ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
FSME-IMMUN
encephalitis, tick borne, inactivated, whole virus
0,5ML INJ SUS ISP 1X0,5ML+J
| Velkoobchod: | 682,01 Kč |
| Maloobchodní: | 958,56 Kč |
| Uhrazen: | 958,55 Kč |
Vakcína proti klíšťové encefalitidě (celý inaktivovaný virus)
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tato vakcína byla předepsána pouze Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě.
Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek FSME-IMMUN a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy nebo Vaše dítě dostanete přípravek FSME-IMMUN
Jak se přípravek FSME-IMMUN podává
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek FSME-IMMUN uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek FSME-IMMUN 0,5 ml je vakcína, která se používá k ochraně proti nemoci způsobené
virem klíšťové encefalitidy (KE). Je vhodná pro osoby starší 16 let věku.
Vakcína přiměje organismus k vlastní ochraně (tvorbě protilátek) proti tomuto viru.
Neposkytuje ochranu před jinými viry a bakteriemi (z nichž některé jsou rovněž přenášeny přisátím klíštěte), které mohou vyvolat podobné příznaky.
Virus klíšťové encefalitidy může způsobit závažné infekce mozku, míchy nebo mozkových plen. Tyto se na počátku často projevují bolestí hlavy a vysokou teplotou. U některých osob a v nejzávažnějších formách mohou vést ke ztrátě vědomí, kómatu a smrti.
Nosičem viru mohou být klíšťata. Přenáší se na člověka přisátím klíštěte. Pravděpodobnost přisátí klíštěte, které přenáší virus, je velmi vysoká ve velké části Evropy podobně jako ve střední a východní Asii. Lidé, kteří žijí nebo cestují do těchto oblastí světa, jsou vystaveni riziku nákazy virem klíšťové encefalitidy. Klíšťata lze na kůži přehlédnout a přisátí klíštěte si člověk nemusí všimnout.
Stejně jako všechny vakcíny, ani tato vakcína nemusí zcela chránit všechny osoby, které byly očkovány.
Ochrana není celoživotní. Je potřeba pravidelné přeočkování (více v bodě 3).
Jedna dávka vakcíny Vás nebo Vaše dítě velmi pravděpodobně před infekcí neochrání. Potřebujete 3 dávky (více informací v bodě 3) k dosažení optimální ochrany.
K dispozici nejsou žádné údaje o po-expoziční profylaxi (očkování po přisátí klíštěte).
pokud jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á) na léčivou látku, na kteroukoli jinou složku přípravku (uvedenou v bodě 6), formaldehyd nebo protamin sulfát (použité při výrobě) nebo antibiotika jako neomycin a gentamycin. Například pokud jste Vy nebo Vaše dítě měl(a) svědivou vyrážku kůže, otok obličeje a krku, dýchací potíže, modré zbarvení jazyka a rtů, nízký tlak a kolaps.
pokud jste Vy nebo Vaše dítě měl(a) někdy těžkou alergickou reakci po požití vejce či kuřete.
pokud Vy nebo Vaše dítě trpíte akutním onemocněním s horečkou nebo bez horečky, budete muset Vy nebo Vaše dítě vyčkat před podáním přípravku FSME-IMMUN. Váš lékař Vás může požádat, abyste počkal(a) na injekci, dokud se nebudete Vy nebo Vaše dítě cítit lépe.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru předtím, než dostanete Vy nebo Vaše dítě
tuto vakcínu, pokud:
trpíte poruchou srážlivosti krve nebo se Vám lehce tvoří modřiny
trpíte autoimunním onemocněním (jako je revmatoidní artritida nebo roztroušená skleróza)
máte oslabený imunitní systém (Vy nebo Vaše dítě nebojujete úspěšně proti infekcím)
trpíte poruchou tvorby protilátek
užíváte nějaké protinádorové léky
užíváte léky nazývané kortikosteroidy (k potlačení zánětu)
trpíte nějakým onemocněním mozku
trpíte neurologickými onemocněními nebo křečovými stavy
Vakcína nemusí být vhodná, pokud se na Vás nebo Vaše dítě vztahuje některý z těchto stavů. Lékař Vám nebo Vašemu dítěti případně může vakcínu aplikovat, a může později provést krevní testy, aby zjistil účinnost tohoto očkování.
Informujte, prosím, svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Váš lékař Vám sdělí, zda můžete Vy nebo Vaše dítě dostat přípravek FSME-IMMUN současně s dalšími vakcínami. Jestliže jste v poslední době dostal(a) jinou vakcínu, pak Váš lékař rozhodne o době Vašeho očkování a místu pro aplikaci vakcíny FSME-IMMUN.
Přípravek FSME-IMMUN nemusí poskytnout Vám nebo Vašemu dítěti plnou ochranu, pokud podstupujete imunosupresivní léčbu.
