ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Sandimmun
ciclosporin
25MG CPS MOL 50
| Velkoobchod: | 458,64 Kč |
| Maloobchodní: | 661,89 Kč |
| Uhrazen: | 302,43 Kč |
50MG CPS MOL 50
| Velkoobchod: | 790,66 Kč |
| Maloobchodní: | 1 101,98 Kč |
| Uhrazen: | 383,06 Kč |
100MG/ML POR SOL 50ML
| Velkoobchod: | 1 598,06 Kč |
| Maloobchodní: | 2 148,01 Kč |
| Uhrazen: | 710,20 Kč |
100MG CPS MOL 50
| Velkoobchod: | 1 924,01 Kč |
| Maloobchodní: | 2 567,51 Kč |
| Uhrazen: | 1 129,70 Kč |
ciclosporinum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Sandimmun a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sandimmun používat
Jak se Sandimmun používá
Možné nežádoucí účinky
Jak Sandimmun uchovávat
Obsah balení a další informace
Název Vašeho léku je Sandimmun. Obsahuje léčivou látku cyklosporin. Koncentrát se používá k přípravě roztoku, který se podává intravenózní infuzí. Patří do skupiny léků známých jako imunosupresiva. Tyto léky se používají ke snížení imunitní reakce.
Sandimmun se používá ke kontrole imunitního systému těla po transplantaci orgánů, včetně transplantace kostní dřeně a transplantace kmenových buněk. Používá se k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu pomocí zabránění tvorby určitých buněk, které by normálně napadaly transplantovanou tkáň.
Sandimmun Vám může být předepsán pouze lékařem se zkušenostmi s transplantacemi.
Pečlivě dodržujte instrukce lékaře. Mohou se lišit od obecných informací uvedených v této příbalové
informaci.
jestliže jste alergický(á) na cyklosporin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); viz také níže „Sandimmun obsahuje ricinomakrogol a ethanol”);
s přípravky obsahujícími Hypericum perforatum (třezalku tečkovanou);
s přípravky obsahujícími dabigatran-etexilát (užívaný k prevenci vzniku krevních sraženin po operacích) nebo bosentan a aliskiren (užívány ke snížení vysokého krevního tlaku).
Neužívejte Sandimmun a informujte svého lékaře, pokud se cokoli z výše uvedeného vztahuje na Vás. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem, než začnete Sandimmun užívat.
máte-li jakékoli známky infekce, jako je horečka nebo bolest v krku. Sandimmun tlumí imunitní systém a může ovlivnit schopnost Vašeho těla bojovat proti infekcím;
pokud máte problémy s játry;
pokud máte problémy s ledvinami. Lékař bude provádět pravidelně krevní testy a může tak měnit Vaši dávku dle potřeby;
pokud se u Vás objeví vysoký krevní tlak. Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krevní tlak a může Vám dát lék na snížení krevního tlaku, je-li potřeba;
pokud máte nízkou hladinu hořčíku v těle. Lékař Vám může doporučit užívání doplňků stravy
s hořčíkem, zvláště pokud jste po transplantaci;
pokud máte vysokou hladinu draslíku v krvi;
pokud máte dnu;
pokud musíte být očkováni.
Pokud se cokoli z výše uvedeného vztahuje na Vás před nebo během léčby přípravkem Sandimmun,
informujte ihned svého lékaře.
Sandimmun tlumí imunitní systém. To zvyšuje riziko vzniku rakoviny, zejména kůže a lymfatického systému. Omezte vystavování se přímému slunečnímu a UV záření, tím že:
budete nosit vhodný ochranný oděv;
budete často používat opalovací krémy s vysokým ochranným faktorem.
pokud máte nebo jste měl(a) problémy s alkoholem;
pokud máte epilepsii;
pokud máte nějaké problémy s játry;
pokud jste těhotná;
pokud kojíte;
pokud je tento lék předepsán dítěti.
Pokud se cokoli z výše uvedeného vztahuje na Vás (nebo pokud si nejste jistý(á)), informujte svého lékaře dříve, než začnete Sandimmun užívat. To proto, že tento přípravek obsahuje alkohol (viz odstavec níže „Sandimmun obsahuje ricinomakrogol a ethanol”).
Lékař bude u Vás kontrolovat:
funkci jater a ledvin;
hladinu krevních lipidů (tuků).
Pokud máte jakékoli otázky, jak Sandimmun účinkuje nebo proč tento lék užíváte právě Vy, zeptejte se svého lékaře.
S použitím přípravku Sandimmun u dětí jsou omezené zkušenosti.
