ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Lignaron
lenalidomide
lenalidomidum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Lignaron a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lignaron užívat
Jak se přípravek Lignaron užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Lignaron uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Lignaron obsahuje léčivou látku lenalidomid. Tento přípravek patří ke skupině léků, které ovlivňují činnost imunitního systému (obranyschopnost).
Přípravek Lignaron se používá u dospělých k léčbě:
Mnohočetného myelomu
Folikulárního lymfomu
Mnohočetný myelom je typ zhoubného nádorového onemocnění, které postihuje určitý druh bílých krvinek zvaných plazmatické buňky. Tyto buňky se hromadí v kostní dřeni a nekontrolovaně se dělí. To může poškodit kosti a ledviny.
Obecně se mnohočetný myelom nedá vyléčit. Známky a příznaky se však mohou značně zmírnit nebo mohou na určitou dobu vymizet. To se nazývá „odpověď“.
Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom u pacientů, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně Přípravek Lignaron se používá samostatně jako udržovací léčba po dostatečném zotavení pacientů po transplantaci kostní dřeně.
Nově diagnostikovaný mnohočetný my elom u pacientů, kteří nemohou podstoupit transplantaci
kost ní dřeně
Přípravek Lignaron se užívá s dalšími léky. Mezi ně patří:
chemoterapeutický přípravek (přípravek k léčbě nádorových onemocnění) zvaný bortezomib,
protizánětlivý přípravek zvaný dexamethason,
chemoterapeutický přípravek zvaný melfalan a
imunosupresivní přípravek (přípravek používaný k oslabení imunitní (obranné) odpovědi organizmu) zvaný prednison.
Na začátku léčby budete užívat tyto léky a poté budete pokračovat v užívání samotného přípravku Lignaron.
Pokud je Vám 75 let nebo více nebo máte středně těžké až těžké problémy s ledvinami, lékař Vás před začátkem léčby pečlivě vyšetří.
Mnohočetný myelom u pacientů, kteří již dříve podstoupili léčbu
Přípravek Lignaron se užívá společně s protizánětlivým přípravkem zvaným dexamethason.
Přípravek Lignaron může zastavit zhoršování známek a příznaků mnohočetného myelomu. Taktéž bylo prokázáno, že oddaluje návrat mnohočetného myelomu po léčbě.
FL je pomalu rostoucí nádorové onemocnění, které postihuje B-lymfocyty. To je druh bílých krvinek, který pomáhá v boji s infekcí. Pokud máte FL, může se nadměrné množství těchto B-lymfocytů hromadit v krvi, kostní dřeni, mízních uzlinách a slezině.
Přípravek Lignaron se užívá společně s dalším lékem zvaným „rituximab“, který se také užívá při léčbě dospělých pacientů s dříve léčeným folikulárním lymfomem.
Přípravek Lignaron působí tak, že ovlivňuje imunitní systém těla a přímo napadá nádor. Působí několika různými způsoby:
zastavuje vývoj nádorových buněk,
zastavuje prorůstání krevních cév nádorem,
stimuluje část imunitního systému k útoku na nádorové buňky.
jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, protože se očekávají škodlivé účinky přípravku Lignaron na nenarozené dítě (viz bod 2 „Těhotenství, kojení a antikoncepce – informace pro ženy a muže“).
jestliže byste mohla otěhotnět a nedodržujete potřebná opatření k zabránění otěhotnění (viz bod 2 „Těhotenství, kojení a antikoncepce – informace pro ženy a muže“). Pokud byste mohla otěhotnět, lékař zaznamená při každém předepsání léku, že byla provedena potřebná opatření, a vydá Vám o tom potvrzení.
jestliže jste alergický(á) na lenalidomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6. Jestliže se domníváte, že můžete být alergický(á), požádejte o radu lékaře.
