ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Rinvoq
upadacitinib
upadacitinibum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek RINVOQ a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek RINVOQ užívat
Jak se přípravek RINVOQ užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek RINVOQ uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek RINVOQ obsahuje léčivou látku upadacitinib. Patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory Janusových kináz. Tím, že snižuje v těle aktivitu enzymu zvaného „Janusova kináza“, přípravek RINVOQ snižuje zánět u následujících onemocnění:
Revmatoidní artritida
Psoriatická artritida
Ankylozující spondylitida
Atopická dermatitida
Revmatoidní artritida
Přípravek RINVOQ se používá k léčbě dospělých pacientů s revmatoidní artritidou. Revmatoidní artritida je onemocnění, které způsobuje zánět kloubů. Pokud máte středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidu, mohou Vám být nejprve podány jiné léky, z nichž jeden bude obvykle methotrexát. Pokud tyto léky nefungují dostatečně, dostanete k léčbě revmatoidní artritidy přípravek RINVOQ buď samostatně, nebo v kombinaci s methotrexátem.
Přípravek RINVOQ může pomoci zmírnit bolest, ztuhlost a otoky kloubů, snížit únavu a zpomalit poškození kostí a chrupavek v kloubech. Tyto účinky Vám mohou pomoci provádět Vaše běžné každodenní činnosti a zlepšit tak kvalitu Vašeho života.
Psoriatická artritida
Přípravek RINVOQ se používá k léčbě dospělých pacientů s psoriatickou artritidou. Psoriatická artritida je onemocnění, které způsobuje zánět kloubů a psoriázu (lupénku). Pokud máte aktivní psoriatickou artritidu, mohou Vám být nejprve podány jiné léky. Pokud tyto léky nefungují dostatečně,
dostanete k léčbě psoriatické artritidy přípravek RINVOQ buď samostatně, nebo v kombinaci s methotrexátem.
Přípravek RINVOQ může pomoci zmírnit bolest, ztuhlost a otoky v kloubech a kolem nich, bolest
a ztuhlost páteře, psoriatickou kožní vyrážku a únavu a může zpomalit poškození kostí a chrupavek ve Vašich kloubech. Tyto účinky Vám mohou pomoci provádět běžné každodenní činnosti a zlepšit tak Vaši kvalitu života.
Ankylozující spondylitida
Přípravek RINVOQ se používá k léčbě dospělých pacientů s ankylozující spondylitidou. Ankylozující
spondylitida je onemocnění, které primárně způsobuje zánět páteře. Pokud máte aktivní ankylozující spondylitidu, mohou Vám být nejprve podány jiné léky. Pokud tyto léky nefungují dostatečně, dostanete k léčbě ankylozující spondylitidy přípravek RINVOQ.
Přípravek RINVOQ může pomoci zmírnit bolest zad, ztuhlost a zánět páteře. Tyto účinky Vám mohou pomoci provádět běžné každodenní činnosti a zlepšit tak Vaši kvalitu života.
Atopická dermatitida
Přípravek RINVOQ se používá k léčbě dospělých a dospívajících pacientů ve věku od 12 let se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, která je také známa jako atopický ekzém. Přípravek RINVOQ lze používat společně s léky na ekzém, které aplikujete na kůži, nebo ho lze používat samostatně.
Užívání přípravku RINVOQ může zlepšit stav Vaší pokožky a snížit svědění a zarudnutí. Přípravek RINVOQ může zlepšit příznaky bolesti, úzkosti a deprese, které mohou mít lidé s atopickou dermatitidou. Přípravek RINVOQ také může zlepšit poruchy spánku a celkovou kvalitu života.
