ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
OFLOXACINO ALTAN 2 mg/ml
ofloxacin
Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Ofloxacino Altan a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ofloxacino Altan podán
Jak Vám bude přípravek Ofloxacino Altan podáván
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Ofloxacino Altan uchovávat
Obsah balení a další informace
Ofloxacin patří do skupiny léčiv nazývaných fluorované chinolony.
Tento lék je vhodný k léčbě různých infekcí, které jsou citlivé na ofloxacin:
akutní, chronické a recidivující infekce dýchacích cest (bronchitida).
pneumonie, při komunitní pneumonii vyvolané pneumokoky není tento lék lékem první volby.
chronické a recidivující otorhinolaryngologické infekce; podávání tohoto léku se však nedoporučuje k léčbě akutní tonsilitidy.
infekce měkkých tkání a kůže.
infekce břišní dutiny a žlučových cest.
infekce močových cest (včetně kapavky).
gynekologické infekce.
infekce kostí a kloubů.
septikémie.
jestliže jste alergický(á) na ofloxacin, další deriváty ze skupiny chinolonů nebo na kteroukoli ze složek tohoto přípravku.
pokud máte epilepsii nebo jste ohrožen(a) záchvaty křečí.
u pacientů s poraněním hlavy a mozku, záněty v oblasti CNS nebo s jiným poškozením mozkových cév.
u pacientů, u kterých po podání fluorovaných chinolonů došlo k poruchám šlach.
u pacientů s latentními nebo skutečnými defekty glukosa-6-fosfátdehydrogenázy.
u dětí a dospívajících s růstové fázi.
pokud jste těhotná nebo kojíte.
Před tím, než Vám bude tento přípravek podán, se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou,
pokud během léčby nebo po ní dostanete průjem, který obsahuje krev. Lékař může rozhodnout, že léčbu ukončí a předepíše specifické antibiotikum. Léky, které blokují pohyby střev se v takovémto případě nesmějí používat.
pokud máte křeče.
při podezření na zánět šlach.
při zhoršených funkcích ledvin.
při déletrvající léčbě, protože to může vést k přerůstání odolných mikroorganismů. Se svým lékařem se prosím poraďte, i kdyby se Vás tato tvrzení týkala kdykoli v minulosti.
Pacienti léčení tímto lékem se nesmějí zbytečně vystavovat silnému slunečnímu světlu a musí se vyhýbat UV záření (horské slunce, solárium).
Pokud se Vám zhorší zrak nebo pokud se Vám bude zdát, že máte jakkoli postižené oči, ihned se poraďte s očním specialistou.
Před tím, než Vám bude přípravek Ofloxacino Altan 2 mg/ml infuzní roztok podán, se poraďte se svým lékařem:
pokud Vám byla diagnostikována zvětšená nebo vyboulená céva (aneurysma aorty nebo aneurysma velké periferní cévy)
pokud jste v minulosti měl(a) stav disekce aorty (rozštěpení stěny aorty)
pokud máte v rodinné anamnéze aneurysma aorty nebo disekci aorty nebo jiné predisponující faktory nebo poruchy (např. poruchy pojivové tkáně, jako je Marfanův syndrom nebo Ehlers- Danlosův vaskulární syndrom, nebo cévní poruchy, jako je Takayasuova arteritida, arteritidy z obřích buněk, Behçetova choroba, vysoký krevní tlak nebo prokázaná ateroskleróza)
Pokud Vás postihnou náhlé, silné bolesti na hrudi, v břiše nebo v zádech, ihned se odeberte na pohotovost.
Pokud máte podstoupit nějaký diagnostický test (krevní test, test moči, ...), svého lékaře informujte, že se léčíte tímto lékem, protože ten může mít na výsledky vliv.
Tento lék se nesmí používat u dětí a dospívajících v růstu, protože existuje riziko poškození kloubní chrupavky.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, homeopatik, bylinných a dalších zdravotních přípravků, protože může být nezbytné léčbu jimi vysadit nebo upravit jejich dávku.