Pokud se na Vás vztahuje některý z uvedených bodů, neužívejte přípravek Lignaron. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Před užitím přípravku Lignaron se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
jste v minulosti měl(a) krevní sraženiny ‒ existuje u Vás zvýšené riziko vzniku krevních sraženin v žilách a tepnách během léčby.
máte jakékoliv známky infekce, jako je kašel nebo horečka.
máte nebo jste někdy měl(a) virovou infekci, zejména: hepatitidu B (žloutenku typu B), infekci způsobenou virem Varicella zoster (vyvolávající plané neštovice nebo pásový opar), HIV. Máte-li pochybnosti, informujte se u svého lékaře. Léčba přípravkem Lignaron může způsobit, že se virus u pacienta, který je jeho nosičem, znovu aktivuje. To vede k návratu infekce. Lékař zkontroluje, zda jste někdy měl(a) hepatitidu B (žloutenku typu B).
máte problémy s ledvinami, lékař Vám upraví dávkování přípravku Lignaron.
jste prodělal(a) srdeční příhodu, jestliže se u Vás objevila krevní sraženina, nebo jestliže kouříte, máte vysoký krevní tlak nebo vysokou hladinu cholesterolu.
jste při užívání thalidomidu (jiný přípravek, který se používá k léčbě mnohočetného myelomu) měl(a) alergickou reakci, jako je vyrážka, svědění, otoky, závratě nebo dýchací potíže.
jste v minulosti prodělal(a) kombinaci jakýchkoli z následujících příznaků: rozsáhlá vyrážka, zarudlá kůže, vysoká tělesná teplota, příznaky podobné chřipce, zvýšené hladiny jaterních enzymů, abnormality krve (eozinofilie), zvětšené mízní uzliny – ty jsou známkami závažné kožní reakce zvané léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, známé také jako DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na lék (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
Pokud se na Vás vztahuje některý z uvedených bodů, sdělte to před začátkem léčby svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Kdykoliv během léčby nebo po ní informujte ihned lékaře nebo zdravotní sestru, pokud:
budete mít rozmazané nebo dvojité vidění nebo ztrátu zraku, budete mít obtíže při mluvení, budete pociťovat slabost v rukou nebo v nohou, změní se Váš způsob chůze nebo budete mít potíže s rovnováhou, přetrvávající necitlivost, snížení nebo ztrátu citlivosti, ztrátu paměti nebo budete zmatený(á). Toto všechno mohou být příznaky závažného onemocnění mozku, zvaného progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), které někdy může vést i k úmrtí. Pokud jste tyto příznaky měl(a) ještě před zahájením léčby lenalidomidem, informujte o jakýchkoliv změnách těchto příznaků svého lékaře.
pociťujete dušnost, únavu, závrať, bolest na hrudi, rychlejší srdeční tep nebo otok nohou nebo kotníků. To mohou být příznaky závažného stavu známého jako plicní hypertenze (viz bod 4).
Před léčbou přípravkem Lignaron a během ní budete absolvovat pravidelné krevní testy. Důvodem je, že přípravek Lignaron může způsobit pokles počtu krvinek, které bojují proti infekci (bílé krvinky) a pomáhají srážet krev (krevní destičky).
Lékař Vás požádá o podstoupení krevního testu:
před zahájením léčby
každý týden během prvních 8 týdnů léčby
dále alespoň jednou měsíčně.
Před léčbou a během léčby lenalidomidem můžete být vyšetřen(a) kvůli problémům týkajícím se srdce a dýchání.
Pro pacienty s FL, kteří užívají přípravek Lignaron Lékař Vás požádá o podstoupení krevního testu:
před zahájením léčby
každý týden během prvních 3 týdnů (1. cyklu) léčby
pak každé 2 týdny ve 2. až 4. cyklu (více informací najdete v bodu 3 „Léčebný cyklus“)
poté se bude test provádět na začátku každého cyklu a
nejméně jednou měsíčně.
Lékař může vyšetřit, zda máte velké celkové množství nádoru v těle včetně kostní dřeně. V takovém případě by mohlo dojít k tzv. rozpadu nádorů, což by mělo za následek neobvyklé hladiny chemických látek v krvi, které mohou způsobit selhání ledvin (tento stav se nazývá syndrom nádorového rozpadu).
Lékař Vám může vyšetřit přítomnost změn na Vaší kůži, jako jsou červené skvrny nebo vyrážka.