jestliže jste alergický(á) na upadacitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže máte závažnou infekci (jako je zápal plic nebo bakteriální kožní infekce)
jestliže máte aktivní tuberkulózu (TBC)
jestliže máte závažné problémy s játry
jestliže jste těhotná (viz bod Těhotenství, kojení a antikoncepce)
Před léčbou přípravkem RINVOQ a během ní se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
máte infekci (horečka, pocení nebo zimnice, dušnost, teplá, červená nebo bolestivá kůže nebo nehojící se rány na těle, únava, kašel, pálení při močení, nebo pokud močíte častěji, než je obvyklé, silná bolest hlavy se ztuhlým krkem) nebo pokud jste někdy měl(a) infekci, která se neustále vrací – přípravek RINVOQ může snížit schopnost Vašeho těla bojovat s infekcemi,
a tak může zhoršit infekci, kterou již máte, nebo zvýšit pravděpodobnost, že dostanete novou infekci
měl(a) jste tuberkulózu nebo jste byl(a) v úzkém kontaktu s někým s tuberkulózou. Před zahájením léčby přípravkem RINVOQ Vám lékař provede test na tuberkulózu a může Vás znovu otestovat během léčby
měl(a) jste infekci herpes zoster (pásový opar), protože přípravek RINVOQ může umožnit její opětovný výskyt. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví bolestivá kožní vyrážka
s puchýři, protože to mohou být příznaky pásového oparu
měl(a) jste v minulosti hepatitidu (žloutenku) typu B nebo C
nedávno jste podstoupil(a) nebo plánujete očkování (imunizaci) – je to proto, že živé vakcíny se při užívání přípravku RINVOQ nedoporučují
máte rakovinu – protože Váš lékař bude muset rozhodnout, zda Vám může být přípravek RINVOQ stále podáván
je u Vás vysoké riziko vzniku rakoviny kůže, lékař může během užívání přípravku RINVOQ doporučit preventivní opatření, například pravidelné kožní vyšetření. Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví nová léze nebo dojde ke změně vzhledu části kůže. U některých pacientů, kteří užívali přípravek RINVOQ, došlo k rozvoji rakoviny kůže
máte problémy se srdcem, vysoký krevní tlak nebo vysoký cholesterol
Vaše játra nefungují tak dobře, jak by měla
měl(a) jste krevní sraženiny v žilách na nohou (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie). Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví bolestivé otoky nohou, bolest na hrudi nebo dušnost, protože to mohou být příznaky krevních sraženin v žilách
máte problémy s ledvinami
měl(a) jste divertikulitidu (druh zánětlivého onemocnění tlustého střeva) (viz bod 4).
Okamžitě informujte lékaře, pokud si všimnete některého z následujících závažných nežádoucích účinků:
silná bolest žaludku, zvláště doprovázená horečkou, pocitem na zvracení a zvracením.
Před zahájením léčby přípravkem RINVOQ nebo během léčby bude třeba provést krevní testy. Je to kvůli kontrole nízkého počtu červených krvinek (anémie), nízkého počtu bílých krvinek (neutropenie nebo lymfopenie), vysokého krevního tuku (cholesterolu) nebo vysokých hladin jaterních enzymů. Testy mají ověřit, že Vám léčba přípravkem RINVOQ nebude způsobovat problémy.
U pacientů ve věku od 65 let byl pozorován vyšší výskyt infekce. Jakmile si všimnete jakýchkoli známek nebo příznaků infekce, sdělte to svému lékaři.
Přípravek RINVOQ se nedoporučuje používat u dětí ve věku do 12 let nebo dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 30 kg s atopickou dermatitidou. V této skupině pacientů nebyly provedeny potřebné studie.
Přípravek RINVOQ se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících do 18 let s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidou. V této věkové skupině nebyly provedeny potřebné studie.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je to proto, že některé léky mohou snižovat účinnost přípravku RINVOQ nebo zvyšovat riziko výskytu nežádoucích účinků. Je velmi důležité, abyste se poradil(a) se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte:
přípravky používané k léčbě plísňových infekcí (jako je itrakonazol, posakonazol nebo vorikonazol)
přípravky používané k léčbě bakteriálních infekcí (jako je klarithromycin)
přípravky používané k léčbě Cushingova syndromu (jako je ketokonazol)
přípravky používané k léčbě tuberkulózy (jako je rifampicin)
přípravky používané k léčbě epileptických záchvatů nebo křečí (jako je fenytoin)
přípravky ovlivňující Váš imunitní systém (jako jsou azathioprin, cyklosporin a takrolimus)
přípravky, které mohou zvýšit riziko divertikulitidy, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (obvykle používané k léčbě bolestivých a/nebo zánětlivých stavů svalů nebo kloubů) a/nebo opioidy (používané k léčbě silné bolesti) a/nebo kortikosteroidy (obvykle se používají k léčbě zánětlivých stavů) (viz bod 4).
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek RINVOQ užívat.
