Příbalová informace: informace pro uživatele

Xylometazolin/Dexpanthenol KRKA d.d. 1 mg/ml + 50 mg/ml nosní sprej, roztok

xylometazolini hydrochloridum/dexpanthenolum

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

• Pokud se do 7 dnů (u dětí do 3 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se

poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Xylometazolin/Dexpanthenol KRKA d.d. a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xylometazolin/Dexpanthenol KRKA

   d.d. používat

3. Jak se přípravek Xylometazolin/Dexpanthenol KRKA d.d. používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Xylometazolin/Dexpanthenol KRKA d.d. uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Xylometazolin/Dexpanthenol KRKA d.d. a k čemu se používá

   
   

   Xylometazolin/Dexpanthenol KRKA d.d. nosní sprej obsahuje xylometazolin-hydrochlorid a dexpanthenol.

   Xylometazolin hydrochlorid rychle stahuje krevní cévy v nosní sliznici a snižuje otok nosní sliznice a nosní sekreci. Tímto způsobem zmírňuje pocit ucpaného nosu. Dexpanthenol je derivát vitamínu kyseliny pantothenové, která podporuje hojení a chrání nosní sliznici.

   Xylometazolin/Dexpanthenol KRKA d.d. se používá:

   • ke snížení otoku nosní sliznice při zánětu nosní sliznice (rýmě) a jako podpůrná léčba při hojení slizničních lézí (poškození sliznice),

   • k úlevě při nealergickém zánětu nosní sliznice (vazomotorické rýmě).

     Pouze na doporučení lékaře se přípravek Xylometazolin/Dexpanthenol KRKA d.d. používá k léčbě zhoršeného dýchání nosem po operacích nosu.

     
     

     Tento léčivý přípravek je určen pro použití u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 let a starších.

     
     

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xylometazolin/Dexpanthenol KRKA d.d. používat

   
   

   Nepoužívejte přípravek Xylometazolin/Dexpanthenol KRKA d.d.

   • jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á) na xylometazolin-hydrochlorid, dexpanthenol nebo

     na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

   • jestliže máte Vy nebo Vaše dítě suchý zánět nosní sliznice s tvorbou krust (rhinitis sicca),

   • jestliže jste Vy nebo Vaše dítě prodělali chirurgické odstranění hypofýzy (podvěsku mozkového)

   nebo jinou operaci, která odhaluje mozkové pleny.

   Tento léčivý přípravek nesmí být používán u dětí mladších 6 let.

   Upozornění a opatření

   Před použitím přípravku Xylometazolin/Dexpanthenol KRKA d.d. se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

   • jestliže Vy nebo Vaše dítě užíváte inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo další léčivé přípravky, které mohou zvyšovat krevní tlak,

   • jestliže máte Vy nebo Vaše dítě zvýšený tlak uvnitř oka (glaukom/zelený zákal), zvláště jestliže trpíte glaukomem s úzkým úhlem,

   • jestliže máte Vy nebo Vaše dítě těžké onemocnění srdce a cév (např. ischemickou chorobu srdeční, vysoký krevní tlak, syndrom dlouhého QT intervalu),

   • jestliže máte Vy nebo Vaše dítě nádor dřeně nadledvin (feochromocytom),

   • jestliže máte Vy nebo Vaše dítě metabolické onemocnění (např. zvýšenou činnost štítné žlázy projevující se zvýšeným pocením, zvýšenou tělesnou teplotou, zrychleným srdečním tepem nebo máte-li cukrovku (diabetes)),

   • jestliže máte Vy nebo Vaše dítě metabolickou poruchu nazývanou porfyrie,

   • jestliže máte zvětšenou prostatu.

   
   

   Použití při chronické rýmě je možné pouze pod dohledem lékaře vzhledem k nebezpečí atrofie nosní

   sliznice.

   
   

   Nesprávné používání nebo používání nadměrného množství přípravku může vyvolat systémové nežádoucí účinky, zvláště u dětí (viz bod „Možné nežádoucí účinky“).

