ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Vaborem
meropenem, vaborbactam
meropenemum/vaborbactamum
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Vaborem a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Vaborem podán
Jak Vám bude přípravek Vaborem podán
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Vaborem uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Vaborem je antibiotikum, které obsahuje dvě léčivé látky: meropenem a vaborbaktam.
Meropenem patří do skupiny antibiotik označovaných jako „karbapenemy“. Zabíjí mnoho typů bakterií tím, že jim brání vytvářet ochranné stěny, které obklopují jejich buňky.
Vaborbaktam je „inhibitor beta-laktamázy“. Blokuje účinek enzymu, který umožňuje některým
bakteriím odolávat účinku meropenemu. Tím meropenemu pomáhá zabíjet některé bakterie, které nemůže zabít sám.
Přípravek Vaborem se používá u dospělých k léčbě určitých závažných bakteriálních infekcí:
močového měchýře nebo ledvin (infekce močových cest)
žaludku a střev (nitrobřišní infekce)
plic (pneumonie)
Také se používá k léčbě infekcí
krve spojených s jakoukoliv infekcí uvedenou výše
způsobenou bakterií, které jiná antibiotika nemohou zabít
jestliže jste alergický(á) na meropenem, vaborbaktam nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže jste alergický(á) na jiná karbapenemová antibiotika (skupina, k níž patří meropenem).
jestliže jste měl(a) závažnou alergickou reakci na příbuzná antibiotika, která patří do skupiny beta- laktamů (zahrnující peniciliny, cefalosporiny nebo monobaktamy).
Předtím, než Vám bude podán přípravek Vaborem, se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou,
pokud:
jste měl(a) jakoukoliv alergickou reakci na jiná antibiotika, která patří do skupiny beta-laktamů
(zahrnující karbapenemy, peniciliny, cefalosporiny nebo monobaktamy)
se u vás někdy objevil závažný průjem během nebo po léčbě antibiotiky
jste někdy trpěl(a) záchvaty křečí
Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo sestrou dříve, než začnete přípravek Vaborem používat.
Mohou se u Vás rozvinout známky a příznaky závažných kožních reakcí (viz bod 4). V takovém případě se ihned poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, aby mohli Vaše příznaky léčit
Promluvte si se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud během vaší léčby trpíte průjmem.
Tento lék může ovlivňovat vaše játra. Váš lékař bude muset odebrat určité množství krve, aby zkontroloval, jak vaše játra během používání léku fungují.
Nová infekce
I když může přípravek Vaborem bojovat s některými bakteriemi, existuje možnost, že se u vás během léčby nebo po léčbě vyvine jiná infekce, která bude způsobená jiným organismem. Váš lékař vás bude důkladně sledovat z hlediska jakékoliv nové infekce a dle potřeby vám poskytne jinou léčbu.
Krevní testy
Informujte svého lékaře, že používáte přípravek Vaborem, pokud vám bude provádět jakékoliv krevní testy. To proto, že můžete mít abnormální výsledek v tzv. „Coombsově testu“. Tento test vyšetřuje přítomnost protilátek, které mohou ničit červené krvinky a test může být ovlivněn odpovědí Vašeho imunitního systému na přípravek Vaborem.
Přípravek Vaborem by se neměl používat u dětí nebo dospívajících ve věku do 18 let. To proto, že není
známo, zda je lék u těchto věkových skupin bezpečný.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Je zvlášť důležité informovat vašeho lékaře, pokud užíváte jakékoliv z následujících léků:
Léky používané pro léčbu epilepsie označované jako kyselina valproová, natrium-valproát nebo
valpromid, protože přípravek Vaborem může snižovat jejich účinek.
Lék na léčbu dny označovaný jako probenecid.
Perorální antikoagulační léky, jako je warfarin (ústy podávaný lék k léčbě nebo prevenci srážení krve).
Léky, které oslabují váš tělesný imunitní systém, jako jsou takrolimus, everolimus a cyklosporin.
Lék snižující hladinu cholesterolu, označovaný jako lovastatin.
