ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Ruzeb
rosuvastatin and ezetimibe
5MG/10MG TBL NOB 28
| Velkoobchod: | 520,76 Kč |
| Maloobchodní: | 745,71 Kč |
| Uhrazen: | 603,79 Kč |
10MG/10MG TBL NOB 28
| Velkoobchod: | 902,22 Kč |
| Maloobchodní: | 1 249,24 Kč |
| Uhrazen: | 1 097,70 Kč |
20MG/10MG TBL NOB 28
| Velkoobchod: | 902,22 Kč |
| Maloobchodní: | 1 249,24 Kč |
| Uhrazen: | 1 097,70 Kč |
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako vy.
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Ruzeb a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ruzeb užívat
Jak se přípravek Ruzeb užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Ruzeb uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Ruzeb obsahuje dvě různé léčivé látky v jedné tabletě. Jednou z léčivých látek je rosuvastatin, patřící do skupiny tzv. statinů a druhou léčivou látkou je ezetimib.
Přípravek Ruzeb je lék užívaný ke snižování hladin celkového cholesterolu, "špatného" cholesterolu (LDL cholesterolu) a tukových látek nazývaných triglyceridy v krvi. Přípravek Ruzeb zvyšuje navíc hladiny "dobrého" cholesterolu (HDL cholesterolu). Přípravek Ruzeb snižuje množství cholesterolu dvěma způsoby. Jednak snižuje množství cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu a za druhé snižuje množství cholesterolu, které si tělo samo vytvoří.
Vysoká hladina cholesterolu nemá u většiny lidí vliv na to, jak se cítí, protože se neprojevuje žádnými příznaky. Pokud se však tento stav neléčí, může dojít k ukládání tukových částic do stěny cév a tím k jejich zužování. Tyto zúžené cévy se mohou někdy zcela ucpat, že krev nemůže proudit k srdci nebo do mozku a vznikne srdeční infarkt nebo mozková příhoda. Když se cíleně snižuje hladina cholesterolu v krvi, snižuje se i riziko vzniku infarktu, mozkové příhody a dalších zdravotních komplikací.
Přípravek Ruzeb je používán u pacientů jejichž hladina cholesterolu není dostatečně kontrolována pouze dietními opatřeními. Dietní opatření na snížení cholesterolu je třeba dodržovat i po dobu léčby tímto přípravkem.
Lékař vám může přípravek Ruzeb předepsat, pokud již užíváte jak rosuvastatin, tak ezetimib ve stejných dávkách.
Přípravek Ruzeb se užívá spolu s dietou, pokud máte:
zvýšenou hladinu cholesterolu v krvi [primární hypercholesterolemie)
onemocnění srdce, přípravek Ruzeb snižuje riziko srdečního infarktu, cévní mozkové příhody, chirurgického zákroku k podpoře revaskularizace srdce, případně hospitalizace pro bolesti na hrudi
Přípravek Ruzeb vám však nepomůže zhubnout.
pokud jste alergický(á) na rosuvastatin, ezetimib nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6)
pokud máte v současné době onemocnění jater
pokud máte těžkou poruchu funkce ledvin
pokud máte opakované, nevysvětlené bolesti a pobolívání svalů (myopatie)
pokud užíváte kombinaci léčivých látek sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (používané k léčbě infekčního zánětu jater typu C)
pokud užíváte lék označený jako cyklosporin (používaný například po orgánových transplantacích)
pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Ruzeb, přestaňte jej ihned užívat a informujte ošetřujícího lékaře. Ženy v plodném věku by měly v průběhu léčby přípravkem Ruzeb užívat vhodnou antikoncepci (viz dále „Těhotenství a kojení“)
Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro vás (nebo pokud si nejste jistý(á)) navštivte znovu svého lékaře.
Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užitím přípravku Ruzeb v případě:
pokud máte poškození ledvin případně poškození jater
pokud máte opakované, nevysvětlené bolesti a pobolívání svalů, stejné potíže v osobní nebo rodinné anamnéze, případně dřívější známky svalových potíží v souvislosti s užíváním jiných léků ke snížení hladiny cholesterolu. Okamžitě vyhledejte lékaře zvláště v případě, že máte nevysvětlené bolesti svalů a současně se cítíte nemocný, nebo máte horečku. Rovněž informujte lékaře nebo lékárníka, pokud se objeví přetrvávající svalová slabost
pokud jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové). Váš lékař musí zvolit správnou dávku přípravku Ruzeb, která vám bude vyhovovat
pokud užíváte léky proti infekci, včetně proti infekci HIV nebo infekci hepatitidy C, např. lopinavir/ritonavir a/nebo atazanavir nebo simeprevir (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Ruzeb“)
pokud máte těžkou poruchu dýchání
pokud užíváte další léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu (viz bod "Další léčivé přípravky a přípravek Ruzeb")
pokud pravidelně konzumujete větší množství alkoholu
pokud vaše štítná žláza nefunguje správně (hypothyreoidismus)
pokud je vám více než 70 (protože váš lékař musí zvolit patřičnou dávku přípravku Ruzeb, která bude vyhovující vašim potřebám)
pokud užíváte, nebo jste v posledních 7 dnech dostával ústy nebo injekčně lék nazývaný kyselina fusidová (k léčbě bakteriální infekce). Kombinace kyseliny fusidové a přípravku Ruzeb může vyvolat závažné svalové problémy (rabdomyolýzu)
Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro vás, nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat přípravek Ruzeb.