Lékař může na základě výsledků krevního vyšetření a celkového stavu upravit dávku přípravku Lignaron nebo léčbu ukončit. Pokud máte nově stanovenou diagnózu, může lékař upravit léčbu na základě Vašeho věku a jiných onemocnění, které se u Vás mohou vyskytovat.
V průběhu léčby a nejméně po dobu 7 dní po ukončení léčby nesmíte darovat krev.
Používání přípravku Lignaron u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje.
Pokud je Vám 75 let a více nebo máte středně těžkou poruchu funkce ledvin, lékař Vás před zahájením léčby pečlivě vyšetří.
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a). Přípravek Lignaron totiž může ovlivňovat působení některých jiných léků. Některé jiné léky také mohou ovlivňovat působení přípravku Lignaron.
Zejména informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte některý z následujících léků:
některé léky používané k zabránění těhotenství, jako je perorální antikoncepce (užívaná ústy), které mohou přestat působit
některé léky používané k léčbě srdečních problémů – jako je digoxin
některé léky používané ke snižování srážlivosti krve – jako je warfarin.
Ženy užívající přípravek Lignaron
Pokud jste těhotná, nesmíte přípravek Lignaron užívat, protože se očekávají škodlivé účinky na nenarozené dítě.
Během léčby přípravkem Lignaron nesmíte otěhotnět. Proto musíte používat účinné metody antikoncepce, pokud jste žena, která může otěhotnět (viz „Antikoncepce“).
Pokud během léčby přípravkem Lignaron otěhotníte, musíte ukončit léčbu a ihned informovat lékaře.
Muži užívající přípravek Lignaron
Pokud Vaše partnerka otěhotní, když užíváte přípravek Lignaron, ihned informujte svého lékaře
Doporučuje se, aby se Vaše partnerka poradila s lékařem.
Musíte také používat účinné metody zabránění početí (viz „Antikoncepce“).
Během léčby přípravkem Lignaron nesmíte kojit, protože není známo, zda přípravek Lignaron nepřechází do mateřského mléka.
Pro ženy užívající přípravek Lignaron
Před zahájením léčby se zeptejte lékaře, zda jste schopna otěhotnět, ačkoliv si myslíte, že to není pravděpodobné.
Pokud můžete otěhotnět
Budete pravidelně podstupovat těhotenské testy pod dozorem svého lékaře (před každou léčbou, nejméně každé 4 týdny v průběhu léčby a nejméně 4 týdny po ukončení léčby) kromě případů, kdy bylo potvrzeno, že jsou vejcovody odděleny a uzavřeny, aby vajíčka nemohla doputovat do dělohy (sterilizace vejcovodů)
A
Musíte používat účinné metody antikoncepce nejméně 4 týdny před zahájením léčby, v průběhu léčby a nejméně 4 týdny po ukončení léčby. Lékař Vám poradí ohledně vhodné metody antikoncepce.
Pro muže užívající přípravek Lignaron
Přípravek Lignaron přechází do lidského spermatu. Pokud je Vaše partnerka těhotná nebo může otěhotnět a nepoužívá účinné metody antikoncepce, musíte během léčby a nejméně 7 dní po ukončení léčby používat kondom, a to i v případě, že jste podstoupil podvázání chámovodů.
Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, pokud se Vám po užití přípravku Lignaron točí hlava, cítíte únavu, ospalost, máte závrať nebo máte rozmazané vidění.
Přípravek Lignaron obsahuje laktosu. Pokud vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Pří pravek Lignaron 5 mg tvrdé tobolky obsahuje oranžovou žl uť (E 110), která může způsobit
alergické reakce.
Pří pravek Lignaron 10 mg tvrdé tobolky obsahuje tartrazin (E 102), oranžovou žluť (E 110) a
červeň Allura AC (E 129), které mohou způsobit alergické reakce.
Pří pravek Lignaron 15 mg tvrdé tobolky obsahuje tartrazin (E 102) a červeň Allura AC (E 129),
které mohou způsobit alergické reakce.