U starších pacientů jsou zkušenosti s přípravkem Sandimmun pouze omezené. Váš lékař bude sledovat funkci ledvin. Pokud je Vám více než 65 let a trpíte psoriázou nebo atopickou dermatitidou, budete léčeni přípravkem Sandimmun pouze v nevyhnutelných těžkých případech.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Především upozorněte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků před nebo během léčby přípravkem Sandimmun:
Léky, které mohou mít vliv na hladinu draslíku. Jsou to léky, které obsahují draslík, přípravky doplňující draslík, odvodňující léky (diuretika) nazývané kalium (draslík) šetřící diuretika a některé léky, které snižují krevní tlak.
Methotrexát. Tento lék se užívá k léčbě tumorů, těžké psoriázy a závažné revmatoidní artritidy.
Léky, které mohou zvýšit nebo snížit hladinu cyklosporinu v krvi (účinná látka přípravku Sandimmun). Lékař může kontrolovat hladinu cyklosporinu v krvi při zahájení nebo ukončení léčby jinými léky.
Léky, které mohou zvýšit hladinu cyklosporinu v krvi: antibiotika (jako je erytromycin nebo azitromycin), léčiva s účinkem proti plísním (vorikonazol, itrakonazol), léky užívané k léčbě srdečních potíží nebo vysokého krevního tlaku (diltiazem, nikardipin, verapamil, amiodaron), metoklopramid (k zastavení nevolnosti), perorální antikoncepce, danazol (používá se k léčbě menstruačních potíží), léky používané k léčbě dny (alopurinol), kyselina cholová a její deriváty (používá se k léčbě žlučových kamenů), inhibitory proteázy používané k léčbě HIV, imatinib (používaný k léčbě leukémie a tumorů), kolchicin, telaprevir (k léčbě hepatitidy C), kanabidiol (používá se mimo jiné
k léčbě epileptických záchvatů).
Léky, které mohou snížit hladinu cyklosporinu v krvi: barbituráty (léky napomáhající usnout), některé léky proti křečím (jako je karbamazepin nebo fenytoin), oktreotid užívaný k léčbě akromegalie nebo neuroendokrinních tumorů ve střevě, antibakteriální léky používané k léčbě tuberkulózy, orlistat (používá se k hubnutí), bylinné léky obsahující třezalku tečkovanou, tiklopidin (užívaný po mrtvici), některé léky snižující krevní tlak (bosentan) a terbinafin (antimykotikum, lék používaný k léčbě infekcí prstů a nehtů).
Léky, které mohou ovlivnit Vaše ledviny. Mezi ně patří: antibakteriální léky (gentamicin, tobramycin, ciprofloxacin), léky proti plísním obsahující amfotericin B, léky užívané při infekcích močových cest, které obsahují trimetoprim, léky na rakovinu, které obsahují melfalan, léky snižující tvorbu žaludeční kyseliny (typu antagonisté H2 receptorů), takrolimus, léky proti bolesti (nesteroidní protizánětlivé léky jako diklofenak), fibráty (užívají se ke snížení množství tuků v krvi).
Nifedipin. Tento lék se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku a srdeční bolesti. Pokud užíváte nifedipin během léčby cyklosporinem, může se u Vás vyskytnout otok dásní, který by mohl růst přes Vaše zuby.
Digoxin (používá se k léčbě srdečních obtíží), léky na snížení cholesterolu (inhibitory HMG- CoA reduktázy nazývané statiny), prednisolon, etoposid (užíván k léčbě rakoviny), repaglinid (antidiabetikum), imunosupresiva (everolimus, sirolimus), ambrisentan a specifické léky proti rakovině tzv. antracykliny (jako je doxorubicin).
Pokud se cokoli z výše uvedeného vztahuje na Vás (nebo pokud si nejste jistý(á)), informujte svého lékaře dříve, než začnete Sandimmun užívat.
Nejezte grapefruit ani nepijte grapefruitový džus, protože tím může být ovlivněn účinek přípravku
Sandimmun.
Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem než začnete přípravek používat. Váš lékař s Vámi prodiskutuje potenciální riziko užívání přípravku Sandimmun během těhotenství.
s přípravkem Sandimmun během těhotenství jsou omezené. Obecně, Sandimmun by neměl být užíván v těhotenství. Pokud je třeba lék užívat během těhotenství, Váš lékař s Vámi probere přínosy a možná rizika spojená s užíváním v těhotenství.
Sandimmun, protože cyklosporin přechází do mateřského mléka. To může poškodit Vaše dítě.
Informujte svého lékaře, pokud máte zánět jater (hepatitidu C). Funkce jater se mohou při léčbě hepatitidy C změnit, což může ovlivnit hladinu cyklosporinu v krvi. Váš lékař bude muset v takovém případě pečlivě sledovat hladinu cyklosporinu v krvi a upravit dávku po zahájení léčby hepatitidy C.