Informujte svého lékaře, pokud jste Vy nebo Vaše dítě byl(a) infikován(a) nebo očkován(a) proti žluté zimnici, japonské encefalitidě nebo virům Dengue. Můžete mít Vy nebo Vaše dítě v krvi protilátky, které reagují s virem KE používaným v testech na stanovení protilátek. Tyto testy pak mohou dávat zkreslené výsledky.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než dostanete tuto vakcínu.
Váš lékař s Vámi probere možná rizika vzhledem k přínosu očkování. Vliv přípravku FSME-IMMUN na těhotenství a průběh kojení není znám. Vakcína může být přesto podána, je-li riziko infekce vysoké.
Je nepravděpodobné, že by vakcína nepříznivě ovlivnila schopnost jedince řídit a obsluhovat stroje. Může se však vyskytnout porucha zraku či závrať.
Draslík a sodík jsou přítomny v množství méně než 1mmol na dávku, tzn. v podstatě „bez draslíku a sodíku“.
Tato vakcína se obvykle aplikuje do svalu na paži. Vakcína nesmí být podána do cévy. Ve výjimečných případech (pokud Vy nebo Vaše dítě trpíte poruchou srážlivosti krve nebo užíváte léky na ředění krve, antikoagulancia), lze vakcínu podat pod kůži (subkutánní podání).
Tato vakcína nemá být podávána osobám mladším 16 let. Pro tuto věkovou skupinu se doporučuje vakcína proti KE pro děti. Podání vakcíny a číslo šarže má lékař zaznamenat do zdravotní dokumentace.
Základní očkování
Základní očkování se skládá ze tří dávek vakcíny FSME-IMMUN 0,5 ml.
Váš lékař rozhodne o tom, kdy bude aplikována první dávka.
Druhá dávka bude podána za 1 až 3 měsíce po první dávce vakcíny. Může být podána za dva týdny po první dávce, pokud potřebujete rychlou ochranu.
Třetí dávka bude aplikována za 5 až 12 měsíců po druhé dávce.
Nejlepší je aplikovat první i druhou dávku v zimě, protože klíšťata začínají být aktivní na jaře.
Tak se vytvoří dostatečná ochrana před začátkem sezóny klíšťat.
Třetí dávka uzavírá základní očkování. Vakcinační schéma by mělo být v ideálním případě ukončeno třetí dávkou během stejné sezóny klíšťat nebo nejpozději před začátkem následující sezóny klíšťat.
Poskytuje ochranu po dobu až tří let.
Pokud uplyne mezi 3 dávkami příliš dlouhá doba, nemusíte být dostatečně chráněn(a) před infekcí.
Základní imunizace | Dávka | Běžné schéma | Zrychlené imunizační schéma |
1.dávka | 0,5 ml | Zvolené datum | Zvolené datum |
2.dávka | 0,5 ml | 1 až 3 měsíce po 1. vakcinaci | 14 dní po 1. vakcinaci |
3.dávka | 0,5 ml | 5 až 12 měsíců po 2. vakcinaci | 5 až 12 měsíců po 2. vakcinaci |
Přeočkování
Pokud je Vám méně než 60 let, budete potřebovat první přeočkování tři roky po třetí dávce. Další přeočkování se provádí každých 5 let.
Obecně, budete potřebovat přeočkování – první a každé další přeočkování - v tříletých intervalech.
Přeočkování od 16 do 60 let věku | Dávka | Načasování |
1. přeočkování | 0,5 ml | 3 roky po 3. vakcinaci |
Následná přeočkování | 0,5 ml | Každých 5 let |
Přeočkování po 60 letech věku | Dávka | Načasování |
Všechna přeočkování | 0,5 ml | Každé 3 roky |
Pokud mezi očkovacími dávkami necháte příliš dlouhou dobu, nemusíte být proti KE ochráněni, avšak jednorázová vyrovnávací dávka přípravku FSME-IMMUN je dostatečná pro pokračování v očkovacím
schématu, pokud jste v minulosti dostali alespoň dvě očkování. Není nutné opakovat celé základní očkování. Na více informací se zeptejte svého lékaře.
Osoby s poruchou imunitního systému (včetně osob podst upujících imunosupresivní léčbu)
Váš lékař může zvážit vyšetření protilátek ve Vaší krvi za čtyři týdny po druhé dávce a podat doplňující dávku v případě, že v této době nebyla prokázána imunitní odpověď. Totéž platí pro jakoukoli z následujících dávek.
Předávkování je velmi nepravděpodobné, protože aplikaci provádí lékař stříkačkou s jednorázovou dávkou.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
Stejně jako u všech vakcín může dojít k výskytu závažných alergických reakcí. Jsou velmi vzácné, odpovídající léčba a lékařský dohled však musí být snadno dostupné. Příznaky závažných alergických reakcí zahrnují:
otok rtů, úst, krku (což může způsobit potíže při polykání nebo dýchání),
vyrážka a otok rukou, nohou a kotníků,
ztráta vědomí způsobená poklesem krevního tlaku.