Přípravek Lignaron Vám musí předepsat lékař se zkušeností s léčbou mnohočetného myelomu nebo folikulárního lymfomu.
Když se přípravek Lignaron používá k léčbě mnohočetného myelomu u pacientů, kteří nemohou podstoupit transplantaci kostní dřeně, nebo měli před tím jinou léčbu, užívá se v kombinaci
s dalšími přípravky (viz bod 1 „Co je přípravek Lignaron a k čemu se používá“).
Když se přípravek Lignaron používá k léčbě mnohočetného myelomu u pacientů, kteří již podstoupili transplantaci kostní dřeně, užívá se samostatně.
Když se přípravek Lignaron používá k léčbě folikulárního lymfomu, užívá se v kombinaci s jiným přípravkem zvaným rituximab.
Vždy užívejte přípravek Lignaron přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud užíváte přípravek Lignaron v kombinaci s jinými přípravky, přečtěte si příbalové informace těchto léků kvůli dalším informacím o jejich použití a účincích.
Přípravek Lignaron se užívá v určité dny v průběhu 3 týdnů (21 dní).
Každých 21 dní se nazývá „léčebný cyklus“.
V závislosti na dni cyklu budete užívat jeden nebo více přípravků. V některých dnech však nebudete užívat žádný přípravek.
Po ukončení každého 21denního cyklu byste měl(a) zahájit další nový „cyklus“ trvající 21 dní. NEBO
Přípravek Lignaron se užívá v určité dny v průběhu 4 týdnů (28 dní).
Každých 28 dní se nazývá „léčebný cyklus“.
V závislosti na dni cyklu budete užívat jeden nebo více přípravků. V některých dnech však nebudete užívat žádný přípravek.
Po ukončení každého 28denního cyklu byste měl(a) zahájit další nový „cyklus“ trvající 28 dní.
Před zahájením léčby Vám lékař sdělí:
Kolik přípravku Lignaron budete užívat
Kolik jiných přípravků budete užívat v kombinaci s přípravkem Lignaron, pokud vůbec nějaké
V jaké dny Vašeho léčebného cyklu máte každý z přípravků užívat.
Tobolky polykejte celé, pokud možno je zapijte vodou.
Tobolky nelámejte, neotevírejte ani nekousejte. Pokud se prášek z rozlomené tobolky přípravku Lignaron dostane do kontaktu s kůží, je nutné ji okamžitě a důkladně umýt mýdlem a vodou.
Zdravotničtí pracovníci, ošetřovatelé a rodinní příslušníci musí při manipulaci s blistrem nebo tobolkou používat jednorázové rukavice. Aby se zabránilo expozici kůže, mají se rukavice poté opatrně sundat, umístit do uzavíratelného plastového polyethylenového sáčku a zlikvidovat
v souladu s místními požadavky. Ruce je poté nutné důkladně omýt mýdlem a vodou. Ženy, které jsou těhotné, nebo mají podezření, že by mohly být těhotné, nesmí s blistrem ani tobolkou manipulovat.
Tobolky lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Přípravek Lignaron užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu dle rozpisu.
Pro vyjmutí tobolky z blistru:
zatlačte pouze na jeden konec tobolky a tím ji protlačte fólií
nepokoušejte se tlačit na středovou část tobolky, tím byste ji mohl(a) rozlomit.
Přípravek Lignaron se užívá v léčebných cyklech, z nichž každý trvá 21 nebo 28 dní (viz odstavec
„Léčebný cyklus“ výše). Pokračujte v užívání přípravku Lignaron v léčebných cyklech, dokud Vám lékař neřekne, abyste přestal(a).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Lignaron, než Vám bylo předepsáno, informujte ihned svého lékaře.
Pokud přípravek Lignaron zapomenete užít v obvyklý čas, a:
uplynulo méně než 12 hodin od tohoto času – vezměte si tobolku ihned.
uplynulo více než 12 hodin od tohoto času – tobolku neužívejte. Vezměte si další tobolku v obvyklý čas následující den.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Kopřivka, vyrážka, otok očí, úst nebo obličeje, dýchací potíže nebo svědění, což mohou být příznaky závažné alergické reakce zvané angioedém nebo anafylaktická reakce.