   
   

   Nedoporučuje se, abyste Vy nebo Vaše dítě používali tento přípravek, pokud již používáte:

   • jakékoli jiné léčivé přípravky k léčbě chřipky,

   • jakékoli jiné léčivé přípravky proti kašli a nachlazení obsahující sympatomimetika (léčivé přípravky používané k léčbě překrvení nosní sliznice, jako pseudoefedrin, efedrin, fenylefrin, oxymetazolin, xylometazolin, tramazolin, nafazolin, tuaminoheptan).

     Souběžné užívání těchto léčivých přípravků s přípravkem Xylometazolin/Dexpanthenol KRKA d.d.

     může zvyšovat riziko nežádoucích účinků na kardiovaskulární systém a centrální nervový systém. Zabraňte přímému kontaktu tohoto přípravku s očima.

     Děti

     Nepoužívejte vyšší dávky, než jsou doporučeny lékařem. Prosím, poraďte se se svým lékařem, pokud jde o délku trvání léčby a četnost použití u dětí.

     
     

     Přípravek Xylometazolin/Dexpanthenol KRKA d.d. je určen pro použití pouze u dětí starších 6 let. U dětí od 6 do 12 let věku je nutné dohlížet na používání tohoto léčivého přípravku. Pokud se dítě do 3 dnů nebude cítit lépe nebo pokud se mu přitíží, musíte se poradit s lékařem.

     
     

     Další léčivé přípravky a přípravek Xylometazolin/Dexpanthenol KRKA d.d.

     Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

     Souběžné používání přípravku Xylometazolin/Dexpanthenol KRKA d.d. s některými léčivými přípravky pro léčbu deprese (inhibitory monoaminooxidázy tranylcyprominového typu nebo tricyklická antidepresiva), a také léčivých přípravků, které zvyšují krevní tlak, může vést ke zvýšení krevního tlaku v důsledku působení těchto látek na kardiovaskulární systém.

     
     

     Používání přípravku Xylometazolin/Dexpanthenol KRKA d.d. souběžně s dalšími léčivými přípravky na chřipku nebo s léky na kašel a nachlazení obsahujícími sympatomimetika (léčivé přípravky používané k léčbě překrvení nosní sliznice, jako pseudoefedrin, efedrin, fenylefrin, oxymetazolin, xylometazolin, tramazolin, nafazolin, tuaminoheptan) může zvýšit nežádoucí účinky na kardiovaskulární systém a centrální nervový systém.

     
     

     Před použitím přípravku Xylometazolin/Dexpanthenol KRKA d.d. se poraďte s lékařem, pokud Vy nebo Vaše dítě používáte kterýkoli z výše uvedených léčivých přípravků.

     Těhotenství, kojení a plodnost

     Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

     Tento léčivý přípravek nemá být používán během těhotenství kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti

     u těhotných žen.

     Tento léčivý přípravek nemá být používán v období kojení, protože není známo, zda se xylometazolin- hydrochlorid vylučuje do mateřského mléka.

     
     

     Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

     Neočekává se, že by měl tento přípravek vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, když je používán podle doporučení.

     
     

3. Jak se přípravek Xylometazolin/Dexpanthenol KRKA d.d. používá

   
   

   Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   Dospělí a dospívající starší 12 let

   Doporučená dávka pro dospělé je jeden vstřik do každé nosní dírky až třikrát denně podle potřeby. Dávkování závisí na individuální citlivosti a na klinické účinnosti.

   Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Nepoužívejte tento léčivý přípravek déle než 7 dní. Další použití je možné pouze po několikadenní přestávce v používání. Nepřekračujte doporučené dávkování.

   
   

   Děti od 6 do 12 let

   Obvyklá dávka pro děti od 6 let je jeden vstřik do každé nosní dírky až třikrát denně podle potřeby. Pokud do 3 dnů nebude Vaše dítě cítit lépe nebo pokud se mu přitíží, poraďte se s lékařem. Co se týká délky léčby u dětí, má být vždy konzultována s lékařem.

   
   

   Způsob podání

   Nejprve má být odstraněno ochranné víčko z rozprašovače.