Sandimmun obsahuje alkohol, což může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Sandimmun koncentrát pro infuzní roztok obsahuje ricinomakrogol, který může způsobit těžké alergické reakce.
Tento léčivý přípravek obsahuje 278 mg alkoholu (ethanolu) v jednom ml, což odpovídá 34,4 % v/v. Množství 556 mg alkoholu v dávce 100 mg tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 14 ml piva nebo 6 ml vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Váš lékař Vám vypočte správnou dávku přípravku Sandimmun. Ta závisí na Vaší tělesné hmotnosti a
na tom, k čemu tento přípravek budete používat.
Celková denní dávka je obvykle 3-5 mg na kilogram Vaší tělesné hmotnosti. Tato dávka se rozdělí do dvou dílčích dávek.
Vyšší dávky se obvykle užívají před a těsně po Vaší transplantaci. Nižší dávky se používají po transplantaci orgánů nebo kostní dřeně při Vaší stabilizaci.
Aby Vám Váš lékař mohl upravit dávku ideálně, musí provést krevní testy.
Přípravek bude před použitím naředěn fyziologickým roztokem nebo 5% roztokem glukózy v poměru 1:20 až 1:100 a pak Vám bude podán v pomalé infuzi během přibližně 2-6 hodin. Naředěný roztok musí být po 24 hodinách zlikvidován.
Jakmile to bude možné, budete převeden(a) na cyklosporin ve formě tobolek nebo perorálního roztoku (obojí se užívá ústy).
Příliš vysoká dávka přípravku může ovlivnit Vaše ledviny. Budou Vám prováděny pravidelné krevní
testy a kontroly v nemocnici. To Vám dá možnost se se svým lékařem poradit o léčbě a mluvit
o případných problémech, které můžete mít.
Pokud si myslíte, že Vám byla podána příliš vysoká dávka, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Příznaky anafylaktické reakce, které se objeví po nitrožilním podání přípravku Sandimmun. Tyto příznaky mohou zahrnovat zarudnutí tváře a horní části hrudníku, tekutinu na plicích, dušnost, sípání, změny krevního tlaku (můžete se cítit na omdlení) a zrychlení srdečního rytmu (tachykardie).
Stejně jako jiné léky, které působí na imunitní systém, může cyklosporin ovlivnit schopnost těla bojovat proti infekci a může způsobit tumory nebo jiné karcinomy zejména na kůži. Příznakem infekce může být horečka nebo bolest v krku.
Poruchy vidění, ztráta koordinace, nemotornost, ztráta paměti, obtíže s mluvením a porozuměním, svalová slabost. Toto mohou být příznaky infekce mozku nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie.
Mozkové problémy s příznaky jako jsou křeče, zmatenost, dezorientace, snížená schopnost reakcí, změna osobnosti, pocit neklidu, nespavost, poruchy zraku, slepota, kóma, částečné nebo úplné ochrnutí, ztuhnutí šíje, ztráta koordinace s nebo bez neobvyklého řečového projevu nebo očního pohybu.
Otok zadní části oka, který může být spojen s rozmazaným viděním. Poruchy zraku mohou být také vyvolány zvýšením tlaku v hlavě (benigní intrakraniální hypertenze).
Jaterní poruchy a poškození s nebo bez zežloutnutí kůže a očí, nevolnost, ztráta chuti k jídlu a tmavá moč.
Problémy s ledvinami, které mohou výrazně snížit množství moči.
Nízká hladina červených krvinek a krevních destiček. Příznaky zahrnující bledou kůži, pocit únavy, udýchanost, tmavou moč (způsobeno rozpadem červených krvinek), tvorbu modřin nebo krvácení bez zjevných důvodů, pocit zmatenosti, dezorientovanost, snížená pozornost
a problémy s ledvinami.
Problémy s ledvinami.
Vysoký krevní tlak.
Bolest hlavy.
Třes těla, který nelze ovládnout.
Nadměrný růst ochlupení a vousů.
Vysoké hladiny lipidů v krvi.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, sdělte to svému lékaři.
Záchvaty.
Jaterní poruchy.
Vysoká hladina cukrů v krvi.
Únava.
Ztráta chuti k jídlu.
Pocit nevolnosti, zvracení, diskomfort/bolest břicha, průjem.
Nadměrný růst vlasů.
Akné, návaly horka.
Horečka.
Nízká hladina bílých krvinek.
Pocit znecitlivění nebo brnění/mravenčení.
Bolest nebo slabost svalů, svalové křeče.
Žaludeční vřed.
Přerůstání dásní přes zuby.