Statiny mohou u malého počtu lidí ovlivnit funkci jater. To lze prokázat kontrolním vyšetřením, které hodnotí hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu bude lékař provádět kontrolní vyšetření funkce jater před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Ruzeb. Je velmi důležité lékařem předepsané kontrolní laboratorní vyšetření podstoupit.
V průběhu léčby tímto přípravkem vás bude lékař bedlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik cukrovky.
Pokud jdete z jakýchkoli příčin do nemocnice je třeba zdravotnický personál informovat, že užíváte přípravek Ruzeb.
Užívání přípravku Ruzeb dětmi a dospívajícími mladšími 18 let se nedoporučuje.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
cyklosporin (užívaný např. po transplantaci orgánů k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu). Účinek rosuvastatinu je při současném užívání zvýšen. Neužívejte přípravek Ruzeb, pokud užíváte cyklosporin.
léky užívané na ředění krve, jako jsou warfarin, acenokumarol nebo fluindion (jejich krev ředící účinek
a riziko krvácení může být při současném užívání s přípravkem Ruzeb zvýšeno), případně
klopidogrel
další léčivé přípravky ke snížení hladiny cholesterolu nazývané fibráty, které také upravují hladinu triglyceridů v krvi (např. gemfibrozil a další fibráty). Při současném užívání se účinek rosuvastatinu zvyšuje
kolestyramin (lék užívaný ke snižování cholesterolu), protože ovlivňuje působení ezetimibu
darolutamid, regorafenib (užívá se k léčbě nádorů)
kterýkoli z následujících léčivých přípravků k léčbě virových infekcí, včetně HIV infekce nebo infekčního zánětu jater typu C, samotný nebo v kombinaci (viz Upozornění a opatření): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, veplatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir. Viz „Upozornění a opatření“
léky ke zlepšení trávení obsahující hliník nebo hořčík (používané k neutralizaci žaludeční kyseliny, snižují současně plasmatické hladiny rosuvastatinu). Tento účinek může být zmírněn, pokud se tyto přípravky užívají 2 hodiny po užití rosuvastatinu.
antibiotikum erytromycin; účinek rosuvastatinu je při současném užívání snížen
kyselina fusidová; pokud potřebujete k léčbě bakteriální infekce užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy), musíte dočasně přerušit léčbu tímto přípravkem. Váš lékař vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě přípravkem Ruzeb znovu pokračovat. Současné užívání přípravku Ruzeb s kyselinou fusidovou může vzácně vyvolat svalovou slabost, bolest nebo citlivost svalů (příznaky tzv. rabdomyolýzy). Více informací o rabdomyolýze viz bod 4.
perorální kontraceptiva ("antikoncepční pilulky"); hladiny absorbovaných pohlavních hormonů se zvyšují
hormonální substituční léčba (zvýšení hladin hormonů v krvi)
Pokud jdete z jakýchkoli příčin do nemocnice je třeba zdravotnický personál informovat, že užíváte přípravek Ruzeb.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, snažíte se otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Pokud
v průběhu léčby přípravkem Ruzeb otěhotníte, přestaňte jej okamžitě užívat a informujte svého lékaře. Ženy mají v průběhu léčby přípravkem Ruzeb používat vhodná kontracepční opatření.
Pokud kojíte, neužívejte přípravek Ruzeb, protože není známo, zda jsou léčivé látky vylučovány do mateřského mléka.
Nepředpokládá se, že by přípravek Ruzeb ovlivňoval vaše schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje. Je však třeba mít na paměti, že někteří lidé mají po užití přípravku Ruzeb závratě. Pokud se u vás vyskytnou závratě, poraďte se s lékařem dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v každé tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
dříve, než začnet e přípra vek Ruzeb užívat, musít e již drž et dietu n a sníž ení h lad iny
cholesterolu.
v této d iet ě snižující cho lest erol musíte při užívá ní pří pravku Ruzeb pokračovat. Doporučená denní dávka pro dospělé je jedna tableta dané síly.
Přípravek můžete užívat v kteroukoli denní dobu, s jídlem nebo bez jídla. Polkněte tabletu vcelku a zapijte vodou. Svůj lék užívejte každý den ve stejnou denní dobu.
Přípravek Ruzeb není vhodný pro počáteční léčbu. Zahájení léčby nebo úprava dávkování, pokud je třeba, má být prováděna s jednosložkovými přípravky a teprve po nastavení vhodných dávek lze přejít na přípravek Ruzeb v odpovídající kombinaci.