Závažná alergická reakce, která může začít jako vyrážka na jednom místě, ale šíří se po celém těle s rozsáhlou ztrátou kůže (Stevensův-Johnsonův syndrom a/nebo toxická epidermální nekrolýza).
Rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota, zvýšené hladiny jaterních enzymů, krevní abnormality (eozinofilie), zvětšené mízní uzliny a postižení dalších tělesných orgánů (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, známá také jako DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na lék). Viz také bod 2.
Horečka, zimnice, bolest v krku, kašel, vředy v ústech nebo jakékoli jiné příznaky infekce včetně projevů v krevním oběhu (sepse)
Krvácení nebo podlitiny bez poranění
Bolest na hrudi nebo bolest nohou
Dušnost
Bolest kostí, svalová slabost, zmatenost nebo únava, které mohou být důsledkem vysoké hladiny vápníku v krvi
Přípravek Lignaron může snížit počet bílých krvinek, které brání tělo proti infekci, a také krvinek, které pomáhají srážet krev (krevní destičky), což může vést ke krvácivým stavům jako je krvácení z nosu nebo tvorba podlitin. Přípravek Lignaron může také způsobovat vznik krevních sraženin
v žilách (trombózu).
Je důležité upozornit na to, že u malého počtu pacientů se mohou vyvinout další typy zhoubného nádorového onemocnění, a je možné, že léčba přípravkem Lignaron toto riziko zvyšuje. Proto lékař pečlivě zhodnotí přínosy a rizika, když Vám předepisuje přípravek Lignaron.
snížení počtu červených krvinek, což může způsobovat anémii (chudokrevnost), která má za následek únavu a slabost
vyrážka, svědění
svalové křeče, svalová slabost, bolest svalů, bolest svalů a kostí, bolest kloubů, bolest zad, bolest končetin
celkový otok včetně otoků rukou a nohou
slabost, únava
horečka a příznaky podobné chřipce včetně horečky, bolesti svalů, bolesti hlavy, bolesti ucha, kašle a zimnice
necitlivost, mravenčení nebo pálivý pocit na kůži, bolest rukou nebo nohou, závratě, třes snížená chuť k jídlu, změny ve vnímání chuti
nárůst bolesti, velikosti nádoru, zarudnutí kolem nádoru pokles tělesné hmotnosti
zácpa, průjem, pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha, pálení žáhy
nízké hladiny draslíku nebo vápníku a/nebo sodíku v krvi
snížená funkce štítné žlázy oproti normálu
bolest nohou (což může být příznakem trombózy), bolest na hrudi nebo dušnost (možný příznak krevních sraženin v plicích, což se nazývá plicní embolie)
infekce všech typů včetně infekce vedlejších nosních dutin, plicní infekce a infekce horních cest dýchacích
dušnost
rozmazané vidění
šedý zákal (katarakta)
problémy s ledvinami (zahrnující nedostatečné fungování ledvin nebo jejich neschopnost plnit svou obvyklou funkci)
abnormální výsledky testů jaterních funkcí
zvýšené výsledky testů jaterních funkcí
změny v obsahu bílkoviny v krvi, které mohou způsobit otok tepen (vaskulitida)
zvýšení hladiny cukru v krvi (cukrovka) pokles hladiny cukru v krvi
bolest hlavy
krvácení z nosu
suchá kůže
deprese, změna nálady, poruchy spánku
kašel
pokles krevního tlaku
neurčitý pocit tělesného nepohodlí, pocit nemoci bolest a zánět v ústech, sucho v ústech
dehydratace (nedostatek tekutin)
rozpad červených krvinek (hemolytická anémie) některé typy kožních nádorů
krvácení z dásní, žaludku nebo střev
zvýšený krevní tlak, pomalý, rychlý nebo nepravidelný tep
zvýšená hladina látky, která vzniká z normálního i nenormálního rozpadu červených krvinek zvýšení hladiny určité bílkoviny, která ukazuje na zánět v těle
tmavnutí kůže, změna zbarvení kůže způsobená krvácením pod ní, obvykle zapříčiněná podlitinami; otok kůže naplněný krví, modřina
zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi
vyrážka na kůži, zrudnutí kůže, popraskaná kůže, šupinatění nebo olupování kůže, kopřivka
zvýšené pocení, noční pocení
obtíže při polykání, bolest v krku, problémy s kvalitou hlasu nebo se změnami hlasu