Lék používaný k léčbě záchvatů křečí nebo podávaný před operací nebo některými vyšetřeními uvnitř vašeho těla, jako je kolonoskopie, označovaný jako midazolam.
Lék pro léčbu problémů s erekcí u mužů nebo pro léčbu vysokého krevního tlaku v plicích,
označovaný jako sildenafil.
Lék, který se často používá v léčivech pro léčbu kašle, označovaný jako dextrometorfan.
Lék používaný pro léčbu deprese, označovaný jako desipramin.
Lék používaný pro léčbu deprese nebo úzkosti označovaný jako venlafaxin.
Lék používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo pro bolesti na hrudi, označovaný jako
metoprolol.
Informujte svého lékaře před podáním přípravku Vaborem, pokud se na vás cokoliv z výše uvedeného vztahuje.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
svým lékařem dříve, než je vám tento přípravek podán.
Je důležité informovat vašeho lékaře, pokud kojíte nebo pokud plánujete kojit předtím, než dostanete přípravek Vaborem. Malá množství tohoto léku mohou přecházet do mateřského mléka a mohou ovlivňovat dítě. Proto musíte ukončit kojení předtím, než dostanete přípravek Vaborem.
Přípravek Vaborem může způsobit závratě, ospalost a zpomalení, bolesti hlavy nebo pocity brnění (jako mravenčení) nebo ve vzácných případech může způsobit záchvaty křečí. To může narušit vaši schopnost řídit, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
Tento produkt obsahuje 250 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce.
To odpovídá 12,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Přípravek Vaborem vám podá lékař nebo zdravotní sestra infuzí (kapačkou) do žíly, která bude trvat 3
hodiny.
Doporučená dávka je 2 injekční lahvičky (celkem 2 g meropenemu a 2 g vaborbaktamu) podávané
každých 8 hodin. Váš lékař rozhodne, kolik dní léčby budete potřebovat, v závislosti na typu infekce.
Pacienti s problémy s ledvinami
Pokud máte problémy s ledvinami, může váš lékař snížit vaši dávku. Váš lékař může také provést nějaké
krevní testy, aby zjistil, jak fungují vaše ledviny.
Přípravek Vaborem vám podá váš lékař nebo zdravotní sestra, takže je nepravděpodobné, že byste
dostal(a) nesprávnou dávku. Jestliže si myslíte, že jste obdržel(a) příliš mnoho přípravku Vaborem, informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Pokud si myslíte, že jste vynechal(a) dávku, informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud si všimnete jakéhokoliv z následujících závažných nežádoucích
účinků. Můžete potřebovat urgentní lékařskou péči:
Závažné alergické reakce, které mohou zahrnovat náhlý otok vašich rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka, potíže s polykáním nebo dýcháním nebo závažnou vyrážku nebo jiné závažné kožní reakce nebo pokles krevního tlaku (který by způsobil, že budete mít pocit na omdlení nebo závratě). Takové reakce mohou být život ohrožující.
Průjem, který se zhoršuje nebo neustupuje, nebo stolice, která obsahuje krev nebo hleny – to se
může stát během nebo po ukončení léčby přípravkem Vaborem. To může být v důsledku bakterie
Clostridium difficile. Pokud k tomu dojde, neužívejte léky, které zastavují nebo zpomalují pohyb
střev.