Svého lékaře informujte zejména pokud užíváte následující léky:
theofylin (antiastmatikum)
nesteroidní antirevmatika (např. fenbufen)
antagonisty vitaminu K (antikoagulancia)
glibenklamid (antidiabetikum)
probenecid (urikosurikum)
cimetidin (k léčbě žaludečních vředů)
furosemid (diuretikum)
metotrexát (lék proti rakovině)
léčiva snižující krevní tlak
anestetika obsahující barbituráty
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Tento lék se nesmí podávat během kojení, protože ofloxacin se vylučuje do mateřského mléka.
Tento lék může během jeho užívání vyvolat ospalost nebo točení hlavy nebo problémy s viděním, takže byste během jeho užívání neměl(a) řídit ani obsluhovat stroje.
Pacienti na dietách s nízkým obsahem sodíku by měli vědět, že tento lék obsahuje 3,44 mg/ml ve vaku se 100 ml.
Dodržujte pokyny k podávání tohoto léku, které Vám dal lékař. Pokud máte další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. V těchto případech se doporučuje lékaře požádat o písemné pokyny a přesvědčit se, že jste jim dobře porozuměl(a).
Doporučená dávka je 200 mg každých 12 hodin. Tento lék se podává o žíly. V případě těžkých nebo komplikovaných infekcí lze dávku zvýšit na 400 mg dvakrát denně. To samé kritérium se uplatní
v případě infekcí s dalšími riziky a u obézních pacientů. Denní dávky na 400 mg se vždy musí podávat ve dvou dávkách oddělených stejnými časovými úseky (např. každých 12 hodin). Obecně platí, že jednotlivé dávky se musí podávat v přibližně stejných intervalech.
U pacientů s poruchami funkcí ledvin nebo jater musí být dávkování upraveno. Trvání léčby se určí podle typu a/nebo závažnosti infekce a stanoví jej lékař.
I když s ohledem na věk není úprava dávkování nutná, měl by Váš lékař věnovat zvláštní pozornost funkcím ledvin a dávku odpovídajícím způsobem upravit.
Při předávkování nebo náhodném požití se ihned poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem nebo se obraťte na toxikologické středisko, telefonní číslo: 915 620 420, přičemž uvedete lék a použité množství. Může být nezbytné jít do nemocnice. Doporučuje se vzít k poskytovateli zdravotní péče balení léku a příbalovou informaci.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechané dávky.
Pokud zapomenete dávku užít, užijte tento lék co nejdříve a pokračujte v předepsané léčbě. Pokud se však již blíží další dávka, je lepší zapomenutou dávku neužívat a vyčkat do další dávky.
Nevyžadujte podání dvojité dávky k nahrazení vynechané dávky.
Správnou dávku tohoto léku a trvání léčby Vám sdělí lékař. Léčbu předčasně neukončujte, protože by požadovaný účinek nemusel nastat.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Po podání tohoto léku byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
U nežádoucích účinků se použijí následující vyjádření četnosti: velmi časté (rovno nebo více než 1 na 10 pacientů)
časté (méně než 1 na 10 pacientů, ale více než 1 na 100 pacientů)
méně časté (méně než 1 na 100 pacientů, ale více než 1 na 1000 pacientů) vzácné (méně než 1 na 1000 pacientů, ale více než 1 na 10 000 pacientů)
velmi vzácné (méně než 1 na 10 000 pacientů) není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Méně časté: kožní vyrážka, svědění, pocit pálení v očích, dráždivý kašel, nosní katar.
Vzácné: alergické reakce: kopřivka, kožní a slizniční reakce, dýchací obtíže, nával horka, pocení, kožní reakce s puchýři.