rýma (výtok z nosu)
tvorba mnohem většího nebo mnohem menšího množství moči, než je obvyklé, nebo neschopnost kontroly močení
krev v moči
dušnost, zvláště vleže (což může být příznakem srdečního selhání)
problémy s erekcí
cévní mozková příhoda, omdlévání, závrať (problém s vnitřním uchem, který vede k pocitu, že se všechno točí), dočasná ztráta vědomí
bolest na hrudi šířící se do rukou, krku, čelisti, zad nebo břicha, pocit pocení a ztíženého dýchání, nevolnost nebo zvracení, což mohou být příznaky srdeční příhody (infarktu myokardu)
svalová slabost, nedostatek energie bolest šíje, bolest na hrudi
zimnice
otok kloubů
zpomalený nebo zastavený odtok žluči z jater nízké hladiny fosfátu nebo hořčíku v krvi
obtíže s mluvením
poškození jater
porucha rovnováhy, potíže při pohybu
ztráta sluchu, zvonění v uších (ušní šelest)
bolest nervů, nepříjemná abnormální citlivost na dotyk přebytek železa v těle
žízeň
zmatenost
bolest zubů
pád s možným zraněním
nitrolební krvácení
oběhové potíže
ztráta zraku
ztráta sexuální touhy (libida)
velký objem vylučované moči, bolest kostí a slabost, což mohou být příznaky poruchy ledvin (Fanconiho syndrom)
žluté zbarvení kůže, sliznice nebo očí (žloutenka), světle zbarvená stolice, tmavě zbarvená moč, svědění kůže, vyrážka, bolest nebo otok břicha – může jít o příznaky poškození jater (selhání jater)
bolest břicha, nadýmání nebo průjem, což mohou být příznaky zánětu tlustého střeva (zvaného kolitida nebo zánět slepého střeva)
poškození buněk v ledvinách (zvané renální tubulární nekróza)
změny zbarvení kůže, citlivost na sluneční světlo
syndrom nádorového rozpadu – metabolické komplikace, které se mohou objevit
v průběhu léčby zhoubného onemocnění a někdy i bez léčby. Tyto komplikace jsou způsobené produkty rozpadu odumírajících nádorových buněk a mohou zahrnovat následující: změny chemického složení krve – zvýšené hodnoty draslíku, fosforu, kyseliny močové a snížené hodnoty vápníku v krvi, což vede ke změnám funkce ledvin, srdečního rytmu, epileptickým záchvatům/křečím a někdy k úmrtí
zvýšení krevního tlaku v krevních cévách, které zásobují plíce (plicní hypertenze).
náhlá nebo mírná, avšak zhoršující se bolest v nadbřišku a/nebo zádech, která přetrvává po dobu několika dní, případně doprovázená pocitem na zvracení, zvracením, horečkou a rychlým pulsem – tyto příznaky se mohou objevit v důsledku zánětu slinivky břišní
sípání, dechová nedostatečnost nebo suchý kašel, které mohou být příznaky způsobené zánětem plicní tkáně
byly pozorovány vzácné případy rozpadu svalů (bolest svalů, slabost nebo otok), které mohou vést k problémům s ledvinami (rhabdomyolýza), některé z nich souvisely
s podáním přípravku
Přípravek Lignaron se statinem (druh léku snižující hladinu cholesterolu)
Onemocnění postihující kůži způsobené zánětem malých krevních cév spojené s bolestí v kloubech a s horečkou (leukocytoklastická vaskulitida)
poškození stěny žaludku nebo střeva. To může vést k velmi závažné infekci. Informujte svého lékaře, jestliže máte silnou bolest břicha, horečku, máte pocit na zvracení, zvracíte, máte krev ve stolici nebo zaznamenáte změny vyprazdňování
virové infekce včetně infekce herpes zoster (také známé jako pásový opar, což je virové onemocnění, které způsobuje bolestivou kožní vyrážku s puchýři) a opětovný výskyt infekce hepatitidy B (žloutenky typu B, která může způsobit žloutnutí kůže a očí, tmavě hnědě zbarvenou moč, bolest na pravé straně břicha, horečku a pocit na zvracení nebo zvracení)
odvržení transplantovaného pevného orgánu (například ledviny, srdce)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si na obalu všimnete poškození nebo známek nežádoucí manipulace.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je lenalidomidum. Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 5 mg.