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete jakékoliv z následujících nežádoucích
účinků:
Zvýšení počtu destiček (typ krevních částic) – dle krevních testů
Pokles hladiny draslíku nebo cukru – dle krevních testů
Bolest hlavy
Nízký krevní tlak
Průjem
Pocit na zvracení nebo zvracení
Otok, zarudnutí anebo bolesti kolem místy vpichu jehly, kam se lék podává do žíly
Horečka
Zvýšení množství enzymů produkovaných vašimi játry, které se označují jako
alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza – dle krevních testů
Zvýšení hladiny enzymu označovaného jako alkalická fosfatáza, které může být známkou toho, že vaše játra, žlučník nebo kosti nefungují dostatečně dobře – dle krevních testů
Zvýšení hladiny enzymu označovaného jako laktátdehydrogenáza, což může být známka poškození některého vašeho tělesného orgánu - dle krevních testů
Otok a podráždění v tlustém střevě – to může způsobit průjem, horečku a křeče v břiše a je
důsledkem jiné infekce tlustého střeva
Mykotické (houbové) infekce zahrnující infekci v pochvě nebo dutině ústní
Snížení počtu bílých krvinek nebo některých typů bílých krvinek označovaných jako neutrofily a pokles počtu krevních destiček – dle krevních testů
Zvýšení počtu bílých krvinek označovaných jako eozinofily – dle krevních testů
Náhlá a závažná alergická reakce, která vyžaduje urgentní lékařskou péči a může zahrnovat svědění, změnu barvy kůže, křeče v břiše, otok, potíže s dýcháním, omdlévání a pokles krevního
tlaku
Méně závažná alergická reakce, která může zahrnovat zarudnutí, červené pupínky, olupování kůže, svědění a celkový pocit nevolnosti
Snížení pocitu hladu
Zvýšení množství draslíku nebo cukru – dle krevních testů
Neschopnost spánku
Vidění, slyšení nebo cítění věcí, které neexistují
Pocit závratě
Třes
Pocit brnění
Pocit ospalosti a zpomalenosti
Otok a zarudnutí a podráždění žil
Bolest žil
Obtížné dýchání
Nadmutí nebo pocit plnosti břicha
Bolest žaludku
Svědění kůže
Kožní vyrážka
Vyvýšená svědivá kožní vyrážka („kopřivka“)
Potíže s kontrolou močového měchýře
Pokles funkce vašich ledvin
Abnormální pocit na hrudi
Následující reakce se mohou vyvinout samostatně nebo v kombinaci tam, kde se přípravek Vaborem podává do žíly: zarudnutí kůže, horkost, citlivost a otok žíly kolem jehly (zánět žil), krevní sraženina v místě zavedení jehly (trombóza v místě infuze)
Bolest
Zvýšení hladiny látky v krvi označované jako kreatinfosfokináza, což je známka možného poškození některých tkání, jako jsou e svaly anebo jiné orgány - dle krevních testů
Zvýšení hladiny látky v krvi označované jako bilirubin, což je známka možného poškození vašich
červených krvinek nebo že játra nefungují úplně dobře – dle krevních testů
Zvýšení hladiny některých typů látek ve vaší krvi označovaných jako močovina a kreatinin, což jsou známky toho, že ledviny nefungují úplně dobře – dle krevních testů
Reakce, které se objevují během nebo krátce po podání přípravku Vaborem, a které se projevují
jako slabost (celkový pocit nevolnosti), které mohou být spojeny s následujícím: snížení tlaku krve, nevolnost, zvracení, křeče v břiše, horečka, návaly, rychlá srdeční akce nebo potíže s dýcháním, bolest hlavy.
Záchvaty (křeče)
Kritický a velmi nízký počet bílých krvinek - dle krevních testů
Hemolytická anemie (stav, kdy jsou červené krvinky poškozené a je snížený jejich počet), což může způsobit pocit únavy a změnit barvu kůže a zežloutnutí očního bělma
Otok jazyka, obličeje, rtů nebo hrdla
Náhlý vznik těžké vyrážky se skvrnami tvaru terče nebo puchýře nebo olupování kůže, které může být spojeno s vysokou teplotou, bolestí kloubů, abnormální funkcí jater, ledvin nebo plic (toto mohou být příznaky závažnějšího onemocnění označovaného jako toxická epidermální nekrolýza, Stevensův-Johnsonův syndrom, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza, erythema multiforme nebo stav známý jako léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS))
Pozitivní výsledek tzv. „Coombsova“ testu používaného pro identifikaci hemolytické anemie (viz
výše) nebo reakce vašeho imunitního systému na přípravek Vaborem
Náhlá dezorientace a zmatenost (delirium)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací
o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, které je uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 ℃.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami jsou meropenemum a vaborbactamum. Jedna injekční lahvička obsahuje
meropenemum 1 g (jako meropenemum trihydricum) a vaborbactamum 1 g.
Další složkou je uhličitan sodný.