Pravidelné kontroly cholesterolu u lékaře jsou důležité. Lékař kontroluje, zda bylo dosaženo žádoucích hladin cholesterolu a zda jsou tyto hladiny trvalé.
Vyhledejte svého lékaře, nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože možná budete potřebovat naléhavou péči lékaře.
Neznepokojujte se, vynechejte zapomenutou dávku a vezměte si nejbližší plánovanou dávku ve zvoleném čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
Před ukončením užívání přípravku Ruzeb se poraďte s lékařem. Váš cholesterol se může znovu zvýšit, pokud ukončíte užívání přípravku Ruzeb.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Je důležité abyste byl(a) informován(a) jaké mohou být nežádoucí účinky.
z následujících reakcí:
alergické reakce: otok tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit dýchací a polykací potíže
onemocnění lupus-like syndrom (zahrnující vyrážku, poruchy kloubů a účinky na krevní buňky)
přetržení svalu
K popisu četnosti nežádoucích účinků jsou používány následující termíny:
velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
časté (mohou postihnout 1 z 10 pacientů)
méně časté (mohou postihnout 1 ze 100 pacientů)
vzácné (mohou postihnout 1 z 1 000 pacientů)
velmi vzácné (mohou postihnout 1 z 10 000 pacientů, včetně jednotlivých případů)
bolest hlavy, zácpa, pocit nemoci, bolest svalů, pocit slabosti, závratě, diabetes (je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukrů a tuků v krvi, máte nadváhu a současně vysoký krevní tlak; lékař vás bude v průběhu léčby pravidelně kontrolovat), bolest břicha, průjem, flatulence (plynatost), pocit únavy, zvýšení hodnot některých laboratorních jaterních testů (transamináz)
vyrážka, svědění, kopřivka, možnost zvýšení množství bílkovin v moči, které se obvykle navrací
k normě bez nutnosti přerušení léčby rosuvastatinem, zvýšení některých laboratorních svalových testů (CK), kašel, poruchy trávení, pálení žáhy, bolest kloubů, svalové křeče, bolest krku, snížení chuti k jídlu, bolesti, bolest na hrudníku, návaly horka, vysoký krevní tlak, pocity brnění, sucho
v ústech, zánět žaludku, bolesti zad, svalová slabost, bolest paží a nohou, otoky, zvláště rukou a
chodidel
zánět pankreatu (slinivky břišní), který může způsobit silnou bolest břicha s vyzařováním do zad, snížení počtu krevních destiček
žloutenka (zežloutnutí kůže a bělma očí), zánět jater (hepatitida), stopy krve v moči, poškození nervů paží
a nohou (jako znecitlivění), ztráta paměti, zvětšení prsů u mužů (gynekomastie)
dušnost, otoky (edémy), poruchy spánku, včetně nespavosti a nočních můr, sexuální poruchy, deprese, poruchy dýchání včetně přetrvávajícího kašle a/nebo dušnosti nebo horečky, poranění šlach, svalová slabost, jenž je trvající, žlučové kameny, nebo zánět žlučníku (který může způsobit bolest břicha, nauzeu (nevolnost), zvracení)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami jsou rosuvastatinum (jako rosuvastatinum calcicum) a ezetimibum.
Jedna tableta obsahuje rosuvastatinum calcicum, odpovídající rosuvastatinum 5 mg, 10 mg nebo 20 mg, a ezetimibum 10 mg.
Dalšími složkami jsou:
monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, krospovidon typ A, povidon
K30, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát.
Ruzeb 20 mg/10 mg: bílé až téměř bílé kulaté bikonvexní nepotahované tablety o průměru 11 mm. Ruzeb 10 mg/10 mg: bílé až téměř bílé oválné bikonvexní nepotahované tablety s vyražením E1 na jedné straně a 1 na druhé straně. Rozměry tablety jsou 15 mm x 7 mm.
Ruzeb 5 mg/10 mg: bílé až téměř bílé kulaté ploché nepotahované tablety s vyražením E2 na jedné straně a 2 na druhé straně. Průměr tablety je 10 mm.
Velikost balení: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 a 100 tablet v PA/Al/PVC//Al blistru uložených v krabičce s příbalovým letákem.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Polsko
Adamed Pharma S.A.
Ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice Polsko
Pouze Chorvatsko:
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d. Ulica Danica 5
48000 Koprivnica Chorvatsko
Polsko: Ezehron Duo
Bulharsko: Езехрон Дуо, таблетки, 5 мг + 10 мг, 10 мг + 10 мг, 20 мг + 10 мг Chorvatsko: Rosix Combi 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg tablete Česká republika: Ruzeb
Německo: Ezehron Duo
Řecko: Compichol
Itálie: Rosumibe, compresse, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 10 mg, 20 mg + 10 mg
Malta: Ezehron Duo 5 mg + 10 mg, 10 mg + 10 mg, 20 mg + 10 mg Slovensko: Ruzeb 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg Portugalsko: Colroset