   Před prvním použitím nebo v případě, že sprej nebyl používán delší dobu, stiskněte hlavici spreje pětkrát, dokud se neobjeví jemný rozstřik.

   
   

   

   
   

   Vložte špičku rozprašovače vzpřímeně do jedné nosní dírky a jednou stiskněte hlavici spreje. Při vstříknutí zlehka vdechujte nosem. V případě potřeby se postup opakuje pro druhou nosní dírku.

   Po každém použití je třeba otřít špičku rozprašovače papírovým kapesníkem a umístit víčko zpět na

   rozprašovač.

   
   

   

   
   

   Dlouhodobé používání nebo používání vyšších dávek tohoto přípravku může vést k chronickému otoku

   a k případnému ztenčení (poškození) nosní sliznice.

   Pacienti se zvýšeným nitroočním tlakem (glaukomem), zejména s glaukomem s úzkým úhlem, se mají poradit s lékařem, než začnou tento přípravek používat.

   
   

   Jestliže jste použil(a) více přípravku Xylometazolin/Dexpanthenol KRKA d.d., než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více tohoto přípravku, než jste měl(a), nebo pokud jste náhodou požil(a) velké množství přípravku, mohou se objevit následující nežádoucí účinky: zúžení zornic, rozšíření zornic, horečka, pocení, bledost kůže, modré zbarvení rtů (cyanóza), pocit na zvracení, křeče, srdeční a cévní poruchy (zrychlený srdeční tep, pomalý srdeční tep, poruchy srdečního rytmu, oběhové selhání, srdeční zástava, vysoký krevní tlak (hypertenze)), dýchací obtíže (otok plic, dýchací potíže) a duševní poruchy.

   
   

   Můžete také zaznamenat ospalost, snížení tělesné teploty, zpomalení srdeční frekvence a pokles krevního tlaku, zástavu dechu a kóma.

   
   

   Pokud zpozorujete kterýkoli z těchto příznaků, kontaktujte ihned svého lékaře.

   
   

   Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Xylometazolin/Dexpanthenol KRKA d.d.

   Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

   
   

   Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

   
   

4. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

   • reakce z přecitlivělosti, jako je otok kůže a sliznic, kožní vyrážka, svědění.

     
     

     Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

   • bušení srdce, tachykardie (zrychlený tlukot srdce), hypertenze (vysoký krevní tlak).

     
     

     Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

   • neklid, poruchy spánku, únava (ospalost, útlum), bolest hlavy, halucinace (především u dětí),

   • poruchy srdečního rytmu (arytmie),

   • otok nosní sliznice (po přerušení léčby),

   • záchvaty (křeče; zejména u dětí).

     
     

     Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

   • pálení a suchost nosní sliznice, kýchání.

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

     Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv

     Šrobárova 48

     100 41 Praha 10

     Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

     
     

     Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

5. Jak přípravek Xylometazolin/Dexpanthenol KRKA d.d. uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

   
   

   Po prvním otevření vnitřního obalu má být přípravek spotřebován během 12 měsíců.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Xylometazolin/Dexpanthenol KRKA d.d. obsahuje

• Léčivými látkami jsou xylometazolini hydrochloridum a dexpanthenolum.

  Jeden ml roztoku obsahuje xylometazolini hydrochloridum 1 mg a dexpanthenolum 50 mg. Jeden vstřik (0,1 ml roztoku) obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,1 mg a dexpanthenolum 5,0 mg.

• Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou dihydrogenfosforečnan draselný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného a voda pro injekci.

Jak přípravek Xylometazolin/Dexpanthenol KRKA d.d. vypadá a co obsahuje toto balení

Nosní sprej, roztok je čirý, bezbarvý roztok.

Přípravek Xylometazolin/Dexpanthenol KRKA d.d. je k dispozici v krabičkách po 10 ml nosního spreje, roztoku v plastovém obalu na sprej s mechanickým rozprašovačem. 10 ml nosního spreje, roztoku je dostačující pro 90 vstřiků.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 27. 1. 2022