Přípravek Vaborem je bílý až světle žlutý prášek pro koncentrát pro infuzní roztok, který se dodává
v injekčních lahvičkách.
Přípravek Vaborem je k dispozici v baleních obsahujících 6 injekčních lahviček.
Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
L-1611, Luxembourg Lucembursko
ACS Dobfar, S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolo’ a Tordino) 64100 Teramo (TE)
Itálie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
Берлин-Хеми/А. Менарини България EООД тел.: +359 24540950
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tlf: +352 264976
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tel: +352 264976
Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tlf: +352 264976
MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13
A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00
MENARINI France
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361
Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Sími: +352 264976
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Tel: +421 2 544 30 730
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
Tel: +39-055 56801
Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
MENARINI HELLAS AE
Pharmaprim AB
Τηλ: +30 210 8316111-13 Tel: +46 8355933
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky .
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Přípravek Vaborem je určen pro intravenózní (i.v.) podání, pouze po rekonstituci a naředění. Pro přípravu roztoku a podání se musí používat standardní aseptické techniky.
Počet injekčních lahviček používaných pro jednu dávku bude záviset na clearance kreatininu (CrCl) pacienta.
Rekonstituce:
Z infuzního vaku o objemu 250 ml s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) se do každé injekční lahvičky odebere 20 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
(0,9%) (fyziologický roztok) a rekonstituuje s odpovídajícím počtem injekčních lahviček
meropenemu/vaborbaktamu pro odpovídající dávkování přípravku Vaborem:
Rekonstituujte 2 injekční lahvičky pro dávku přípravku Vaborem 2 g/2 g
Rekonstituujte 1 injekční lahvičku pro dávku přípravku Vaborem 1g / 1g a Vaborem 0,5 g/0,5 g
Pro rozpuštění jemně promíchejte a pak rekonstituovaný roztok meropenemu/vaborbaktamu bude mít přibližnou koncentraci meropenemu 0,05 g/ml a přibližnou koncentraci vaborbaktamu 0,05 g/ml. Finální objem je asi 21,3 ml. Rekonstituovaný roztok není určen pro přímou injekci. Rekonstituovaný roztok musí být dále před intravenózní infuzí rozředěn.
Ředění:
Příprava přípravku Vaborem 2 g/2 g pro intravenózní infuzi: Těsně po rekonstituci dvou injekčních lahviček se má celá rekonstituovaná injekční lahvička nabrat z každé ze dvou injekčních lahviček a přidat
zpět do infuzního vaku o objemu 250 ml s injekčním roztokem o koncentraci 9 mg/ml (0,9%)
(fyziologický roztok). Konečná koncentrace infuze meropenemu a vaborbaktamu bude asi 8 mg/ml pro každý z nich.
Příprava přípravku Vaborem 1 g/1 g pro intravenózní infuzi: Těsně po rekonstituci jedné injekční lahvičky se má celá rekonstituovaná injekční lahvička nabrat z injekční lahvičky a přidá se do infuzního vaku o objemu 250 ml s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) (fyziologický roztok). Konečná koncentrace infuze meropenemu a vaborbaktamu bude asi 4 mg/ml pro každý z nich.
Příprava přípravku Vaborem 0,5 g/0,5 g pro intravenózní infuzi: Těsně po rekonstituci jedné injekční lahvičky se má 10,5 ml rekonstituovaného obsahu injekční lahvičky nabrat z injekční lahvičky a přidá se do infuzního vaku o objemu 250 ml s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) (fyziologický roztok). Konečná koncentrace infuze meropenemu a vaborbaktamu bude 2 mg/ml pro každý z nich.
Rozředěný roztok se vizuálně zkontroluje, zda neobsahuje částice. Barva ředěného roztoku je čirá až světle žlutá.
Po naředění se má infuze dokončit během 4 hodin, pokud se uchovává při 25 °C nebo během 22 hodin,
pokud je zchlazená při 2 °C–8 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě po rekonstituci a naředění. Přípravek Vaborem není chemicky kompatibilní s roztoky obsahujícími glukózu. Tento léčivý přípravek
nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6. v SmPC.