Vysoká hladina kyseliny močové a draslíku v krvi, nízká hladina hořčíku v krvi.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, sdělte to svému lékaři.
Příznaky poruchy mozku zahrnující náhlé křeče, zmatenost, nespavost, dezorientaci, poruchy
vidění, bezvědomí, pocit slabosti v nohou a rukou, poruchy hybnosti.
Vyrážka.
Celkové otoky.
Nárůst tělesné hmotnosti.
Snížení hladiny červených krvinek, snížení hladiny krevních destiček, což může zvýšit riziko krvácení.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, sdělte to svému lékaři.
Nervové problémy s pocitem necitlivosti nebo mravenčení v prstech na rukou a nohou.
Zánět slinivky břišní s těžkou horní bolestí žaludku.
Svalová slabost, ztráta svalového tonu, bolest svalů na nohou nebo rukou nebo na různých místech těla.
Rozpad červených krvinek zahrnující problémy s ledvinami s příznaky jako je otok tváře, žaludku, rukou a/nebo nohou, snížení množství moči, dýchací obtíže, bolest na hrudi, křeče, bezvědomí.
Poruchy menstruačního cyklu, zvětšení prsou u mužů.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, sdělte to svému lékaři.
Otok zadní části oka, který může být spojen se zvýšením tlaku uvnitř hlavy a poruchami zraku. Pokud se tento nežádoucí účinek vyskytne v závažné míře, sdělte to svému lékaři.
Jaterní poruchy s nebo bez zežloutnutí očí nebo kůže, nevolnost, ztráta chuti k jídlu, tmavá moč, otok tváře, nohou, rukou a/nebo celého těla.
Krvácení pod kůží nebo petechie, náhlé krvácení bez zjevné příčiny.
Migréna nebo těžká bolest hlavy s častým pocitem nevolnosti (nauzea, zvracení) a citlivostí na
světlo.
Bolest dolních končetin.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, sdělte to svému lékaři.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci
Nejsou žádné další nežádoucí účinky, které lze očekávat u dětí a dospívajících ve srovnání
s dospělými.
Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete také hlásit přímo na níže uvedenou adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky pro uchovávání.
Po otevření ampule musí být obsah použit okamžitě.
Po naředění musí být roztok použit okamžitě nebo musí být uchováván v chladničce (2 °C –
8 °C) a po 24 hodinách zlikvidován.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je cyklosporin. Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje ciclosporinum 50 mg.
Dalšími složkami jsou: bezvodý ethanol, glyceromakrogol-ricinoleát / ricinomakrogol 1750.
Sandimmun koncentrát pro infuzní roztok je dodáván v ampulích obsahujících 1 ml nebo 5 ml koncentrátu. Koncentrát je čirá, hnědožlutá olejová tekutina. Váš lékař nebo zdravotní sestra z něj připraví roztok, který Vám bude podán v pomalé intravenózní infuzi.
Balení s 10 ampulemi po 1 ml. Balení s 10 ampulemi po 5 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, Praha 4, Česká republika
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nürnberg, Německo Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, Praha 4, Česká republika
Novartis (Hellas) S.A.C.I., 12th km National Road Athens-Lamia, Metamorphoses, Řecko Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A., Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E, Taguspark, Porto Salvo, Portugalsko
Novartis Farma S.p.A., Via Provinciale Schito 131, Torre Annunziata, Itálie
Novartis Farmacéutica S.A., Gran Vía de les Corts Catalanes 764, Barcelona, Španělsko
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, Espoo, Finsko
Novartis Healthcare A/S, Edvard Thomsens Vej 14, Copenhagen, Dánsko Novartis Hungária Kft., Bartók Béla út 43-47, Budapest, Maďarsko Novartis Norge AS, Nydalen Allé 37 A, Oslo, Norsko
Novartis Pharma B.V., Haaksbergweg 16, Amsterdam, Nizozemí
Novartis Pharma GmbH, Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05, Wien, Rakousko Novartis Pharma nv/sa, Medialaan 40/Bus 1, Vilvoorde, Belgie
Novartis Pharma S.A.S., 8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville, Francie
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, 2nd Floor, The WestWorks Building, White City Place, 195 Wood Lane, London, Velká Británie
Novartis Sverige AB, Torshamnsgatan 48, Kista, Švédsko
Novartis Farma S.P.A., Largo Umberto Boccioni, 1, Origgio, Itálie
Novartis Poland Sp. z o.o., 15 Marynarska Street, 1, Warsaw, Polsko
Nizozemsko | Sandimmune |
Rakousko, Belgie, Chorvatsko, Česká republika, Dánsko, Finsko, | Sandimmun |
Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Island, Irsko, Itálie, Lucembursko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Slovensko, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Spojené království (Severní Irsko)