Dalšími složkami jsou:
obsah tobolky: laktosa (viz bod 2), mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát
tobolka: Brilantní modř FCF (E 133), oranžová žluť (E 110) (viz bod 2), černý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171) a želatina
potiskový inkoust: šelak, propylenglykol (E 1520), černý oxid železitý (E 172) a hydroxid draselný.
Přípravek Lignaron 10 mg tvrdé tobolky:
Léčivou látkou je lenalidomidum. Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 10 mg.
Dalšími složkami jsou:
obsah tobolky: laktosa (viz bod 2), mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát
tobolka: brilantní modrý FCF (E 133), červeň Allura AC (E 129) (viz bod 2), tartrazin (E 102), oranžová žluť (E 110) (viz bod 2), oxid titaničitý (E 171) a želatina
potiskový inkoust: šelak, propylenglykol (E 1520), černý oxid železitý (E 172) a hydroxid draselný.
Přípravek Lignaron 15 mg tvrdé tobolky:
Léčivou látkou je lenalidomidum. Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 15 mg.
Dalšími složkami jsou:
obsah tobolky: laktosa (viz bod 2), mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát
tobolka: brilantní modrý FCF (E 133), červeň Allura AC (E 129) (viz bod 2), tartrazin (E 102) (viz bod 2), černý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171) a želatina
potiskový inkoust: šelak, propylenglykol (E 1520), černý oxid železitý (E 172) a hydroxid draselný.
Přípravek Lignaron 25 mg tvrdé tobolky:
Léčivou látkou je lenalidomidum. Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 25 mg.
Dalšími složkami jsou:
obsah tobolky: laktosa (viz bod 2), mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát
tobolka: oxid titaničitý (E 171) a želatina,
potiskový inkoust: šelak, propylenglykol (E 1520), černý oxid železitý (E 172) a hydroxid draselný.
Přípravek Lignaron 5 mg tvrdé tobolky mají zelené neprůhledné víčko a světle hnědé neprůhledné tělo, o velikosti 2, dlouhé 18-19 mm, potištěné černým inkoustem s „LP“ na víčku a „638“ na těle tobolky.
Přípravek Lignaron 10 mg tvrdé tobolky mají žluté neprůhledné víčko a šedé neprůhledné tělo, o velikosti 0, dlouhé 21-22 mm, potištěné černým inkoustem s „LP“ na víčku a „639“ na těle tobolky.
Přípravek Lignaron 15 mg tvrdé tobolky mají hnědé neprůhledné víčko a šedé neprůhledné tělo, o velikosti 2, dlouhé 18-19 mm, potištěné černým inkoustem s „LP“ na víčku a „640“ na těle tobolky.
Přípravek Lignaron 25 mg tvrdé tobolky mají bílé neprůhledné víčko a bílé neprůhledné tělo, o velikosti 0, dlouhé 21-22 mm, potištěné černým inkoustem s „LP“ na víčku a „642“ na těle tobolky.
Krabička obsahuje polyvinylchlorid (PVC)/polychlortrifluorethylen (PCTFE)/Al blistry; blistr obsahuje 7 tvrdých tobolek.
Velikost balení: 7 nebo 21 tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38. Maďarsko
Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
Adalvo Ltd Malta (Out-Licensing) Ltd Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4,
Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann Industrial Estate, San Gwann, SGN 3000, Malta
Bulharsko, Česká republika, Island, Maďarsko: Lignaron