Velmi vzácné: alergické reakce, jako je zarudnutí kůže, erythema multiforme, nekróza, přecitlivělost na světlo, trvalá vyrážka, zánět cév, což může vést ke kožním lézím, včetně nekrózy.
Není známo: různá poškození kůže a očí (Steven-Johnsonův syndrom), těžká dušnost. Zarudnutí kůže s výrazným olupováním (exfoliativní dermatitida).
Není známo: zánět oka (uveitida).
Méně časté: bolesti břicha, průjem, pocit nevolnosti, zvracení.
Vzácné: ztráta chuti k jídlu, enterokolitida, která může být v některých případech doprovázena krví ve stolici.
Velmi vzácné: zánět střev s výskytem průjmu.
Není známo: pokles hladin cukru v krvi u diabetiků léčených antidiabetiky.
Méně časté: neklid, točení hlavy/závrať, bolesti hlavy, nespavost.
Vzácné: stav zmatenosti, úzkost, zmatenost, noční můry, deprese, ospalost, poruchy čití, jako je parestézie, poruchy vnímání chutí a pachů, poruchy vidění.
Velmi vzácné: zvonění v uších nebo ztráta sluchu, záchvaty křečí, poruchy svalové koordinace, zhoršení čití.
Není známo: sebeohrožující jednání.
Vzácné: pokles krevního tlaku, tachykardie, rychlý tep.
Během léčby tímto lékem se může vyvinout zrychlený tep a dočasný pokles krevního tlaku. V případě výrazného poklesu krevního tlaku se musí infuze ihned zastavit.
Vzácné: zánět šlach (tendinitida).
Velmi vzácné: nepříjemné pocity v klubech a šlachách (např. bolesti), přetržení šlach (např. Achillovy šlachy); tento nežádoucí účinek se může objevit do 48 hodin po začátku léčby, a to na obou stranách těla.
Není známo: rhabdomyolýza a/nebo myopatie, svalová slabost, která může být zvláště významná u pacientů s myasthenií gravis.
Vzácné: zvýšení sérových hladin jaterních enzymů a/nebo sérového bilirubinu. Velmi vzácné: zežloutnutí kůže, sliznic a sekretů.
Není známo: hepatitida, která může být závažná. Ztráta chuti k jídlu, zežloutnutí očí a kůže, tmavá moč, svědění nebo nepříjemné pocity v žaludku. Může jít o známky problémů játry, které mohou zahrnovat smrtelné selhání jater.
Velmi vzácné: anémie nebo jiné poruchy počtu bílých krvinek a krevních destiček. Není známo: další poruchy počtu krvinek. Útlum kostní dřeně.
Časté: bolesti a zarudnutí okolo místa infuze a flebitida. Méně časté: rozvoj rezistentních mikroorganismů.
Není známo: alergická pneumonitida a porfyrické záchvaty u pacientů s porfyrií.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím španělského systému farmakovigilance humánních léčivých přípravků na https://www.notificaram.es. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek po po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za Cad. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je ofloxacinum. Jeden ml obsahuje 2,00 mg ofloxacinum (ve formě hydrochloridu). Každých 100 ml obsahuje 200 mg ofloxacinum (ve formě hydrochloridu)
Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekci.
Tento léčivý přípravek je infuzním roztokem. Jedna nádobka obsahuje vak z polyvinylchloridu se 100 ml roztoku.
Altan Pharmaceuticals, S.A.
c/Cólquide 6, Portal 2, 1ª planta, Oficina F Edificio Prisma
28230 - Las Rozas (Madrid), Španělsko
Altan Pharamceuticals,
S.A. Polígono Industrial s/ nº
01118 – Bernedo (Álava), Španělsko nebo
Reig Jofre, S.A.
C/ Gran Capitán, nº 10. 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v prosinci 2018.
Podobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.es/
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Přípravek Ofloxacino Altan se smí podávat pouze POMALOU
intravenózní infuzí, přičemž takovéto podání se provede jednou nebo dvakrát denně. Doba
infundování roztoku s 200 mg ofloxacinu nesmí být kratší než 30 minut; to je obzvláště důležité pokud se ofloxacin podává současně s léčivy, která by mohla vyvolat pokles krevního tlaku nebo
s anestetiky, která obsahují barbituráty.
Tento infuzní roztok lze infundovat přímo nebo naředěný kompatibilními roztoky.
Tento lék je kompatibilní s fyziologickým roztokem, Ringerovým laktátovým roztokem, 5% roztok glukózy nebo fruktózy. Kompatibilita s jinými roztoky nebyla ověřena.
Doporučená dávka je 200 mg/12 hodin.
Tento lék se musí podávat POMALOU intravenózní infuzí trvající 30 minut. Po otevření infuzního vaku se infuzní roztok použít ihned.
Vak vyjměte bezprostředně před podáním. Pokud se na nádobě nebo v tekutině pozorují změny, přípravek zlikvidujte.
Trvání léčby se řídí odpovědí vyvolávajícího organismu a klinickým obrazem. Jako je tomu u všech léčiv s antimikrobiální aktivitou, léčba tímto lékem musí pokračovat nejméně 3 dny po ústupu horečky a klinických příznaků. Při většině akutních infekcí je postačující doba léčby 7 až 10 dní. Při salmonelóze je trvání léčby 7 až 8 dní.
Při infekcích vyvolaných betahemolytickými streptokoky (například hnisavá tonsilitida a erysipel) s prokázanou citlivostí se v léčbě musí pokračovat nejméně 10 dní, aby se zabránilo pozdním komplikacím, jako je revmatická horečka nebo glomerulonefritida.
Při léčbě nekomplikovaných infekcí dolních močových cest obvykle postačují 3 dny léčby. Dokud nebudou k dispozici další zkušenosti, neměla by léčba přesáhnout 2 měsíce.
Ve stejné infuzní tekutině se nesmí kvůli riziku vysrážení podávat heparin. Ofloxacin se musí podávat odděleně.
Pokud se pozoruje nedostatečná odpověď na léčbu, může být za přítomnosti infekcí vyvolaných mikroorganismy s proměnlivou citlivostí na ofloxacin nebo při závažných infekcích nezbytné dávku zvýšit. Za takovýchto okolností lze dávku zvýšit až na 2 dávky 400 mg ofloxacinu za den. To samé kritérium se použije v případech infekcí s dalšími riziky a u obézních pacientů. Denní dávky přesahující 400 mg se vždy musí podávat ve dvou dávkách oddělených stejnými časovými intervaly (např. každých 12 hodin).
Obecně platí, že jednotlivé dávky se musí podávat v přibližně stejných intervalech.
Zahajovací dávka tohoto přípravku je stejná jako u pacientů s normální funkcí ledvin. Udržovací dávka se musí snížit následovně:
Clearance kreatininu | Sérový kreatinin | Udržovací dávka |
50 až 20 ml/min. | 1,5 až 5 mg/dl | 2 x 100 mg nebo 1 x 100 mg ofloxacinu za den |
Méně než 20 ml/min. | nad 5 mg/dl | 1 x 100 mg ofloxacinu za 48 hodin |
V individuálních případech, kdy je clearance kreatininu nad 20 ml/minutu, lze normální dávku zdvojit. Pokud se pacient klinicky zlepší, lze v léčbě pokračovat ve stejných dávkách perorálně.
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (např. cirhóza s ascitem) může být vylučování ofloxacinu může sníženo. Proto se doporučuje, aby u těchto pacientů maximální denní dávka ofloxacinu nepřesáhla 400 mg.
U starších osob není s výjimkou osob s poruchami ledvin nebo jater nutné dávku upravovat. Zvláštní pozornost je však u starších pacientů nutno věnovat renálním funkcím a podle nich dávku upravit.