Těhotenství
Přípravek RINVOQ se nesmí v těhotenství užívat.
Kojení
Pokud kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek RINVOQ se nemá užívat během kojení, protože není známo, zda přechází do mateřského mléka. Vy a Váš lékař musíte rozhodnout, jestli budete kojit, nebo užívat přípravek RINVOQ. Neměla byste dělat obojí.
Antikoncepce
Pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, musíte během užívání přípravku RINVOQ a nejméně 4 týdny po poslední dávce přípravku RINVOQ používat účinnou antikoncepci, abyste předešla otěhotnění. Pokud během této doby otěhotníte, neprodleně kontaktujte lékaře.
Pokud Vaše dítě mělo první menstruaci během užívání přípravku RINVOQ, musíte informovat lékaře.
Přípravek RINVOQ nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Pokud máte revmatoidní artritidu, psoriatickou artritidu a ankylozující spondylitidu
Doporučená dávka je jedna 15mg tableta jednou denně. Pokud máte atopickou dermatitidu
Dospělí:
Doporučená dávka je jedna 15mg nebo 30mg tableta jednou denně, jak Vám předepsal Váš lékař. Váš lékař může dávku zvýšit nebo snížit v závislosti na tom, jak dobře lék účinkuje.
Starší pacienti:
Pokud je Vám 65 let nebo více, doporučená dávka je 15 mg jednou denně.
Dospívající (ve věku od 12 do 17 let) s tělesnou hmotností nejméně 30 kg:
Doporučená dávka je jedna 15mg tableta jednou denně.
Tabletu spolkněte vcelku a zapijte ji vodou. Tabletu před polykáním nerozdělujte, nedrťte, nekousejte ani nelámejte, protože to může změnit množství léčiva, které se dostane do Vašeho těla.
Abyste si připomněl(a), že máte přípravek RINVOQ užít, je vhodné užívat jej vždy ve stejnou denní dobu.
Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Vysoušedlo nepolykejte.
Jestliže jste užil(a) více přípravku RINVOQ, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře. Mohou se u Vás projevit některé z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4.
Pokud vynecháte dávku, užijte ji hned, jakmile si vzpomenete.
Pokud zapomenete dávku na celý den, vynechejte zapomenutou dávku a následující den užijte pouze jednu dávku obvyklým způsobem.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Nepřestávejte přípravek RINVOQ užívat, pokud Vám lékař neřekne, abyste ho přestal(a) užívat.
Jakotevřítlahvičku
dolů a při stálém stlačování jím otáčejte proti směru hodinových ručiček.
Zatlačením dolů vytvořte otvor ve fólii
a pohybujte řezným nástrojem kolem okraje fólie a pokračujte v jejím řezání.
Poté, co si vezmete tabletu, nasaďte uzávěr zpět a lahvičku uzavřete.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek RINVOQ nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás vyskytnou jakékoli známky infekce, jako například:
pásový opar nebo bolestivá kožní vyrážka s puchýři (herpes zoster) – časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
infekce plic (zápal plic), která může způsobit dušnost, horečku a kašel s hlenem – méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Promluvte si se svým lékařem, pokud si všimnete některého z následujících nežádoucích účinků:
infekce krku a nosu
akné
kašel
horečka
opary (herpes simplex)
žaludeční nevolnost (pocit na zvracení)
zvýšení enzymu zvaného kreatinkináza zjištěné krevními testy
nízký počet bílých krvinek zjištěný krevními testy
zvýšené hladiny cholesterolu (druh tuku v krvi) zjištěné při testech
zvýšené hladiny jaterních enzymů zjištěné při krevních testech (příznaky problémů s játry)
zvýšení tělesné hmotnosti
zánět (otok) vlasových folikulů
chřipka
anemie
bolest břicha
únava (pocit neobvyklé únavy a slabosti)
bolest hlavy
kopřivka (vyrážka)
infekce močových cest
moučnivka v ústech (bílé skvrny v ústech)
zvýšené hladiny triglyceridů (druh tuku) v krvi zjištěné při testech
divertikulitida (bolestivé zánětlivé onemocnění střevních výchlipek tlustého střeva)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo štítku a na krabičce za „EXP“.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v původním blistru nebo původní lahvičce a uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
RINVOQ 15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje upadacitinibum hemihydricum odpovídající upadacitinibum 15 mg.
Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, mannitol, kyselina vinná, hypromelóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Potahová vrstva: polyvinylalkohol, makrogol, mastek, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172).
RINVOQ 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje upadacitinibum hemihydricum odpovídající upadacitinibum 30 mg.
Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, mannitol, kyselina vinná, hypromelóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Potahová vrstva: polyvinylalkohol, makrogol, mastek, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172).
RINVOQ 15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
RINVOQ 15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou nachové podlouhlé bikonvexní tablety s potiskem „a15“ na jedné straně.
Tablety jsou dodávány v blistrech nebo lahvičkách.
Přípravek RINVOQ je k dispozici v baleních obsahujících 28 nebo 98 tablet s prodlouženým uvolňováním a ve vícenásobném balení s 84 tabletami skládajícím se ze 3 krabiček, z nichž každá obsahuje 28 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Kalendářní blistr obsahuje 7 tablet.
Přípravek RINVOQ se dodává v lahvičkách s vysoušedlem obsahujících 30 tablet s prodlouženým uvolňováním, balení obsahuje 1 lahvičku (balení po 30 tabletách) nebo 3 lahvičky (balení po 90 tabletách).
RINVOQ 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
RINVOQ 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou červené podlouhlé bikonvexní tablety s potiskem „a30“ na jedné straně.
Tablety jsou dodávány v blistrech nebo lahvičkách.
Přípravek RINVOQ je k dispozici v baleních obsahujících 28 nebo 98 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Kalendářní blistr obsahuje 7 tablet.
Přípravek RINVOQ se dodává v lahvičkách s vysoušedlem obsahujících 30 tablet s prodlouženým uvolňováním, balení obsahuje 1 lahvičku (balení po 30 tabletách) nebo 3 lahvičky (balení po 90 tabletách).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
67061 Ludwigshafen Německo
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina, km 52 SNC
04011 Campoverde di Aprilia (Latina)
Itálie
AbbVie Logistics B.V. Zuiderzeelaan 53
Zwolle, 8017 JV, Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie UAB
Tel.: +370 5 205 3023
АбВи ЕООД
Тел.: +359 2 90 30 430
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie s.r.o.
Tel.: +420 233 098 111
AbbVie Kft.
Tel.: +36 1 455 8600
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
V.J. Salomone Pharma Limited
Tel.: +356 22983201
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0
AbbVie B.V.
Tel.: +31 (0)88 322 2843
AbbVie OÜ
Tel.: +372 623 1011
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
AbbVie GmbH
Tel.: +43 1 20589-0
AbbVie Španělsko, S.L.U.
Tel.: +34 91 384 09 10
AbbVie Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 372 78 00
AbbVie
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
AbbVie, Lda.
Tel.: +351 (0)21 1908400
AbbVie d.o.o.
Tel: + 385 (0)1 5625 501
AbbVie S.R.L.
Tel.: +40 21 529 30 35
AbbVie Limited
Tel.: +353 (0)1 4287900
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel.: +386 (1)32 08 060
Vistor hf.
Tel.: +354 535 7000
AbbVie s.r.o.
Tel.: +421 2 5050 0777
AbbVie S.r.l.
Tel.: +39 06 928921
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357 22 34 74 40
AbbVie AB
Tel.: +46 (0)8 684 44 600
AbbVie SIA
Tel.: +371 67605000
Podrobné a aktualizované informace o tomto přípravku jsou také k dispozici po oskenování QR kódu, který je uveden níže nebo na vnějším obalu, pomocí chytrého telefonu. Stejné informace jsou také
k dispozici na následujících webových stránkách: www.rinvoq.eu.
Zde bude uveden QR kód
v <Braillověpísmu>,<velkýmtiskem>nebo<veforměaudionahrávky>, kontaktujte prosím místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) pro upadacitinib dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
S ohledem na dostupné údaje týkající se výskytu infekce močových cest z klinických studií
a spontánních hlášení, včetně případů s úzkou časovou souvislostí, pozitivní de-challenge a/nebo rechallenge a na věrohodný mechanismus účinku výbor PRAC považuje kauzální vztah mezi upadacitinibem a infekcí močových cest za prokázaný. Výbor PRAC se usnesl, že souhrn informací o přípravku s upadacitinibem má být tímto způsobem upraven.
Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se upadacitinibu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího upadacitinib zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.