ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Conbriza
bazedoxifene
bazedoxifenum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek CONBRIZA a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CONBRIZA užívat
Jak se přípravek CONBRIZA užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek CONBRIZA uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek CONBRIZA obsahuje léčivou látku bazedoxifen a je léčivým přípravkem, který patří do skupiny nehormonálních léků, nazývaných selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM). Přípravek CONBRIZA se používá k léčbě osteoporózy u žen poté, co dosáhly menopauzy (přechodu), kdy je u nich zvýšené riziko zlomenin kostí. Účinkuje tak, že zpomaluje nebo zastavuje řídnutí kostí u těchto žen. Tento přípravek by neměl být podáván k léčbě osteoporózy u mužů.
jestliže jste alergická na bazedoxifen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže máte nebo jste měla krevní sraženinu (např. v cévách dolních končetin, plic nebo očí).
jestliže jste těhotná nebo ještě můžete otěhotnět. Tento přípravek užívaný v těhotenství může způsobit poškození nenarozeného dítěte.
jestliže máte neobjasněné poševní krvácení. To musí vyšetřit Váš lékař.
jestliže máte rakovinu dělohy.
Před použitím přípravku CONBRIZA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
protože tento přípravek může zvýšit riziko tvorby krevních sraženin. I když jsou velmi vzácné, mohou způsobit závažné zdravotní problémy, poškození zdraví nebo úmrtí. Poraďte se se svým lékařem, zda je u Vás zvýšené riziko vzniku krevních sraženin.
pokud jste po určitou dobu imobilní (neschopná pohybu), například jste upoutaná na invalidní vozík, dlouhou dobu sedíte nebo musíte zůstat na lůžku po dobu rekonvalescence po operaci nebo onemocnění. Jestliže cestujete na dlouhé vzdálenosti, měla byste se v pravidelných intervalech procházet nebo si procvičit nohy a chodidla. Je to proto, že dlouhé sezení ve stejné
poloze může zabránit krevní cirkulaci a může zvyšovat riziko vzniku krevních sraženin. Jestliže musíte zůstat delší dobu imobilní (nemůžete se pohybovat) nebo máte naplánovanou operaci, je důležité, abyste si promluvila s lékařem o možnostech snížení rizika vzniku krevních sraženin.
jestliže jste před menopauzou. Přípravek CONBRIZA byl hodnocen pouze u žen, které již dosáhly menopauzy, a proto není určen ženám před menopauzou.
jestliže jste měla zvýšenou hladinu triglyceridů (druh tuků) v krvi.
jestliže máte jaterní nebo závažné ledvinové onemocnění.
jestliže během užívání přípravku CONBRIZA máte jakékoli poševní krvácení, měla byste se poradit s lékařem.
jestliže máte rakovinu prsu, protože není dostatek zkušeností s podáváním tohoto léčivého přípravku ženám s tímto onemocněním.
Výše uvedené stavy mohou být důvodem, že tento léčivý přípravek nemusí být pro Vás vhodný. Pokud se u Vás vyskytne některý z nich, poraďte se s lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době
Přípravek CONBRIZA je určen pouze pro ženy po menopauze (přechodu). Přípravek CONBRIZA nesmí užívat těhotné ženy ani ženy, které mohou otěhotnět (jsou v reprodukčním věku). Neužívejte tento přípravek, pokud kojíte, protože není známo, zda se přípravek vylučuje do mateřského mléka.
Pokud se po užití tohoto přípravku cítíte ospalá, neměla byste řídit ani obsluhovat stroje.
Během užívání tohoto přípravku můžete zaznamenat problémy s viděním, jako je rozmazané vidění. Pokud se tyto příznaky objeví, neměla byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud Vám to lékař nedovolí.
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu (druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Měla byste užívat tento přípravek tak dlouho, jak Vám řekl lékař. Aby tento přípravek léčil osteoporózu, musí se užívat denně.
Doporučená dávka je jedna tableta denně, užívaná ústy. Užívání více než jedné tablety denně není účinnější a může vést k dalším rizikům.
Tabletu můžete užívat v jakoukoli denní dobu, s jídlem nebo bez jídla.
Tento přípravek se má užívat s dostatečným množstvím vápníku a vitaminu D. Poraďte se s lékařem, zda máte dostatečný denní příjem vápníku a vitaminu D ve stravě, či zda potřebujete doplnění stravy vápníkem a/nebo vitaminem D. Pokud užíváte vápník a/nebo vitamin D, můžete
je užívat současně s tímto přípravkem.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže jste náhodou užila více přípravku CONBRIZA, než jste měla.
Jestliže zapomenete užít tabletu, užijte ji co nejdříve, jakmile si to uvědomíte. Pokud je však již téměř čas užít následující dávku tohoto přípravku, zapomenutou dávku vynechejte a užijte pouze následující pravidelnou dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila zapomenutou tabletu.
Jestliže se rozhodnete vysadit tento přípravek před dokončením předepsané léčby, měla byste o tom nejprve informovat svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání nebo přerušení užívání/vysazení tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Máte-li příznaky krevní sraženiny v dolních končetinách nebo plicích, jako jsou bolestivý otok a zarudnutí dolních končetin, náhlá bolest na hrudi nebo potíže s dýcháním.
Máte-li příznaky krevní sraženiny v oku (cévy sítnice), např. jednostranné poruchy zraku, poškození zraku nebo rozmazaného vidění nebo ztráty vidění v jednom oku;
Jestliže se u Vás projeví problémy uvedené v bodě „Neužívejte přípravek CONBRIZA“.
Jestliže u Vás dojde k jiným událostem, které mají vliv na Vaše oči a/nebo Váš zrak (jiskry nebo světelné záblesky v zorném poli, zúžené zorné pole, otok oka či očního víčka).
U některých pacientek se během užívání přípravku CONBRIZA vyskytly následující nežádoucí účinky:
Svalové křeče (včetně křečí v dolních končetinách)
Návaly horka
Otok rukou, chodidel a dolních končetin (periferní otok)
Alergické reakce (včetně přecitlivělosti a kopřivky)
Vyrážka, svědění
Sucho v ústech
Zvýšení hladin triglyceridů v krvi (tuk zjištěný v krvi)
– Zvýšení jaterních enzymů
Ospalost
Palpitace (bušení srdce)
Suché oko, bolest očí, snížená ostrost vidění, poškození zraku, blefarospazmus (abnormální nezáměrné mrkání nebo křeče v očních víčkách)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je bazedoxifenum. Jedna potahovaná tableta obsahuje bazedoxifeni acetas odpovídající bazedoxifenum 20 mg.
Pomocnými látkami přípravku jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu, natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, kyselina askorbová, hypromelosa, oxid titaničitý (E 171) a makrogol 400 (viz bod 2 „CONBRIZA obsahuje laktózu a sodík“).
Přípravek CONBRIZA se dodává ve formě bílé až téměř bílé potahované tablety tvaru tobolky, na jedné straně s vyraženým „WY20“. Délka tablety je přibližně 1,5 cm. Tablety jsou baleny do PVC/Aclar blistru a jsou dostupné v baleních po 7, 28, 30, 84 a 90 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgie
Výrobce: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell Newbridge, County Kildare, Irsko
Další informace o tomto léčivém přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл.: +359 2 970 4333
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +3705 2514000
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer Kft
Tel.: +36 1 488 3700
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785 800
Pfizer AS
Tlf: +47 67 526 100
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL,
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Tel: +421 2 3355 5500
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer Oy
Puh/Tel:+358 (0)9 430 040
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
