jiných potenciálně toxických cytostatických látek je nutné udržovat pozornost při zacházení s infuzním roztokem pemetrexedu a při jeho přípravě. Doporučuje se používat ochranné rukavice. Pokud dojde ke kontaktu roztoku pemetrexedu s kůží, umyjte ihned a důkladně kůži mýdlem a vodou. Pokud dojde ke kontaktu roztoku pemetrexedu se sliznicemi, opláchněte je důkladně vodou. Pemetrexed není

puchýřotvorná látka. V případě podání paravazálně neexistuje specifické antidotum. Bylo popsáno několik případů podání pemetrexedu paravazálně, které hodnotící lékař nepovažoval za závažné. Únik pemetrexedu mimo žílu se léčí podle místních standardních postupů jako u jiných nepuchýřotvorných látek.


Po naředění roztoku


Chemická a fyzikální stabilita infuzního roztoku pemetrexedu po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při pokojové teplotě a 7 dní při uchovávání v chladničce. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.