Tyto příznaky se obvykle vyvinou velmi rychle po aplikaci injekce v době, kdy se postižená osoba ještě nachází ve zdravotnickém zařízení či v ordinaci lékaře. Pokud k některým z těchto příznaků dojde po opuštění místa, kde Vám byla injekce aplikována, musíte se IHNED spojit s lékařem.
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
bolesti v místě vpichu injekce
bolest hlavy
nevolnost
bolesti svalů a kloubů
únava a pocit nemoci
zduření mízních uzlin
zvracení
horečka
modřiny v místě vpichu
alergické reakce
ospalost nebo rozespalost
kinetóza
průjem
bolest břicha
zarudnutí, ztvrdnutí podkoží, otok, svědění, mravenčení a horkost v místě vpichu
pásový opar
spuštění autoimunních onemocnění, např. roztroušená skleróza
alergické reakce
neurologická onemocnění jako encefalomyelitida, zánět míchy (myelitida, transverzální
myelitida)
onemocnění projevující se svalovou slabostí, abnormálním čitím, brněním v pažích, nohou a horní části těla (syndrom Guillain-Barré)
zánět mozku, záchvaty, zánět mozkových blan (obal pokrývající mozek)
známky meningeálního dráždění jako je bolest a ztuhlost šíje
neurologické příznaky jako je faciální paréza, ochrnutí, zánět nervů, abnormální nebo snížená citlivost jako je brnění a znecitlivění, bodavá nebo pulzující bolest podél jednoho nebo více nervů, zánět očního nervu
závratě
poruchy zraku/zhoršení, nebo přecitlivělost na světlo, bolest očí
zvonění v uchu
zrychlená tepová frekvence
dušnost
kožní reakce (vyrážka a/nebo svědění kůže), dermatitida, zarudnutí kůže, zvýšené pocení, zánět kůže
bolest v zádech, otoky kloubů, bolest šíje, muskuloskeletální ztuhlost a ztuhlost šíje, bolest
rukou a nohou
zimnice, onemocnění podobné chřipce, slabost, edém, nejistá chůze, nahromadění podkožní
tekutiny
bolest kloubů v místě vpichu, zduření uzlin a zánět v místě vpichu
V malé srovnávací studii imunitní odpovědi po podání injekce přípravku FSME-IMMUN do svalu nebo podkožně zdravým dospělým, vedlo podkožní podání k častějším místním reakcím (např. zčervenání, otok, svědění a bolest), zvláště u žen.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Tuto vakcínu nepoužívejte, pokud si všimnete viditelných cizorodých částic nebo prosakování.
Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádnou vakcínu do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s vakcínami, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je virus klíšťové encefalitidy (kmen Neudörfl).
Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje 2,4 mikrogramu Virus encephalitidis inactivatum purificatum
(kmene Neudörfl), který je pomnožený na kuřecích embryonálních buňkách.
Pomocnými látkami jsou: lidský albumin, chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, sacharóza a voda pro injekci.
Hydratovaný hydroxid hlinitý je ve vakcíně obsažen jako adsorbent. Adsorbenty jsou látky obsažené
v některých vakcínách, aby urychlily, zlepšily a/nebo prodloužily ochranný účinek vakcíny.
Přípravek FSME-IMMUN 0,5 ml je dodáván jako 0,5 ml (jedna dávka) injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Balení může být bez jehly nebo obsahovat 1 samostatnou jehlu ke každé předplněné stříkačce. Jehly jsou sterilní a pro jednorázové použití. Dostupné jsou velikosti balení obsahující 1 a 10 předplněných injekčních stříkaček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Po protřepání vznikne bělavá neprůhledná suspenze.
Předplněná stříkačka je zabalena v blistru. Pootevření blistru je záměrné a umožňuje vyrovnání vlhkosti během doby doporučené k dosažení pokojové teploty před podáním vakcíny. Otevřete blistr odstraněním víčka a vyjměte stříkačku. Nevytlačujte stříkačku blistrem.
Pfizer spol. s r.o. Stroupežnického 17
150 00 Praha 5
Česká republika
Pfizer Manufacturing Belgium, NV Rijksweg 12
2870, Puurs Belgie
cjepivo protiv krpeljnog encafilitisa, inaktivirano
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 8. 2021
Před aplikací by vakcína měla mít pokojovou teplotu. Před podáním důkladně protřepte, aby se suspenze očkovací látky řádně promíchala. Po protřepání je vakcína FSME-IMMUN bělavá, neprůhledná, homogenní suspenze. Vakcína má být před podáním vizuálně zkontrolovaná s ohledem na obsah cizorodých částic a/nebo změnu fyzikálního vzhledu. Pokud jsou přítomny jakékoli změny vzhledu vakcíny, vakcínu zlikvidujte.
Po odstranění krytky injekční stříkačky nasaďte okamžitě jehlu a ochranný kryt jehly sejměte bezprostředně před použitím. Po připojení jehly musí být vakcína ihned aplikována. Ve výjimečných případech subkutánního podání je nutné použít vhodnou jehlu.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.